Studium Guselkumabu u uczestników z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek (ORCHID-LN)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie Guselkumabu u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek
Celem tego badania jest ocena skuteczności guselkumabu u uczestników z czynnym toczniowym zapaleniem nerek (LN).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guselkumab jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które wiąże się z ludzką interleukiną (IL)-23 z dużym powinowactwem i blokuje wiązanie zewnątrzkomórkowej IL-23 z receptorem IL-23 na powierzchni komórki, hamując specyficzne dla IL 23 wewnątrzkomórkowe przekazywanie sygnałów, a następnie aktywację i wytwarzanie cytokin.
Stosowany jest w leczeniu łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów, uogólnionej łuszczycy krostkowej, erytrodermii łuszczycowej.
Toczeń jest heterogenną chorobą autoimmunologiczną ze zmianami chorobowymi ograniczonymi do skóry (toczeń rumieniowaty skórny [CLE]) do innych, które obejmują 1 lub więcej ważnych narządów wewnętrznych (toczeń rumieniowaty układowy [SLE]).
Zajęcie nerek spowodowane SLE jest określane jako toczniowe zapalenie nerek (LN).
Istnieje duże niezaspokojone zapotrzebowanie na nowe opcje leczenia w LN, które są bezpieczne i skuteczne, zwłaszcza nowe terapie, które mogą zapewnić lepszą długoterminową skuteczność w porównaniu z obecnie dostępnymi terapiami.
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność guselkumabu dodanego do standardowej opieki w porównaniu z placebo dodanym do standardowej opieki.
Całkowity czas trwania badania wynosi do 68 tygodni: okres przesiewowy krótszy lub równy 8 tygodniom, 48-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, 12-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po ostatniej dawce.
Uczestnicy, którzy zakończą ocenę w 52. tygodniu i uzyskali całkowitą odpowiedź nerek (CRR), mogą mieć możliwość udziału w długoterminowym przedłużeniu (LTE) badania do 152. tygodnia oraz 12-tygodniowej wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
Hipoteza tego badania jest taka, że guselkumab w połączeniu ze standardową opieką jest lepszy niż placebo w połączeniu ze standardową opieką u uczestników z aktywną LN, co zmierzono na podstawie odsetka uczestników wywołujących co najmniej 50-procentowe zmniejszenie białkomoczu przy określonym w protokole schemacie zmniejszania dawki steroidów w 24. tygodniu.
Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane (AE), kliniczne badania laboratoryjne (hematologiczne i chemiczne), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w czasie, monitorowanie reakcji nadwrażliwości, AE czasowo związane z infuzją, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ocenę skłonności samobójczych i wczesne wykrywanie aktywnych gruźlica (TB).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- Centro Médico Reumatológico (OMI)
-
Caba, Argentyna, 1221
- Hospital Ramos Mejía
-
Caba, Argentyna, C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
-
Cordoba, Argentyna, 05000
- Instituto Medico Strusberg SA
-
Córdoba, Argentyna, X5016LIG
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Mendoza, Argentyna, 5000
- Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
-
Rosario, Argentyna, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
-
San Miguel De Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650070
- LLL Medical Center Revma-Med
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
- Orenburg State Medical University
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196066
- LLC Medical Sanitary Part No. 157
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196070
- LLC German Clinic
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid, Hiszpania, 28942
- Hosp. Univ. Fuenlabrada
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 11850
- Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S C
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Merida, Meksyk, 97000
- Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
-
Mexico, Meksyk, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Medyczne Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
-
Lodz, Polska, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
-
Wroclaw, Polska, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Medvin Clinical Research
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Med Research, Inc.
