Guselkumab 在活动性狼疮性肾炎参与者中的研究 (ORCHID-LN)
2025年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Guselkumab 在活动性狼疮性肾炎受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究的目的是评估 guselkumab 在活动性狼疮性肾炎 (LN) 参与者中的疗效。
研究概览
详细说明
Guselkumab 是一种单克隆抗体 (mAb)，它以高亲和力结合人白细胞介素 (IL)-23，并阻断细胞外 IL-23 与细胞表面 IL-23 受体的结合，从而抑制 IL 23 特异性细胞内信号转导以及随后的激活和细胞因子产生。
用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎、全身性脓疱性银屑病、红皮病性银屑病。
狼疮是一种异质性自身免疫性疾病，病变局限于皮肤（皮肤红斑狼疮 [CLE]），其他病变累及一个或多个重要的内脏器官（系统性红斑狼疮 [SLE]）。
SLE 引起的肾脏受累称为狼疮性肾炎 (LN)。
对安全有效的 LN 新治疗方案存在高度未满足的需求，尤其是可以提供比现有疗法更好的长期疗效的新疗法。
与添加到标准治疗中的安慰剂相比，这项研究将评估添加到标准治疗中的 guselkumab 的安全性和有效性。
总研究持续时间长达 68 周：小于或等于 8 周的筛选期、48 周的双盲治疗期、最后一次给药后 12 周的安全随访期。
在第 52 周完成评估并获得完全肾脏反应 (CRR) 的参与者可以选择参加第 152 周的长期扩展 (LTE) 研究和 12 周的安全随访。
本研究的假设是，根据方案指定的类固醇逐渐减量方案诱导蛋白尿减少至少 50% 的参与者比例，guselkumab 加标准治疗优于安慰剂加标准治疗的活动性 LN 参与者在第 24 周。
安全性评估包括不良事件 (AE)、临床实验室测试（血液学和化学）、随时间变化的收缩压和舒张压、超敏反应监测、与输液暂时相关的 AE、注射部位反应、自杀评估和活性药物的早期检测结核病（TB）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰、18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Kharkiv、乌克兰、61058
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kryvyi Rih、乌克兰、50056
- City Clinical Hospital No. 2
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Kyiv、乌克兰、02000
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
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Kyiv、乌克兰、03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
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Kyiv、乌克兰、03680
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Kyiv、乌克兰、04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv、乌克兰、04050
- State Institution 'Institute of Nephrology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine'
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Odessa、乌克兰、65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Odessa、乌克兰、65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
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Ternopil、乌克兰、46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Vinnytsia、乌克兰、21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
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Vinnytsya、乌克兰、21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
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Zaporizhzhya、乌克兰、69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650070
- LLL Medical Center Revma-Med
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Orenburg、俄罗斯联邦、460000
- Orenburg State Medical University
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196066
- LLC Medical Sanitary Part No. 157
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Saratov、俄罗斯联邦、410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、196070
- LLC German Clinic
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Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Ciudad de Mexico、墨西哥、11850
- Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S C
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Guadalajara、墨西哥、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Merida、墨西哥、97000
- Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
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Mexico、墨西哥、07760
- Consultorio de Reumatologia
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Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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San Luis Potosi、墨西哥、78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
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Gdansk、波兰、80 952
- Uniwersyteckie Centrum Medyczne Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
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Lodz、波兰、90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
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Wroclaw、波兰、50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Hat Yai、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital
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California
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Covina、California、美国、91722
- Medvin Clinical Research
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La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego
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Los Angeles、California、美国、90022
- Academic Medical Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida College of Medicine
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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Manhasset、New York、美国、11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79902
- Med Research, Inc.
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A Coruna、西班牙、15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona、西班牙、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao、西班牙、48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid、西班牙、28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Madrid、西班牙、28942
- Hosp. Univ. Fuenlabrada
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Valencia、西班牙、46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
- Centro Médico Reumatológico (OMI)
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Caba、阿根廷、1221
- Hospital Ramos Mejía
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Caba、阿根廷、C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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Cordoba、阿根廷、05000
- Instituto Medico Strusberg SA
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Córdoba、阿根廷、X5016LIG
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
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Mendoza、阿根廷、5000
- Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
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Rosario、阿根廷、S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
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San Miguel De Tucuman、阿根廷、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选和随机分组时，必须接受口服糖皮质激素，最低泼尼松等效剂量为每天 10 毫克 (mg/day)，最大剂量为 1 mg/kg/day 或小于或等于 (<=) 60 mg/day，以两者为准降低。 在随机分组前治疗大于或等于 (>=) 6 周且剂量稳定 >=2 周
- 如果接受血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂/血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)，则在随机分组前至少 2 周保持稳定剂量
- 在放映
- 活动性国际肾脏病学会 (ISN)/肾脏病理学会 (RPS) 增生性肾炎的肾脏活检文件：筛选前最后 6 个月内或筛选期间进行的 III-IV 级（伴或不伴 V 级膜性肾炎）
- 尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) >= 1.0 毫克/毫克 (mg/mg) 在筛选期间对 2 个第一早晨尿液标本进行评估。 这 2 个样本不需要连续几天，但是，必须连续测试 2 个样本且 UPCR >= 1.0 mg/mg。 UPCR 要求必须在霉酚酸酯 (MMF)/霉酚酸 (MPA) 治疗至少 8 周后满足，并且在达到随机化时预期剂量的稳定糖皮质激素剂量后
排除标准：
- 在过去 12 个月内需要 3 个或更多疗程的全身性糖皮质激素治疗的合并症（狼疮性肾炎 [LN] 除外，例如哮喘、慢性阻塞性肺病）
- 患有其他可能混淆疗效评估的炎症性疾病，包括但不限于类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎 (PsA)、RA/狼疮重叠、银屑病、克罗恩病或活动性莱姆病
- 随机化前 3 个月内接受 PO（口服）或静脉内 (IV) 环磷酰胺
- 筛查前有潜伏性或活动性肉芽肿感染史，包括组织胞浆菌病或球孢子菌病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性史，或筛查时 HIV 检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Guselkumab+标准治疗
参与者将在第 0、4 和 8 周接受 guselkumab 剂量 1 静脉注射 (IV)，从第 12 周到第 48 周每 4 周 (q4w) 接受 guselkumab 剂量 2 皮下注射 (SC) 以及霉酚酸酯 (MMF) 的标准护理治疗)/麦考酚酸 (MPA) 和糖皮质激素。
在第 48 周和第 52 周达到完全肾脏反应 (CRR) 并完成第 52 周评估的参与者可以选择参加长期扩展 (LTE)。
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参与者将通过静脉注射接受第 1 剂 guselkumab。
其他名称：
参与者将通过 SC 途径接受第 2 剂 guselkumab。
其他名称：
从第 12 周到第 48 周，参与者将接受标准护理治疗，包括 MMF/MPA 和糖皮质激素。
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安慰剂比较：安慰剂+标准治疗
参与者将在第 0、4 和 8 周接受安慰剂 IV，从第 12 周到第 48 周每 4 周接受安慰剂 SC，以及 MMF/MPA 和糖皮质激素的标准护理治疗。
在第 48 周和第 52 周达到完全肾反应 (CRR) 并完成第 52 周评估的参与者可以选择参加研究的 LTE。
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从第 12 周到第 48 周，参与者将接受标准护理治疗，包括 MMF/MPA 和糖皮质激素。
参与者将在第 0、4 和 8 周接受安慰剂 IV（即 3 次 IV 剂量），并从第 12 周到第 48 周接受安慰剂 SC q4w。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时蛋白尿较基线降低至少 50% (%) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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报告第 24 周时蛋白尿较基线下降至少 50% 的参与者百分比。
蛋白尿分析基于尿蛋白肌酐比（UPCR），被定义为尿液中存在过量的血清蛋白，这可能是肾脏疾病的早期征兆。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周达到完全肾脏缓解 (CRR) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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报告了第 24 周达到 CRR 的参与者百分比。
CRR定义为UPCR小于(<)0.5毫克每毫克(mg/mg)，估计肾小球滤过率(eGFR)大于或等于(>=)每1.73平方米每分钟60毫升(mL/min/1.73)米^2)
或未确认较基线下降 >=20%，且泼尼松剂量小于或等于 (<=) 10 毫克每天 (mg/d)。
受试者被视为已达到 CRR，且未因任何原因停止研究干预（不包括与 COVID-19 相关的停药）或遇到药物并发事件（超过基线糖皮质激素剂量、第 12 周后增加泼尼松当量超过 10 mg/d、使用新的或增加的药物）在结果测量 (OM) 时间点（第 24 周）之前 8 周内服用与 LN 或其他免疫抑制剂相关的伴随药物剂量，或在终点时间点（第 24 周）之前的任何时间开始禁用药物。
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第 24 周
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第 52 周达到 CRR 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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报告了第 52 周时达到 CRR 的参与者的百分比。
CRR 定义为 UPCR 小于 (<) 0.5 mg/mg，eGFR >= 60 mL/min/1.73m^2
或未证实较基线下降 >=20%，且泼尼松剂量 <= 10 mg/d。
受试者被视为已达到 CRR，且未因任何原因停止研究干预（不包括与 COVID-19 相关的停药）或遇到药物并发事件（超过基线糖皮质激素剂量、第 12 周后增加泼尼松当量超过 10 mg/d、使用新的或增加的药物）在结果测量时间点（第 52 周）之前 8 周内服用与 LN 或其他免疫抑制剂相关的伴随药物剂量，或在结果测量时间点（第 52 周）之前的任何时间开始禁用药物。
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第 52 周
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从第 16 周到第 24 周，实现持续减少类固醇剂量 <= 10 毫克/天泼尼松或等效物的参与者的百分比
大体时间：从第 16 周到第 24 周
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报告了从第 16 周到第 24 周，持续减少类固醇剂量小于或等于 (<=) 10 毫克/天泼尼松或同等剂量的参与者的百分比。
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从第 16 周到第 24 周
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第 52 周时蛋白尿较基线降低至少 50% 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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报告了第 52 周时蛋白尿较基线下降至少 50% 的参与者百分比。
蛋白尿分析基于尿蛋白肌酐比（UPCR），被定义为尿液中存在过量的血清蛋白，这可能是肾脏疾病的早期征兆。
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第 52 周
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第 24 周尿蛋白与肌酐比 (UPCR) < 0.5 mg/mg 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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报告了第 24 周时 UPCR <0.5 mg/mg 的参与者百分比。
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第 24 周
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第 24 周 UPCR < 0.75 mg/mg 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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报告了第 24 周 UPCR 低于 0.75 mg/mg 的参与者百分比。
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第 24 周
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第 24 周达到 CRR 的参与者百分比
大体时间：截至第 24 周
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报告了第 24 周达到 CRR 的参与者百分比。
CRR 定义为 UPCR<0.5 mg/mg，eGFR >= 60 mL/min/1.73m^2
或未确认较基线下降 >=20%，且泼尼松剂量 <= 10 mg/d。
受试者被视为已达到 CRR，且未因任何原因停止研究干预（不包括与 COVID-19 相关的停药）或遇到药物并发事件（超过基线糖皮质激素剂量、第 12 周后增加泼尼松当量超过 10 mg/d、使用新的或增加的药物）在结果测量时间点（第 24 周）之前 8 周内服用与狼疮肾炎 (LN) 相关的伴随药物或其他免疫抑制剂的剂量，或在结果测量时间点（第 24 周）之前的任何时间开始禁用药物。
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截至第 24 周
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第 52 周治疗失败 (TF) 的参与者百分比
大体时间：直至第 52 周
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报告了第 52 周患有 TF 的参与者的百分比。
TF 定义为从基线到 TF 第一次出现的时间。
参与者被认为治疗失败，因任何原因没有继续研究干预（排除与 COVID-19 相关的停药）或遇到药物并发事件（超过基线糖皮质激素剂量，第 12 周后增加泼尼松当量超过 10 mg/d，使用新药物）或在结果测量时间点（第 52 周）之前 8 周内增加与 LN 或其他免疫抑制剂相关的伴随药物剂量，或在结果测量时间点（第 52 周）之前的任何时间开始禁用药物。
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直至第 52 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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报告了出现 AE 的参与者人数。
AE 被定义为临床研究参与者在服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，它可能是与使用药品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药品相关。
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DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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报告了患有 SAE 的参与者人数。
AE 被定义为临床研究参与者在服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，它可能是与使用药品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药品相关。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是怀疑通过医药产品传播任何传染源，或者具有医学重要性。
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DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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具有相关不良事件的参与者数量
大体时间：DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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报告了出现相关 AE 的参与者人数。
AE 被定义为临床研究参与者在服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，它可能是与使用药品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药品相关。
相关 AE 定义为研究者评估的与研究药物相关的 AE。
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DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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出现 AE 导致研究干预终止的参与者人数
大体时间：DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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报告了因 AE 导致研究干预停止的参与者人数。
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DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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感染的参与者人数
大体时间：DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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报告了研究者评估的感染参与者人数。
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DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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严重感染的参与者人数
大体时间：DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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报告了研究者评估的患有严重感染的参与者人数。
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DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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需要口服或肠外抗菌治疗的感染参与者人数
大体时间：DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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报告了计划报告的需要口服或肠外抗菌治疗的感染参与者人数。
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DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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出现与输注暂时相关的 AE 的参与者人数
大体时间：DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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报告了与输注相关的暂时性 AE（输注期间或输注后 1 小时内发生的反应）的参与者数量。
AE 是指在临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，它可以是与药品的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药品相关。
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DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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出现注射部位反应 AE 的参与者人数
大体时间：DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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报告了研究者评估的出现注射部位反应的参与者人数。
注射部位反应是 SC 研究干预注射部位的任何不良反应。
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DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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临床实验室参数相对于基线的变化：活化部分凝血活酶时间
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：报告了活化部分凝血活酶时间。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：嗜酸性粒细胞
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：报告了嗜酸性粒细胞。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞血红蛋白
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：报告了红细胞平均红细胞血红蛋白。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞体积
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：报告了红细胞平均红细胞体积。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：红细胞
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：红细胞。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：血细胞比容。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：血红蛋白
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：血红蛋白。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数白细胞相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：白细胞。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：淋巴细胞
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：淋巴细胞。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：单核细胞
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：单核细胞。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：血液学参数：分段中性粒细胞
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：报告了分段中性粒细胞。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对基线的变化：血小板
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：血小板。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：凝血酶原国际标准化比率
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：凝血酶原国际标准化比值。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：凝血酶原时间
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：凝血酶原时间。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：网织红细胞/红细胞
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室血液学参数相对于基线的变化：网织红细胞/红细胞。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：丙氨酸转氨酶
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：丙氨酸转氨酶。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：白蛋白
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：白蛋白。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：碱性磷酸酶
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：碱性磷酸酶。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：天冬氨酸转氨酶
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：天冬氨酸转氨酶。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：碳酸氢盐
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：碳酸氢盐。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：胆红素
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：胆红素。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：钙
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：钙。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：氯化物
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：氯化物。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：胆固醇
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：胆固醇。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：肌酸激酶
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：肌酸激酶。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：肌酐
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：肌酐。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：蛋白质
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：蛋白质。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：磷酸盐
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：磷酸盐。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：钠
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：钠。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：钾
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数：钾相对于基线的变化。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：尿素氮
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：尿素氮。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：根据体表面积 (BSA) 调整肌酐的肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：根据 BSA 调整的肌酐的 GFR。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：γ 谷氨酰和转移酶乳酸脱氢酶
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：γ谷氨酰转移酶和乳酸脱氢酶。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：葡萄糖和镁
大体时间：基线，第 24、52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：葡萄糖和镁。
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基线，第 24、52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：蛋白质
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：蛋白质。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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化学参数相对于基线的变化：蛋白质/肌酐
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
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报告了化学参数相对于基线的变化：蛋白质/肌酐。
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基线，第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对基线的变化：尿酸盐
大体时间：基线，第 24、52 周
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报告了临床实验室参数相对于基线的变化：尿酸盐。
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基线，第 24、52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：尿蛋白
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数相对于基线的变化：报告了尿蛋白。
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基线（第 0 周）、第 24 周和第 52 周
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临床实验室参数：血液学和化学中具有最大美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 毒性等级（4 级）的参与者人数
大体时间：DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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报告了临床实验室参数（血液学和化学）中具有最高 US NCI-CTCAE 毒性等级（4 级）的参与者数量。
毒性分级为1级：轻度，2级：中度； 3级：严重。
4 级：危及生命，5 级：死亡。
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DB期：从第0周到12周的安全随访（即直到第60周）； LTE 阶段：从第 52 周到 LTE 阶段终止（即到第 96 周）
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生命体征异常的参与者的百分比：收缩压和舒张压
大体时间：直至第 60 周
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生命体征异常的参与者的百分比：报告收缩压和舒张压。
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直至第 60 周
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古塞奇尤单抗的血清浓度
大体时间：给药前：第 0、4、8、12、16、20、24、36 周；给药后：第 0 周（静脉给药后 1 小时）、第 2 天、第 52 周和第 60 周
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报告了古塞奇尤单抗的血清浓度。
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给药前：第 0、4、8、12、16、20、24、36 周；给药后：第 0 周（静脉给药后 1 小时）、第 2 天、第 52 周和第 60 周
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治疗增强抗药物抗体 (ADA) 反应的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 周）到第 24 周和第 60 周
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治疗增强的 ADA 阳性参与者：基线时呈阳性且滴度在治疗后任何时间增加 2 倍的参与者。
效价值分类为<=1:10、10至100、100至1000、>1000。
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从基线（第 0 周）到第 24 周和第 60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108766
- 2018-003155-38 (EudraCT编号)
- CNTO1959LUN2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策见 www.janssen.com/clinical
试验/透明度。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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