Guselkumab-tutkimus aktiivista lupusnefriittiä sairastavilla osallistujilla (ORCHID-LN)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus guselkumabista potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin tehoa potilailla, joilla on aktiivinen lupus nefriitti (LN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Guselkumabi on monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sitoutuu ihmisen interleukiini (IL)-23:een suurella affiniteetilla ja estää solunulkoisen IL-23:n sitoutumisen solun pinnan IL-23-reseptoriin, inhiboi IL 23:lle spesifistä solunsisäistä signalointia ja sitä seuraavaa aktivaatiota ja sytokiinituotantoa.
Sitä käytetään läiskäpsoriaasin, nivelpsoriaasin, yleistyneen märkärakkulaisen psoriaasin ja erytrodermisen psoriaasin hoidossa.
Lupus on heterogeeninen autoimmuunisairaus, jonka vauriot rajoittuvat ihoon (ihon lupus erythematosus [CLE]) muihin, joihin liittyy yksi tai useampi elintärkeä sisäelin (systeeminen lupus erythematosus [SLE]).
SLE:n aiheuttamaa munuaisvauriota kutsutaan lupusnefriitiksi (LN).
LN:ssä on suuri tyydyttämätön tarve uusille turvallisille ja tehokkaille hoitovaihtoehdoille, erityisesti uusille hoitomuodoille, jotka voivat tarjota parannetun pitkän aikavälin tehokkuuden verrattuna nykyisin saatavilla oleviin hoitoihin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tavalliseen hoitoon lisätyn guselkumabin turvallisuutta ja tehoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon lisättyyn lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 68 viikkoa: enintään 8 viikon seulontajakso, 48 viikon kaksoissokkohoitojakso, 12 viikon turvallisuuden seurantajakso viimeisen annoksen jälkeen.
Osallistujat, jotka suorittavat arvioinnit viikolla 52 ja ovat saavuttaneet täydellisen munuaisvasteen (CRR), voivat saada mahdollisuuden osallistua tutkimuksen pitkäaikaiseen jatkamiseen (LTE) viikolle 152 ja 12 viikon turvallisuuden seurantakäyntiin.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että guselkumabi plus normaalihoito on parempi kuin lumelääke plus normaalihoito potilailla, joilla on aktiivinen LN mitattuna niiden osallistujien osuudella, jotka aiheuttivat vähintään 50 prosentin proteinurian vähenemisen protokollassa määritellyllä steroidihoito-ohjelmalla. viikolla 24.
Turvallisuusarviointiin kuuluvat haittatapahtumat (AE), kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia ja kemia), systoliset ja diastoliset verenpaineet ajan mittaan, yliherkkyysreaktioiden seuranta, infuusioon väliaikaisesti liittyvät haittavaikutukset, pistoskohdan reaktiot, itsemurha-arviointi ja aktiivisten aineiden varhainen havaitseminen. tuberkuloosi (TB).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Centro Médico Reumatológico (OMI)
-
Caba, Argentiina, 1221
- Hospital Ramos Mejía
-
Caba, Argentiina, C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
-
Cordoba, Argentiina, 05000
- Instituto Medico Strusberg SA
-
Córdoba, Argentiina, X5016LIG
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Mendoza, Argentiina, 5000
- Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
-
Rosario, Argentiina, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
-
San Miguel De Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28942
- Hosp. Univ. Fuenlabrada
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 11850
- Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S C
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Merida, Meksiko, 97000
- Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
-
Mexico, Meksiko, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Medyczne Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
-
Lodz, Puola, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
-
Wroclaw, Puola, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
- City Clinical Hospital No. 2
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- State Institution 'Institute of Nephrology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine'
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Odessa, Ukraina, 65026
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
-
Vinnytsya, Ukraina, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650070
- LLL Medical Center Revma-Med
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
- Orenburg State Medical University
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196066
- LLC Medical Sanitary Part No. 157
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196070
- LLC German Clinic
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Medvin Clinical Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Med Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnan ja satunnaistamisen yhteydessä hänen on saatava suun kautta otettavia glukokortikoideja vähintään prednisonia ekvivalenttiannoksena 10 milligrammaa päivässä (mg/vrk) ja enintään 1 mg/kg/vrk tai pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 60 mg/vrk, sen mukaan kumpi on alempi. Hoidettu vähintään (>=) 6 viikkoa vakaalla annoksella >=2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Jos saat angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää/angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB), vakaa annos vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA; >= 1:80 tiitteri keskuslaboratoriotestillä) tai anti-kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo (dsDNA) vasta-aineet (>=30 kansainvälistä yksikköä millilitrassa ([U/ml] keskuslaboratoriotestillä)) seulonta
- Munuaisbiopsiadokumentaatio aktiivisesta International Society of Nephrology (ISN) / munuaispatologiayhdistyksen (RPS) proliferatiivisesta nefriittistä: Luokka III-IV (johon liittyy luokan V kalvonefriitti tai ilman) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaan tai seulonnan aikana
- Virtsan proteiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UPCR) >= 1,0 milligrammaa/mg (mg/mg) arvioituna kahdesta ensimmäisestä aamuvirtsan tyhjästä näytteestä seulonnan aikana. Näiden kahden näytteen ei tarvitse olla peräkkäisinä päivinä, mutta 2 näytettä on testattava peräkkäin UPCR:llä >= 1,0 mg/mg. UPCR-vaatimus on täytettävä vähintään 8 viikon mykofenolaattimofetiili (MMF)/mykofenolihappo (MPA) -hoidon jälkeen ja sen jälkeen, kun vakaa glukokortikoidiannostus on saavutettu satunnaistamisen yhteydessä tarkoitetulla annoksella
Poissulkemiskriteerit:
- Liitännäissairaudet (muut kuin lupus nefriitti [LN], esimerkiksi astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jotka ovat vaatineet 3 tai useampaa systeemistä glukokortikoidihoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Onko hänellä muita tulehduksellisia sairauksia, jotka saattavat sekoittaa tehon arviointeja, mukaan lukien nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA), RA/lupus päällekkäisyys, psoriaasi, Crohnin tauti tai aktiivinen Lymen tauti, mutta niihin rajoittumatta
- Saatu PO (suun kautta) tai suonensisäisesti (IV) syklofosfamidia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Aiempi piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi, ennen seulontaa
- Aiemmin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-positiivinen testi seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Guselkumab+Standard of Care
Osallistujat saavat guselkumabia annoksen 1 suonensisäisesti (IV) viikoilla 0, 4 ja 8 ja guselkumabia 2 ihonalaisesti (SC) joka 4. viikko (q4w) viikosta 12 viikolle 48 sekä mykofenolaattimofetiilin (MMF) tavanomaista hoitoa. )/mykofenolihappo (MPA) ja glukokortikoidit.
Osallistujat, jotka saavuttivat täydellisen munuaisvasteen (CRR) viikoilla 48 ja 52 ja ovat suorittaneet viikon 52 arvioinnin, voivat saada mahdollisuuden osallistua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (LTE).
|
Osallistujat saavat guselkumabiannoksen 1 suonensisäisenä annosteluna.
Muut nimet:
Osallistujat saavat guselkumab-annoksen 2 SC-reitin kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat normaalia hoitoa, mukaan lukien MMF/MPA ja glukokortikoidit viikoilta 12 viikoksi 48.
|
|
Placebo Comparator: Placebo+Standard of Care
Osallistujat saavat lumelääkettä viikoilla 0, 4 ja 8 ja lumelääkettä SC q4w viikoilta 12 viikoksi 48 sekä MMF/MPA:n ja glukokortikoidien tavanomaista hoitoa.
Osallistujilla, jotka saavuttivat täydellisen munuaisvasteen (CRR) viikoilla 48 ja 52 ja jotka ovat suorittaneet viikon 52 arvioinnin, voi olla mahdollisuus osallistua tutkimuksen LTE:hen.
|
Osallistujat saavat normaalia hoitoa, mukaan lukien MMF/MPA ja glukokortikoidit viikoilta 12 viikoksi 48.
Osallistujat saavat lumelääkettä viikoilla 0, 4 ja 8 (eli 3 IV annosta) ja lumelääkettä SC 4w viikoilta 12 viikoksi 48.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat proteinuriassa vähintään 50 prosentin (%) laskun lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden proteinuria väheni vähintään 50 % lähtötasosta viikolla 24.
Proteinuriaanalyysi perustui virtsan proteiinikreatiniinisuhteeseen (UPCR) ja määriteltiin ylimääräiseksi seerumiproteiinien esiintymiseksi virtsassa, mikä voi olla munuaissairauden varhainen merkki.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen munuaisvasteen (CRR) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CRR:n viikolla 24, ilmoitettiin.
CRR määriteltiin UPCR:ksi alle (<) 0,5 milligrammaa milligrammaa kohden (mg/mg), arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 60 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohden (mL/min/1,73). m^2)
tai ei vahvistettua laskua >=20 % lähtötilanteesta ja prednisoniannos on pienempi tai yhtä suuri (<=) 10 milligrammaa päivässä (mg/d).
Osallistujan katsottiin saavuttaneen CRR:n, joka ei keskeyttänyt tutkimusinterventiota mistään syystä, lukuun ottamatta COVID-19:ään liittyviä keskeytyksiä, tai täytti lääkityksen aiheuttaman välitapahtuman (yli lähtötason glukokortikoidiannos, noussut yli 10 mg/d prednisoniekvivalenttia viikon 12 jälkeen, uuden tai lisätyn lääkkeen käyttö LN:iin tai muihin immunosuppressiivisiin aineisiin liittyvän samanaikaisen lääkityksen annos 8 viikon sisällä ennen tulosmittauksen (OM) aikapistettä (viikko 24) tai kiellettyjen lääkkeiden aloittamista milloin tahansa ennen päätepisteen ajankohtaa (viikko 24).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CRR:n viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CRR:n viikolla 52, ilmoitettiin.
CRR määriteltiin UPCR:ksi alle (<) 0,5 mg/mg, eGFR >= 60 ml/min/1,73 m^2
tai ei vahvistettua laskua >=20 % lähtötilanteesta ja prednisoniannoksesta <= 10 mg/d.
Osallistujan katsottiin saavuttaneen CRR:n, joka ei keskeyttänyt tutkimusinterventiota mistään syystä, lukuun ottamatta COVID-19:ään liittyviä keskeytyksiä, tai täytti lääkityksen aiheuttaman välitapahtuman (yli lähtötason glukokortikoidiannos, noussut yli 10 mg/d prednisoniekvivalenttia viikon 12 jälkeen, uuden tai lisätyn lääkkeen käyttö LN:iin tai muihin immunosuppressiivisiin aineisiin liittyvän samanaikaisen lääkityksen annos 8 viikon sisällä ennen tulosmittausajankohtaa (viikko 52) tai kiellettyjen lääkkeiden aloittamista milloin tahansa ennen tulosmittausajankohtaa (viikko 52).
|
Viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat jatkuvan steroidiannoksen pienenemisen <=10 mg/d prednisonia tai vastaavaa viikosta 16 viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan pienenemisen steroidiannoksessa, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa viikosta 16 viikolle 24 asti.
|
Viikosta 16 viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät proteinuriaa vähintään 50 % lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät proteinuriaa vähintään 50 % lähtötasosta viikolla 52.
Proteinuriaanalyysi perustui virtsan proteiinikreatiniinisuhteeseen (UPCR) ja määriteltiin ylimääräiseksi seerumiproteiinien esiintymiseksi virtsassa, mikä voi olla munuaissairauden varhainen merkki.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) < 0,5 mg/mg viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden UPCR oli <0,5 mg/mg viikolla 24, raportoitiin.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden UPCR < 0,75 mg/mg viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden UPCR oli alle 0,75 mg/mg viikolla 24, raportoitiin.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CRR:n viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CRR:n viikon 24 aikana.
CRR määriteltiin UPCR:ksi <0,5 mg/mg, eGFR >= 60 ml/min/1,73 m^2
tai ei vahvistettua laskua>=20 % lähtötilanteesta ja prednisoniannoksesta <= 10 mg/d.
Osallistujan katsottiin saavuttaneen CRR:n, joka ei keskeyttänyt tutkimusinterventiota mistään syystä, lukuun ottamatta COVID-19:ään liittyviä keskeytyksiä, tai täytti lääkityksen aiheuttaman välitapahtuman (yli lähtötason glukokortikoidiannos, noussut yli 10 mg/d prednisoniekvivalenttia viikon 12 jälkeen, uuden tai lisätyn lääkkeen käyttö annos lupusnefriittiin (LN) tai muihin immunosuppressiivisiin aineisiin liittyvää samanaikaista lääkitystä 8 viikon sisällä ennen tulosmittausajankohtaa (viikko 24) tai kiellettyjen lääkkeiden aloittamista milloin tahansa ennen tulosmittauksen ajankohtaa (viikko 24).
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui (TF) viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Osallistujien prosenttiosuus TF:stä viikolle 52 ilmoitettiin.
TF määriteltiin ajalle TF:n ensimmäiseen esiintymiseen lähtötasosta.
Osallistujan katsottiin olevan hoidon epäonnistunut, joka ei jatkanut tutkimusinterventiota mistään muusta syystä, lukuun ottamatta COVID-19-hoidon keskeytyksiä tai täytti lääkityksen välisen tapahtuman (yli lähtötason glukokortikoidiannos, noussut yli 10 mg/d prednisoniekvivalenttia viikon 12 jälkeen, uusien lääkkeiden käyttö tai LN:iin tai muihin immunosuppressiivisiin aineisiin liittyvän samanaikaisen lääkityksen lisätty annos 8 viikon sisällä ennen tulosmittausajankohtaa (viikko 52) tai kiellettyjen lääkkeiden aloittamista milloin tahansa ennen tulosmittausajankohtaa (viikko 52).
|
Viikolle 52 asti
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
AE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
Siksi se voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
|
DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
Osanottajien määrä, joilla oli SAE-oireita, ilmoitettiin.
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
Siksi se voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli epäiltiin tartunnanaiheuttajia lääkkeen välityksellä tai se oli lääketieteellisesti tärkeä.
|
DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on asiaan liittyviä AE:ita
Aikaikkuna: DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli asiaan liittyviä haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
Siksi se voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
AE määriteltiin tutkijan arvioimaksi AE:ksi liittyen tutkimusaineeseen.
|
DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on AE, joka johtaa tutkimusintervention keskeyttämiseen
Aikaikkuna: DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli tutkimusintervention keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia.
|
DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
|
Tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
Tutkijan arvioiman mukaan ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli infektioita.
|
DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
|
Vakavia infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
Tutkijan arvioiman mukaan ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia infektioita.
|
DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
|
Suun kautta tai parenteraalista mikrobihoitoa vaativia infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli suun kautta tai parenteraalista antimikrobista hoitoa vaativia infektioita.
|
DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on väliaikaisesti infuusioon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
Infuusioon liittyneiden osallistujien määrä, joilla oli ajallisesti haittavaikutuksia (reaktio, joka ilmeni infuusion aikana tai tunnin sisällä infuusion jälkeen).
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Siksi se voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö se kyseiseen lääkkeeseen vai ei.
|
DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioita aiheuttava haittavaikutus
Aikaikkuna: DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
Tutkijan arvioiman mukaan ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli pistoskohdan reaktioita.
Pistoskohdan reaktio on mikä tahansa haitallinen reaktio SC-tutkimuksen interventiopistoskohdassa.
|
DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Basofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: basofiilejä raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Eosinofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: eosinofiilejä raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini on raportoitu.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötilanteesta: punasolujen keskimääräinen verisolutilavuus raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: punasoluja raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: hematokriitti raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: hemoglobiini raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrien leukosyyteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: leukosyyttejä raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Lymfosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: lymfosyyttejä raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Monosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: monosyyttejä raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: hematologinen parametri: segmentoidut neutrofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: segmentoituneita neutrofiilejä raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: verihiutaleita raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: protrombiiniaika raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: retikulosyytit/erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion hematologisessa parametrissa: retikulosyytit/erytrosyytit raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: alaniiniaminotransferaasi raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: albumiinia raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: alkalinen fosfataasi raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: aspartaattiaminotransferaasi raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Bikarbonaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: bikarbonaattia raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: bilirubiinia raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa: Kalsium
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: kalsiumia raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Kloridi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: kloridi raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa: Kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa: kolesteroli raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: kreatiinikinaasi raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: kreatiniinia raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: proteiini raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Fosfaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: fosfaattia raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Natrium
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: natriumia raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa: kalium
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: kaliumia raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa: Urea Typpi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: ureatyppi raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) kreatiniinista, joka on mukautettu kehon pinta-alalle (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 24 ja 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: BSA:n mukaan mukautetun kreatiniinin GFR raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 24 ja 52
|
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: Gammaglutamyyli ja transferaasilaktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 24 ja 52
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa: gammaglutamyylitransferaasi ja laktaattidehydrogenaasi raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: glukoosi ja magnesium
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: glukoosi ja magnesium raportoitiin.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 24 ja 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: proteiini raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta kemian parametreissa: Proteiini/kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
Muutos lähtötasosta kemiallisessa parametrissa: proteiini/kreatiniini raportoitiin.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Uraatti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: uraattia raportoitiin.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Virtsan proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 24 ja 52
|
Kliinisen laboratorioparametrin muutos lähtötasosta: virtsan proteiinia raportoitiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 24 ja 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on enimmäismäärä Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (NCI-CTCAE) toksisuusaste (luokka 4) kliinisissä laboratorioparametreissa: hematologia ja kemia
Aikaikkuna: DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli suurin US NCI-CTCAE-toksisuusaste (luokka 4) kliinisissä laboratorioparametreissa: hematologia ja kemia, raportoitu.
Toksisuus luokiteltiin asteeksi 1: lievä, aste 2: kohtalainen; Luokka 3: Vaikea.
Luokka 4: Hengenvaarallinen ja luokka 5: Kuolema.
|
DB-jakso: Viikosta 0 aina 12 viikon turvallisuusseurantaan (eli viikkoon 60 asti); LTE-vaihe: Viikosta 52 LTE-vaiheen päättymiseen (eli viikkoon 96 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit elintoiminnot: systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli epänormaaleja elintoimintoja: Systolinen ja diastolinen verenpaine ilmoitettiin.
|
Viikolle 60 asti
|
|
Guselkumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos: Viikot 0,4,8,12,16,20,24,36; Annoksen jälkeinen: viikko 0 (1 tunti laskimonsisäisen annon jälkeen), päivä 2, viikko 52 ja 60
|
Seerumin guselkumabin pitoisuus raportoitiin.
|
Ennakkoannos: Viikot 0,4,8,12,16,20,24,36; Annoksen jälkeinen: viikko 0 (1 tunti laskimonsisäisen annon jälkeen), päivä 2, viikko 52 ja 60
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitotehostettu lääkevasta-aine (ADA) vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24 ja viikkoon 60
|
Hoidolla tehostetut ADA-positiiviset osallistujat: osallistujat, jotka olivat positiivisia lähtötilanteessa ja joiden tiitterit nousivat kaksinkertaiseksi milloin tahansa hoidon jälkeen.
Tiitteriarvot luokiteltiin seuraavasti: <=1:10, 10 - 100, 100 - 1000, >1000.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24 ja viikkoon 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108766
- 2018-003155-38 (EudraCT-numero)
- CNTO1959LUN2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical
kokeet/avoimuus.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .