Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Guselkumab hos deltakere med aktiv lupusnefritt (ORCHID-LN)

28. mars 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av Guselkumab hos personer med aktiv lupusnefritt

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av guselkumab hos deltakere med aktiv lupus nefritt (LN).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Guselkumab er et monoklonalt antistoff (mAb) som binder seg til humant interleukin (IL)-23 med høy affinitet og blokkerer binding av ekstracellulær IL-23 til celleoverflate IL-23 reseptor, hemmer IL 23 spesifikk intracellulær signalering og påfølgende aktivering og cytokinproduksjon. Det brukes i behandling av plakkpsoriasis, psoriasisartritt, generalisert pustuløs psoriasis, erytrodermisk psoriasis. Lupus er en heterogen autoimmun sykdom med lesjoner begrenset til hud (kutan lupus erythematosus [CLE]) til andre som involverer 1 eller flere vitale indre organer (systemisk lupus erythematosus [SLE]). Nyrepåvirkning på grunn av SLE kalles lupus nefritt (LN). Det er et stort udekket behov for nye behandlingsalternativer i LN som er trygge og effektive, spesielt nye terapier som kan gi forbedret langsiktig effekt i forhold til nåværende tilgjengelige terapier. Denne studien vil evaluere sikkerhet og effekt av guselkumab lagt til standard-of-care sammenlignet med placebo lagt til standard-of-care. Total varighet av studien er opptil 68 uker: en mindre enn eller lik 8 ukers screeningperiode, en 48 ukers dobbeltblind behandlingsperiode, en 12 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter siste dose. Deltakere som fullfører vurderingene ved uke 52 og har oppnådd fullstendig nyrerespons (CRR) kan ha muligheten til å delta i langtidsforlengelsen (LTE) av studien gjennom uke 152 og det 12-ukers sikkerhetsoppfølgingsbesøket. Hypotesen for denne studien er at guselkumab pluss standardbehandling er overlegen placebo pluss standardbehandling hos deltakere med aktiv LN målt ved andelen deltakere som induserer minst 50 prosent reduksjon av proteinuri med protokollspesifisert steroidnedtrappingsregime i uke 24. Sikkerhetsvurderinger inkluderer uønskede hendelser (AE), kliniske laboratorietester (hematologi og kjemi), systolisk og diastolisk blodtrykk over tid, overvåking for overfølsomhetsreaksjoner, bivirkninger som er tidsmessig assosiert med infusjon, reaksjoner på injeksjonsstedet, vurdering av suicidalitet og tidlig påvisning av aktiv. tuberkulose (TB).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Centro Médico Reumatológico (OMI)
      • Caba, Argentina, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Caba, Argentina, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Cordoba, Argentina, 05000
        • Instituto Medico Strusberg SA
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
      • Mendoza, Argentina, 5000
        • Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196066
        • LLC Medical Sanitary Part No. 157
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196070
        • LLC German Clinic
  • Forente stater
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Med Research, Inc.
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S C
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Merida, Mexico, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Medyczne Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Wroclaw, Polen, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spania, 28942
        • Hosp. Univ. Fuenlabrada
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • State Institution 'Institute of Nephrology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine'
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Odessa, Ukraina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsya, Ukraina, 21009
        • Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved screening og randomisering, må få orale glukokortikoider med minimum prednisonekvivalent dose på 10 milligram per dag (mg/dag) og maksimalt 1 mg/kg/dag eller mindre enn eller lik (<=) 60 mg/dag, avhengig av hva som er Nedre. Behandlet i mer enn eller lik (>=) 6 uker med stabil dosering >=2 uker før randomisering
  • Hvis du får angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer/angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), en stabil dose i minst 2 uker før randomisering
  • Positivt antinukleært antistoff (ANA; >= 1:80 titer ved sentral laboratorietest) eller anti-dobbelttrådet deoksyribonukleinsyre (dsDNA) antistoffer (>=30 internasjonale enheter per milliliter ([U/mL] ved sentral laboratorietest) påvist kl. screening
  • Nyrebiopsidokumentasjon av aktiv International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) proliferativ nefritis: Klasse III-IV (med eller uten klasse V membranøs nefritis) i løpet av de siste 6 månedene før screening eller utført under screening
  • Urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) >= 1,0 milligram/milligram (mg/mg) vurdert på 2 første morgenurinprøver under screening. Disse 2 prøvene trenger ikke være på påfølgende dager, men 2 prøver må testes med UPCR >= 1,0 mg/mg på rad. UPCR-kravet må oppfylles etter minst 8 ukers behandling med mykofenolatmofetil (MMF)/mykofenolsyre (MPA), og etter at stabil glukokortikoiddosering er oppnådd ved dosen tiltenkt ved randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter (annet enn lupus nefritt [LN], for eksempel astma, kronisk obstruktiv lungesykdom) som har krevd 3 eller flere kurer med systemiske glukokortikoider i løpet av de siste 12 månedene
  • Har andre inflammatoriske sykdommer som kan forvirre evalueringene av effekt, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA), RA/lupus-overlapping, psoriasis, Crohns sykdom eller aktiv borreliose
  • Mottok PO (oralt) eller intravenøst ​​(IV) cyklofosfamid innen 3 måneder før randomisering
  • Anamnese med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening
  • Anamnese med å være antistoffpositiv for humant immunsviktvirus (HIV), eller testet positivt for HIV ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guselkumab+Standard of Care
Deltakerne vil motta guselkumab dose 1 intravenøst ​​(IV) i uke 0, 4 og 8 og guselkumab dose 2 subkutant (SC) hver 4. uke (q4w) fra uke 12 til uke 48 sammen med standardbehandling av mykofenolatmofetil (MMF) )/mykofenolsyre (MPA) og glukokortikoider. Deltakere som oppnådde fullstendig nyrerespons (CRR) ved uke 48 og 52 og har fullført vurderingen uke 52, kan ha muligheten til å delta i langtidsforlengelsen (LTE).
Legemiddel: Guselkumab Dose 1
Deltakerne vil motta guselkumab dose 1 via IV-administrasjon.
Andre navn:
  • CNTO 1959
Legemiddel: Guselkumab Dose 2
Deltakerne vil motta guselkumab dose 2 via SC rute.
Andre navn:
  • CNTO1959
Legemiddel: Standardbehandling
Deltakerne vil motta standardbehandling inkludert MMF/MPA og glukokortikoider fra uke 12 til og med uke 48.
Placebo komparator: Placebo+Standard of Care
Deltakerne vil motta placebo IV i uke 0, 4 og 8 og placebo SC q4w fra uke 12 til uke 48 sammen med standardbehandling av MMF/MPA og glukokortikoider. Deltakere som oppnådde fullstendig nyrerespons (CRR) ved uke 48 og 52 og har fullført vurderingen i uke 52, kan ha muligheten til å delta i studiens LTE.
Legemiddel: Standardbehandling
Deltakerne vil motta standardbehandling inkludert MMF/MPA og glukokortikoider fra uke 12 til og med uke 48.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo IV ved uke 0, 4 og 8 (det vil si 3 IV-doser) og placebo SC q4w fra uke 12 til uke 48.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 50 prosent (%) reduksjon fra baseline i proteinuri ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 50 % reduksjon i proteinuri fra baseline ved uke 24 ble rapportert. Proteinurianalyse var basert på urinproteinkreatininforhold (UPCR) og ble definert som tilstedeværelsen av et overskudd av serumproteiner i urinen, som kan være et tidlig tegn på nyresykdom.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde fullstendig nyrerespons (CRR) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde CRR ved uke 24 ble rapportert. CRR ble definert som UPCR mindre enn (<) 0,5 milligram per milligram (mg/mg), estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) større enn eller lik (>=) 60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter kvadrat (mL/min/1,73) m^2) eller ingen bekreftet reduksjon >=20 % fra baseline og prednisondose mindre enn eller lik (<=) 10 milligram per dag (mg/d). Deltakeren ble betraktet som oppnådd CRR som ikke avbrøt studieintervensjonen av noen grunn unntatt COVID-19-relaterte seponeringer eller møtte den interkurrente hendelsen (overskredet baseline glukokortikoiddose, økning over 10 mg/d prednisonekvivalent etter uke 12, bruk av ny eller økt dose av samtidig medisinering relatert til LN eller andre immunsuppressive midler, innen 8 uker før tidspunktet for resultatmålet (OM) (uke 24) eller initiering av forbudte medisiner når som helst før endepunktet (uke 24).
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde CRR ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde CRR ved uke 52 ble rapportert. CRR ble definert som UPCR mindre enn (<) 0,5 mg/mg, eGFR >= 60 mL/min/1,73m^2 eller ingen bekreftet reduksjon >=20 % fra baseline og prednisondose <= 10 mg/d. Deltakeren ble betraktet som oppnådd CRR som ikke avbrøt studieintervensjonen av noen grunn unntatt COVID-19-relaterte seponeringer eller møtte den interkurrente hendelsen (overskredet baseline glukokortikoiddose, økning over 10 mg/d prednisonekvivalent etter uke 12, bruk av ny eller økt dose av samtidig medisinering relatert til LN eller andre immunsuppressive midler, innen 8 uker før tidspunktet for utfallsmålingen (uke 52) eller oppstart av forbudte medisiner når som helst før tidspunktet for utfallsmålingen (uke 52).
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår en vedvarende reduksjon i steroiddose <=10 mg/d prednison eller tilsvarende fra uke 16 til uke 24
Tidsramme: Fra uke 16 til uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en vedvarende reduksjon i steroiddose mindre enn eller lik (<=) 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende fra uke 16 til uke 24 ble rapportert.
Fra uke 16 til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 50 % reduksjon i proteinuri fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 50 % reduksjon i proteinuri fra baseline ved uke 52, ble rapportert. Proteinurianalyse var basert på urinproteinkreatininforhold (UPCR) og ble definert som tilstedeværelsen av et overskudd av serumproteiner i urinen, som kan være et tidlig tegn på nyresykdom.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) < 0,5 mg/mg ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne med UPCR <0,5 mg/mg ved uke 24 ble rapportert.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med UPCR < 0,75 mg/mg ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne med UPCR mindre enn 0,75 mg/mg ved uke 24 ble rapportert.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde CRR gjennom uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde CRR gjennom uke 24 ble rapportert. CRR ble definert som UPCR<0,5 mg/mg, eGFR >= 60 ml/min/1,73m^2 eller ingen bekreftet reduksjon>=20 % fra baseline og prednisondose <= 10 mg/d. Deltakeren ble betraktet som oppnådd CRR som ikke avbrøt studieintervensjonen av noen grunn unntatt COVID-19-relaterte seponeringer eller møtte den interkurrente hendelsen (overskredet baseline glukokortikoiddose, økning over 10 mg/d prednisonekvivalent etter uke 12, bruk av ny eller økt dose av samtidig medisinering relatert til lupus nefritt (LN) eller andre immunsuppressive midler, innen 8 uker før tidspunktet for utfallsmålingen (uke 24) eller initiering av forbudte medisiner når som helst før tidspunktet for utfallsmålingen (uke 24).
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med behandlingssvikt (TF) gjennom uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Andel deltakere med TF til og med uke 52 ble rapportert. TF ble definert som tid til den første forekomsten av TF fra baseline. Deltakeren ble ansett for å ha behandlingssvikt, som ikke fortsatte studieintervensjonen av en eller annen grunn ekskludert seponeringer relatert til covid-19 eller møtte interkurrent medisinering (overskredet baseline glukokortikoiddose, økning over 10 mg/d prednisonekvivalent etter uke 12, bruk av nye eller økt dose av samtidig medisinering relatert til LN eller andre immunsuppressive midler, innen 8 uker før tidspunktet for utfallsmålingen (uke 52) eller initiering av forbudte medisiner når som helst før tidspunktet for utfallsmålingen (uke 52).
Frem til uke 52
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Antall deltakere med AE ble rapportert. En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. Derfor kan det være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til det legemidlet eller ikke.
DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Antall deltakere med SAE ble rapportert. En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. Derfor kan det være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til det legemidlet eller ikke. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel, eller var medisinsk viktig.
DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Antall deltakere med relaterte AE
Tidsramme: DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Antall deltakere med relaterte AE ble rapportert. En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. Derfor kan det være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til det legemidlet eller ikke. Beslektet AE ble definert som AE vurdert av etterforskeren relatert til studiemiddel.
DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Antall deltakere med AE som fører til seponering av studieintervensjon
Tidsramme: DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Antall deltakere med AE som førte til seponering av studieintervensjon ble rapportert.
DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Antall deltakere med infeksjoner
Tidsramme: DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Antall deltakere med infeksjoner vurdert av etterforskeren ble rapportert.
DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Antall deltakere med alvorlige infeksjoner
Tidsramme: DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Antall deltakere med alvorlige infeksjoner som vurdert av etterforskeren ble rapportert.
DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Antall deltakere med infeksjoner som krever oral eller parenteral antimikrobiell behandling
Tidsramme: DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Antall deltakere med infeksjoner som krever oral eller parenteral antimikrobiell behandling planlagt å bli rapportert.
DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Antall deltakere med AE-er som er midlertidig assosiert med en infusjon
Tidsramme: DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Antall deltakere med AEs temporalt (en reaksjon som oppstod under eller innen 1 time etter infusjon) assosiert med en infusjon ble rapportert. AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. Derfor kan det være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til det legemidlet eller ikke.
DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Antall deltakere med AE med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet som vurdert av utforskeren ble rapportert. En reaksjon på injeksjonsstedet er enhver bivirkning på et intervensjonssted for en SC-studie.
DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: aktivert delvis tromboplastintid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: aktivert partiell tromboplastintid ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: basofiler
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: basofiler ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Eosinofiler
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: eosinofiler ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Erytrocytter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: erytrocytter ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: hematokrit
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: hematokrit ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: hemoglobin ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparameterleukocytter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: leukocytter ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Lymfocytter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: lymfocytter ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Monocytter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: monocytter ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Hematologiparameter: Segmenterte nøytrofiler
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: segmenterte nøytrofiler ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Blodplater
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: blodplater ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Protrombin internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: protrombin internasjonalt normalisert forhold ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: protrombintid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: protrombintid ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: retikulocytter/erytrocytter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratoriehematologiparameter: retikulocytter/erytrocytter ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Alaninaminotransferase
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: alaninaminotransferase ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Albumin
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: albumin ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: alkalisk fosfatase
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: alkalisk fosfatase ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Aspartataminotransferase
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: aspartataminotransferase ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Bikarbonat
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: bikarbonat ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Bilirubin
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: bilirubin ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: Kalsium
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: kalsium ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Klorid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: klorid ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: Kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: kolesterol ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Kreatinkinase
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: kreatinkinase ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: kreatinin ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Protein
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: protein ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: fosfat
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: fosfat ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Natrium
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: natrium ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: Kalium
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: kalium ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: Urea Nitrogen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: ureanitrogen ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) fra kreatinin justert for kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: GFR fra kreatinin justert for BSA ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Gamma Glutamyl og Transferase Laktat Dehydrogenase
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: gamma-glutamyltransferase og laktatdehydrogenase ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Glukose og magnesium
Tidsramme: Baseline, uke 24, 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: glukose og magnesium ble rapportert.
Baseline, uke 24, 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Protein
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: protein ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og 52
Endring fra baseline i kjemiparametre: Protein/kreatinin
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
Endring fra baseline i kjemiparameter: protein/kreatinin ble rapportert.
Baseline, uke 24 og 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Urat
Tidsramme: Baseline, uke 24, 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: urat ble rapportert.
Baseline, uke 24, 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Urinprotein
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og 52
Endring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: urinprotein ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og 52
Antall deltakere med maksimalt US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) toksisitetsgrad (grad 4) i kliniske laboratorieparametre: hematologi og kjemi
Tidsramme: DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Antall deltakere med maksimal amerikansk NCI-CTCAE toksisitetsgrad (grad 4) i kliniske laboratorieparametre: hematologi og kjemi ble rapportert. Toksisitet ble gradert som grad 1: mild, grad 2: moderat; Grad 3: Alvorlig. Grad 4: Livstruende og Grad 5: Død.
DB-periode: Fra uke 0 til 12 ukers sikkerhetsoppfølging (dvs. opp til uke 60); LTE-fase: Fra uke 52 til LTE-faseterminering (dvs. opp til uke 96)
Prosentandel av deltakere med unormale vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil uke 60
Prosentandel av deltakere med unormale vitale tegn: Systolisk og diastolisk blodtrykk ble rapportert.
Inntil uke 60
Serumkonsentrasjon av Guselkumab
Tidsramme: Fordose: Uke 0,4,8,12,16,20,24, 36; Post-dose: uke 0 (1 time etter intravenøs administrering), dag 2, uke 52 og 60
Serumkonsentrasjon av guselkumab ble rapportert.
Fordose: Uke 0,4,8,12,16,20,24, 36; Post-dose: uke 0 (1 time etter intravenøs administrering), dag 2, uke 52 og 60
Antall deltakere med behandlingsforsterket anti-drug antistoffer (ADA)-respons
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til og med uke 24 og uke 60
Behandlingsforsterkede ADA-positive deltakere: deltakere som var positive ved baseline og hvis titere økte 2 ganger når som helst etter behandling. Titerverdier ble kategorisert som<=1:10, 10 til 100, 100 til 1000, >1000.
Fra baseline (uke 0) til og med uke 24 og uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108766
  • 2018-003155-38 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959LUN2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical forsøk/transparens. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere