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Eine Studie zu Guselkumab bei Teilnehmern mit aktiver Lupusnephritis (ORCHID-LN)

21. März 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Guselkumab bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Guselkumab bei Teilnehmern mit aktiver Lupusnephritis (LN).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Guselkumab ist ein monoklonaler Antikörper (mAb), der mit hoher Affinität an humanes Interleukin (IL)-23 bindet und die Bindung von extrazellulärem IL-23 an den IL-23-Rezeptor auf der Zelloberfläche blockiert, wodurch die IL-23-spezifische intrazelluläre Signalübertragung und die anschließende Aktivierung und Zytokinproduktion gehemmt werden. Es wird zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, generalisierter pustulöser Psoriasis, erythrodermischer Psoriasis eingesetzt. Lupus ist eine heterogene Autoimmunerkrankung mit Läsionen, die auf die Haut beschränkt sind (kutaner Lupus erythematodes [CLE]) und andere, die ein oder mehrere lebenswichtige innere Organe betreffen (systemischer Lupus erythematodes [SLE]). Eine Nierenbeteiligung aufgrund von SLE wird als Lupusnephritis (LN) bezeichnet. Es besteht ein hoher ungedeckter Bedarf an neuen Behandlungsoptionen für LN, die sicher und wirksam sind, insbesondere an neuen Therapien, die eine verbesserte langfristige Wirksamkeit gegenüber derzeit verfügbaren Therapien bieten können. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Guselkumab als Zusatz zur Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo als Zusatz zur Standardbehandlung bewerten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 68 Wochen: eine weniger als oder gleich 8-wöchige Screening-Periode, eine 48-wöchige doppelblinde Behandlungsphase, eine 12-wöchige Sicherheits-Nachbeobachtungszeit nach der letzten Dosis. Teilnehmer, die die Bewertungen in Woche 52 abschließen und ein vollständiges renales Ansprechen (CRR) erreicht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, an der Langzeitverlängerung (LTE) der Studie bis Woche 152 und dem 12-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Besuch teilzunehmen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Guselkumab plus Standardbehandlung Placebo plus Standardbehandlung bei Teilnehmern mit aktiver LN überlegen ist, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Proteinurie mit dem im Protokoll festgelegten Ausschleichen mit Steroiden bewirken in Woche 24. Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse (AEs), klinische Labortests (Hämatologie und Chemie), systolischer und diastolischer Blutdruck im Laufe der Zeit, Überwachung auf Überempfindlichkeitsreaktionen, zeitlich mit der Infusion verbundene UEs, Reaktionen an der Injektionsstelle, Bewertung der Suizidalität und Früherkennung von Wirkstoffen Tuberkulose (TB).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Centro Médico Reumatológico (OMI)
      • Caba, Argentinien, 1221
        • Hospital Ramos Mejia
      • Caba, Argentinien, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Cordoba, Argentinien, 05000
        • Instituto Medico Strusberg SA
      • Córdoba, Argentinien, X5016LIG
        • Clínica Privada Velez Sarsfield
      • Mendoza, Argentinien, 5000
        • Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel De Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S C
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196066
        • LLC Medical Sanitary Part No. 157
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196070
        • LLC German Clinic
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hosp. Univ. Fuenlabrada
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • State Institution 'Institute of Nephrology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine'
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Odessa, Ukraine, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsya, Ukraine, 21009
        • Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Med Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Screening und Randomisierung müssen orale Glukokortikoide in einer Prednison-Äquivalentdosis von mindestens 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) und maximal 1 mg/kg/Tag oder weniger als oder gleich (<=) 60 mg/Tag erhalten werden, je nachdem, was ist niedriger. Behandelt für mehr als oder gleich (>=) 6 Wochen mit stabiler Dosierung >=2 Wochen vor der Randomisierung
  • Bei Erhalt von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern/Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) eine stabile Dosis für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Positiver antinukleärer Antikörper (ANA; Titer >= 1:80 durch Zentrallabortest) oder Antikörper gegen doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) (>=30 Internationale Einheiten pro Milliliter ([U/ml] durch Zentrallabortest) nachgewiesen bei Screening
  • Nierenbiopsie-Dokumentation einer aktiven proliferativen Nephritis der International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS): Klasse III-IV (mit oder ohne membranöse Nephritis der Klasse V) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening oder während des Screenings durchgeführt
  • Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) >= 1,0 Milligramm/Milligramm (mg/mg), bestimmt an 2 Proben des ersten Morgenurins während des Screenings. Diese 2 Proben müssen nicht an aufeinanderfolgenden Tagen sein, jedoch müssen 2 Proben mit UPCR >= 1,0 mg/mg hintereinander getestet werden. Die UPCR-Anforderung muss nach mindestens 8-wöchiger Behandlung mit Mycophenolatmofetil (MMF)/Mycophenolsäure (MPA) und nach Erreichen einer stabilen Glucocorticoid-Dosierung in der zum Zeitpunkt der Randomisierung beabsichtigten Dosis erfüllt sein

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten (außer Lupusnephritis [LN], z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die innerhalb der letzten 12 Monate 3 oder mehr Behandlungen mit systemischen Glukokortikoiden erfordert haben
  • Hat andere entzündliche Erkrankungen, die die Bewertung der Wirksamkeit verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), RA/Lupus-Überlappung, Psoriasis, Morbus Crohn oder aktive Lyme-Borreliose
  • Erhielt PO (oral) oder intravenös (IV) Cyclophosphamid innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Anamnese einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Histoplasmose oder Kokzidioidomykose, vor dem Screening
  • Vorgeschichte, dass er positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) war oder beim Screening positiv auf HIV getestet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guselkumab + Behandlungsstandard
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab Dosis 1 intravenös (IV) in den Wochen 0, 4 und 8 und Guselkumab Dosis 2 subkutan (SC) alle 4 Wochen (q4w) von Woche 12 bis Woche 48 zusammen mit der Standardbehandlung von Mycophenolatmofetil (MMF). )/Mycophenolsäure (MPA) und Glukokortikoide. Teilnehmer, die in Woche 48 und 52 ein vollständiges renales Ansprechen (CRR) erreicht und die Bewertung in Woche 52 abgeschlossen haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, an der Langzeitverlängerung (LTE) teilzunehmen.
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab Dosis 1 per IV-Verabreichung.
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab Dosis 2 über den SC-Weg.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Arzneimittel: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten von Woche 12 bis Woche 48 eine Standardbehandlung, einschließlich MMF/MPA und Glukokortikoiden.
Placebo-Komparator: Placebo + Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten Placebo IV in den Wochen 0, 4 und 8 und Placebo SC q4w von Woche 12 bis Woche 48 zusammen mit der Standardbehandlung von MMF/MPA und Glukokortikoiden. Teilnehmer, die in Woche 48 und 52 ein vollständiges renales Ansprechen (CRR) erreichten und die Bewertung in Woche 52 abgeschlossen haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, am LTE der Studie teilzunehmen.
Arzneimittel: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten von Woche 12 bis Woche 48 eine Standardbehandlung, einschließlich MMF/MPA und Glukokortikoiden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo IV in den Wochen 0, 4 und 8 (d. h. 3 IV-Dosen) und Placebo SC q4w von Woche 12 bis Woche 48.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Rückgang der Proteinurie um mindestens 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 24 einen Rückgang der Proteinurie um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die Proteinurie-Analyse basierte auf dem Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) und wurde als das Vorhandensein eines Überschusses an Serumproteinen im Urin definiert, was ein frühes Anzeichen einer Nierenerkrankung sein kann.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine vollständige renale Reaktion (CRR) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 die CRR erreichten, wurde angegeben. CRR wurde definiert als UPCR von weniger als (<) 0,5 Milligramm pro Milligramm (mg/mg), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) größer oder gleich (>=) 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2) oder keine bestätigte Abnahme um >=20 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Prednisondosis von weniger als oder gleich (<=) 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag). Als erreicht galt der Teilnehmer, der die Studienintervention aus irgendeinem Grund, mit Ausnahme von Abbrüchen im Zusammenhang mit COVID-19, abbrach oder das interkurrente Medikamentenereignis erfüllte (Überschreitung der Glukokortikoid-Ausgangsdosis, Anstieg über 10 mg/Tag Prednisonäquivalent nach Woche 12, Verwendung neuer oder erhöhter Werte). Dosis der Begleitmedikation im Zusammenhang mit LN oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 8 Wochen vor dem Zeitpunkt der Ergebnismessung (OM) (Woche 24) oder Beginn der verbotenen Medikamente zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Endpunkt (Woche 24).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 die CRR erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 52 die CRR erreichten. CRR wurde als UPCR von weniger als (<) 0,5 mg/mg, eGFR >= 60 ml/min/1,73 m^2 definiert oder keine bestätigte Abnahme um >=20 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Prednisondosis <= 10 mg/Tag. Als erreicht galt der Teilnehmer, der die Studienintervention aus irgendeinem Grund, mit Ausnahme von Abbrüchen im Zusammenhang mit COVID-19, abbrach oder das interkurrente Medikamentenereignis erfüllte (Überschreitung der Glukokortikoid-Ausgangsdosis, Anstieg über 10 mg/Tag Prednisonäquivalent nach Woche 12, Verwendung neuer oder erhöhter Werte). Dosis der Begleitmedikation im Zusammenhang mit LN oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 8 Wochen vor dem Zeitpunkt der Ergebnismessung (Woche 52) oder Beginn der Einnahme verbotener Medikamente zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Zeitpunkt der Ergebnismessung (Woche 52).
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Woche 16 bis Woche 24 eine nachhaltige Reduzierung der Steroiddosis <= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent erreichen
Zeitfenster: Von Woche 16 bis Woche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die von Woche 16 bis Woche 24 eine nachhaltige Reduzierung der Steroiddosis von weniger als oder gleich (<=) 10 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag erreichten.
Von Woche 16 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 einen Rückgang der Proteinurie um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 52 einen Rückgang der Proteinurie um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die Proteinurie-Analyse basierte auf dem Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) und wurde als das Vorhandensein eines Überschusses an Serumproteinen im Urin definiert, was ein frühes Anzeichen einer Nierenerkrankung sein kann.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) < 0,5 mg/mg in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UPCR <0,5 mg/mg in Woche 24 wurde angegeben.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit UPCR < 0,75 mg/mg in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem UPCR von weniger als 0,75 mg/mg in Woche 24 wurde angegeben.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 die CRR erreicht haben
Zeitfenster: Bis Woche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die bis Woche 24 die CRR erreichten. CRR wurde als UPCR <0,5 mg/mg, eGFR >= 60 ml/min/1,73 m^2 definiert oder keine bestätigte Abnahme >=20 % gegenüber dem Ausgangswert und Prednison-Dosis <= 10 mg/Tag. Als erreicht galt der Teilnehmer, der die Studienintervention aus irgendeinem Grund, mit Ausnahme von Abbrüchen im Zusammenhang mit COVID-19, abbrach oder das interkurrente Medikamentenereignis erfüllte (Überschreitung der Glukokortikoid-Ausgangsdosis, Anstieg über 10 mg/Tag Prednisonäquivalent nach Woche 12, Verwendung neuer oder erhöhter Werte). Dosis der Begleitmedikation im Zusammenhang mit Lupusnephritis (LN) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 8 Wochen vor dem Zeitpunkt der Ergebnismessung (Woche 24) oder Beginn der Einnahme verbotener Medikamente zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Zeitpunkt der Ergebnismessung (Woche 24).
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen (TF) bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TF bis Woche 52 wurde angegeben. TF wurde als Zeit bis zum ersten Auftreten von TF gegenüber dem Ausgangswert definiert. Es wurde davon ausgegangen, dass bei dem Teilnehmer ein Behandlungsversagen vorliegt, wenn er die Studienintervention aus irgendeinem Grund, mit Ausnahme von COVID-19-bedingten Abbrüchen, nicht fortsetzte oder das interkurrente Medikamentenereignis erfüllte (Überschreitung der Glukokortikoid-Ausgangsdosis, Anstieg über 10 mg/Tag Prednisonäquivalent nach Woche 12, Verwendung neuer Medikamente). oder erhöhte Dosis von Begleitmedikamenten im Zusammenhang mit LN oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 8 Wochen vor dem Zeitpunkt der Ergebnismessung (Woche 52) oder Beginn der Einnahme verbotener Medikamente zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Zeitpunkt der Ergebnismessung (Woche 52).
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit UE gemeldet. Als UE wurde definiert, dass jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde, nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Daher könnte es sich um jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit handeln, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SUEs gemeldet. Als UE wurde definiert, dass jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde, nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Daher könnte es sich um jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit handeln, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte, a Es besteht der Verdacht einer Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder es liegt eine medizinische Bedeutung vor.
DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Anzahl der Teilnehmer mit verwandten UEs
Zeitfenster: DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit entsprechenden Nebenwirkungen gemeldet. Als UE wurde definiert, dass jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde, nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Daher könnte es sich um jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit handeln, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Zugehörige UE wurden als vom Prüfer beurteilte UE im Zusammenhang mit dem Studienwirkstoff definiert.
DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen gemeldet, die zum Abbruch der Studienintervention führten.
DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen
Zeitfenster: DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Es wurde die Anzahl der vom Prüfer ermittelten Teilnehmer mit Infektionen angegeben.
DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen
Zeitfenster: DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen nach Einschätzung des Prüfers angegeben.
DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen, die eine orale oder parenterale antimikrobielle Behandlung erfordern
Zeitfenster: DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen angegeben, die eine geplante orale oder parenterale antimikrobielle Behandlung erfordern.
DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zeitlich mit einer Infusion verbunden sind
Zeitfenster: DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit vorübergehenden UE (eine Reaktion, die während oder innerhalb einer Stunde nach der Infusion auftrat) im Zusammenhang mit einer Infusion gemeldet. Unter AE versteht man jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Daher kann es sich um jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit handeln, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit vom Prüfer beurteilten Reaktionen an der Injektionsstelle angegeben. Eine Reaktion an der Injektionsstelle ist jede unerwünschte Reaktion an der Injektionsstelle einer SC-Studie.
DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert berichtet: aktivierte partielle Thromboplastinzeit.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Basophile
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Basophile gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Eosinophile
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Eosinophile gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde eine Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, gemeldet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde eine Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten angegeben.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Hämatokrit gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung der klinischen Laborparameter-Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Lymphozyten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Monozyten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Monozyten gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatologieparameter: Segmentierte Neutrophile
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters segmentierte Neutrophile gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Blutplättchen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Prothrombin International Normalized Ratio
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters: Prothrombin International Normalized Ratio gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Prothrombinzeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Retikulozyten/Erythrozyten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborhämatologieparameters Retikulozyten/Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Alaninaminotransferase gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Albumin gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters alkalische Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Aspartataminotransferase
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Aspartataminotransferase gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Bikarbonat
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Bikarbonat gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Bilirubin gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Kalzium
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Kalzium gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Chlorid
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Chlorid gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde eine Änderung des klinischen Laborparameters Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Kreatinkinase
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Kreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Protein
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Protein gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Phosphat
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Phosphat gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Natrium
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Natrium gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Kalium
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Kalium gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Harnstoffstickstoff
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Harnstoffstickstoff gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Woche 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von Kreatinin, angepasst an die Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 24 und 52
Es wurde eine Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: GFR aus Kreatinin, bereinigt um BSA, gemeldet.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 24 und 52
Änderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Gammaglutamyl und Transferase-Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 24 und 52
Änderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Gamma-Glutamyltransferase und Laktatdehydrogenase wurden berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 24 und 52
Änderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Glukose und Magnesium
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 52
Änderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Glukose und Magnesium wurden gemeldet.
Ausgangswert, Woche 24, 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Protein
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 24 und 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Protein gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 24 und 52
Änderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Protein/Kreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 52
Es wurde über eine Änderung des chemischen Parameters Protein/Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Woche 24 und 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Urat
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Urat gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Woche 24, 52
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Urinprotein
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 24 und 52
Es wurde über eine Änderung des klinischen Laborparameters Urinprotein gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 24 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit maximalem Toxizitätsgrad (Grad 4) nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des US National Cancer Institute in klinischen Laborparametern: Hämatologie und Chemie
Zeitfenster: DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Anzahl der Teilnehmer mit dem höchsten US-amerikanischen NCI-CTCAE-Toxizitätsgrad (Grad 4) bei den klinischen Laborparametern: Hämatologie und Chemie wurden gemeldet. Die Toxizität wurde als Grad 1: Leicht, Grad 2: Moderat eingestuft; Grad 3: Schwerwiegend. Grad 4: Lebensbedrohlich und Grad 5: Tod.
DB-Zeitraum: Von Woche 0 bis zur 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (d. h. bis Woche 60); LTE-Phase: Von Woche 52 bis zum Ende der LTE-Phase (d. h. bis Woche 96)
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen: systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen: Systolischer und diastolischer Blutdruck wurden gemeldet.
Bis Woche 60
Serumkonzentration von Guselkumab
Zeitfenster: Vordosierung: Wochen 0,4,8,12,16,20,24, 36; Nach der Einnahme: Woche 0 (1 Stunde nach der intravenösen Verabreichung), Tag 2, Woche 52 und 60
Es wurde über die Serumkonzentration von Guselkumab berichtet.
Vordosierung: Wochen 0,4,8,12,16,20,24, 36; Nach der Einnahme: Woche 0 (1 Stunde nach der intravenösen Verabreichung), Tag 2, Woche 52 und 60
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsverstärkter Reaktion auf Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 und Woche 60
Durch die Behandlung verstärkte ADA-positive Teilnehmer: Teilnehmer, die zu Studienbeginn positiv waren und deren Titer zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung um das Zweifache anstiegen. Die Titerwerte wurden als <=1:10, 10 bis 100, 100 bis 1000, >1000 kategorisiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 und Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108766
  • 2018-003155-38 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959LUN2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical verfügbar Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupusnephritis

Klinische Studien zur Guselkumab Dosis 1

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