Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Guselkumabu u účastníků s aktivní lupusovou nefritidou (ORCHID-LN)

28. března 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie guselkumabu u subjektů s aktivní lupusovou nefritidou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost guselkumabu u účastníků s aktivní lupusovou nefritidou (LN).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Guselkumab je monoklonální protilátka (mAb), která se váže na lidský interleukin (IL)-23 s vysokou afinitou a blokuje vazbu extracelulárního IL-23 na buněčný povrchový receptor IL-23, inhibuje specifickou intracelulární signalizaci IL 23 a následnou aktivaci a produkci cytokinů. Používá se při léčbě plakové psoriázy, psoriatické artritidy, generalizované pustulární psoriázy, erytrodermické psoriázy. Lupus je heterogenní autoimunitní onemocnění s lézemi omezenými na kůži (kožní lupus erythematodes [CLE]) na jiné, které zahrnují 1 nebo více životně důležitých vnitřních orgánů (systémový lupus erythematodes [SLE]). Postižení ledvin v důsledku SLE se nazývá lupusová nefritida (LN). Existuje vysoká neuspokojená potřeba nových léčebných možností v LN, které jsou bezpečné a účinné, zejména nové terapie, které mohou poskytnout zlepšenou dlouhodobou účinnost ve srovnání s aktuálně dostupnými terapiemi. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost guselkumabu přidaného ke standardní péči ve srovnání s placebem přidaným ke standardní péči. Celková doba trvání studie je až 68 týdnů: období screeningu kratší nebo rovné 8 týdnů, období dvojitě zaslepené léčby 48 týdnů, období sledování bezpečnosti 12 týdnů po poslední dávce. Účastníci, kteří dokončí hodnocení v 52. týdnu a dosáhli kompletní renální odpovědi (CRR), mohou mít možnost zúčastnit se dlouhodobého prodloužení (LTE) studie do 152. týdne a 12týdenní bezpečnostní následné návštěvy. Hypotézou této studie je, že guselkumab plus standardní péče je lepší než placebo plus standardní péče u účastníků s aktivní LN, měřeno podílem účastníků indukujících alespoň 50procentní snížení proteinurie s protokolem specifikovaným režimem snižování steroidů v týdnu 24. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí příhody (AE), klinické laboratorní testy (hematologické a chemické), systolický a diastolický krevní tlak v průběhu času, monitorování reakcí přecitlivělosti, AE dočasně souvisejících s infuzí, reakce v místě vpichu, posouzení sebevražednosti a včasné zjištění aktivního tuberkulóza (TB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Centro Médico Reumatológico (OMI)
      • Caba, Argentina, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Caba, Argentina, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Cordoba, Argentina, 05000
        • Instituto Medico Strusberg SA
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
      • Mendoza, Argentina, 5000
        • Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S C
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Medyczne Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Wroclaw, Polsko, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196066
        • LLC Medical Sanitary Part No. 157
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196070
        • LLC German Clinic
  • Spojené státy
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Med Research, Inc.
