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Uno studio su Guselkumab nei partecipanti con nefrite da lupus attiva (ORCHID-LN)

28 marzo 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su Guselkumab in soggetti con nefrite da lupus attivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di guselkumab nei partecipanti con nefrite lupica attiva (LN).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Guselkumab è un anticorpo monoclonale (mAb) che si lega all'interleuchina umana (IL)-23 con elevata affinità e blocca il legame dell'IL-23 extracellulare al recettore dell'IL-23 sulla superficie cellulare, inibendo la segnalazione intracellulare specifica dell'IL-23 e la successiva attivazione e produzione di citochine. È usato nel trattamento della psoriasi a placche, artrite psoriasica, psoriasi pustolosa generalizzata, psoriasi eritrodermica. Il lupus è una malattia autoimmune eterogenea con lesioni limitate alla pelle (lupus eritematoso cutaneo [CLE]) ad altre che coinvolgono uno o più organi interni vitali (lupus eritematoso sistemico [LES]). Il coinvolgimento renale dovuto al LES è definito nefrite da lupus (LN). Vi è un elevato bisogno insoddisfatto di nuove opzioni terapeutiche in LN che siano sicure ed efficaci, in particolare nuove terapie in grado di fornire una migliore efficacia a lungo termine rispetto alle terapie attualmente disponibili. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di guselkumab aggiunto allo standard di cura rispetto al placebo aggiunto allo standard di cura. La durata totale dello studio è fino a 68 settimane: un periodo di screening inferiore o uguale a 8 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane, un periodo di follow-up di sicurezza di 12 settimane dopo l'ultima dose. I partecipanti che completano le valutazioni alla settimana 52 e hanno ottenuto una risposta renale completa (CRR) possono avere la possibilità di partecipare all'estensione a lungo termine (LTE) dello studio fino alla settimana 152 e alla visita di follow-up di sicurezza di 12 settimane. L'ipotesi di questo studio è che guselkumab più lo standard di cura sia superiore al placebo più lo standard di cura nei partecipanti con LN attivo come misurato dalla proporzione di partecipanti che inducono una riduzione di almeno il 50% della proteinuria con il regime di riduzione graduale degli steroidi specificato dal protocollo alla settimana 24. Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi (AE), test clinici di laboratorio (ematologia e chimica), pressione arteriosa sistolica e diastolica nel tempo, monitoraggio delle reazioni di ipersensibilità, AE temporalmente associati all'infusione, reazioni al sito di iniezione, valutazione del suicidio e diagnosi precoce di tubercolosi (TB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Centro Médico Reumatológico (OMI)
      • Caba, Argentina, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Caba, Argentina, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Cordoba, Argentina, 05000
        • Instituto Medico Strusberg SA
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
      • Mendoza, Argentina, 5000
        • Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196066
        • LLC Medical Sanitary Part No. 157
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196070
        • LLC German Clinic
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S C
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Merida, Messico, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
      • Mexico, Messico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Luis Potosi, Messico, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Medyczne Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Wroclaw, Polonia, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28942
        • Hosp. Univ. Fuenlabrada
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Med Research, Inc.
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ucraina, 61058
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ucraina, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • State Institution 'Institute of Nephrology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine'
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Odessa, Ucraina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsya, Ucraina, 21009
        • Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allo screening e alla randomizzazione, devono ricevere glucocorticoidi orali alla dose minima equivalente di prednisone di 10 milligrammi al giorno (mg/giorno) e al massimo 1 mg/kg/giorno o inferiore o uguale a (<=) 60 mg/giorno, qualunque sia minore. Trattati per un periodo maggiore o uguale a (>=) 6 settimane con dosaggio stabile >=2 settimane prima della randomizzazione
  • In caso di trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)/bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB), una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione
  • Anticorpo antinucleare positivo (ANA; titolo >= 1:80 secondo il test del laboratorio centrale) o anticorpi anti-acido desossiribonucleico a doppio filamento (dsDNA) (>= 30 unità internazionali per millilitro ([U/mL] secondo il test del laboratorio centrale) rilevato a selezione
  • Documentazione della biopsia renale di nefrite proliferativa attiva della International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS): Classe III-IV (con o senza nefrite membranosa di classe V) negli ultimi 6 mesi prima dello screening o eseguita durante lo screening
  • Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) >= 1,0 milligrammi/milligrammi (mg/mg) valutato su 2 campioni di minzione urinaria del primo mattino durante lo screening. Non è necessario che questi 2 campioni si trovino in giorni consecutivi, tuttavia, 2 campioni devono essere testati con UPCR >= 1,0 mg/mg di seguito. Il requisito UPCR deve essere soddisfatto dopo almeno 8 settimane di trattamento con micofenolato mofetile (MMF)/acido micofenolico (MPA) e dopo aver raggiunto un dosaggio stabile di glucocorticoidi alla dose prevista al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità (diverse dalla nefrite lupica [LN], ad esempio, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) che hanno richiesto 3 o più cicli di glucocorticoidi sistemici nei 12 mesi precedenti
  • Ha altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni di efficacia, incluse ma non limitate a artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (PsA), sovrapposizione RA/lupus, psoriasi, morbo di Crohn o malattia di Lyme attiva
  • Ricevuto PO (per via orale) o per via endovenosa (IV) ciclofosfamide entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Anamnesi di infezione granulomatosa latente o attiva, inclusa istoplasmosi o coccidioidomicosi, prima dello screening
  • Storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test per l'HIV allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guselkumab+Standard di cura
I partecipanti riceveranno guselkumab Dose 1 per via endovenosa (IV) alle settimane 0, 4 e 8 e guselkumab Dose 2 per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (q4w) dalla settimana 12 alla settimana 48 insieme al trattamento standard di micofenolato mofetile (MMF) )/acido micofenolico (MPA) e glucocorticoidi. I partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale completa (CRR) alla settimana 48 e 52 e hanno completato la valutazione alla settimana 52 possono avere la possibilità di partecipare all'estensione a lungo termine (LTE).
Droga: Guselkumab Dose 1
I partecipanti riceveranno guselkumab Dose 1 tramite somministrazione IV.
Altri nomi:
  • CNT 1959
Droga: Guselkumab Dose 2
I partecipanti riceveranno guselkumab Dose 2 tramite percorso SC.
Altri nomi:
  • CNTO1959
Droga: Trattamento standard di cura
I partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura tra cui MMF/MPA e glucocorticoidi dalla settimana 12 alla settimana 48.
Comparatore placebo: Placebo+Standard di cura
I partecipanti riceveranno placebo IV alle settimane 0, 4 e 8 e placebo SC q4w dalla settimana 12 alla settimana 48 insieme al trattamento standard di MMF/MPA e glucocorticoidi. I partecipanti che hanno raggiunto una risposta renale completa (CRR) alla settimana 48 e 52 e hanno completato la valutazione della settimana 52 possono avere la possibilità di partecipare all'LTE dello studio.
Droga: Trattamento standard di cura
I partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura tra cui MMF/MPA e glucocorticoidi dalla settimana 12 alla settimana 48.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo IV alle settimane 0, 4 e 8 (ovvero 3 dosi IV) e placebo SC q4w dalla settimana 12 alla settimana 48.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% (%) della proteinuria rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della proteinuria di almeno il 50% rispetto al basale alla settimana 24. L'analisi della proteinuria si basava sul rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) ed era definita come la presenza di un eccesso di proteine ​​sieriche nelle urine, che può essere un segno precoce di malattia renale.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale completa (CRR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CRR alla settimana 24. La CRR è stata definita come UPCR inferiore a (<) 0,5 milligrammi per milligrammi (mg/mg), velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) maggiore o uguale a (>=) 60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) o nessuna diminuzione confermata >=20% rispetto al basale e dose di prednisone inferiore o uguale a (<=) 10 milligrammi al giorno (mg/die). È stato considerato come raggiunta una CRR il partecipante che non ha interrotto l'intervento dello studio per qualsiasi motivo, escluse le interruzioni correlate a COVID-19, o che ha soddisfatto l'evento intercorrente del farmaco (dose di glucocorticoidi al basale superata, aumento superiore a 10 mg/giorno di equivalente di prednisone dopo la settimana 12, uso di farmaci nuovi o aumentati). dose di farmaci concomitanti correlati a LN o altri agenti immunosoppressori, entro 8 settimane prima del punto temporale della misura di risultato (OM) (settimana 24) o inizio di farmaci proibiti in qualsiasi momento prima del punto temporale dell'endpoint (settimana 24).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il CRR alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CRR alla settimana 52. La CRR è stata definita come UPCR inferiore a (<) 0,5 mg/mg, eGFR >= 60 ml/min/1,73 m^2 o nessuna diminuzione confermata >=20% rispetto al basale e dose di prednisone <= 10 mg/die. È stato considerato come raggiunta una CRR il partecipante che non ha interrotto l'intervento dello studio per qualsiasi motivo, escluse le interruzioni correlate a COVID-19, o che ha soddisfatto l'evento intercorrente del farmaco (dose di glucocorticoidi al basale superata, aumento superiore a 10 mg/giorno di equivalente di prednisone dopo la settimana 12, uso di farmaci nuovi o aumentati). dose di farmaci concomitanti correlati a LN o altri agenti immunosoppressori, entro 8 settimane prima del punto temporale della misurazione dell'esito (settimana 52) o inizio di farmaci proibiti in qualsiasi momento prima del punto temporale della misura dell'esito (settimana 52).
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione prolungata della dose di steroidi <=10 mg/die di prednisone o equivalente dalla settimana 16 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione prolungata della dose di steroidi inferiore o uguale a (<=) 10 mg/giorno di prednisone o equivalente dalla settimana 16 alla settimana 24.
Dalla settimana 16 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% della proteinuria rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della proteinuria di almeno il 50% rispetto al basale alla settimana 52. L'analisi della proteinuria si basava sul rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) ed era definita come la presenza di un eccesso di proteine ​​sieriche nelle urine, che può essere un segno precoce di malattia renale.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) < 0,5 mg/mg alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti con UPCR <0,5 mg/mg alla settimana 24.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con UPCR < 0,75 mg/mg alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti con UPCR inferiore a 0,75 mg/mg alla settimana 24.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il CRR durante la settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CRR fino alla settimana 24. La CRR è stata definita come UPCR<0,5 mg/mg, eGFR >= 60 ml/min/1,73 m^2 o nessuna diminuzione confermata>=20% rispetto al basale e dose di prednisone <= 10 mg/die. È stato considerato come raggiunta una CRR il partecipante che non ha interrotto l'intervento dello studio per qualsiasi motivo, escluse le interruzioni correlate a COVID-19, o che ha soddisfatto l'evento intercorrente del farmaco (dose di glucocorticoidi al basale superata, aumento superiore a 10 mg/giorno di equivalente di prednisone dopo la settimana 12, uso di farmaci nuovi o aumentati). dose di farmaci concomitanti correlati alla nefrite da lupus (LN) o ad altri agenti immunosoppressori, entro 8 settimane prima del punto temporale della misurazione dell'esito (settimana 24) o dall'inizio di farmaci proibiti in qualsiasi momento prima del punto temporale della misura dell'esito (settimana 24).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento (TF) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con TF fino alla settimana 52. Il TF è stato definito come il tempo intercorso fino alla prima occorrenza di TF rispetto al basale. È stato considerato un fallimento terapeutico il partecipante che non ha continuato l'intervento dello studio per qualsiasi motivo, escluse le interruzioni correlate a COVID-19, o che ha incontrato l'evento intercorrente del farmaco (dose di glucocorticoidi al basale superata, aumento superiore a 10 mg/giorno di equivalente di prednisone dopo la settimana 12, uso di nuovi o aumento della dose di farmaci concomitanti correlati a LN o altri agenti immunosoppressori, entro 8 settimane prima del punto temporale di misurazione dell'esito (settimana 52) o inizio di farmaci proibiti in qualsiasi momento prima del punto temporale di misurazione dell'esito (settimana 52).
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Pertanto, potrebbe trattarsi di qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un reperto anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno a tale medicinale.
Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
È stato segnalato il numero di partecipanti con SAE. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Pertanto, potrebbe trattarsi di qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un reperto anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno a tale medicinale. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è stato un sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un medicinale o era importante dal punto di vista medico.
Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Pertanto, potrebbe trattarsi di qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un reperto anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno a tale medicinale. L'evento avverso correlato è stato definito come l'evento avverso valutato dallo sperimentatore correlato all'agente dello studio.
Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento in studio.
Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
Numero di partecipanti con infezioni
Lasso di tempo: Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
È stato riportato il numero di partecipanti con infezioni valutato dallo sperimentatore.
Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
Numero di partecipanti con infezioni gravi
Lasso di tempo: Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
È stato riportato il numero di partecipanti con infezioni gravi valutato dallo sperimentatore.
Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
Numero di partecipanti con infezioni che richiedono un trattamento antimicrobico orale o parenterale
Lasso di tempo: Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
È stato riportato il numero di partecipanti con infezioni che richiedevano un trattamento antimicrobico orale o parenterale previsto.
Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
Numero di partecipanti con eventi avversi temporaneamente associati a un'infusione
Lasso di tempo: Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi temporalmente (una reazione che si è verificata durante o entro 1 ora dopo l'infusione) associati a un'infusione. Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Pertanto, può trattarsi di qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso di un medicinale, correlato o meno a quel medicinale.
Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
Numero di partecipanti con eventi avversi con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
È stato riportato il numero di partecipanti con reazioni nel sito di iniezione valutati dallo sperimentatore. Una reazione al sito di iniezione è qualsiasi reazione avversa verificatasi nel sito di iniezione di uno studio SC.
Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stato riportato il tempo di tromboplastina parziale attivata.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: basofili
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: sono stati segnalati basofili.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: eosinofili
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: sono stati segnalati eosinofili.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: eritrociti emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stata riportata la media degli eritrociti nell'emoglobina corpuscolare.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stato riportato il volume corpuscolare medio degli eritrociti.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: eritrociti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stata segnalata la presenza di eritrociti.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: ematocrito
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stato segnalato l'ematocrito.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: emoglobina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stata segnalata emoglobina.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei leucociti dei parametri di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: sono stati segnalati leucociti.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: linfociti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: sono stati segnalati linfociti.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: monociti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei parametri clinici di laboratorio: sono stati segnalati monociti.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel laboratorio clinico Parametro: Parametro ematologico: Neutrofili segmentati
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei parametri clinici di laboratorio: è stata segnalata la presenza di neutrofili segmentati.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: piastrine
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stata segnalata la presenza di piastrine.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio clinico: rapporto normalizzato internazionale della protrombina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale del parametro clinico di laboratorio: è stato riportato il rapporto internazionale normalizzato della protrombina.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: tempo di protrombina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stato riportato il tempo di protrombina.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: reticolociti/eritrociti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
È stata segnalata una variazione rispetto al basale del parametro ematologico di laboratorio clinico: reticolociti/eritrociti.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stata segnalata alanina aminotransferasi.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: albumina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stata segnalata albumina.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stata segnalata fosfatasi alcalina.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stata segnalata aspartato aminotransferasi.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: bicarbonato
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stato riportato bicarbonato.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: bilirubina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stata segnalata bilirubina.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici: calcio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stato riportato calcio.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: cloruro
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stato riportato cloruro.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici: colesterolo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stato segnalato il colesterolo.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: creatina chinasi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stata segnalata creatina chinasi.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: creatinina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stata segnalata creatinina.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: proteine
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stata segnalata la presenza di proteine.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: fosfato
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stato riportato fosfato.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: sodio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stato riportato sodio.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici: potassio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stato riportato potassio.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici: azoto ureico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stato riportato azoto ureico.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: velocità di filtrazione glomerulare (GFR) rispetto alla creatinina aggiustata per l'area di superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 24 e 52
È stata segnalata una variazione rispetto al basale nei parametri clinici di laboratorio: GFR rispetto alla creatinina aggiustata per la BSA.
Basale (settimana 0), settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici: gamma glutamil e transferasi lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 24 e 52
Sono state riportate variazioni rispetto al basale nei parametri clinici di laboratorio: gamma glutamil transferasi e lattato deidrogenasi.
Basale (settimana 0), settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici: glucosio e magnesio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24, 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: sono stati segnalati glucosio e magnesio.
Riferimento, settimane 24, 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: proteine
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stata segnalata la presenza di proteine.
Basale (settimana 0), settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici: proteine/creatinina
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24 e 52
È stata segnalata una variazione rispetto al basale del parametro chimico: proteina/creatinina.
Riferimento, settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: urato
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24, 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stato riportato urato.
Riferimento, settimane 24, 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio clinico: proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: è stata segnalata la presenza di proteine ​​nelle urine.
Basale (settimana 0), settimane 24 e 52
Numero di partecipanti con il massimo grado di tossicità (grado 4) del National Cancer Institute statunitense per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) nei parametri di laboratorio clinico: ematologia e chimica
Lasso di tempo: Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
Numero di partecipanti con il massimo grado di tossicità NCI-CTCAE statunitense (grado 4) nei parametri di laboratorio clinici: sono stati riportati ematologia e chimica. La tossicità è stata classificata come Grado 1: Lieve, Grado 2: Moderato; Grado 3: grave. Grado 4: pericolo di vita e Grado 5: morte.
Periodo DB: dalla settimana 0 fino a 12 settimane di follow-up di sicurezza (ovvero fino alla settimana 60); Fase LTE: dalla settimana 52 fino al termine della fase LTE (ovvero fino alla settimana 96)
Percentuale di partecipanti con segni vitali anormali: pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Percentuale di partecipanti con segni vitali anormali: sono state riportate pressione sanguigna sistolica e diastolica.
Fino alla settimana 60
Concentrazione sierica di Guselkumab
Lasso di tempo: Predose: settimane 0,4,8,12,16,20,24, 36; Post-dose: Settimana 0 (1 ora dopo la somministrazione endovenosa), Giorno 2, Settimana 52 e 60
Sono state riportate le concentrazioni sieriche di guselkumab.
Predose: settimane 0,4,8,12,16,20,24, 36; Post-dose: Settimana 0 (1 ora dopo la somministrazione endovenosa), Giorno 2, Settimana 52 e 60
Numero di partecipanti con risposta agli anticorpi antifarmaco (ADA) potenziata dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 24 e alla settimana 60
Partecipanti positivi agli ADA potenziati dal trattamento: partecipanti che erano positivi al basale e i cui titoli erano aumentati di 2 volte in qualsiasi momento dopo il trattamento. I valori dei titoli sono stati classificati come <= 1:10, da 10 a 100, da 100 a 1000, >1000.
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 24 e alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108766
  • 2018-003155-38 (Numero EudraCT)
  • CNTO1959LUN2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical prove/trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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