Um estudo de Guselcumabe em participantes com nefrite lúpica ativa (ORCHID-LN)
28 de março de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de guselcumabe em indivíduos com nefrite lúpica ativa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de guselcumabe em participantes com nefrite lúpica (NL) ativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Guselcumabe é um anticorpo monoclonal (mAb) que se liga à interleucina (IL)-23 humana com alta afinidade e bloqueia a ligação da IL-23 extracelular ao receptor de IL-23 da superfície celular, inibindo a sinalização intracelular específica de IL 23 e subsequente ativação e produção de citocinas.
É utilizado no tratamento da psoríase em placas, artrite psoriática, psoríase pustulosa generalizada, psoríase eritrodérmica.
O lúpus é uma doença autoimune heterogênea com lesões confinadas à pele (lúpus eritematoso cutâneo [LEC]) a outras que envolvem 1 ou mais órgãos internos vitais (lúpus eritematoso sistêmico [LES]).
O envolvimento renal devido ao LES é denominado nefrite lúpica (NL).
Há uma grande necessidade não atendida de novas opções de tratamento em NL que sejam seguras e eficazes, especialmente novas terapias que possam fornecer maior eficácia a longo prazo em relação às terapias atualmente disponíveis.
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do guselcumabe adicionado ao tratamento padrão em comparação com o placebo adicionado ao tratamento padrão.
A duração total do estudo é de até 68 semanas: um período de triagem menor ou igual a 8 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 48 semanas, um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas após a última dose.
Os participantes que concluírem as avaliações na semana 52 e obtiverem resposta renal completa (CRR) podem ter a opção de participar da extensão de longo prazo (LTE) do estudo até a semana 152 e a visita de acompanhamento de segurança de 12 semanas.
A hipótese deste estudo é que guselcumabe mais tratamento padrão é superior a placebo mais tratamento padrão em participantes com NL ativa, conforme medido pela proporção de participantes induzindo pelo menos 50% de redução de proteinúria com regime de redução gradual de esteroides especificado no protocolo na semana 24.
As avaliações de segurança incluem eventos adversos (EAs), testes laboratoriais clínicos (hematologia e química), pressão arterial sistólica e diastólica ao longo do tempo, monitoramento de reações de hipersensibilidade, EAs temporariamente associados à infusão, reações no local da injeção, avaliação de suicídio e detecção precoce de ativos tuberculose (TB).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Centro Médico Reumatológico (OMI)
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Caba, Argentina, 1221
- Hospital Ramos Mejía
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Caba, Argentina, C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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Cordoba, Argentina, 05000
- Instituto Medico Strusberg SA
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Córdoba, Argentina, X5016LIG
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
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Mendoza, Argentina, 5000
- Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
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San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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A Coruna, Espanha, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Espanha, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Madrid, Espanha, 28942
- Hosp. Univ. Fuenlabrada
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Valencia, Espanha, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Med Research, Inc.
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Kemerovo, Federação Russa, 650070
- LLL Medical Center Revma-Med
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Orenburg, Federação Russa, 460000
- Orenburg State Medical University
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 196066
- LLC Medical Sanitary Part No. 157
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Saratov, Federação Russa, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federação Russa, 196070
- LLC German Clinic
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Ciudad de Mexico, México, 11850
- Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S C
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Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Merida, México, 97000
- Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
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Mexico, México, 07760
- Consultorio de Reumatologia
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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San Luis Potosi, México, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
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Gdansk, Polônia, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Medyczne Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
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Lodz, Polônia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
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Wroclaw, Polônia, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kryvyi Rih, Ucrânia, 50056
- City Clinical Hospital No. 2
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Kyiv, Ucrânia, 02000
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- State Institution 'Institute of Nephrology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine'
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Odessa, Ucrânia, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Odessa, Ucrânia, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
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Ternopil, Ucrânia, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
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Vinnytsya, Ucrânia, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Na triagem e randomização, deve estar recebendo glicocorticoides orais na dose equivalente mínima de prednisona de 10 miligramas por dia (mg/dia) e no máximo 1 mg/kg/dia ou menor ou igual a (<=) 60 mg/dia, o que for mais baixo. Tratado por mais ou igual a (>=) 6 semanas com dosagem estável >= 2 semanas antes da randomização
- Se estiver recebendo inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA)/bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA), uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da randomização
- Anticorpo antinuclear positivo (ANA; título >= 1:80 por teste de laboratório central) ou anticorpos anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla (dsDNA) (>=30 unidades internacionais por mililitro ([U/mL] por teste de laboratório central) detectados em triagem
- Documentação de biópsia renal de nefrite proliferativa ativa da Sociedade Internacional de Nefrologia (ISN)/Sociedade de Patologia Renal (RPS): Classe III-IV (com ou sem nefrite membranosa classe V) nos últimos 6 meses antes da triagem ou realizada durante a triagem
- Proteína da Urina para Proporção de Creatinina (UPCR) >= 1,0 miligrama/miligrama (mg/mg) avaliada em 2 amostras da primeira urina da manhã durante a triagem. Essas 2 amostras não precisam estar em dias consecutivos, no entanto, 2 amostras devem ser testadas com UPCR >= 1,0 mg/mg seguidas. O requisito de UPCR deve ser atendido após pelo menos 8 semanas de tratamento com micofenolato de mofetil (MMF)/ácido micofenólico (MPA) e após a dosagem estável de glicocorticoide ser alcançada na dose pretendida no momento da randomização
Critério de exclusão:
- Comorbidades (exceto nefrite lúpica [NL], por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica) que exigiram 3 ou mais ciclos de glicocorticóides sistêmicos nos últimos 12 meses
- Tem outras doenças inflamatórias que podem confundir as avaliações de eficácia, incluindo, entre outras, artrite reumatoide (AR), artrite psoriática (APs), sobreposição AR/lúpus, psoríase, doença de Crohn ou doença de Lyme ativa
- Recebeu ciclofosfamida PO (oral) ou intravenosa (IV) dentro de 3 meses antes da randomização
- História de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo histoplasmose ou coccidioidomicose, antes da triagem
- Histórico de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou testes positivos para HIV na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guselcumabe + Padrão de Cuidado
Os participantes receberão a dose 1 de guselcumabe por via intravenosa (IV) nas semanas 0, 4 e 8 e a dose 2 de guselcumabe subcutânea (SC) a cada 4 semanas (q4w) da semana 12 até a semana 48, juntamente com o tratamento padrão de micofenolato de mofetil (MMF )/ácido micofenólico (MPA) e glicocorticóides.
Os participantes que alcançaram resposta renal completa (CRR) nas semanas 48 e 52 e concluíram a avaliação da semana 52 podem ter a opção de participar da extensão de longo prazo (LTE).
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Os participantes receberão guselcumabe Dose 1 via administração IV.
Outros nomes:
Os participantes receberão guselcumabe Dose 2 via SC.
Outros nomes:
Os participantes receberão tratamento padrão, incluindo MMF/MPA e glicocorticóides da semana 12 até a semana 48.
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Comparador de Placebo: Placebo + Padrão de Cuidados
Os participantes receberão placebo IV nas semanas 0, 4 e 8 e placebo SC a cada 4 semanas da semana 12 até a semana 48, juntamente com o tratamento padrão de MMF/MPA e glicocorticóides.
Os participantes que alcançaram resposta renal completa (CRR) nas semanas 48 e 52 e concluíram a avaliação da semana 52 podem ter a opção de participar do LTE do estudo.
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Os participantes receberão tratamento padrão, incluindo MMF/MPA e glicocorticóides da semana 12 até a semana 48.
Os participantes receberão placebo IV nas semanas 0, 4 e 8 (ou seja, 3 doses IV) e placebo SC a cada 4 semanas da semana 12 até a semana 48.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50 por cento (%) de redução da linha de base na proteinúria na semana 24
Prazo: Semana 24
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Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de pelo menos 50% na proteinúria desde o início do estudo na semana 24.
A análise da proteinúria foi baseada na relação proteína creatinina urinária (UPCR) e foi definida como a presença de excesso de proteínas séricas na urina, o que pode ser um sinal precoce de doença renal.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta renal completa (CRR) na semana 24
Prazo: Semana 24
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Foi relatada a percentagem de participantes que alcançaram CRR na semana 24.
CRR foi definida como UPCR menor que (<) 0,5 miligramas por miligramas (mg/mg), taxa de filtração glomerular estimada (eTFG) maior ou igual a (>=) 60 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m ^ 2)
ou nenhuma diminuição confirmada >=20% da linha de base e dose de prednisona menor ou igual a (<=) 10 miligramas por dia (mg/d).
O participante foi considerado como tendo CRR alcançado aquele que não interrompeu a intervenção do estudo por qualquer motivo, excluindo descontinuações relacionadas ao COVID-19 ou que atendeu ao evento intercorrente da medicação (dose basal excedida de glicocorticóide, aumento acima de 10 mg/d equivalente de prednisona após a semana 12, uso de novo ou aumentado dose de medicação concomitante relacionada ao LN ou outros agentes imunossupressores, dentro de 8 semanas antes do ponto de medida do resultado (OM) (Semana 24) ou início de medicamentos proibidos a qualquer momento antes do ponto de ponto final (Semana 24).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram CRR na semana 52
Prazo: Semana 52
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Foi relatada a percentagem de participantes que atingiram CRR na semana 52.
CRR foi definida como UPCR menor que (<) 0,5 mg/mg, eGFR >= 60 mL/min/1,73m^2
ou nenhuma diminuição confirmada >=20% da linha de base e dose de prednisona <= 10 mg/d.
O participante foi considerado como tendo CRR alcançado aquele que não interrompeu a intervenção do estudo por qualquer motivo, excluindo descontinuações relacionadas ao COVID-19 ou que atendeu ao evento intercorrente da medicação (dose basal excedida de glicocorticóide, aumento acima de 10 mg/d equivalente de prednisona após a semana 12, uso de novo ou aumentado dose de medicação concomitante relacionada ao LN ou outros agentes imunossupressores, dentro de 8 semanas antes do ponto de medida do resultado (Semana 52) ou início de medicamentos proibidos a qualquer momento antes do ponto de medida do resultado (Semana 52).
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução sustentada na dose de esteróides <= 10 mg/d de prednisona ou equivalente da semana 16 até a semana 24
Prazo: Da semana 16 à semana 24
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Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução sustentada na dose de esteroides menor ou igual a (<=) 10 mg/dia de prednisona ou equivalente da semana 16 até a semana 24.
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Da semana 16 à semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de redução na proteinúria desde o início até a semana 52
Prazo: Semana 52
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Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de pelo menos 50% na proteinúria desde o início do estudo na semana 52.
A análise da proteinúria foi baseada na relação proteína creatinina urinária (UPCR) e foi definida como a presença de excesso de proteínas séricas na urina, o que pode ser um sinal precoce de doença renal.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com proporção de proteína na urina para creatinina (UPCR) <0,5 mg/mg na semana 24
Prazo: Semana 24
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Foi relatada a porcentagem de participantes com UPCR <0,5 mg/mg na semana 24.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com UPCR < 0,75 mg/mg na semana 24
Prazo: Semana 24
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Foi relatada a porcentagem de participantes com UPCR inferior a 0,75 mg/mg na Semana 24.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram CRR até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
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Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram CRR até a semana 24.
CRR foi definida como UPCR<0,5 mg/mg, eGFR >= 60 mL/min/1,73m^2
ou nenhuma diminuição confirmada> = 20% da linha de base e dose de prednisona <= 10 mg/d.
O participante foi considerado como tendo CRR alcançado aquele que não interrompeu a intervenção do estudo por qualquer motivo, excluindo descontinuações relacionadas ao COVID-19 ou que atendeu ao evento intercorrente da medicação (dose basal excedida de glicocorticóide, aumento acima de 10 mg/d equivalente de prednisona após a semana 12, uso de novo ou aumentado dose de medicação concomitante relacionada à nefrite lúpica (LN) ou outros agentes imunossupressores, dentro de 8 semanas antes do ponto de medida do resultado (Semana 24) ou início de medicamentos proibidos a qualquer momento antes do ponto de medida do resultado (Semana 24).
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Até a semana 24
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Porcentagem de participantes com falha no tratamento (TF) até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
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Foi relatada a porcentagem de participantes com TF até a semana 52.
TF foi definido como o tempo até a primeira ocorrência de TF desde o início do estudo.
Foi considerado que o participante teve falha no tratamento, que não continuou a intervenção do estudo por qualquer motivo, excluindo descontinuações relacionadas ao COVID-19 ou que encontrou o evento intercorrente da medicação (excedeu a dose basal de glicocorticóide, aumento acima de 10 mg/d equivalente de prednisona após a semana 12, uso de novo ou aumento da dose de medicação concomitante relacionada ao LN ou outros agentes imunossupressores, dentro de 8 semanas antes do ponto de medida do resultado (Semana 52) ou início de medicamentos proibidos a qualquer momento antes do ponto de medida do resultado (Semana 52).
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Até a semana 52
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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O número de participantes com EAs foi relatado.
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não em investigação) que não tinha necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Portanto, pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não com esse medicamento.
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Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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O número de participantes com EAGs foi relatado.
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não em investigação) que não tinha necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Portanto, pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não com esse medicamento.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi um suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou que fosse clinicamente importante.
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Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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Número de participantes com EAs relacionados
Prazo: Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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Foi relatado o número de participantes com EAs relacionados.
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não em investigação) que não tinha necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Portanto, pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não com esse medicamento.
EA relacionado foi definido como o EA avaliado pelo investigador relacionado ao agente do estudo.
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Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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Número de participantes com EAs que levam à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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Foi relatado o número de participantes com EAs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo.
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Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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Número de participantes com infecções
Prazo: Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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Foi relatado o número de participantes com infecções avaliadas pelo investigador.
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Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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Número de participantes com infecções graves
Prazo: Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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Foi relatado o número de participantes com infecções graves conforme avaliado pelo investigador.
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Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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Número de participantes com infecções que requerem tratamento antimicrobiano oral ou parenteral
Prazo: Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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Foi relatado o número de participantes com infecções que necessitavam de tratamento antimicrobiano oral ou parenteral planejado.
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Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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Número de participantes com EAs temporariamente associados a uma infusão
Prazo: Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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Foi relatado o número de participantes com EAs temporalmente (uma reação que ocorreu durante ou dentro de 1 hora após a infusão) associados a uma infusão.
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não em investigação) que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Portanto, pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não com esse medicamento.
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Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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Número de participantes com EAs com reações no local da injeção
Prazo: Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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Foi relatado o número de participantes com reações no local da injeção, conforme avaliado pelo investigador.
Uma reação no local da injeção é qualquer reação adversa no local da injeção de uma intervenção do estudo SC.
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Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatado tempo de tromboplastina parcial ativada.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: basófilos
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: basófilos foram relatados.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: eosinófilos
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foram relatados eosinófilos.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: eritrócitos significam hemoglobina corpuscular
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatada hemoglobina corpuscular média de eritrócitos.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: volume corpuscular médio dos eritrócitos
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatado o volume corpuscular médio dos eritrócitos.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: eritrócitos
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatada eritrócitos.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: hematócrito
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatado hematócrito.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: hemoglobina
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatada hemoglobina.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base em leucócitos de parâmetros de laboratório clínico
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: leucócitos foram relatados.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: linfócitos
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: linfócitos foram relatados.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: monócitos
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foram relatados monócitos.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: Parâmetro hematológico: neutrófilos segmentados
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foram relatados neutrófilos segmentados.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: plaquetas
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: plaquetas foram relatadas.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: proporção normalizada internacional de protrombina
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatada a razão normalizada internacional de protrombina.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: tempo de protrombina
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatado tempo de protrombina.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: reticulócitos/eritrócitos
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Foi relatada alteração da linha de base no parâmetro de hematologia do laboratório clínico: reticulócitos/eritrócitos.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: Alanina Aminotransferase
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatada alanina aminotransferase.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: albumina
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos: foi relatada albumina.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: fosfatase alcalina
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatada fosfatase alcalina.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: Aspartato Aminotransferase
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatada aspartato aminotransferase.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: bicarbonato
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatado bicarbonato.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: bilirrubina
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatada bilirrubina.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos: cálcio
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos: foi relatado cálcio.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: cloreto
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatado cloreto.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos: Colesterol
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatado colesterol.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: creatina quinase
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatada creatina quinase.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: creatinina
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatada creatinina.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: proteína
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: proteína foi relatada.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: fosfato
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatado fosfato.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: sódio
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatado sódio.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos: Potássio
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatado potássio.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base nos parâmetros de laboratório clínico: nitrogênio ureico
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatado nitrogênio ureico.
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Linha de base (semana 0), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: taxa de filtração glomerular (TFG) da creatinina ajustada para área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 24 e 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatada TFG da creatinina ajustada para BSA.
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Linha de base (semana 0), semanas 24 e 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: gama glutamil e transferase lactato desidrogenase
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 24 e 52
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos: foram relatadas gama glutamil transferase e lactato desidrogenase.
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Linha de base (semana 0), semanas 24 e 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: glicose e magnésio
Prazo: Linha de base, semanas 24, 52
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos: foram relatados glicose e magnésio.
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Linha de base, semanas 24, 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: proteína
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 24 e 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: proteína foi relatada.
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Linha de base (semana 0), semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base nos parâmetros químicos: proteína/creatinina
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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Foi relatada alteração da linha de base no parâmetro químico: proteína/creatinina.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: Urato
Prazo: Linha de base, semanas 24, 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatado urato.
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Linha de base, semanas 24, 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório clínico: proteína na urina
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 24 e 52
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Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial clínico: foi relatada proteína na urina.
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Linha de base (semana 0), semanas 24 e 52
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Número de participantes com grau de toxicidade máximo (Grau 4) dos critérios de terminologia comum do Instituto Nacional do Câncer dos EUA para eventos adversos (NCI-CTCAE) em parâmetros de laboratório clínico: hematologia e química
Prazo: Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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Foi relatado o número de participantes com grau máximo de toxicidade US NCI-CTCAE (Grau 4) em parâmetros laboratoriais clínicos: hematologia e química.
A toxicidade foi classificada como Grau 1: Leve, Grau 2: Moderada; Grau 3: Grave.
Grau 4: Risco de vida e Grau 5: Morte.
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Período DB: Da Semana 0 até 12 semanas de acompanhamento de segurança (ou seja, até a Semana 60); Fase LTE: Da semana 52 até o término da fase LTE (ou seja, até a semana 96)
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Porcentagem de participantes com sinais vitais anormais: pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Até a semana 60
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Porcentagem de participantes com sinais vitais anormais: foram relatadas pressão arterial sistólica e diastólica.
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Até a semana 60
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Concentração Sérica de Guselcumabe
Prazo: Pré-dose: Semanas 0,4,8,12,16,20,24, 36; Pós-dose: Semana 0 (1 hora após administração intravenosa), Dia 2, Semanas 52 e 60
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A concentração sérica de guselcumabe foi relatada.
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Pré-dose: Semanas 0,4,8,12,16,20,24, 36; Pós-dose: Semana 0 (1 hora após administração intravenosa), Dia 2, Semanas 52 e 60
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Número de participantes com resposta de anticorpos antidrogas (ADA) potencializados pelo tratamento
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 24 e semana 60
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Participantes positivos para ADA potenciados pelo tratamento: participantes que eram positivos no início do estudo e cujos títulos aumentaram 2 vezes em qualquer momento após o tratamento.
Os valores de título foram categorizados como<=1:10, 10 a 100, 100 a 1000, >1000.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 24 e semana 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- CR108766
- 2018-003155-38 (Número EudraCT)
- CNTO1959LUN2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical
julgamentos/transparência.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .