Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab hos deltagere med aktiv lupus nefritis (ORCHID-LN)

28. marts 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af Guselkumab hos forsøgspersoner med aktiv lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​guselkumab hos deltagere med aktiv lupus nefritis (LN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guselkumab er et monoklonalt antistof (mAb), der binder til humant interleukin (IL)-23 med høj affinitet og blokerer binding af ekstracellulær IL-23 til celleoverflade IL-23 receptor, hvilket hæmmer IL 23 specifik intracellulær signalering og efterfølgende aktivering og cytokinproduktion. Det bruges til behandling af plaque psoriasis, psoriasisgigt, generaliseret pustuløs psoriasis, erytrodermisk psoriasis. Lupus er en heterogen autoimmun sygdom med læsioner begrænset til huden (kutan lupus erythematosus [CLE]) til andre, der involverer 1 eller flere vitale indre organer (systemisk lupus erythematosus [SLE]). Nyrepåvirkning på grund af SLE kaldes lupus nefritis (LN). Der er et stort udækket behov for nye behandlingsmuligheder i LN, der er sikre og effektive, især nye terapier, der kan give forbedret langsigtet effekt i forhold til aktuelt tilgængelige terapier. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​guselkumab tilføjet til standard-of-care sammenlignet med placebo tilføjet standard-of-care. Samlet varighed af undersøgelsen er op til 68 uger: en mindre end eller lig med 8 ugers screeningsperiode, en 48 ugers dobbeltblind behandlingsperiode, en 12 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode efter sidste dosis. Deltagere, der afslutter vurderingerne i uge 52 og har opnået fuldstændig nyrerespons (CRR), kan have mulighed for at deltage i den langsigtede forlængelse (LTE) af undersøgelsen gennem uge 152 og det 12-ugers sikkerhedsopfølgningsbesøg. Hypotesen for denne undersøgelse er, at guselkumab plus standard-of-care er overlegen i forhold til placebo plus standard-of-care hos deltagere med aktiv LN målt ved andelen af ​​deltagere, der inducerer mindst 50 procent reduktion af proteinuri med protokol specificeret steroid nedtrapningsregime i uge 24. Sikkerhedsvurderinger omfatter bivirkninger (AE'er), kliniske laboratorietests (hæmatologi og kemi), systolisk og diastolisk blodtryk over tid, overvågning for overfølsomhedsreaktioner, AE'er, der er midlertidigt forbundet med infusion, reaktioner på injektionsstedet, vurdering af selvmord og tidlig påvisning af aktive stoffer. tuberkulose (TB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Centro Médico Reumatológico (OMI)
      • Caba, Argentina, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Caba, Argentina, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Cordoba, Argentina, 05000
        • Instituto Medico Strusberg SA
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
      • Mendoza, Argentina, 5000
        • Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196066
        • LLC Medical Sanitary Part No. 157
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196070
        • LLC German Clinic
  • Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Med Research, Inc.
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S C
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Merida, Mexico, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Medyczne Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Wroclaw, Polen, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hosp. Univ. Fuenlabrada
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • State Institution 'Institute of Nephrology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine'
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Odessa, Ukraine, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsya, Ukraine, 21009
        • Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved screening og randomisering skal man have orale glukokortikoider i en minimumsdosis af prednison-ækvivalent på 10 milligram pr. dag (mg/dag) og maksimalt 1 mg/kg/dag eller mindre end eller lig med (<=) 60 mg/dag, alt efter hvad der er nederste. Behandlet i mere end eller lig med (>=) 6 uger med stabil dosering >=2 uger før randomisering
  • Hvis du modtager angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer/angiotensin II-receptorblokkere (ARB), en stabil dosis i mindst 2 uger før randomisering
  • Positivt antinukleært antistof (ANA; >= 1:80 titer ved central laboratorietest) eller anti-dobbeltstrengede deoxyribonukleinsyre (dsDNA) antistoffer (>=30 internationale enheder pr. milliliter ([U/mL] ved central laboratorietest) påvist kl. screening
  • Nyrebiopsidokumentation af aktiv International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) proliferativ nefritis: Klasse III-IV (med eller uden klasse V membranøs nefritis) inden for de sidste 6 måneder før screening eller udført under screening
  • Urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) >= 1,0 milligram/milligram (mg/mg) vurderet på 2 første morgenurinprøver under screening. Disse 2 prøver behøver ikke at være på på hinanden følgende dage, dog skal 2 prøver testes med UPCR >= 1,0 mg/mg i træk. UPCR-kravet skal være opfyldt efter mindst 8 ugers behandling med mycophenolatmofetil (MMF)/mycophenolsyre (MPA), og efter stabil glukokortikoiddosering er opnået ved den tilsigtede dosis på randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter (andre end lupus nefritis [LN], f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom), som har krævet 3 eller flere forløb med systemiske glukokortikoider inden for de foregående 12 måneder
  • Har andre inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre evalueringerne af effektivitet, herunder men ikke begrænset til leddegigt (RA), psoriasisgigt (PsA), RA/lupus overlapning, psoriasis, Crohns sygdom eller aktiv borreliose
  • Modtog PO (oralt) eller intravenøst ​​(IV) cyclophosphamid inden for 3 måneder før randomisering
  • Anamnese med latent eller aktiv granulomatøs infektion, inklusive histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening
  • Anamnese med at være human immundefektvirus (HIV) antistofpositiv eller testet positiv for HIV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guselkumab+Standard of Care
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis 1 intravenøst ​​(IV) i uge 0, 4 og 8 og guselkumab dosis 2 subkutan (SC) hver 4. uge (q4w) fra uge 12 til uge 48 sammen med standardbehandling af mycophenolatmofetil (MMF) )/mycophenolsyre (MPA) og glukokortikoider. Deltagere, der opnåede fuldstændig nyrerespons (CRR) i uge 48 og 52 og har gennemført uge 52-vurderingen, kan have mulighed for at deltage i den langsigtede forlængelse (LTE).
Medicin: Guselkumab Dosis 1
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis 1 via IV administration.
Andre navne:
  • CNTO 1959
Medicin: Guselkumab dosis 2
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis 2 via SC rute.
Andre navne:
  • CNTO1959
Medicin: Standard-of-care behandling
Deltagerne vil modtage standardbehandling inklusive MMF/MPA og glukokortikoider fra uge 12 til og med uge 48.
Placebo komparator: Placebo+Standard of Care
Deltagerne vil modtage placebo IV i uge 0, 4 og 8 og placebo SC q4w fra uge 12 til uge 48 sammen med standardbehandling af MMF/MPA og glukokortikoider. Deltagere, der opnåede fuldstændig nyrerespons (CRR) i uge 48 og 52 og har gennemført uge 52-vurderingen, kan have mulighed for at deltage i undersøgelsens LTE.
Medicin: Standard-of-care behandling
Deltagerne vil modtage standardbehandling inklusive MMF/MPA og glukokortikoider fra uge 12 til og med uge 48.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo IV i uge 0, 4 og 8 (det vil sige 3 IV doser) og placebo SC q4w fra uge 12 til og med uge 48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 procent (%) fald fra baseline i proteinuri i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % fald i proteinuri fra baseline i uge 24, blev rapporteret. Proteinurianalyse var baseret på urinprotein-kreatininforhold (UPCR) og blev defineret som tilstedeværelsen af ​​et overskud af serumproteiner i urinen, hvilket kan være et tidligt tegn på nyresygdom.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig nyrerespons (CRR) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede CRR i uge 24, blev rapporteret. CRR blev defineret som UPCR mindre end (<) 0,5 milligram pr. milligram (mg/mg), estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) større end eller lig med (>=) 60 milliliter pr. minut pr. 1,73 m2 (mL/min/1,73) m^2) eller intet bekræftet fald >=20 % fra baseline og prednisondosis mindre end eller lig med (<=) 10 milligram pr. dag (mg/d). Deltageren blev betragtet som opnået CRR, som ikke afbrød undersøgelsesintervention af nogen grund, udelukket COVID-19-relaterede seponeringer eller mødte den interkurrente medicin (overskredet baseline glukokortikoiddosis, stigning over 10 mg/d prednisonækvivalent efter uge 12, brug af ny eller øget dosis af samtidig medicin relateret til LN eller andre immunsuppressive midler inden for 8 uger før tidspunktet for resultatmålet (OM) (uge 24) eller påbegyndelse af forbudt medicin på et hvilket som helst tidspunkt før slutpunktet (uge 24).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede CRR i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede CRR i uge 52, blev rapporteret. CRR blev defineret som UPCR mindre end (<) 0,5 mg/mg, eGFR >= 60 ml/min/1,73 m^2 eller intet bekræftet fald >=20 % fra baseline og prednisondosis <= 10 mg/d. Deltageren blev betragtet som opnået CRR, som ikke afbrød undersøgelsesintervention af nogen grund, udelukket COVID-19-relaterede seponeringer eller mødte den interkurrente medicin (overskredet baseline glukokortikoiddosis, stigning over 10 mg/d prednisonækvivalent efter uge 12, brug af ny eller øget dosis af samtidig medicin relateret til LN eller andre immunsuppressive midler inden for 8 uger før tidspunktet for resultatmålingen (uge 52) eller påbegyndelse af forbudt medicin på et hvilket som helst tidspunkt før tidspunktet for resultatmålingen (uge 52).
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en vedvarende reduktion i steroiddosis <=10 mg/d prednison eller tilsvarende fra uge 16 til uge 24
Tidsramme: Fra uge 16 til og med uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede en vedvarende reduktion i steroiddosis mindre end eller lig med (<=) 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende fra uge 16 til uge 24, blev rapporteret.
Fra uge 16 til og med uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % fald i proteinuri fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % fald i proteinuri fra baseline i uge 52, blev rapporteret. Proteinurianalyse var baseret på urinprotein-kreatininforhold (UPCR) og blev defineret som tilstedeværelsen af ​​et overskud af serumproteiner i urinen, hvilket kan være et tidligt tegn på nyresygdom.
Uge 52
Procentdel af deltagere med urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) < 0,5 mg/mg i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med UPCR <0,5 mg/mg i uge 24 blev rapporteret.
Uge 24
Procentdel af deltagere med UPCR < 0,75 mg/mg i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med UPCR mindre end 0,75 mg/mg i uge 24 blev rapporteret.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede CRR gennem uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede CRR gennem uge 24, blev rapporteret. CRR blev defineret som UPCR<0,5 mg/mg, eGFR >= 60 ml/min/1,73m^2 eller intet bekræftet fald>=20 % fra baseline og prednisondosis <= 10 mg/d. Deltageren blev betragtet som opnået CRR, som ikke afbrød undersøgelsesintervention af nogen grund, udelukket COVID-19-relaterede seponeringer eller mødte den interkurrente medicin (overskredet baseline glukokortikoiddosis, stigning over 10 mg/d prednisonækvivalent efter uge 12, brug af ny eller øget dosis af samtidig medicin relateret til lupus nefritis (LN) eller andre immunsuppressive midler inden for 8 uger før tidspunktet for resultatmålingen (uge 24) eller påbegyndelse af forbudt medicin på et hvilket som helst tidspunkt før tidspunktet for resultatmålingen (uge 24).
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt (TF) til og med uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere med TF til og med uge 52 blev rapporteret. TF blev defineret som tid til den første forekomst af TF fra baseline. Deltageren blev anset for at have behandlingssvigt, som ikke fortsatte undersøgelsesinterventionen af ​​en eller anden grund udelukket COVID-19-relaterede seponeringer eller mødte den interkurrente medicin (overskredet baseline glukokortikoiddosis, stigning over 10 mg/d prednisonækvivalent efter uge 12, brug af ny eller øget dosis af samtidig medicin relateret til LN eller andre immunsuppressive midler inden for 8 uger før tidspunktet for resultatmålingen (uge 52) eller påbegyndelse af forbudt medicin på et hvilket som helst tidspunkt før tidspunktet for resultatmålingen (uge 52).
Op til uge 52
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Antallet af deltagere med AE'er blev rapporteret. En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. Derfor kan det være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel eller ej.
DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Antallet af deltagere med SAE'er blev rapporteret. En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. Derfor kan det være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel eller ej. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel, eller var medicinsk vigtig.
DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Antal deltagere med relaterede AE'er
Tidsramme: DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Antallet af deltagere med relaterede AE'er blev rapporteret. En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. Derfor kan det være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel eller ej. Relateret AE blev defineret som AE vurderet af investigator relateret til undersøgelsesmiddel.
DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Antallet af deltagere med AE'er, der førte til afbrydelse af undersøgelsesintervention, blev rapporteret.
DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Antal deltagere med infektioner
Tidsramme: DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Antallet af deltagere med infektioner som vurderet af investigator blev rapporteret.
DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Antal deltagere med alvorlige infektioner
Tidsramme: DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Antallet af deltagere med alvorlige infektioner som vurderet af investigator blev rapporteret.
DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Antal deltagere med infektioner, der kræver oral eller parenteral antimikrobiel behandling
Tidsramme: DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Antallet af deltagere med infektioner, der kræver oral eller parenteral antimikrobiel behandling, der er planlagt til at være, blev rapporteret.
DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Antal deltagere med AE'er, der er midlertidigt forbundet med en infusion
Tidsramme: DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Antallet af deltagere med AE'er midlertidigt (en reaktion, der opstod under eller inden for 1 time efter infusion) i forbindelse med en infusion blev rapporteret. AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Derfor kan det være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel.
DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Antal deltagere med AE'er med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Antallet af deltagere med reaktioner på injektionsstedet som vurderet af investigator blev rapporteret. En reaktion på injektionsstedet er enhver bivirkning på et SC-undersøgelsesintervention injektionssted.
DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: aktiveret delvis tromboplastintid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: aktiveret partiel tromboplastintid blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: basofiler
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: basofiler blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Eosinofiler
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: eosinofiler blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: erytrocytter er rapporteret i gennemsnit corpuskulært hæmoglobin.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Erytrocytternes gennemsnitlige korpuskulære volumen
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: erytrocytternes gennemsnitlige korpuskulærvolumen blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: erytrocytter blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: hæmatokrit blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: hæmoglobin blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparameterleukocytter
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: leukocytter blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Lymfocytter
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: lymfocytter blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Monocytter
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: monocytter blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: hæmatologisk parameter: segmenterede neutrofiler
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: segmenterede neutrofiler blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Blodplader
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: trombocytter blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Prothrombin International Normalized Ratio
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: prothrombin international normaliseret ratio blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: protrombintid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: protrombintid blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Retikulocytter/erythrocytter
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratoriehæmatologiparameter: retikulocytter/erythrocytter blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Alaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: alaninaminotransferase blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Albumin
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: albumin blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: alkalisk fosfatase blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Aspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: aspartataminotransferase blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: bikarbonat
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: bicarbonat blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Bilirubin
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: bilirubin blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: Calcium
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: calcium blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Chlorid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Klorid blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: Kolesterol
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: kolesterol blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Kreatinkinase
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: kreatinkinase blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Kreatinin
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: kreatinin blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Protein
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: protein blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: fosfat
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: fosfat blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Natrium
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: natrium blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: Kalium
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Kalium blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: Urea-nitrogen
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Urinstofnitrogen blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Glomerulær filtrationshastighed (GFR) fra kreatinin justeret for kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: GFR fra kreatinin justeret for BSA blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Gamma Glutamyl og Transferase Lactat Dehydrogenase
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: gamma-glutamyltransferase og lactatdehydrogenase blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Glucose og magnesium
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: glucose og magnesium blev rapporteret.
Baseline, uge ​​24, 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Protein
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: protein blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i kemiparametre: Protein/kreatinin
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i kemiparameter: protein/kreatinin blev rapporteret.
Baseline, uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Urat
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: urat blev rapporteret.
Baseline, uge ​​24, 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: Urinprotein
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i klinisk laboratorieparameter: urinprotein blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og 52
Antal deltagere med maksimalt US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) toksicitetsgrad (grad 4) i kliniske laboratorieparametre: hæmatologi og kemi
Tidsramme: DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Antal deltagere med maksimal amerikansk NCI-CTCAE toksicitetsgrad (grad 4) i kliniske laboratorieparametre: hæmatologi og kemi blev rapporteret. Toksicitet blev klassificeret som Grad 1: Mild, Grad 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig. 4. klasse: Livstruende og 5. klasse: Død.
DB-periode: Fra uge 0 op til 12 ugers sikkerhedsopfølgning (dvs. op til uge 60); LTE-fase: Fra uge 52 op til LTE-faseafslutning (dvs. op til uge 96)
Procentdel af deltagere med unormale vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til uge 60
Procentdel af deltagere med unormale vitale tegn: Systolisk og diastolisk blodtryk blev rapporteret.
Op til uge 60
Serumkoncentration af Guselkumab
Tidsramme: Fordosis: uge 0,4,8,12,16,20,24, 36; Post-dosis: Uge 0 (1 time efter intravenøs administration), dag 2, uge ​​52 og 60
Serumkoncentration af guselkumab blev rapporteret.
Fordosis: uge 0,4,8,12,16,20,24, 36; Post-dosis: Uge 0 (1 time efter intravenøs administration), dag 2, uge ​​52 og 60
Antal deltagere med behandlingsboostet antistof-antistoffer (ADA)-respons
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 24 og uge 60
Behandlingsboostede ADA-positive deltagere: deltagere, der var positive ved baseline, og hvis titere steg 2 gange på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingen. Titerværdier blev kategoriseret som<=1:10, 10 til 100, 100 til 1000, >1000.
Fra baseline (uge 0) til uge 24 og uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108766
  • 2018-003155-38 (EudraCT nummer)
  • CNTO1959LUN2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical forsøg/gennemsigtighed. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Guselkumab Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner