活動性ループス腎炎の参加者におけるグセルクマブの研究 (ORCHID-LN)
2025年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
活動性ループス腎炎患者におけるグセルクマブの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この研究の目的は、活動性ループス腎炎 (LN) の参加者におけるグセルクマブの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
グセルクマブは、ヒト インターロイキン (IL)-23 に高親和性で結合し、細胞外 IL-23 の細胞表面 IL-23 受容体への結合をブロックするモノクローナル抗体 (mAb) であり、IL 23 特異的な細胞内シグナル伝達とその後の活性化およびサイトカイン産生を阻害します。
尋常性乾癬、乾癬性関節炎、一般化した膿疱性乾癬、紅皮症性乾癬の治療に使用されます。
ループスは、皮膚に限定された病変 (皮膚性エリテマトーデス [CLE]) から、1 つ以上の重要な内臓を含む他の病変 (全身性エリテマトーデス [SLE]) まで、さまざまな自己免疫疾患です。
SLE による腎障害はループス腎炎 (LN) と呼ばれます。
LN には、安全で効果的な新しい治療オプション、特に現在利用可能な治療法よりも長期的な有効性を改善できる新しい治療法に対する満たされていない高いニーズがあります。
この研究では、標準治療に追加されたプラセボと比較して、標準治療に追加されたグセルクマブの安全性と有効性を評価します。
研究の合計期間は最大68週間です：8週間以下のスクリーニング期間、48週間の二重盲検治療期間、最後の投与後の12週間の安全性追跡期間。
52 週目に評価を完了し、完全な腎反応 (CRR) を達成した参加者は、152 週までの研究の長期延長 (LTE) および 12 週間の安全性フォローアップ訪問に参加するオプションがあります。
この研究の仮説は、プロトコールで指定されたステロイド漸減レジメンでタンパク尿の少なくとも50％の減少を誘発する参加者の割合によって測定されるように、活動性LNの参加者において、グセルクマブと標準治療はプラセボと標準治療よりも優れているというものです。 24週目。
安全性評価には、有害事象（AE）、臨床検査（血液学および化学）、経時的な収縮期および拡張期血圧、過敏症反応のモニタリング、注入に一時的に関連する AE、注射部位反応、自殺傾向の評価、および活動性の早期検出が含まれます。結核（TB）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Covina、California、アメリカ、91722
- Medvin Clinical Research
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Med Research, Inc.
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- Centro Médico Reumatológico (OMI)
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Caba、アルゼンチン、1221
- Hospital Ramos Mejía
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Caba、アルゼンチン、C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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Cordoba、アルゼンチン、05000
- Instituto Medico Strusberg SA
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Córdoba、アルゼンチン、X5016LIG
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
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Mendoza、アルゼンチン、5000
- Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
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Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
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San Miguel De Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Kharkiv、ウクライナ、61058
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kryvyi Rih、ウクライナ、50056
- City Clinical Hospital No. 2
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Kyiv、ウクライナ、02000
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
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Kyiv、ウクライナ、03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
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Kyiv、ウクライナ、03680
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv、ウクライナ、04050
- State Institution 'Institute of Nephrology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine'
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Odessa、ウクライナ、65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Odessa、ウクライナ、65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
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Ternopil、ウクライナ、46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
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Vinnytsya、ウクライナ、21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
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A Coruna、スペイン、15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao、スペイン、48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン、28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Madrid、スペイン、28942
- Hosp. Univ. Fuenlabrada
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Valencia、スペイン、46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Hat Yai、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Gdansk、ポーランド、80 952
- Uniwersyteckie Centrum Medyczne Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
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Lodz、ポーランド、90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
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Wroclaw、ポーランド、50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
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Ciudad de Mexico、メキシコ、11850
- Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S C
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Guadalajara、メキシコ、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Merida、メキシコ、97000
- Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
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Mexico、メキシコ、07760
- Consultorio de Reumatologia
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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San Luis Potosi、メキシコ、78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
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Kemerovo、ロシア連邦、650070
- LLL Medical Center Revma-Med
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Orenburg、ロシア連邦、460000
- Orenburg State Medical University
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196066
- LLC Medical Sanitary Part No. 157
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Saratov、ロシア連邦、410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦、196070
- LLC German Clinic
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Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングおよび無作為化で、経口グルココルチコイドを1日あたり10ミリグラム（mg /日）および最大1 mg / kg /日またはそれ以下（<=）60 mg /日以下のいずれか低い。 -無作為化の2週間以上前に安定した投薬で6週間以上（> =）治療された
- アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤/アンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) を投与されている場合、無作為化前の少なくとも 2 週間は安定した用量
- 陽性の抗核抗体 (ANA; >= 中央検査室検査による力価 1:80) または抗二本鎖デオキシリボ核酸 (dsDNA) 抗体 (>= 30 国際単位/ミリリットル ([U/mL] 中央検査室検査による)ふるい分け
- -アクティブな国際腎臓学会（ISN）/腎病理学会（RPS）増殖性腎炎の腎生検記録：スクリーニング前の過去6か月以内のクラスIII〜IV（クラスV膜性腎炎の有無にかかわらず）またはスクリーニング中に実行
- -クレアチニンに対する尿タンパク質比（UPCR）> = 1.0ミリグラム/ミリグラム（mg / mg）スクリーニング中の2つの最初の朝の尿ボイド検体で評価。 これらの 2 つの標本は、連続した日に行う必要はありませんが、2 つのサンプルは、連続して UPCR >= 1.0 mg/mg でテストする必要があります。 UPCR 要件は、少なくとも 8 週間のミコフェノール酸モフェチル (MMF)/ミコフェノール酸 (MPA) 治療後、および無作為化時に意図された用量で安定したグルココルチコイド投与が達成された後に満たされなければなりません
除外基準:
- -併存症（ループス腎炎[LN]以外、喘息、慢性閉塞性肺疾患など） 過去12か月以内に3コース以上の全身性グルココルチコイドを必要とした
- -関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、RA /ループスの重複、乾癬、クローン病、またはアクティブなライム病を含むがこれらに限定されない、有効性の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性疾患を持っている
- -無作為化前の3か月以内にPO（経口）または静脈内（IV）シクロホスファミドを受け取った
- -スクリーニング前のヒストプラスマ症またはコクシジオイデス症を含む潜在的または活動的な肉芽腫性感染症の病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性であるか、スクリーニングでHIV陽性であるという歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グセルクマブ+標準治療
参加者は、0、4、および8週目にグセルクマブ用量1を静脈内（IV）に投与し、グセルクマブ用量2を12週目から48週目まで4週間ごと（q4w）に皮下（SC）投与し、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）の標準治療を行います。 )/ミコフェノール酸 (MPA) およびグルココルチコイド。
48 週目と 52 週目に完全腎反応 (CRR) を達成し、52 週目の評価を完了した参加者は、長期延長 (LTE) に参加するオプションがあります。
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参加者は、IV投与によりグセルクマブ用量1を受け取ります。
他の名前：
参加者は、SCルートを介してグセルクマブ2回分を受け取ります。
他の名前：
参加者は、12 週目から 48 週目まで、MMF/MPA およびグルココルチコイドを含む標準治療を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ+標準治療
参加者は、MMF / MPAおよびグルココルチコイドの標準治療とともに、0、4、8週目にプラセボIVを受け取り、12週目から48週目までプラセボSC q4wを受け取ります。
48 週目と 52 週目に完全腎反応 (CRR) を達成し、52 週目の評価を完了した参加者は、試験の LTE に参加するオプションがあります。
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参加者は、12 週目から 48 週目まで、MMF/MPA およびグルココルチコイドを含む標準治療を受けます。
参加者は、0、4、および 8 週目にプラセボ IV を受け取り（つまり、3 回の IV 投与）、12 週目から 48 週目までプラセボ SC q4w を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の時点でベースラインからの蛋白尿の少なくとも50パーセント（%）の減少を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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24週目にベースラインから少なくとも50%のタンパク尿減少を達成した参加者の割合が報告されました。
タンパク尿分析は尿タンパククレアチニン比 (UPCR) に基づいており、尿中に過剰な血清タンパクが存在するものとして定義され、これは腎臓病の初期兆候である可能性があります。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目に完全腎反応（CRR）を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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24週目にCRRを達成した参加者の割合が報告されました。
CRR は、UPCR が 0.5 ミリグラム/ミリグラム (mg/mg) 未満 (<)、推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 60 ミリリットル (>=) 以上 (mL/min/1.73) と定義されました。 m^2)
または、ベースラインから 20% 以上の減少が確認されておらず、プレドニゾン用量が 1 日あたり 10 ミリグラム (mg/日) 以下 (<=) である。
参加者は、新型コロナウイルス感染症関連の中止を除く何らかの理由で研究介入を中止しなかった、または薬物併用事象（ベースラインのグルココルチコイド用量の超過、12週後のプレドニゾン相当量の10 mg/日以上の増加、新規または増量したプレドニゾンの使用）を満たしたCRR達成者とみなされた。 - アウトカム測定（OM）時点（第24週）前の8週間以内に、LNまたは他の免疫抑制剤に関連する併用薬の投与量、またはエンドポイント時点（第24週）前の任意の時点で禁止薬物の開始。
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第24週
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52週目にCRRを達成した参加者の割合
時間枠：第52週
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52週目にCRRを達成した参加者の割合が報告されました。
CRRは、0.5 mg/mg未満（<）のUPCR、eGFR >= 60 mL/min/1.73m^2として定義されました。
または、ベースラインから 20% 以上の減少が確認されず、プレドニゾン用量が 10 mg/日以下。
参加者は、新型コロナウイルス感染症関連の中止を除く何らかの理由で研究介入を中止しなかった、または薬物併用事象（ベースラインのグルココルチコイド用量の超過、12週後のプレドニゾン相当量の10 mg/日以上の増加、新規または増量したプレドニゾンの使用）を満たしたCRR達成者とみなされた。 - 転帰測定時点（52週）前の8週間以内に、LNまたは他の免疫抑制剤に関連する併用薬の投与量、または転帰測定時点（52週）前の任意の時点で禁止薬物の開始。
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第52週
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16週目から24週目までにプレドニゾン10mg/日以下または同等のステロイド用量の持続的な減量を達成した参加者の割合
時間枠：第16週から第24週まで
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第 16 週から第 24 週まで、プレドニゾン 10 mg/日以下 (<=) または同等のステロイド用量の持続的な減量を達成した参加者の割合が報告されました。
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第16週から第24週まで
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52週目にベースラインから少なくとも50%のタンパク尿減少を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
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52週目にベースラインから少なくとも50%のタンパク尿減少を達成した参加者の割合が報告されました。
タンパク尿分析は尿タンパククレアチニン比 (UPCR) に基づいており、尿中に過剰な血清タンパクが存在するものとして定義され、これは腎臓病の初期兆候である可能性があります。
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第52週
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24 週目の尿中タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) < 0.5 mg/mg の参加者の割合
時間枠：第24週
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24週目の時点でUPCR <0.5 mg/mgを示した参加者の割合が報告されました。
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第24週
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24週目でUPCR < 0.75 mg/mgの参加者の割合
時間枠：第24週
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24週目の時点でUPCRが0.75 mg/mg未満であった参加者の割合が報告されました。
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第24週
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24週目までにCRRを達成した参加者の割合
時間枠：24週目まで
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24週目までにCRRを達成した参加者の割合が報告されました。
CRRはUPCR<0.5 mg/mg、eGFR >= 60 mL/min/1.73m^2と定義されました。
またはベースラインから 20% 以上の減少が確認されず、プレドニゾン用量が 10 mg/日以下。
参加者は、新型コロナウイルス感染症関連の中止を除く何らかの理由で研究介入を中止しなかった、または薬物併用事象（ベースラインのグルココルチコイド用量の超過、12週後のプレドニゾン相当量の10 mg/日以上の増加、新規または増量したプレドニゾンの使用）を満たしたCRR達成者とみなされた。 -アウトカム測定時点（24週）前の8週間以内のループス腎炎（LN）または他の免疫抑制剤に関連する併用薬の用量、またはアウトカム測定時点（24週）前の任意の時点での禁止薬物の開始。
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24週目まで
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52週目までに治療失敗（TF）があった参加者の割合
時間枠：52週目まで
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52 週目までに TF を患った参加者の割合が報告されました。
TF は、ベースラインから最初に TF が発生するまでの時間として定義されました。
参加者は、新型コロナウイルス感染症関連の中止を除く何らかの理由で研究介入を継続しなかった、または投薬の併発事象（ベースラインのグルココルチコイド用量を超えた、12週後のプレドニゾン相当量10 mg /日を超えた増加、新規の使用）に遭遇した、治療失敗とみなされた。または、転帰測定時点（52週）前の8週間以内に、LNまたは他の免疫抑制剤に関連する併用薬の増量、または転帰測定時点（52週）前のいずれかの時点で禁止薬物の開始。
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52週目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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AEを発症した参加者の数が報告された。
AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治療との因果関係を持たなかった。
したがって、それは、その医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
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DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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SAEを患った参加者の数が報告された。
AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治療との因果関係を持たなかった。
したがって、それは、その医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
SAE は、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常/出生異常、重度の疾患である、不都合な医学的出来事として定義されました。医薬品を介した感染性物質の伝播が疑われる場合、または医学的に重要な場合。
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DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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関連する AE を持つ参加者の数
時間枠：DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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関連するAEを有する参加者の数が報告された。
AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治療との因果関係を持たなかった。
したがって、それは、その医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
関連する AE は、治験薬に関連して研究者によって評価された AE として定義されました。
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DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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研究介入中止に至った有害事象のある参加者の数
時間枠：DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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研究介入の中止に至ったAEを患った参加者の数が報告された。
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DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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感染者の参加者数
時間枠：DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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研究者によって評価された感染症のある参加者の数が報告されました。
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DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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重篤な感染症を患った参加者の数
時間枠：DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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研究者によって評価された重篤な感染症を患っている参加者の数が報告されました。
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DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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経口または非経口抗菌治療を必要とする感染症の参加者の数
時間枠：DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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予定されている経口または非経口抗菌治療を必要とする感染症に罹患した参加者の数が報告された。
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DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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点滴に一時的に関連した AE を患った参加者の数
時間枠：DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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点滴に関連して一時的にAE（点滴中または点滴後1時間以内に起こった反応）を起こした参加者の数が報告された。
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
したがって、それは、その医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
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DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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注射部位反応を伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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研究者によって評価された注射部位反応を示した参加者の数が報告された。
注射部位反応とは、SC 研究介入の注射部位での副作用です。
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DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 活性化部分トロンボプラスチン時間が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 好塩基球
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 好塩基球が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 好酸球
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 好酸球が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 赤血球平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 赤血球平均赤血球ヘモグロビンが報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 赤血球の平均赤血球体積
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 赤血球の平均赤血球体積が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 赤血球
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 赤血球が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: ヘマトクリットが報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: ヘモグロビンが報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータ白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 白血球が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: リンパ球
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: リンパ球が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 単球
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 単球が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査におけるベースラインからの変化 パラメータ: 血液学パラメータ: セグメント化された好中球
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: セグメント化された好中球が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 血小板
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 血小板が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: プロトロンビン国際正規化比
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: プロトロンビン国際正規化比が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: プロトロンビン時間
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: プロトロンビン時間が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 網赤血球/赤血球
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査室の血液学パラメータ:網赤血球/赤血球のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: アラニン アミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: アラニンアミノトランスフェラーゼが報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: アルブミン
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: アルブミンが報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: アルカリホスファターゼが報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 重炭酸塩
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 重炭酸塩が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: ビリルビン
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: ビリルビンが報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: カルシウム
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: カルシウムが報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 塩化物
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 塩化物が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: コレステロールが報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: クレアチンキナーゼ
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: クレアチンキナーゼが報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: クレアチニン
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: クレアチニンが報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: タンパク質
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: タンパク質が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: リン酸塩
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: リン酸塩が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: ナトリウム
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: ナトリウムが報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: カリウム
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: カリウムが報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 尿素窒素
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 尿素窒素が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目、および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 体表面積 (BSA) で調整されたクレアチニンからの糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: BSA について調整されたクレアチニンからの GFR が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: ガンマ グルタミルおよびトランスフェラーゼ乳酸デヒドロゲナーゼ
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: ガンマグルタミルトランスフェラーゼと乳酸デヒドロゲナーゼが報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: グルコースとマグネシウム
時間枠：ベースライン、24、52週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: グルコースとマグネシウムが報告されました。
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ベースライン、24、52週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: タンパク質
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: タンパク質が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目および 52 週目
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化学パラメータのベースラインからの変化: タンパク質/クレアチニン
時間枠：ベースライン、24 週目と 52 週目
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化学パラメータのベースラインからの変化: タンパク質/クレアチニンが報告されました。
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ベースライン、24 週目と 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 尿酸塩
時間枠：ベースライン、24、52週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 尿酸塩が報告されました。
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ベースライン、24、52週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 尿タンパク質
時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目および 52 週目
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化: 尿タンパク質が報告されました。
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ベースライン (0 週目)、24 週目および 52 週目
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米国国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) 臨床検査パラメータの毒性グレード (グレード 4) が最大の参加者数: 血液学および化学
時間枠：DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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臨床検査パラメータ:血液学および化学において最大の米国NCI-CTCAE毒性グレード(グレード4)を有する参加者の数が報告された。
毒性は、グレード 1: 軽度、グレード 2: 中程度としてランク付けされました。グレード 3: 重度。
グレード 4: 生命の危険、グレード 5: 死亡。
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DB期間：0週目から12週間の安全性追跡調査（すなわち、60週目まで）。 LTE フェーズ: 52 週目から LTE フェーズの終了まで (つまり、96 週目まで)
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異常なバイタルサインがある参加者の割合: 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：60週目まで
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異常なバイタルサインを示す参加者の割合: 収縮期血圧と拡張期血圧が報告されました。
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60週目まで
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グセルクマブの血清濃度
時間枠：投与前: 0、4、8、12、16、20、24、36週目。投与後：0週目（静脈内投与1時間後）、2日目、52週目および60週目
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グセルクマブの血清濃度が報告されました。
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投与前: 0、4、8、12、16、20、24、36週目。投与後：0週目（静脈内投与1時間後）、2日目、52週目および60週目
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治療により抗薬物抗体（ADA）反応が増加した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 24 週目および 60 週目まで
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治療により増加したADA陽性参加者：ベースラインで陽性であり、治療後の任意の時点で力価が2倍に増加した参加者。
力価値は、<=1:10、10 ～ 100、100 ～ 1000、>1000 に分類されました。
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ベースライン (0 週目) から 24 週目および 60 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108766
- 2018-003155-38 (EudraCT番号)
- CNTO1959LUN2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical で入手できます。
トライアル/透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。