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukrajina, 61058
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukrajina, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • State Institution 'Institute of Nephrology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine'
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Odessa, Ukrajina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21009
        • Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28942
        • Hosp. Univ. Fuenlabrada
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu a randomizaci musí dostávat perorální glukokortikoidy v minimální ekvivalentní dávce prednisonu 10 miligramů denně (mg/den) a maximálně 1 mg/kg/den nebo nižší nebo rovné (<=) 60 mg/den, podle toho, co je dolní. Léčeno po dobu delší nebo rovnou (>=) 6 týdnů se stabilním dávkováním >=2 týdny před randomizací
  • Pokud užíváte inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE)/blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), stabilní dávku po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací
  • Pozitivní antinukleární protilátky (ANA; >= 1:80 titr podle centrálního laboratorního testu) nebo protilátky proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (dsDNA) (>=30 mezinárodních jednotek na mililitr ([U/ml] centrálním laboratorním testem) zjištěné při promítání
  • Dokumentace biopsie ledvin aktivní proliferativní nefritidy International Society of Nephrology (ISN)/Společnosti pro renální patologii (RPS): Třída III-IV (s nebo bez membránové nefritidy třídy V) během posledních 6 měsíců před screeningem nebo provedená během screeningu
  • Poměr proteinů v moči ke kreatininu (UPCR) >= 1,0 miligram/miligram (mg/mg) hodnocený na 2 prvních ranních vzorcích moči během screeningu. Tyto 2 vzorky nemusí být v po sobě jdoucích dnech, ale musí být testovány 2 vzorky s UPCR >= 1,0 mg/mg za sebou. Požadavek UPCR musí být splněn po nejméně 8 týdnech léčby mykofenolátmofetilem (MMF)/kyselinou mykofenolovou (MPA) a po dosažení stabilního dávkování glukokortikoidů v dávce zamýšlené v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity (jiné než lupusová nefritida [LN], například astma, chronická obstrukční plicní nemoc), které vyžadovaly 3 nebo více cyklů systémových glukokortikoidů během předchozích 12 měsíců
  • Má jiná zánětlivá onemocnění, která mohou zmást hodnocení účinnosti, včetně, ale bez omezení, revmatoidní artritidy (RA), psoriatické artritidy (PsA), překrytí RA/lupus, psoriázy, Crohnovy choroby nebo aktivní lymské boreliózy
  • Během 3 měsíců před randomizací obdržel PO (orálně) nebo intravenózně (IV) cyklofosfamid
  • Anamnéza latentní nebo aktivní granulomatózní infekce, včetně histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy, před screeningem
  • Anamnéza pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní testy na HIV při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Guselkumab+Standard of Care
Účastníci dostanou guselkumab dávku 1 intravenózně (IV) v týdnech 0, 4 a 8 a guselkumab dávku 2 subkutánně (SC) každé 4 týdny (q4w) od týdne 12 do týdne 48 spolu se standardní léčbou mykofenolát mofetilem (MMF )/kyselina mykofenolová (MPA) a glukokortikoidy. Účastníci, kteří dosáhli kompletní renální odpovědi (CRR) v týdnu 48 a 52 a dokončili hodnocení v týdnu 52, mohou mít možnost zúčastnit se dlouhodobého prodloužení (LTE).
Lék: Guselkumab dávka 1
Účastníci dostanou dávku 1 guselkumabu IV podáním.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Guselkumab dávka 2
Účastníci obdrží guselkumab Dávku 2 cestou SC.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
Lék: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči včetně MMF/MPA a glukokortikoidů od týdne 12 do týdne 48.
Komparátor placeba: Placebo+Standard of Care
Účastníci dostanou placebo IV v týdnech 0, 4 a 8 a placebo SC q4w od týdne 12 do týdne 48 spolu se standardní léčbou MMF/MPA a glukokortikoidy. Účastníci, kteří dosáhli kompletní renální odpovědi (CRR) v týdnu 48 a 52 a dokončili hodnocení v týdnu 52, mohou mít možnost zúčastnit se LTE studie.
Lék: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči včetně MMF/MPA a glukokortikoidů od týdne 12 do týdne 48.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo IV v týdnech 0, 4 a 8 (tj. 3 IV dávky) a placebo SC q4w od týdne 12 do týdne 48.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 50 procent (%), pokles proteinurie oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení proteinurie oproti výchozí hodnotě v týdnu 24. Analýza proteinurie byla založena na poměru proteinů a kreatininu v moči (UPCR) a byla definována jako přítomnost nadbytku sérových proteinů v moči, což může být časným příznakem onemocnění ledvin.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní renální odpovědi (CRR) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli CRR v týdnu 24. CRR byla definována jako UPCR menší než (<) 0,5 miligramu na miligram (mg/mg), odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vyšší nebo rovna (>=) 60 mililitrů za minutu na 1,73 metr čtvereční (ml/min/1,73 m^2) nebo žádný potvrzený pokles >=20 % od výchozí hodnoty a dávka prednisonu nižší nebo rovna (<=) 10 miligramům denně (mg/d). Účastník byl považován za dosaženého CRR, který nepřerušil studijní intervenci z jakéhokoli důvodu s výjimkou přerušení souvisejících s COVID-19 nebo se setkal s interkurentní příhodou medikace (překročení výchozí dávky glukokortikoidu, zvýšení nad 10 mg/den ekvivalentu prednisonu po 12. týdnu, použití nového nebo zvýšeného dávka souběžné medikace související s LN nebo jinými imunosupresivními látkami během 8 týdnů před časovým bodem měření výsledku (OM) (24. týden) nebo zahájením zakázaných léků kdykoli před konečným časovým bodem (24. týden).
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli CRR v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli CRR v 52. týdnu. CRR bylo definováno jako UPCR menší než (<) 0,5 mg/mg, eGFR >= 60 ml/min/1,73 m^2 nebo žádný potvrzený pokles >=20 % od výchozí hodnoty a dávka prednisonu <= 10 mg/d. Účastník byl považován za dosaženého CRR, který nepřerušil studijní intervenci z jakéhokoli důvodu s výjimkou přerušení souvisejících s COVID-19 nebo se setkal s interkurentní příhodou medikace (překročení výchozí dávky glukokortikoidu, zvýšení nad 10 mg/den ekvivalentu prednisonu po 12. týdnu, použití nového nebo zvýšeného dávka souběžné medikace související s LN nebo jinými imunosupresivy během 8 týdnů před časovým bodem výsledného měření (52. týden) nebo zahájením zakázaných léků kdykoli před časovým bodem výsledného měření (52. týden).
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalého snížení dávky steroidů <=10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu od 16. týdne do 24. týdne
Časové okno: Od 16. do 24. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli trvalého snížení dávky steroidů menší než nebo rovné (<=) 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu od týdne 16 do týdne 24.
Od 16. do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení proteinurie oproti výchozímu stavu v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení proteinurie oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu. Analýza proteinurie byla založena na poměru proteinů a kreatininu v moči (UPCR) a byla definována jako přítomnost nadbytku sérových proteinů v moči, což může být časným příznakem onemocnění ledvin.
52. týden
Procento účastníků s poměrem bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) < 0,5 mg/mg v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s UPCR <0,5 mg/mg v týdnu 24.
24. týden
Procento účastníků s UPCR < 0,75 mg/mg v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s UPCR nižším než 0,75 mg/mg v týdnu 24.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli CRR do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli CRR do 24. týdne. CRR bylo definováno jako UPCR<0,5 mg/mg, eGFR >= 60 ml/min/1,73 m^2 nebo žádný potvrzený pokles >=20 % od výchozí hodnoty a dávka prednisonu <= 10 mg/d. Účastník byl považován za dosaženého CRR, který nepřerušil studijní intervenci z jakéhokoli důvodu s výjimkou přerušení souvisejících s COVID-19 nebo se setkal s interkurentní příhodou medikace (překročení výchozí dávky glukokortikoidu, zvýšení nad 10 mg/den ekvivalentu prednisonu po 12. týdnu, použití nového nebo zvýšeného dávka souběžné medikace související s lupusovou nefritidou (LN) nebo jiných imunosupresivních látek během 8 týdnů před časovým bodem výsledného měření (24. týden) nebo zahájením zakázaných léků kdykoli před časovým bodem výsledného měření (24. týden).
Až do 24. týdne
Procento účastníků se selháním léčby (TF) do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s TF až do týdne 52. TF byla definována jako čas do prvního výskytu TF od výchozí hodnoty. Účastník byl považován za účastníka se selháním léčby, který nepokračoval v intervencích studie z jakéhokoli důvodu s výjimkou přerušení souvisejících s COVID-19 nebo se setkal s interkurentní příhodou medikace (překročení výchozí dávky glukokortikoidu, zvýšení nad 10 mg/den ekvivalentu prednisonu po 12. týdnu, použití nového nebo zvýšená dávka souběžné medikace související s LN nebo jinými imunosupresivy během 8 týdnů před časovým bodem výsledného měření (52. týden) nebo zahájením zakázaných léků kdykoli před časovým bodem výsledného měření (52. týden).
Až do 52. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Byl hlášen počet účastníků s AE. AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek, který neměl nutně příčinnou souvislost s léčbou. Může se tedy jednat o jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Byl hlášen počet účastníků s SAE. AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek, který neměl nutně příčinnou souvislost s léčbou. Může se tedy jednat o jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo byl lékařsky důležitý.
DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Počet účastníků se souvisejícími AE
Časové okno: DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Byl hlášen počet účastníků se souvisejícími AE. AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek, který neměl nutně příčinnou souvislost s léčbou. Může se tedy jednat o jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli. Související AE byla definována jako AE hodnocená zkoušejícím ve vztahu ke studijní látce.
DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence
Časové okno: DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Byl hlášen počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence.
DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Počet účastníků s infekcemi
Časové okno: DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Byl hlášen počet účastníků s infekcemi podle hodnocení zkoušejícího.
DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Počet účastníků s vážnými infekcemi
Časové okno: DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Byl hlášen počet účastníků se závažnými infekcemi podle hodnocení zkoušejícího.
DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Počet účastníků s infekcemi vyžadujícími orální nebo parenterální antimikrobiální léčbu
Časové okno: DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Byl hlášen počet účastníků s infekcemi vyžadujícími orální nebo parenterální antimikrobiální léčbu, která má být plánována.
DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Počet účastníků s AE dočasně spojenými s infuzí
Časové okno: DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Byl hlášen počet účastníků s AE dočasně (reakce, která se objevila během nebo do 1 hodiny po infuzi) související s infuzí. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek, nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Může se tedy jednat o jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Počet účastníků s AE s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Byl hlášen počet účastníků s reakcemi v místě vpichu podle hodnocení zkoušejícího. Reakce v místě injekce je jakákoli nežádoucí reakce v místě injekce intervence SC studie.
DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna klinického laboratorního parametru oproti výchozí hodnotě: byl hlášen aktivovaný parciální tromboplastinový čas.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: bazofily
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě v klinickém laboratorním parametru: bazofily.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Eozinofily
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna klinického laboratorního parametru oproti výchozí hodnotě: eozinofily.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna oproti výchozí hodnotě v klinickém laboratorním parametru: byla hlášena průměrná hodnota korpuskulárního hemoglobinu erytrocytů.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Průměrný korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: byl hlášen průměrný korpuskulární objem erytrocytů.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna klinického laboratorního parametru od výchozí hodnoty: erytrocyty.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: hematokrit byl hlášen.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: hemoglobin.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru leukocytů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna klinického laboratorního parametru od výchozí hodnoty: leukocyty.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Lymfocyty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna klinického laboratorního parametru od výchozí hodnoty: lymfocyty.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: monocyty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: monocyty.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Hematologický parametr: Segmentované neutrofily
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna klinického laboratorního parametru oproti výchozí hodnotě: segmentované neutrofily.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: krevní destičky
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě v klinickém laboratorním parametru: krevní destičky.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: mezinárodní normalizovaný poměr protrombinu.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Protrombinový čas
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna klinického laboratorního parametru od výchozí hodnoty: protrombinový čas.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Retikulocyty/erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním hematologickém parametru: retikulocyty/erytrocyty.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: alaninaminotransferáza
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna klinického laboratorního parametru od výchozí hodnoty: alaninaminotransferáza.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: albumin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: albumin.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: alkalická fosfatáza
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna klinického laboratorního parametru oproti výchozí hodnotě: alkalická fosfatáza.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: aspartátaminotransferáza
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna klinického laboratorního parametru od výchozí hodnoty: aspartátaminotransferáza.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Bikarbonát
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: bikarbonát.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Bilirubin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna klinického laboratorního parametru oproti výchozí hodnotě: bilirubin.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech: vápník
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě v klinickém laboratorním parametru: vápník.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: chlorid
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: chlorid.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech: Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: cholesterol.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Kreatinkináza
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna klinického laboratorního parametru od výchozí hodnoty: kreatinkináza.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Kreatinin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna klinického laboratorního parametru od výchozí hodnoty: kreatinin.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Protein
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: protein.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: fosfát
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: fosfát.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: sodík
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: sodík.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech: draslík
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě v klinickém laboratorním parametru: draslík.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech: Urea Dusík
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna klinického laboratorního parametru od výchozí hodnoty: byl hlášen močovinový dusík.
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Rychlost glomerulární filtrace (GFR) z kreatininu upravená pro plochu tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 24. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Byla hlášena GFR z kreatininu upravená pro BSA.
Výchozí stav (týden 0), 24. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: gamaglutamyl a transferáza laktátdehydrogenáza
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 24. a 52. týden
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě v klinickém laboratorním parametru: gama-glutamyltransferáza a laktátdehydrogenáza.
Výchozí stav (týden 0), 24. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Glukóza a hořčík
Časové okno: Výchozí stav, 24., 52. týden
Byla hlášena změna klinického laboratorního parametru oproti výchozí hodnotě: glukóza a hořčík.
Výchozí stav, 24., 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Protein
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 24. a 52. týden
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: protein.
Výchozí stav (týden 0), 24. a 52. týden
Změna od výchozího stavu v parametrech chemie: Protein/Kreatinin
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v chemickém parametru: protein/kreatinin.
Výchozí stav, 24. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Uráty
Časové okno: Výchozí stav, 24., 52. týden
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: uráty.
Výchozí stav, 24., 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním parametru: Protein v moči
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 24. a 52. týden
Změna klinického laboratorního parametru oproti výchozí hodnotě: byla hlášena bílkovina v moči.
Výchozí stav (týden 0), 24. a 52. týden
Počet účastníků s maximálním americkým Národním institutem pro rakovinu – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Stupeň toxicity (4. stupeň) v klinických laboratorních parametrech: hematologie a chemie
Časové okno: DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Byl hlášen počet účastníků s maximálním americkým stupněm toxicity NCI-CTCAE (stupeň 4) v klinických laboratorních parametrech: hematologie a chemie. Toxicita byla hodnocena jako stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední; Stupeň 3: Těžký. Stupeň 4: Život ohrožující a stupeň 5: Smrt.
DB období: Od týdne 0 do 12 týdnů bezpečnostního sledování (tj. do týdne 60); Fáze LTE: Od 52. týdne do ukončení fáze LTE (tj. do 96. týdne)
Procento účastníků s abnormálními vitálními funkcemi: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až do 60. týdne
Procento účastníků s abnormálními vitálními funkcemi: Byly hlášeny systolický a diastolický krevní tlak.
Až do 60. týdne
Sérová koncentrace Guselkumabu
Časové okno: Předdávka: Týdny 0,4,8,12,16,20,24, 36; Po dávce: týden 0 (1 hodina po intravenózním podání), den 2, týden 52 a 60
Byly hlášeny sérové ​​koncentrace guselkumabu.
Předdávka: Týdny 0,4,8,12,16,20,24, 36; Po dávce: týden 0 (1 hodina po intravenózním podání), den 2, týden 52 a 60
Počet účastníků s léčbou zesílenou odezvou protilátek proti drogám (ADA).
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) až po týden 24 a týden 60
Pozitivní účastníci ADA posílené léčbou: účastníci, kteří byli pozitivní na začátku a jejichž titry se kdykoli po léčbě zvýšily dvojnásobně. Hodnoty titru byly kategorizovány jako <=1:10, 10 až 100, 100 až 1000, >1000.
Od základního stavu (týden 0) až po týden 24 a týden 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108766
  • 2018-003155-38 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1959LUN2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical zkoušky/transparentnost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guselkumab dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit