Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Guselkumab bij deelnemers met actieve lupus-nefritis (ORCHID-LN)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van Guselkumab bij proefpersonen met actieve lupus-nefritis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van guselkumab bij deelnemers met actieve lupus nefritis (LN).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Guselkumab is een monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich met hoge affiniteit bindt aan humaan interleukine (IL)-23 en de binding van extracellulair IL-23 aan de IL-23-receptor op het celoppervlak blokkeert, waardoor IL 23-specifieke intracellulaire signalering en daaropvolgende activering en cytokineproductie worden geremd. Het wordt gebruikt bij de behandeling van plaque psoriasis, psoriatische artritis, gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis, erytrodermische psoriasis. Lupus is een heterogene auto-immuunziekte met laesies beperkt tot de huid (cutane lupus erythematosus [CLE]) tot andere waarbij 1 of meer vitale inwendige organen betrokken zijn (systemische lupus erythematosus [SLE]). Nierbetrokkenheid als gevolg van SLE wordt lupus nefritis (LN) genoemd. Er is een grote onvervulde behoefte aan nieuwe behandelingsopties in LN die veilig en effectief zijn, met name nieuwe therapieën die op de lange termijn een verbeterde werkzaamheid kunnen bieden ten opzichte van de momenteel beschikbare therapieën. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van guselkumab toegevoegd aan de standaardbehandeling in vergelijking met placebo toegevoegd aan de standaardbehandeling. De totale duur van het onderzoek is maximaal 68 weken: een screeningperiode van minder dan of gelijk aan 8 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 48 weken, een follow-upperiode van 12 weken na de laatste dosis. Deelnemers die de beoordelingen in week 52 hebben voltooid en een volledige nierrespons (CRR) hebben bereikt, hebben mogelijk de optie om deel te nemen aan de langetermijnverlenging (LTE) van het onderzoek tot en met week 152 en het 12 weken durende follow-upbezoek voor de veiligheid. Hypothese van deze studie is dat guselkumab plus standaardzorg superieur is aan placebo plus standaardzorg bij deelnemers met actieve LN, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een vermindering van proteïnurie met ten minste 50 procent veroorzaakte met een in het protocol gespecificeerd steroïdenafbouwregime in week 24. Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen, klinische laboratoriumtests (hematologie en chemie), systolische en diastolische bloeddruk in de loop van de tijd, controle op overgevoeligheidsreacties, tijdelijke bijwerkingen geassocieerd met infusie, reacties op de injectieplaats, suïcidaliteitsbeoordeling en vroege detectie van actieve tuberculose (tbc).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Centro Médico Reumatológico (OMI)
      • Caba, Argentinië, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Caba, Argentinië, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Cordoba, Argentinië, 05000
        • Instituto Medico Strusberg SA
      • Córdoba, Argentinië, X5016LIG
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
      • Mendoza, Argentinië, 5000
        • Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
      • Rosario, Argentinië, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel De Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S C
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Merida, Mexico, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Oekraïne, 61058
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Oekraïne, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • State Institution 'Institute of Nephrology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine'
      • Odessa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Odessa, Oekraïne, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21009
        • Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Medyczne Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Wroclaw, Polen, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Orenburg, Russische Federatie, 460000
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196066
        • LLC Medical Sanitary Part No. 157
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196070
        • LLC German Clinic
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje, 28942
        • Hosp. Univ. Fuenlabrada
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Med Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet bij screening en randomisatie orale glucocorticoïden krijgen met een minimale prednison-equivalente dosis van 10 milligram per dag (mg/dag) en maximaal 1 mg/kg/dag of minder dan of gelijk aan (<=) 60 mg/dag, afhankelijk van wat het geval is lager. Behandeld gedurende meer dan of gelijk aan (>=) 6 weken met stabiele dosering >=2 weken vóór randomisatie
  • Als u angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer/angiotensine II-receptorblokkers (ARB) krijgt, een stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Positieve antinucleaire antilichamen (ANA; >= 1:80 titer volgens centrale laboratoriumtest) of anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (dsDNA) antilichamen (>=30 internationale eenheden per milliliter ([E/ml] volgens centrale laboratoriumtest) gedetecteerd bij screening
  • Nierbiopsiedocumentatie van actieve proliferatieve nefritis van de International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS): Klasse III-IV (met of zonder membraneuze nefritis van klasse V) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening of uitgevoerd tijdens de screening
  • Urine-eiwit-tot-creatinineverhouding (UPCR) >= 1,0 milligram/milligram (mg/mg) bepaald op 2 urinemonsters van de eerste ochtend tijdens de screening. Deze 2 monsters hoeven niet op opeenvolgende dagen te zijn, maar er moeten 2 monsters achter elkaar worden getest met UPCR >= 1,0 mg/mg. Aan de UPCR-vereiste moet worden voldaan na ten minste 8 weken behandeling met mycofenolaatmofetil (MMF)/mycofenolzuur (MPA) en nadat een stabiele dosering van glucocorticoïden is bereikt met de beoogde dosis op het moment van randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten (anders dan lupus nefritis [LN], bijvoorbeeld astma, chronische obstructieve longziekte) waarvoor in de voorgaande 12 maanden 3 of meer kuren met systemische glucocorticoïden nodig waren
  • Heeft andere ontstekingsziekten die de evaluaties van werkzaamheid kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis (RA), psoriatische artritis (PsA), RA/lupus overlap, psoriasis, de ziekte van Crohn of actieve ziekte van Lyme
  • Ontvangen PO (oraal) of intraveneus (IV) cyclofosfamide binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van latente of actieve granulomateuze infectie, waaronder histoplasmose of coccidioidomycose, vóór screening
  • Voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief, of test positief op HIV bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guselkumab + zorgstandaard
Deelnemers krijgen guselkumab dosis 1 intraveneus (IV) in week 0, 4 en 8 en guselkumab dosis 2 subcutaan (SC) elke 4 weken (q4w) van week 12 tot en met week 48 samen met de standaardbehandeling van mycofenolaatmofetil (MMF). )/mycofenolzuur (MPA) en glucocorticoïden. Deelnemers die een complete renale respons (CRR) bereikten in week 48 en 52 en de beoordeling in week 52 hebben voltooid, hebben mogelijk de optie om deel te nemen aan de langetermijnverlenging (LTE).
Geneesmiddel: Guselkumab-dosis 1
Deelnemers krijgen guselkumab dosis 1 via intraveneuze toediening.
Andere namen:
  • CNTO 1959
Geneesmiddel: Guselkumab-dosis 2
Deelnemers krijgen guselkumab dosis 2 via SC-route.
Andere namen:
  • CNTO1959
Geneesmiddel: Standaardbehandeling
Deelnemers krijgen standaardbehandeling inclusief MMF/MPA en glucocorticoïden van week 12 tot en met week 48.
Placebo-vergelijker: Placebo + zorgstandaard
Deelnemers krijgen placebo IV in week 0, 4 en 8 en placebo SC q4w van week 12 tot en met week 48 samen met de standaardbehandeling van MMF/MPA en glucocorticoïden. Deelnemers die een complete renale respons (CRR) bereikten in week 48 en 52 en de beoordeling in week 52 hebben voltooid, kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan de LTE van het onderzoek.
Geneesmiddel: Standaardbehandeling
Deelnemers krijgen standaardbehandeling inclusief MMF/MPA en glucocorticoïden van week 12 tot en met week 48.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen placebo IV in week 0, 4 en 8 (d.w.z. 3 IV-doses) en placebo SC q4w van week 12 tot en met week 48.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 24 een afname van proteïnurie van ten minste 50 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt
Tijdsspanne: Week 24
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat in week 24 een afname van de proteïnurie van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte. De analyse van proteïnurie was gebaseerd op de urine-eiwitcreatinineverhouding (UPCR) en werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een overmaat aan serumeiwitten in de urine, wat een vroeg teken van een nierziekte kan zijn.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 24 een complete nierrespons (CRR) bereikte
Tijdsspanne: Week 24
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat in week 24 CRR bereikte. CRR werd gedefinieerd als UPCR minder dan (<) 0,5 milligram per milligram (mg/mg), geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) groter dan of gelijk aan (>=) 60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) of geen bevestigde afname >=20% ten opzichte van de uitgangswaarde en een prednisondosis kleiner dan of gelijk aan (<=) 10 milligram per dag (mg/d). Van een deelnemer werd aangenomen dat hij de CRR had bereikt, die de studieinterventie om welke reden dan ook, met uitzondering van COVID-19-gerelateerde stopzettingen, niet had stopgezet, of aan de bijkomende medicatievoorval had voldaan (overschreden baseline-glucocorticoïddosis, stijging boven 10 mg/d prednison-equivalent na week 12, gebruik van nieuwe of verhoogde dosis gelijktijdige medicatie gerelateerd aan LN of andere immunosuppressiva, binnen 8 weken voorafgaand aan het eindpunt (week 24) of het starten van verboden medicijnen op enig moment voorafgaand aan het eindpunt (week 24).
Week 24
Percentage deelnemers dat CRR in week 52 heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 52
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat in week 52 CRR bereikte. CRR werd gedefinieerd als UPCR minder dan (<) 0,5 mg/mg, eGFR >= 60 ml/min/1,73m^2 of geen bevestigde afname >=20% ten opzichte van baseline en prednisondosis <= 10 mg/d. Van een deelnemer werd aangenomen dat hij de CRR had bereikt, die de studieinterventie om welke reden dan ook, met uitzondering van COVID-19-gerelateerde stopzettingen, niet had stopgezet, of aan de bijkomende medicatievoorval had voldaan (overschreden baseline-glucocorticoïddosis, stijging boven 10 mg/d prednison-equivalent na week 12, gebruik van nieuwe of verhoogde dosis gelijktijdige medicatie gerelateerd aan LN of andere immunosuppressiva, binnen 8 weken voorafgaand aan het tijdstip van de uitkomstmeting (week 52) of het starten van verboden medicijnen op enig moment voorafgaand aan het tijdstip van de uitkomstmeting (week 52).
Week 52
Percentage deelnemers dat een aanhoudende verlaging van de steroïdedosis <=10 mg/d prednison of equivalent bereikt van week 16 tot en met week 24
Tijdsspanne: Van week 16 tot en met week 24
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat van week 16 tot en met week 24 een aanhoudende verlaging van de dosis steroïden van minder dan of gelijk aan (<=) 10 mg prednison of equivalent per dag bereikte.
Van week 16 tot en met week 24
Percentage deelnemers dat in week 52 een afname van proteïnurie van ten minste 50% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 52
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat in week 52 een afname van de proteïnurie van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte. De analyse van proteïnurie was gebaseerd op de urine-eiwitcreatinineverhouding (UPCR) en werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een overmaat aan serumeiwitten in de urine, wat een vroeg teken van een nierziekte kan zijn.
Week 52
Percentage deelnemers met urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) < 0,5 mg/mg in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Er werd een percentage deelnemers met UPCR <0,5 mg/mg in week 24 gerapporteerd.
Week 24
Percentage deelnemers met UPCR < 0,75 mg/mg in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Er werd een percentage deelnemers gemeld met een UPCR van minder dan 0,75 mg/mg in week 24.
Week 24
Percentage deelnemers dat CRR tot en met week 24 heeft bereikt
Tijdsspanne: Tot week 24
Het percentage deelnemers dat tot en met week 24 CRR bereikte, werd gerapporteerd. CRR werd gedefinieerd als UPCR<0,5 mg/mg, eGFR >= 60 ml/min/1,73m^2 of geen bevestigde afname >=20% ten opzichte van de uitgangswaarde en prednisondosis <= 10 mg/d. Van een deelnemer werd aangenomen dat hij de CRR had bereikt, die de studieinterventie om welke reden dan ook, met uitzondering van COVID-19-gerelateerde stopzettingen, niet had stopgezet, of aan de bijkomende medicatievoorval had voldaan (overschreden baseline-glucocorticoïddosis, stijging boven 10 mg/d prednison-equivalent na week 12, gebruik van nieuwe of verhoogde dosis gelijktijdige medicatie gerelateerd aan lupus nefritis (LN) of andere immunosuppressiva, binnen 8 weken voorafgaand aan het tijdstip van de uitkomstmeting (week 24) of het starten van verboden medicijnen op enig moment voorafgaand aan het tijdstip van de uitkomstmeting (week 24).
Tot week 24
Percentage deelnemers met mislukte behandeling tot en met week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Het percentage deelnemers met TF tot en met week 52 werd gerapporteerd. TF werd gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van TF vanaf de basislijn. Van de deelnemer werd aangenomen dat de behandeling had gefaald als hij de studieinterventie om welke reden dan ook, met uitzondering van COVID-19-gerelateerde stopzettingen, niet voortzette of aan de bijkomende medicatievoorval voldeed (overschreden uitgangsdosis glucocorticoïden, stijging boven 10 mg/d prednison-equivalent na week 12, gebruik van nieuwe medicijnen). of een verhoogde dosis gelijktijdige medicatie gerelateerd aan LN of andere immunosuppressiva, binnen 8 weken voorafgaand aan het tijdstip van de uitkomstmeting (week 52) of het starten van verboden medicijnen op enig moment voorafgaand aan het tijdstip van de uitkomstmeting (week 52).
Tot week 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Het aantal deelnemers met bijwerkingen werd gerapporteerd. Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling had. Het kan daarom gaan om elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit verband houdt met dat geneesmiddel.
DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Het aantal deelnemers met SAE's werd gerapporteerd. Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling had. Het kan daarom gaan om elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit verband houdt met dat geneesmiddel. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel, of medisch belangrijk was.
DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Aantal deelnemers met gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Het aantal deelnemers met gerelateerde bijwerkingen werd gerapporteerd. Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling had. Het kan daarom gaan om elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit verband houdt met dat geneesmiddel. Gerelateerde bijwerking werd gedefinieerd als de door de onderzoeker beoordeelde bijwerking gerelateerd aan de onderzoeksagent.
DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de onderzoeksinterventie.
DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Aantal deelnemers met infecties
Tijdsspanne: DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Het aantal deelnemers met infecties, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd gerapporteerd.
DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Aantal deelnemers met ernstige infecties
Tijdsspanne: DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Het aantal deelnemers met ernstige infecties, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd gerapporteerd.
DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Aantal deelnemers met infecties die orale of parenterale antimicrobiële behandeling vereisen
Tijdsspanne: DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers met infecties waarvoor een geplande orale of parenterale antimicrobiële behandeling nodig was.
DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tijdelijk verband houden met een infusie
Tijdsspanne: DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers met tijdelijke bijwerkingen (een reactie die optrad tijdens of binnen 1 uur na de infusie) geassocieerd met een infusie. Bijwerking is dat elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie aan wie een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) wordt toegediend, niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Daarom kan het elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit verband houdt met dat geneesmiddel.
DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Aantal deelnemers met bijwerkingen met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Het aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd gerapporteerd. Een reactie op de injectieplaats is elke bijwerking op de injectieplaats van een SC-onderzoeksinterventie.
DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameter: geactiveerde partiële tromboplastinetijd werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: basofielen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: basofielen werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: eosinofielen zijn gemeld.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters: Erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: erytrocytengemiddelde corpusculaire hemoglobine werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: gemiddeld corpusculair volume van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: erytrocyten zijn gemeld.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: hematocriet werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameter: hemoglobine werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameterleukocyten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: leukocyten zijn gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: lymfocyten zijn gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: Monocyten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: monocyten werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het klinische laboratorium. Parameter: Hematologieparameter: gesegmenteerde neutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameter: gesegmenteerde neutrofielen zijn gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: bloedplaatjes werd gemeld.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: Prothrombin International Normalised Ratio
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameter: protrombine internationaal genormaliseerde ratio werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: protrombinetijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameter: protrombinetijd werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: reticulocyten/erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie gemeld in de hematologische parameter in het klinische laboratorium: reticulocyten/erytrocyten.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameter: alanineaminotransferase werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: albumine
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: albumine werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: alkalische fosfatase werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameter: aspartaataminotransferase werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: bicarbonaat
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: bicarbonaat werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameter: bilirubine werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters: calcium
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: calcium werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: Chloride
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: chloride werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters: cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: cholesterol werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: Creatinekinase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: creatinekinase werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: Creatinine
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: creatinine werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: eiwit werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: Fosfaat
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: fosfaat werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: natrium
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: natrium werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters: kalium
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: kalium werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters: ureumstikstof
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: ureumstikstof werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameter: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van creatinine aangepast voor lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameter: GFR van creatinine gecorrigeerd voor lichaamsoppervlak werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters: Gammaglutamyl en transferaselactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters: gamma-glutamyltransferase en lactaatdehydrogenase zijn gemeld.
Basislijn (week 0), week 24 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters: glucose en magnesium
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 52
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinische laboratoriumparameters: glucose en magnesium zijn gemeld.
Basislijn, weken 24, 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: eiwit werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in chemieparameters: eiwit/creatinine
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de chemieparameter: eiwit/creatinine werd gerapporteerd.
Basislijn, week 24 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: Uraat
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: uraat werd gerapporteerd.
Basislijn, weken 24, 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameter: urine-eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische laboratoriumparameter: urine-eiwit werd gerapporteerd.
Basislijn (week 0), week 24 en 52
Aantal deelnemers met maximale Amerikaanse National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Toxiciteitsgraad (graad 4) in klinische laboratoriumparameters: hematologie en chemie
Tijdsspanne: DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Aantal deelnemers met maximale US NCI-CTCAE-toxiciteitsgraad (graad 4) in klinische laboratoriumparameters: hematologie en chemie werden gerapporteerd. De toxiciteit werd geclassificeerd als Graad 1: Mild, Graad 2: Matig; Graad 3: Ernstig. Graad 4: levensbedreigend en graad 5: dood.
DB-periode: Van week 0 tot 12 weken veiligheidsfollow-up (d.w.z. tot week 60); LTE-fase: vanaf week 52 tot einde van de LTE-fase (d.w.z. tot week 96)
Percentage deelnemers met abnormale vitale functies: systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot week 60
Percentage deelnemers met abnormale vitale functies: Systolische en diastolische bloeddruk werden gerapporteerd.
Tot week 60
Serumconcentratie van Guselkumab
Tijdsspanne: Predosis: weken 0,4,8,12,16,20,24, 36; Na dosis: week 0 (1 uur na intraveneuze toediening), dag 2, week 52 en 60
Er zijn serumconcentraties van guselkumab gemeld.
Predosis: weken 0,4,8,12,16,20,24, 36; Na dosis: week 0 (1 uur na intraveneuze toediening), dag 2, week 52 en 60
Aantal deelnemers met door behandeling versterkte anti-medicamenteuze antilichamen (ADA)-respons
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (week 0) tot en met week 24 en week 60
Door behandeling versterkte ADA-positieve deelnemers: deelnemers die bij aanvang positief waren en bij wie de titers op enig moment na de behandeling verdubbelden. Titerwaarden werden gecategoriseerd als <=1:10, 10 tot 100, 100 tot 1000, >1000.
Vanaf de basislijn (week 0) tot en met week 24 en week 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108766
  • 2018-003155-38 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959LUN2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical beproevingen/transparantie. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren