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활동성 루푸스 신염 환자를 대상으로 한 구셀쿠맙 연구 (ORCHID-LN)

2024년 3월 21일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

활동성 루푸스 신염 환자를 대상으로 한 Guselkumab의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 활동성 루푸스 신염(LN) 환자에서 구셀쿠맙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

구셀쿠맙은 인간 인터루킨(IL)-23에 고친화도로 결합하고 세포외 IL-23과 세포 표면 IL-23 수용체의 결합을 차단하는 단클론항체(mAb)로, IL 23 특이적 세포내 신호전달과 후속 활성화 및 사이토카인 생산을 억제한다. 판상 건선, 건선성 관절염, 전신 농포성 건선, 홍피성 건선의 치료에 사용됩니다. 루푸스는 피부에 국한된 병변(피부 홍반성 루푸스[CLE])과 1개 이상의 중요한 내부 장기를 포함하는 다른 병변(전신성 홍반성 루푸스[SLE])이 있는 이종 자가면역 질환입니다. SLE로 인한 신장 침범을 루푸스 신염(LN)이라고 합니다. LN에서 안전하고 효과적인 새로운 치료 옵션, 특히 현재 이용 가능한 치료법보다 개선된 장기 효능을 제공할 수 있는 새로운 치료법에 대한 미충족 수요가 높습니다. 이 연구는 표준 치료에 추가된 위약과 비교하여 치료 표준에 추가된 구셀쿠맙의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 총 연구 기간은 최대 68주입니다: 8주 이하의 스크리닝 기간, 48주 이중 맹검 치료 기간, 마지막 투여 후 12주 안전 추적 기간. 52주차에 평가를 완료하고 완전 신장 반응(CRR)을 달성한 참가자는 152주차까지 연구의 장기 연장(LTE) 및 12주 안전 후속 방문에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다. 이 연구의 가설은 프로토콜에 지정된 스테로이드 테이퍼링 요법으로 단백뇨의 최소 50% 감소를 유도한 참가자의 비율로 측정했을 때 활동성 LN이 있는 참가자에서 구셀쿠맙 + 표준 치료가 위약 + 표준 치료보다 우수하다는 것입니다. 24주차에. 안전성 평가에는 부작용(AE), 임상 실험실 테스트(혈액학 및 화학), 시간 경과에 따른 수축기 및 확장기 혈압, 과민 반응에 대한 모니터링, 주입과 일시적으로 관련된 AE, 주사 부위 반응, 자살 가능성 평가 및 활동성 조기 발견이 포함됩니다. 결핵(TB).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Chang Gung memorial hospital
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Orenburg, 러시아 연방, 460000
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196066
        • LLC Medical Sanitary Part No. 157
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196070
        • LLC German Clinic
  • 멕시코
      • Ciudad de Mexico, 멕시코, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S C
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Merida, 멕시코, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
      • Mexico, 멕시코, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C
  • 미국
    • California
      • Covina, California, 미국, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Med Research, Inc.
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인, 28942
        • Hosp. Univ. Fuenlabrada
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Centro Médico Reumatológico (OMI)
      • Caba, 아르헨티나, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Caba, 아르헨티나, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Cordoba, 아르헨티나, 05000
        • Instituto Medico Strusberg SA
      • Córdoba, 아르헨티나, X5016LIG
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • Mendoza, 아르헨티나, 5000
        • Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel De Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, 우크라이나, 61058
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kryvyi Rih, 우크라이나, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, 우크라이나, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, 우크라이나, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • State Institution 'Institute of Nephrology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine'
      • Odessa, 우크라이나, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Odessa, 우크라이나, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Ternopil, 우크라이나, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21009
        • Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 및 무작위화 시 최소 프레드니손 등가 용량인 하루 10mg(mg/일) 및 최대 1mg/kg/일 또는 60mg/일 이하(<=) 이하(<=)의 경구 글루코코르티코이드를 투여받아야 합니다. 낮추다. 무작위화 전 >= 2주 이상 안정적인 투여로 6주 이상(>=) 동안 치료
  • 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제/안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 투여받는 경우, 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 용량
  • 양성 항핵 항체(ANA; 중앙 실험실 검사에서 >= 1:80 역가) 또는 항이중가닥 데옥시리보핵산(dsDNA) 항체(>= 밀리리터당 30 국제 단위(중앙 실험실 검사에서 [U/mL])) 상영
  • 활동성 국제신장학회(ISN)/신병리학회(RPS) 증식성 신염의 신장 생검 문서: 스크리닝 전 마지막 6개월 이내 또는 스크리닝 중에 수행된 클래스 III-IV(클래스 V 막성 신염 유무)
  • 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) >= 1.0 밀리그램/밀리그램(mg/mg)은 스크리닝 동안 2개의 첫 번째 아침 소변 검체에서 평가되었습니다. 이 2개의 검체는 연속일 필요는 없지만 UPCR >= 1.0 mg/mg로 연속으로 2개의 검체를 검사해야 합니다. UPCR 요구 사항은 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)/마이코페놀산(MPA) 치료 최소 8주 후 및 무작위 배정 시 의도한 용량에서 안정적인 글루코코르티코이드 투여가 달성된 후 충족되어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 12개월 이내에 3회 이상의 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요한 동반 질환(루푸스 신염[LN] 제외, 예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환)
  • 류마티스성 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), RA/루푸스 중복, 건선, 크론병 또는 활동성 라임병을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 염증성 질환이 효능 평가에 혼란을 줄 수 있습니다.
  • 무작위화 전 3개월 이내에 PO(경구) 또는 정맥내(IV) 시클로포스파마이드 투여
  • 스크리닝 전 히스토플라스마증 또는 콕시디오이드진균증을 포함하는 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성이거나 스크리닝 시 HIV 양성 반응을 보인 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구셀쿠맙+표준 치료
참가자는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)의 표준 치료 치료와 함께 0주, 4주, 8주차에 구셀쿠맙 1회 정맥 주사(IV)와 12주부터 48주까지 4주마다(q4w) 구셀쿠맙 2회 피하(SC) 투여를 받게 됩니다. )/미코페놀산(MPA) 및 글루코코르티코이드. 48주 및 52주에 완전 신장 반응(CRR)을 달성하고 52주 평가를 완료한 참가자는 장기 연장(LTE)에 참여할 수 있습니다.
의약품: 구셀쿠맙 용량 1
참가자는 IV 투여를 통해 구셀쿠맙 용량 1을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 1959년 CNTO
의약품: 구셀쿠맙 용량 2
참가자는 SC 경로를 통해 구셀쿠맙 용량 2를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • CNTO1959
의약품: 표준 치료
참가자는 12주차부터 48주차까지 MMF/MPA 및 글루코코르티코이드를 포함한 표준 치료를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약+표준 치료
참가자는 MMF/MPA 및 글루코코르티코이드의 표준 치료 치료와 함께 0주, 4주 및 8주에 위약 IV를, 12주에서 48주까지 위약 SC q4w를 받게 됩니다. 48주 및 52주에 완전 신장 반응(CRR)을 달성하고 52주 평가를 완료한 참가자는 연구의 LTE에 참여할 수 있습니다.
의약품: 표준 치료
참가자는 12주차부터 48주차까지 MMF/MPA 및 글루코코르티코이드를 포함한 표준 치료를 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 0주, 4주 및 8주차에 위약 IV(즉, 3회 IV 용량)를 받고 12주에서 48주까지 위약 SC q4w를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 단백뇨 기준선 대비 최소 50%(%) 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차에 기준선보다 단백뇨가 50% 이상 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 단백뇨 분석은 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)을 기반으로 하며 신장 질환의 초기 징후일 수 있는 소변 내 혈청 단백질의 과잉 존재로 정의되었습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 완전 신장 반응(CRR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차에 CRR을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다. CRR은 UPCR이 밀리그램당 0.5밀리그램(mg/mg) 미만(<), 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1.73제곱미터당 분당 60밀리리터(mL/min/1.73) 이상(>=)으로 정의되었습니다. m^2) 또는 기준선에서 20% 이상의 감소가 확인되지 않았으며 프레드니손 용량은 하루 10밀리그램(mg/d) 이하(<=)입니다. 참가자는 코로나19 관련 중단을 제외하고 어떤 이유로든 연구 개입을 중단하지 않았거나 약물 병발 사건(기준선 글루코코르티코이드 용량 초과, 12주차 이후 프레드니손 등가량 10mg/d 이상 증가, 새로운 약물 또는 증가된 약물 사용)을 충족한 CRR을 달성한 것으로 간주되었습니다. 결과 측정(OM) 시점(24주차) 전 8주 이내 또는 종료 시점(24주차) 이전 언제든지 금지 약물의 시작 내에서 LN 또는 기타 면역억제제와 관련된 병용 약물 투여량.
24주차
52주차에 CRR을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차에 CRR을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다. CRR은 (<) 0.5 mg/mg 미만의 UPCR, eGFR >= 60 mL/min/1.73m^2로 정의되었습니다. 또는 기준선 및 프레드니손 용량 <= 10 mg/d에서 20% 이상의 감소가 확인되지 않았습니다. 참가자는 코로나19 관련 중단을 제외하고 어떤 이유로든 연구 개입을 중단하지 않았거나 약물 병발 사건(기준선 글루코코르티코이드 용량 초과, 12주차 이후 프레드니손 등가량 10mg/d 이상 증가, 새로운 약물 또는 증가된 약물 사용)을 충족한 CRR을 달성한 것으로 간주되었습니다. 결과 측정 시점(52주차) 전 8주 이내 또는 결과 측정 시점(52주차) 이전 언제든지 금지된 약물의 시작 내에서 LN 또는 기타 면역억제제와 관련된 병용 약물 투여량.
52주차
16주차부터 24주차까지 스테로이드 용량 <=10mg/d의 프레드니손 또는 동급 제품의 지속적인 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차부터 24주차까지
16주차부터 24주차까지 프레드니손 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량 이하(<=)의 스테로이드 용량을 지속적으로 감소시킨 참가자의 비율이 보고되었습니다.
16주차부터 24주차까지
52주차에 기준선보다 단백뇨가 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차에 기준선보다 단백뇨가 50% 이상 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 단백뇨 분석은 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)을 기반으로 하며 신장 질환의 초기 징후일 수 있는 소변 내 혈청 단백질의 과잉 존재로 정의되었습니다.
52주차
24주차에 UPCR(소변 단백질 대 크레아티닌 비율)이 0.5mg/mg 미만인 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차에 UPCR이 0.5mg/mg 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
24주차
24주차에 UPCR이 0.75mg/mg 미만인 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차에 UPCR이 0.75mg/mg 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
24주차
24주차까지 CRR을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차까지
24주차까지 CRR을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다. CRR은 UPCR<0.5 mg/mg, eGFR >= 60 mL/min/1.73m^2로 정의되었습니다. 또는 확인된 감소 없음 >= 기준선 대비 20% 및 프레드니손 용량 <= 10 mg/d. 참가자는 코로나19 관련 중단을 제외하고 어떤 이유로든 연구 개입을 중단하지 않았거나 약물 병발 사건(기준선 글루코코르티코이드 용량 초과, 12주차 이후 프레드니손 등가량 10mg/d 이상 증가, 새로운 약물 또는 증가된 약물 사용)을 충족한 CRR을 달성한 것으로 간주되었습니다. 결과 측정 시점(24주차) 전 8주 이내 또는 결과 측정 시점(24주차) 전 언제든지 금지 약물을 시작하는 루푸스 신염(LN) 또는 기타 면역억제제와 관련된 병용 약물 투여량.
24주차까지
52주차까지 치료 실패(TF)를 겪은 참가자의 비율
기간: 52주차까지
52주차까지 TF가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. TF는 기준선에서 TF가 처음 발생한 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 코로나19 관련 중단을 제외하고 어떤 이유로든 연구 개입을 계속하지 않았거나 약물 병발 사례(기준선 글루코코르티코이드 용량 초과, 12주차 이후 프레드니손 등가량 10mg/d 이상 증가, 새로운 약물 사용)를 충족한 치료 실패가 있는 것으로 간주되었습니다. 또는 결과 측정 시점(52주차) 전 8주 이내에 LN 또는 기타 면역억제제와 관련된 병용 약물의 증가된 용량 또는 결과 측정 시점(52주차) 전 언제든지 금지 약물의 시작.
52주차까지
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이 반드시 치료와 인과 관계를 갖지 않는 것으로 정의되었습니다. 따라서 이는 해당 의약품과 관련 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
SAE가 있는 참가자 수가 보고되었습니다. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이 반드시 치료와 인과 관계를 갖지 않는 것으로 정의되었습니다. 따라서 이는 해당 의약품과 관련 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. SAE는 모든 투여량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이었으며, 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되거나 의학적으로 중요한 경우.
DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
관련 AE가 있는 참가자 수
기간: DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
관련 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이 반드시 치료와 인과 관계를 갖지 않는 것으로 정의되었습니다. 따라서 이는 해당 의약품과 관련 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 관련 AE는 연구 제제와 관련하여 조사자가 평가한 AE로 정의되었습니다.
DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
연구 개입 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
연구 개입 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
감염된 참가자 수
기간: DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
조사관이 평가한 감염이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
심각한 감염이 있는 참가자 수
기간: DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
조사관이 평가한 심각한 감염이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
경구 또는 비경구 항균 치료가 필요한 감염 환자 수
기간: DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
경구 또는 비경구 항균 치료가 필요한 감염 환자의 수가 보고되었습니다.
DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
주입과 일시적으로 연관된 AE가 있는 참가자 수
기간: DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
주입과 관련된 일시적인 AE(주입 중 또는 주입 후 1시간 이내에 발생한 반응)가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 이는 해당 의약품과 관련 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
주사 부위 반응이 있는 AE가 있는 참가자 수
기간: DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
연구자가 평가한 주사 부위 반응이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 주사 부위 반응은 SC 연구 개입 주사 부위에서의 모든 이상 반응입니다.
DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
임상 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 호염기구
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 호염기구가 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 호산구
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 호산구가 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미한다고 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 적혈구 평균 미립자 부피
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 적혈구 평균 미립자 부피가 보고되었습니다.
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임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 적혈구
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수: 적혈구의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 헤마토크릿
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 헤마토크릿이 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 헤모글로빈
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 헤모글로빈이 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수 백혈구의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 백혈구가 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 림프구
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 림프구가 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 단핵구
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 단핵구가 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 혈액학 매개변수: 분할 호중구
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 분할된 호중구가 보고되었습니다.
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임상 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 혈소판
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 혈소판이 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 프로트롬빈 국제 표준화 비율
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 프로트롬빈 국제 표준화 비율이 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 프로트롬빈 시간
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 프로트롬빈 시간이 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 망상적혈구/적혈구
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 혈액학 매개변수: 망상적혈구/적혈구의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 알라닌 아미노트랜스퍼라제
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 알라닌 아미노전이효소가 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 알부민
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 알부민이 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 알칼리성 인산분해효소
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 알칼리성 인산분해효소가 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제가 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 중탄산염
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 중탄산염이 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 빌리루빈
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 빌리루빈이 보고되었습니다.
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임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 칼슘
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 칼슘이 보고되었습니다.
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임상 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 염화물
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 염화물이 보고되었습니다.
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임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 콜레스테롤
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 콜레스테롤이 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 크레아틴 키나아제
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 크레아틴 키나아제가 보고되었습니다.
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임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 크레아티닌
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 크레아티닌이 보고되었습니다.
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임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 단백질
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 단백질이 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 인산염
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 인산염이 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 나트륨
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 나트륨이 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 칼륨
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 칼륨이 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 요소질소
기간: 기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 요소질소가 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 체표면적(BSA)에 맞게 조정된 크레아티닌의 사구체 여과율(GFR)
기간: 기준선(0주차), 24주차 및 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: BSA에 대해 조정된 크레아티닌의 GFR이 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차 및 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 감마 글루타밀 및 트랜스퍼라제 젖산염 탈수소효소
기간: 기준선(0주차), 24주차 및 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 감마 글루타밀 전이효소 및 젖산염 탈수소효소가 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차 및 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 포도당 및 마그네슘
기간: 기준선, 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 포도당 및 마그네슘이 보고되었습니다.
기준선, 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 단백질
기간: 기준선(0주차), 24주차 및 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 단백질이 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차 및 52주차
화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 단백질/크레아티닌
기간: 기준선, 24주차 및 52주차
화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 단백질/크레아티닌이 보고되었습니다.
기준선, 24주차 및 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 요산염
기간: 기준선, 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 요산염이 보고되었습니다.
기준선, 24주차, 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 소변 단백질
기간: 기준선(0주차), 24주차 및 52주차
임상 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 소변 단백질이 보고되었습니다.
기준선(0주차), 24주차 및 52주차
임상 실험실 매개변수: 혈액학 및 화학에서 최대 미국 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 독성 등급(4등급)을 가진 참가자 수
기간: DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
임상 실험실 매개변수: 혈액학 및 화학에서 최대 US NCI-CTCAE 독성 등급(4등급)을 가진 참가자 수가 보고되었습니다. 독성은 1등급: 약함, 2등급: 보통으로 분류되었습니다. 3등급: 심각함. 4등급: 생명 위협, 5등급: 사망.
DB 기간: 0주부터 최대 12주까지의 안전성 추적(즉, 최대 60주); LTE 단계: 52주차부터 LTE 단계 종료까지(즉, 96주차까지)
비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자의 비율: 수축기 및 확장기 혈압
기간: 60주차까지
비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자의 비율: 수축기 혈압과 확장기 혈압이 보고되었습니다.
60주차까지
구셀쿠맙의 혈청 농도
기간: 투여 전: 0,4,8,12,16,20,24,36주차; 투여 후: 0주차(정맥 투여 후 1시간), 2일차, 52주차 및 60주차
구셀쿠맙의 혈청 농도가 보고되었습니다.
투여 전: 0,4,8,12,16,20,24,36주차; 투여 후: 0주차(정맥 투여 후 1시간), 2일차, 52주차 및 60주차
치료 강화 항약물 항체(ADA) 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선(0주차)부터 24주차 및 60주차까지
치료 강화 ADA 양성 참가자: 기준선에서 양성이었고 치료 후 언제든지 역가가 2배 증가한 참가자. 역가 값은 <=1:10, 10~100, 100~1000, >1000으로 분류되었습니다.
기준선(0주차)부터 24주차 및 60주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108766
  • 2018-003155-38 (EudraCT 번호)
  • CNTO1959LUN2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical에서 확인할 수 있습니다. 시련/투명성. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

루푸스 신염에 대한 임상 시험

구셀쿠맙 용량 1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

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약물 개입

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