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
- City Clinical Hospital No. 2
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- State Institution 'Institute of Nephrology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine'
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Odessa, Ukraina, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
-
Vinnytsya, Ukraina, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podczas badań przesiewowych i randomizacji musi otrzymywać doustne glikokortykosteroidy w minimalnej dawce równoważnej prednizonowi wynoszącej 10 miligramów na dobę (mg/dobę) i maksymalnie 1 mg/kg na dobę lub mniejszej lub równej (<=) 60 mg na dobę, w zależności od tego, która z tych wartości jest niżej. Leczenie przez okres dłuższy lub równy (>=) 6 tygodni ze stabilnym dawkowaniem >=2 tygodnie przed randomizacją
- W przypadku otrzymywania inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)/blokerów receptora angiotensyny II (ARB), stabilna dawka przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
- Dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA; >= 1:80 miana w teście centralnego laboratorium) lub przeciwciała przeciwko dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (dsDNA) (>=30 jednostek międzynarodowych na mililitr ([U/mL] w teście centralnego laboratorium) wykryte w ekranizacja
- Dokumentacja z biopsji nerki aktywnego proliferacyjnego zapalenia nerek Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologicznego (ISN) / Towarzystwa Patologii Nerek (RPS): klasa III-IV (z błoniastym zapaleniem nerek klasy V lub bez) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wykonana podczas badania przesiewowego
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) >= 1,0 miligram/miligram (mg/mg) oceniany na podstawie 2 pierwszych porannych próbek moczu podczas badania przesiewowego. Te 2 próbki nie muszą pochodzić z kolejnych dni, jednak 2 próbki muszą być badane z UPCR >= 1,0 mg/mg z rzędu. Wymóg UPCR musi być spełniony po co najmniej 8 tygodniach leczenia mykofenolanem mofetylu (MMF)/kwasem mykofenolowym (MPA) i po osiągnięciu stabilnego dawkowania glikokortykosteroidów w dawce zamierzonej w momencie randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące (inne niż toczniowe zapalenie nerek [LN], na przykład astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc), które wymagały 3 lub więcej cykli ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ma inne choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę skuteczności, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), nakładanie się RZS/tocznia, łuszczyca, choroba Leśniowskiego-Crohna lub aktywna borelioza
- Otrzymywali PO (doustnie) lub dożylnie (IV) cyklofosfamid w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Historia utajonego lub czynnego zakażenia ziarniniakowego, w tym histoplazmozy lub kokcydioidomikozy, przed badaniem przesiewowym
- Historia bycia pozytywnym na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Guselkumab + Standard opieki
Uczestnicy będą otrzymywać guselkumab w dawce 1 dożylnie (IV) w tygodniach 0, 4 i 8 oraz guselkumab w dawce 2 podskórnie (SC) co 4 tygodnie (q4w) od tygodnia 12 do tygodnia 48 wraz ze standardowym leczeniem mykofenolanem mofetylu (MMF )/kwas mykofenolowy (MPA) i glukokortykoidy.
Uczestnicy, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź nerkową (CRR) w 48. i 52. tygodniu oraz ukończyli ocenę w 52. tygodniu, mogą mieć możliwość udziału w przedłużonym okresie (LTE).
|
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 guselkumabu drogą podawania IV.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają guselkumab w dawce 2 drogą podskórną.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie obejmujące MMF/MPA i glukokortykoidy od tygodnia 12 do tygodnia 48.
|
|
Komparator placebo: Placebo + standard opieki
Uczestnicy otrzymają placebo IV w tygodniach 0, 4 i 8 oraz placebo SC co 4 tygodnie od tygodnia 12 do tygodnia 48 wraz ze standardowym leczeniem MMF/MPA i glukokortykoidami.
Uczestnicy, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź nerek (CRR) w 48. i 52. tygodniu oraz ukończyli ocenę w 52. tygodniu, mogą mieć możliwość udziału w LTE badania.
|
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie obejmujące MMF/MPA i glukokortykoidy od tygodnia 12 do tygodnia 48.
Uczestnicy otrzymają placebo IV w tygodniach 0, 4 i 8 (tj. 3 dawki IV) oraz placebo SC co 4 tygodnie od tygodnia 12 do tygodnia 48.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto co najmniej 50-procentowy (%) spadek białkomoczu w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłaszano odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% zmniejszenie białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Analizę białkomoczu przeprowadzono na podstawie współczynnika kreatyniny w moczu (UPCR) i zdefiniowano ją jako obecność nadmiaru białek surowicy w moczu, co może być wczesnym objawem choroby nerek.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź nerkową (CRR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłaszano odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRR w 24. tygodniu.
CRR zdefiniowano jako UPCR mniejszy niż (<) 0,5 miligrama na miligram (mg/mg), szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) większy lub równy (>=) 60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2)
lub brak potwierdzonego zmniejszenia >=20% w stosunku do wartości wyjściowych i dawka prednizonu mniejsza lub równa (<=) 10 miligramów na dobę (mg/d).
Uznano, że uczestnik osiągnął CRR, który nie przerwał interwencji w ramach badania z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem przerwania leczenia związanego z Covid-19 lub spotkał się z towarzyszącym zdarzeniem związanym z przyjmowaniem leku (przekroczenie wyjściowej dawki glikokortykosteroidów, zwiększenie powyżej 10 mg/d ekwiwalentu prednizonu po 12. tygodniu, zastosowanie nowych lub zwiększonych dawek dawkę jednocześnie stosowanego leku związanego z LN lub innymi środkami immunosupresyjnymi, w ciągu 8 tygodni przed punktem czasowym pomiaru wyniku (OM) (tydzień 24) lub rozpoczęciem stosowania zabronionych leków w dowolnym momencie przed punktem czasowym punktu końcowego (tydzień 24).
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRR w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zgłaszano odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRR w 52. tygodniu.
CRR zdefiniowano jako UPCR mniejszy niż (<) 0,5 mg/mg, eGFR >= 60 mL/min/1,73m^2
lub brak potwierdzonego zmniejszenia >=20% w stosunku do wartości wyjściowych i dawki prednizonu <= 10 mg/d.
Uznano, że uczestnik osiągnął CRR, który nie przerwał interwencji w ramach badania z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem przerwania leczenia związanego z Covid-19 lub spotkał się z towarzyszącym zdarzeniem związanym z przyjmowaniem leku (przekroczenie wyjściowej dawki glikokortykosteroidów, zwiększenie powyżej 10 mg/d ekwiwalentu prednizonu po 12. tygodniu, zastosowanie nowych lub zwiększonych dawek dawkę jednocześnie stosowanego leku związanego z LN lub innymi środkami immunosupresyjnymi, w ciągu 8 tygodni przed punktem czasowym pomiaru wyniku (tydzień 52) lub rozpoczęcie stosowania zabronionych leków w dowolnym momencie przed punktem czasowym pomiaru wyniku (tydzień 52).
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałe zmniejszenie dawki steroidów <=10 mg/d prednizonu lub jego odpowiednika od 16. tygodnia do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 24
|
Zgłaszano odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałe zmniejszenie dawki steroidów mniejsze lub równe (<=) 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika od 16. do 24. tygodnia.
|
Od tygodnia 16 do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto co najmniej 50% zmniejszenie białkomoczu w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zgłaszano odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% zmniejszenie białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu.
Analizę białkomoczu przeprowadzono na podstawie współczynnika kreatyniny w moczu (UPCR) i zdefiniowano ją jako obecność nadmiaru białek surowicy w moczu, co może być wczesnym objawem choroby nerek.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu (UPCR) < 0,5 mg/mg w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłoszono odsetek uczestników z UPCR <0,5 mg/mg w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z UPCR < 0,75 mg/mg w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłoszono odsetek uczestników z UPCR mniejszym niż 0,75 mg/mg w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli CRR w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Podano odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRR do 24. tygodnia.
CRR zdefiniowano jako UPCR<0,5 mg/mg, eGFR >= 60 mL/min/1,73m^2
lub brak potwierdzonego zmniejszenia >=20% w stosunku do wartości wyjściowych i dawki prednizonu <= 10 mg/d.
Uznano, że uczestnik osiągnął CRR, który nie przerwał interwencji w ramach badania z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem przerwania leczenia związanego z Covid-19 lub spotkał się z towarzyszącym zdarzeniem związanym z przyjmowaniem leku (przekroczenie wyjściowej dawki glikokortykosteroidów, zwiększenie powyżej 10 mg/d ekwiwalentu prednizonu po 12. tygodniu, zastosowanie nowych lub zwiększonych dawek dawkę jednocześnie stosowanego leku związanego z toczniowym zapaleniem nerek (LN) lub innymi środkami immunosupresyjnymi, w ciągu 8 tygodni przed punktem czasowym pomiaru wyniku (tydzień 24) lub rozpoczęciem stosowania zabronionych leków w dowolnym momencie przed punktem czasowym pomiaru wyniku (tydzień 24).
|
Do 24. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (TF) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Zgłoszono odsetek uczestników z TF do 52. tygodnia.
TF zdefiniowano jako czas do pierwszego wystąpienia TF w stosunku do wartości wyjściowych.
Uznano, że leczenie zakończyło się niepowodzeniem u uczestnika, który nie kontynuował interwencji w ramach badania z jakiegokolwiek powodu, z wyłączeniem przerwania leczenia związanego z COVID-19 lub spotkał się z towarzyszącym zdarzeniem związanym z przyjmowaniem leku (przekroczenie wyjściowej dawki glukokortykoidów, zwiększenie dawki powyżej 10 mg/d prednizonu po 12. tygodniu, zastosowanie nowych leków) lub zwiększoną dawkę jednocześnie stosowanych leków związanych z LN lub innymi środkami immunosupresyjnymi, w ciągu 8 tygodni przed punktem czasowym pomiaru wyniku (tydzień 52) lub rozpoczęcie stosowania zabronionych leków w dowolnym momencie przed punktem czasowym pomiaru wyniku (tydzień 52).
|
Do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z AE.
AE zdefiniowano jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany), niekoniecznie mające związek przyczynowy z leczeniem.
Zatem może to być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona powiązana z tym produktem leczniczym, czy też nie.
|
Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z SAE.
AE zdefiniowano jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany), niekoniecznie mające związek przyczynowy z leczeniem.
Zatem może to być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona powiązana z tym produktem leczniczym, czy też nie.
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub było istotne z medycznego punktu widzenia.
|
Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami AE
Ramy czasowe: Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły powiązane zdarzenia niepożądane.
AE zdefiniowano jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany), niekoniecznie mające związek przyczynowy z leczeniem.
Zatem może to być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona powiązana z tym produktem leczniczym, czy też nie.
Powiązane AE zdefiniowano jako AE ocenione przez badacza i związane z badanym środkiem.
|
Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania interwencji badawczej.
|
Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z infekcjami
Ramy czasowe: Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z infekcjami według oceny badacza.
|
Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi infekcjami
Ramy czasowe: Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z poważnymi infekcjami według oceny badacza.
|
Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z infekcjami wymagającymi doustnego lub pozajelitowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
Ramy czasowe: Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z planowanymi zakażeniami wymagającymi doustnego lub pozajelitowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
|
Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane tymczasowo związane z infuzją
Ramy czasowe: Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły czasowo działania niepożądane (reakcja, która wystąpiła w trakcie infuzji lub w ciągu 1 godziny po infuzji) związane z infuzją.
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany), niekoniecznie mające związek przyczynowy z leczeniem.
Zatem może to być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona powiązana z tym produktem leczniczym, czy też nie.
|
Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z AE i reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zgodnie z oceną badacza.
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia to jakakolwiek reakcja niepożądana występująca w miejscu wstrzyknięcia podczas interwencji w badaniu SC.
|
Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratorium klinicznym Parametr: Czas częściowej tromboplastyny aktywowanej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze laboratorium klinicznego: zgłoszono czas częściowej tromboplastyny po aktywacji.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze laboratorium klinicznego: Bazofile
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych: bazofile.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w laboratorium klinicznym Parametr: Eozynofile
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w parametrze laboratorium klinicznego: zgłoszono liczbę eozynofilów.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w laboratorium klinicznym Parametr: Erytrocyty Średnia hemoglobina korpuskularna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w parametrze laboratorium klinicznego: zgłoszono erytrocyty, średnią hemoglobinę krwinkową.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w laboratorium klinicznym Parametr: Średnia objętość krwinki erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w parametrze laboratorium klinicznego: zgłoszono średnią objętość krwinek czerwonych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w parametrze laboratorium klinicznego: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze laboratorium klinicznego: erytrocytach.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w parametrze laboratorium klinicznego: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiana parametrów klinicznych w stosunku do wartości wyjściowych. Zgłoszono parametr laboratoryjny: hematokryt.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze laboratorium klinicznego: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową klinicznego parametru laboratoryjnego: hemoglobiny.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych leukocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze laboratorium klinicznego: leukocytach.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w parametrze laboratorium klinicznego: Limfocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze laboratorium klinicznego: limfocyty.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w parametrze laboratorium klinicznego: Monocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w parametrze laboratorium klinicznego: zgłoszono monocyty.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w laboratorium klinicznym Parametr: Parametr hematologiczny: Segmentowane neutrofile
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych: zgłoszono segmentację neutrofili.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w parametrze laboratorium klinicznego: płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w parametrze laboratorium klinicznego: zgłoszono liczbę płytek krwi.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratorium klinicznym Parametr: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w parametrze laboratorium klinicznego: zgłoszono międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w parametrze laboratorium klinicznego: Czas protrombinowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze laboratorium klinicznego: czas protrombinowy.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze laboratorium klinicznego: retikulocyty/erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłaszano zmianę w porównaniu z wartością wyjściową parametrów hematologicznych w laboratorium klinicznym: retikulocyty/erytrocyty.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru laboratorium klinicznego: Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametru laboratoryjnego: aminotransferazy alaninowej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze laboratorium klinicznego: Albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową klinicznego parametru laboratoryjnego: albuminy.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze laboratorium klinicznego: Fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametru laboratorium klinicznego: fosfatazy alkalicznej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w laboratorium klinicznym Parametr: Aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową klinicznego parametru laboratoryjnego: aminotransferazy asparaginianowej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w parametrze laboratorium klinicznego: wodorowęglan
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametru laboratoryjnego: wodorowęglanu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w parametrze laboratorium klinicznego: Bilirubina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową klinicznego parametru laboratoryjnego: bilirubiny.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych: Wapń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnym parametrze klinicznym: zgłoszono wapń.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w laboratorium klinicznym Parametr: Chlorek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze laboratorium klinicznego: chlorek.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych: Cholesterol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze laboratorium klinicznego: cholesterol.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w parametrze laboratorium klinicznego: Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych klinicznego parametru laboratoryjnego: kinazy kreatynowej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze laboratorium klinicznego: Kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową klinicznego parametru laboratoryjnego: kreatyniny.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratorium klinicznym Parametr: Białko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w parametrze laboratorium klinicznego: zgłoszono białko.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratorium klinicznym Parametr: Fosforan
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych klinicznego parametru laboratoryjnego: fosforanów.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru laboratorium klinicznego: sód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową klinicznego parametru laboratoryjnego: sodu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych: potas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w parametrze laboratorium klinicznego: zgłoszono potas.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych: Azot mocznikowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze laboratorium klinicznego: azot mocznikowy.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznym parametrze laboratoryjnym: Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) w stosunku do kreatyniny skorygowany o powierzchnię ciała (BSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 24 i 52
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze laboratorium klinicznego: GFR na podstawie kreatyniny skorygowanej o BSA.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 24 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznym parametrze laboratoryjnym: gammaglutamylowa i transferaza, dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 24 i 52
|
Zgłaszano zmianę w porównaniu z wartością wyjściową klinicznych parametrów laboratoryjnych: gamma-glutamylotransferazy i dehydrogenazy mleczanowej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 24 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze laboratorium klinicznego: glukoza i magnez
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 52
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych: glukozy i magnezu.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratorium klinicznym Parametr: Białko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 24 i 52
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w parametrze laboratorium klinicznego: zgłoszono białko.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 24 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych: białko/kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemicznego: białko/kreatynina.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratorium klinicznym Parametr: moczan
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 52
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w parametrze laboratorium klinicznego: zgłoszono moczany.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratorium klinicznym Parametr: Białko moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 24 i 52
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych: zgłoszono białko w moczu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 24 i 52
|
|
Liczba uczestników z maksymalnym stopniem toksyczności (stopień 4) amerykańskiego National Cancer Institute – wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w laboratoryjnych parametrach klinicznych: hematologia i chemia
Ramy czasowe: Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z maksymalnym stopniem toksyczności NCI-CTCAE (stopień 4) w badaniach klinicznych parametrów laboratoryjnych: hematologii i chemii.
Toksyczność sklasyfikowano jako Stopień 1: Łagodny, Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki.
Stopień 4: Zagrożenie życia i Stopień 5: Śmierć.
|
Okres DB: od tygodnia 0 do 12 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (tj. do 60 tygodnia); Faza LTE: od 52. tygodnia do zakończenia fazy LTE (tj. do 96. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do tygodnia 60
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi: zgłoszono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
Do tygodnia 60
|
|
Stężenie Guselkumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawka wstępna: tygodnie 0,4,8,12,16,20,24,36; Po podaniu dawki: Tydzień 0 (1 godzina po podaniu dożylnym), Dzień 2, Tydzień 52 i 60
|
Zgłaszano stężenie guselkumabu w surowicy.
|
Dawka wstępna: tygodnie 0,4,8,12,16,20,24,36; Po podaniu dawki: Tydzień 0 (1 godzina po podaniu dożylnym), Dzień 2, Tydzień 52 i 60
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na przeciwciała przeciwlekowe wzmocnione leczeniem (ADA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 24 i tygodnia 60
|
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na ADA po wzmocnieniu leczenia: uczestnicy, którzy byli dodatni na początku badania i których miano wzrosło 2-krotnie w dowolnym momencie po leczeniu.
Wartości miana sklasyfikowano jako <=1:10, 10 do 100, 100 do 1000, >1000.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 24 i tygodnia 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zapalenie nerek
- Toczniowe zapalenie nerek
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108766
- 2018-003155-38 (Numer EudraCT)
- CNTO1959LUN2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical
próby/przejrzystość.
Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .