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Un estudio de guselkumab en participantes con nefritis lúpica activa (ORCHID-LN)

21 de marzo de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de guselkumab en sujetos con nefritis lúpica activa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de guselkumab en participantes con nefritis lúpica (NL) activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) que se une a la interleucina (IL)-23 humana con alta afinidad y bloquea la unión de la IL-23 extracelular al receptor de la IL-23 de la superficie celular, lo que inhibe la señalización intracelular específica de la IL-23 y la posterior activación y producción de citocinas. Se utiliza en el tratamiento de la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la psoriasis pustulosa generalizada, la psoriasis eritrodérmica. El lupus es una enfermedad autoinmune heterogénea con lesiones confinadas a la piel (lupus eritematoso cutáneo [CLE]) a otras que involucran 1 o más órganos internos vitales (lupus eritematoso sistémico [LES]). La afectación renal por LES se denomina nefritis lúpica (NL). Existe una gran necesidad insatisfecha de nuevas opciones de tratamiento en NL que sean seguras y efectivas, especialmente nuevas terapias que puedan proporcionar una mayor eficacia a largo plazo en comparación con las terapias disponibles actualmente. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de guselkumab agregado al estándar de atención en comparación con el placebo agregado al estándar de atención. La duración total del estudio es de hasta 68 semanas: un período de selección menor o igual a 8 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 48 semanas, un período de seguimiento de seguridad de 12 semanas después de la última dosis. Los participantes que completen las evaluaciones en la semana 52 y hayan logrado una respuesta renal completa (CRR) pueden tener la opción de participar en la extensión a largo plazo (LTE) del estudio hasta la semana 152 y la visita de seguimiento de seguridad de 12 semanas. La hipótesis de este estudio es que guselkumab más el estándar de atención es superior al placebo más el estándar de atención en participantes con NL activa, según lo medido por la proporción de participantes que inducen al menos una reducción del 50% de la proteinuria con un régimen de reducción gradual de esteroides especificado en el protocolo en la semana 24. Las evaluaciones de seguridad incluyen eventos adversos (EA), pruebas de laboratorio clínico (hematología y química), presión arterial sistólica y diastólica a lo largo del tiempo, monitoreo de reacciones de hipersensibilidad, EA asociados temporalmente con la infusión, reacciones en el lugar de la inyección, evaluación de tendencias suicidas y detección temprana de activos. tuberculosis (TB).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Centro Médico Reumatológico (OMI)
      • Caba, Argentina, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Caba, Argentina, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Cordoba, Argentina, 05000
        • Instituto Medico Strusberg SA
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • Mendoza, Argentina, 5000
        • Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Bilbao, España, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, España, 28942
        • Hosp. Univ. Fuenlabrada
      • Valencia, España, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Med Research, Inc.
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Orenburg, Federación Rusa, 460000
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196066
        • LLC Medical Sanitary Part No. 157
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196070
        • LLC German Clinic
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S C
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Merida, México, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
      • Mexico, México, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Luis Potosi, México, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung memorial hospital
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ucrania, 61058
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ucrania, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • State Institution 'Institute of Nephrology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine'
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Odessa, Ucrania, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsya, Ucrania, 21009
        • Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el momento de la selección y la aleatorización, debe estar recibiendo glucocorticoides orales a una dosis mínima equivalente de prednisona de 10 miligramos por día (mg/día) y máxima de 1 mg/kg/día o menor o igual a (<=) 60 mg/día, cualquiera que sea más bajo. Tratado durante más o igual a (>=) 6 semanas con dosificación estable >=2 semanas antes de la aleatorización
  • Si recibe un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE)/bloqueadores del receptor de la angiotensina II (ARB), una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización
  • Anticuerpos antinucleares (ANA; >= 1:80 título por prueba de laboratorio central) o anticuerpos anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) positivos (>=30 unidades internacionales por mililitro ([U/mL] por prueba de laboratorio central) detectados en poner en pantalla
  • Documentación de biopsia renal de nefritis proliferativa activa de la International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS): clase III-IV (con o sin nefritis membranosa de clase V) en los últimos 6 meses antes de la selección o realizada durante la selección
  • Proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) >= 1,0 miligramo/miligramo (mg/mg) evaluado en 2 muestras de orina de la primera mañana durante la selección. Estas 2 muestras no necesitan estar en días consecutivos, sin embargo, 2 muestras deben analizarse con UPCR >= 1,0 mg/mg en una fila. El requisito de UPCR debe cumplirse después de al menos 8 semanas de tratamiento con micofenolato mofetilo (MMF)/ácido micofenólico (MPA), y después de lograr una dosificación estable de glucocorticoides a la dosis prevista en el momento de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades (aparte de la nefritis lúpica [LN], por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) que han requerido 3 o más ciclos de glucocorticoides sistémicos en los 12 meses anteriores
  • Tiene otras enfermedades inflamatorias que podrían confundir las evaluaciones de eficacia, incluidas, entre otras, artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (PsA), superposición de AR/lupus, psoriasis, enfermedad de Crohn o enfermedad de Lyme activa
  • Recibió ciclofosfamida PO (oral) o intravenosa (IV) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluidas histoplasmosis o coccidioidomicosis, antes de la selección
  • Historial de ser positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o resultado positivo para el VIH en la prueba de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guselkumab+Estándar de atención
Los participantes recibirán la dosis 1 de guselkumab por vía intravenosa (IV) en las semanas 0, 4 y 8 y la dosis 2 de guselkumab por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (q4w) desde la semana 12 hasta la semana 48 junto con el tratamiento estándar de micofenolato mofetilo (MMF). )/ácido micofenólico (MPA) y glucocorticoides. Los participantes que lograron una respuesta renal completa (CRR) en la semana 48 y 52 y completaron la evaluación de la semana 52 pueden tener la opción de participar en la extensión a largo plazo (LTE).
Droga: Guselkumab Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de guselkumab por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • CNTO 1959
Droga: Guselkumab Dosis 2
Los participantes recibirán la dosis 2 de guselkumab por vía SC.
Otros nombres:
  • CNTO1959
Droga: Tratamiento estándar de atención
Los participantes recibirán un tratamiento de atención estándar que incluye MMF/MPA y glucocorticoides desde la semana 12 hasta la semana 48.
Comparador de placebos: Placebo+Cuidado estándar
Los participantes recibirán placebo IV en las Semanas 0, 4 y 8 y placebo SC q4w desde la Semana 12 hasta la Semana 48 junto con el tratamiento estándar de MMF/MPA y glucocorticoides. Los participantes que lograron una respuesta renal completa (CRR) en la semana 48 y 52 y completaron la evaluación de la semana 52 pueden tener la opción de participar en el LTE del estudio.
Droga: Tratamiento estándar de atención
Los participantes recibirán un tratamiento de atención estándar que incluye MMF/MPA y glucocorticoides desde la semana 12 hasta la semana 48.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo IV en las Semanas 0, 4 y 8 (es decir, 3 dosis IV) y placebo SC q4w desde la Semana 12 hasta la Semana 48.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una disminución de al menos el 50 por ciento (%) con respecto al valor inicial en la proteinuria en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informó el porcentaje de participantes que lograron una disminución de al menos el 50 % en la proteinuria desde el inicio en la semana 24. El análisis de proteinuria se basó en el índice de creatinina proteína en orina (UPCR) y se definió como la presencia de un exceso de proteínas séricas en la orina, que puede ser un signo temprano de enfermedad renal.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta renal completa (RRC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron la CRR en la semana 24. CRR se definió como UPCR menor que (<) 0,5 miligramos por miligramos (mg/mg), tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) mayor o igual a (>=) 60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) o ninguna disminución confirmada >= 20% desde el valor inicial y dosis de prednisona menor o igual a (<=) 10 miligramos por día (mg/d). Se consideró que el participante alcanzó CRR y no interrumpió la intervención del estudio por ningún motivo, excluyendo las interrupciones relacionadas con COVID-19 o cumplió con el evento intercurrente de medicación (excedió la dosis inicial de glucocorticoides, aumentó por encima de 10 mg/d de equivalente de prednisona después de la semana 12, uso de medicamentos nuevos o aumentados). dosis de medicación concomitante relacionada con LN u otros agentes inmunosupresores, dentro de las 8 semanas anteriores al punto de tiempo de la medida de resultado (OM) (semana 24) o inicio de medicamentos prohibidos en cualquier momento antes del punto de tiempo del punto final (semana 24).
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron CRR en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron la CRR en la semana 52. La CRR se definió como UPCR inferior a (<) 0,5 mg/mg, eGFR >= 60 ml/min/1,73 m^2 o ninguna disminución confirmada >=20% respecto al valor inicial y dosis de prednisona <= 10 mg/d. Se consideró que el participante alcanzó CRR y no interrumpió la intervención del estudio por ningún motivo, excluyendo las interrupciones relacionadas con COVID-19 o cumplió con el evento intercurrente de medicación (excedió la dosis inicial de glucocorticoides, aumentó por encima de 10 mg/d de equivalente de prednisona después de la semana 12, uso de medicamentos nuevos o aumentados). dosis de medicación concomitante relacionada con LN u otros agentes inmunosupresores, dentro de las 8 semanas anteriores al punto de tiempo de la medida de resultado (semana 52) o inicio de medicamentos prohibidos en cualquier momento antes del punto de tiempo de la medida de resultado (semana 52).
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una reducción sostenida de la dosis de esteroides <= 10 mg/d de prednisona o equivalente desde la semana 16 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la semana 16 hasta la semana 24
Se informó el porcentaje de participantes que lograron una reducción sostenida de la dosis de esteroides menor o igual a (<=) 10 mg/día de prednisona o equivalente desde la semana 16 hasta la semana 24.
Desde la semana 16 hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una disminución de al menos el 50 % en la proteinuria desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informó el porcentaje de participantes que lograron una disminución de al menos el 50 % en la proteinuria desde el inicio en la semana 52. El análisis de proteinuria se basó en el índice de creatinina proteína en orina (UPCR) y se definió como la presencia de un exceso de proteínas séricas en la orina, que puede ser un signo temprano de enfermedad renal.
Semana 52
Porcentaje de participantes con una relación proteína-creatinina en orina (UPCR) <0,5 mg/mg en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informó el porcentaje de participantes con UPCR <0,5 mg/mg en la semana 24.
Semana 24
Porcentaje de participantes con UPCR <0,75 mg/mg en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informó el porcentaje de participantes con UPCR inferior a 0,75 mg/mg en la semana 24.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron CRR hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron la CRR hasta la semana 24. La CRR se definió como UPCR <0,5 mg/mg, eGFR >= 60 ml/min/1,73 m^2 o ninguna disminución confirmada >=20% respecto al valor inicial y dosis de prednisona <= 10 mg/d. Se consideró que el participante alcanzó CRR y no interrumpió la intervención del estudio por ningún motivo, excluyendo las interrupciones relacionadas con COVID-19 o cumplió con el evento intercurrente de medicación (excedió la dosis inicial de glucocorticoides, aumentó por encima de 10 mg/d de equivalente de prednisona después de la semana 12, uso de medicamentos nuevos o aumentados). dosis de medicación concomitante relacionada con la nefritis lúpica (NL) u otros agentes inmunosupresores, dentro de las 8 semanas anteriores al punto de tiempo de la medida de resultado (semana 24) o inicio de medicamentos prohibidos en cualquier momento antes del punto de tiempo de la medida de resultado (semana 24).
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento (TF) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Se informó el porcentaje de participantes con TF hasta la semana 52. TF se definió como el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de TF desde el inicio. Se consideró que el participante había fracasado en el tratamiento, que no continuó la intervención del estudio por cualquier motivo, excluyendo las interrupciones relacionadas con COVID-19 o cumplió con el evento intercurrente de medicación (excedió la dosis inicial de glucocorticoides, aumento por encima de 10 mg/d equivalente de prednisona después de la semana 12, uso de nuevos o aumento de la dosis de medicación concomitante relacionada con LN u otros agentes inmunosupresores, dentro de las 8 semanas anteriores al punto de tiempo de la medida de resultado (semana 52) o inicio de medicamentos prohibidos en cualquier momento antes del punto de tiempo de la medida de resultado (semana 52).
Hasta la semana 52
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Se informó el número de participantes con EA. Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación) que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, podría ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con ese medicamento.
Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Se informó el número de participantes con EAG. Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación) que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, podría ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con ese medicamento. Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento, o era de importancia médica.
Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Número de participantes con EA relacionados
Periodo de tiempo: Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Se informó el número de participantes con EA relacionados. Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación) que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, podría ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con ese medicamento. Los EA relacionados se definieron como los EA evaluados por el investigador en relación con el agente del estudio.
Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Se informó el número de participantes con EA que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio.
Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Número de participantes con infecciones
Periodo de tiempo: Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Se informó el número de participantes con infecciones evaluadas por el investigador.
Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Número de participantes con infecciones graves
Periodo de tiempo: Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Se informó el número de participantes con infecciones graves según la evaluación del investigador.
Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Número de participantes con infecciones que requieren tratamiento antimicrobiano oral o parenteral
Periodo de tiempo: Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Se informó el número de participantes con infecciones que requerían tratamiento antimicrobiano oral o parenteral previsto.
Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Número de participantes con EA asociados temporalmente con una infusión
Periodo de tiempo: Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Se informó el número de participantes con EA temporalmente (una reacción que ocurrió durante o dentro de 1 hora después de la infusión) asociados con una infusión. EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (en investigación o no en investigación) que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con ese medicamento.
Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Número de participantes con EA con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Se informó el número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección según la evaluación del investigador. Una reacción en el lugar de la inyección es cualquier reacción adversa en el lugar de la inyección de una intervención del estudio SC.
Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: tiempo de tromboplastina parcial activada
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: se informó el tiempo de tromboplastina parcial activada.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: basófilos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: se informó basófilos.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: eosinófilos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informó eosinófilos.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: eritrocitos hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: se informó la hemoglobina corpuscular media de eritrocitos.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: volumen corpuscular medio de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: se informó el volumen corpuscular medio de eritrocitos.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Se informó el cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: eritrocitos.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: se informó el hematocrito.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informó hemoglobina.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en los leucocitos de los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Se informó el cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: leucocitos.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informó linfocitos.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: monocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Se informó el cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: monocitos.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: parámetro de hematología: neutrófilos segmentados
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informaron neutrófilos segmentados.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Se informó el cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: plaquetas.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: índice normalizado internacional de protrombina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Se informó el cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: índice internacional normalizado de protrombina.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informó el tiempo de protrombina.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: reticulocitos / eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Se informó el cambio desde el inicio en el parámetro hematológico del laboratorio clínico: reticulocitos/eritrocitos.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: se informó alanina aminotransferasa.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informó albúmina.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informó fosfatasa alcalina.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informó aspartato aminotransferasa.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: bicarbonato
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informó bicarbonato.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: bilirrubina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informó bilirrubina.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico: calcio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informó calcio.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: cloruro
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: se informó cloruro.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico: colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informó el colesterol.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: creatina quinasa
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informó creatina quinasa.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informó creatinina.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: proteína
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informó proteína.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: fosfato
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: se informó fosfato.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: sodio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: se informó el sodio.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico: potasio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: se informó potasio.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico: nitrógeno ureico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: se informó nitrógeno ureico.
Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: tasa de filtración glomerular (TFG) de creatinina ajustada por área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 24 y 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: se informó la TFG de creatinina ajustada para BSA.
Línea de base (semana 0), semanas 24 y 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: gamma glutamil y transferasa lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informaron gamma glutamil transferasa y lactato deshidrogenasa.
Línea de base (semana 0), semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: glucosa y magnesio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informaron glucosa y magnesio.
Línea de base, semanas 24, 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: proteína
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informó proteína.
Línea de base (semana 0), semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en los parámetros químicos: proteína/creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
Se informó el cambio desde el valor inicial en el parámetro químico: proteína/creatinina.
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: urato
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: se informó urato.
Línea de base, semanas 24, 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de laboratorio clínico: proteína en orina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio clínico: se informó la proteína en orina.
Línea de base (semana 0), semanas 24 y 52
Número de participantes con el grado máximo de toxicidad (grado 4) del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.: criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI-CTCAE) en parámetros de laboratorio clínico: hematología y química
Periodo de tiempo: Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Número de participantes con grado máximo de toxicidad NCI-CTCAE de EE. UU. (Grado 4) en parámetros de laboratorio clínico: se informó hematología y química. La toxicidad se clasificó como Grado 1: Leve, Grado 2: Moderada; Grado 3: Severo. Grado 4: En peligro la vida y Grado 5: Muerte.
Período DB: desde la semana 0 hasta las 12 semanas de seguimiento de seguridad (es decir, hasta la semana 60); Fase LTE: desde la semana 52 hasta la terminación de la fase LTE (es decir, hasta la semana 96)
Porcentaje de participantes con signos vitales anormales: presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
Porcentaje de participantes con signos vitales anormales: se informó la presión arterial sistólica y diastólica.
Hasta la semana 60
Concentración sérica de guselkumab
Periodo de tiempo: Predosis: Semanas 0,4,8,12,16,20,24, 36; Postdosis: Semana 0 (1 hora después de la administración intravenosa), Día 2, Semana 52 y 60
Se informaron las concentraciones séricas de guselkumab.
Predosis: Semanas 0,4,8,12,16,20,24, 36; Postdosis: Semana 0 (1 hora después de la administración intravenosa), Día 2, Semana 52 y 60
Número de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) potenciada por el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24 y la semana 60
Participantes positivos para ADA potenciados por el tratamiento: participantes que fueron positivos al inicio y cuyos títulos aumentaron 2 veces en cualquier momento después del tratamiento. Los valores de título se clasificaron como <=1:10, 10 a 100, 100 a 1000, >1000.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24 y la semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108766
  • 2018-003155-38 (Número EudraCT)
  • CNTO1959LUN2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical juicios/transparencia. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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