Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Guselkumab hos deltagare med aktiv lupus nefrit (ORCHID-LN)

21 mars 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av Guselkumab hos personer med aktiv lupusnefrit

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av guselkumab hos deltagare med aktiv lupusnefrit (LN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Guselkumab är en monoklonal antikropp (mAb) som binder till humant interleukin (IL)-23 med hög affinitet och blockerar bindningen av extracellulär IL-23 till cellytans IL-23-receptor, vilket hämmar IL 23-specifik intracellulär signalering och efterföljande aktivering och cytokinproduktion. Det används vid behandling av plackpsoriasis, psoriasisartrit, generaliserad pustulös psoriasis, erytrodermisk psoriasis. Lupus är en heterogen autoimmun sjukdom med lesioner begränsade till huden (kutan lupus erythematosus [CLE]) till andra som involverar 1 eller flera vitala inre organ (systemisk lupus erythematosus [SLE]). Njurpåverkan på grund av SLE kallas lupus nefrit (LN). Det finns ett stort otillfredsställt behov av nya behandlingsalternativ i LN som är säkra och effektiva, särskilt nya terapier som kan ge förbättrad långsiktig effekt jämfört med nuvarande tillgängliga terapier. Denna studie kommer att utvärdera säkerhet och effekt av guselkumab tillsatt till standardbehandling jämfört med placebo som tillägg till standardbehandling. Studiens totala varaktighet är upp till 68 veckor: en mindre än eller lika med 8 veckors screeningperiod, en 48 veckors dubbelblind behandlingsperiod, en 12 veckors säkerhetsuppföljningsperiod efter sista dosen. Deltagare som slutför bedömningarna vid vecka 52 och har uppnått fullständigt njursvar (CRR) kan ha möjlighet att delta i den långsiktiga förlängningen (LTE) av studien till och med vecka 152 och det 12 veckor långa säkerhetsuppföljningsbesöket. Hypotesen för denna studie är att guselkumab plus standard-of-care är överlägsen placebo plus standard-of-care hos deltagare med aktivt LN, mätt som andelen deltagare som inducerar minst 50 procents minskning av proteinuri med protokollspecificerad steroidnedskärningsregim i vecka 24. Säkerhetsbedömningar inkluderar biverkningar (AE), kliniska laboratorietester (hematologi och kemi), systoliskt och diastoliskt blodtryck över tid, övervakning av överkänslighetsreaktioner, biverkningar temporärt associerade med infusion, reaktioner på injektionsstället, självmordsbedömning och tidig upptäckt av aktiva tuberkulos (TB).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Centro Médico Reumatológico (OMI)
      • Caba, Argentina, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Caba, Argentina, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Cordoba, Argentina, 05000
        • Instituto Medico Strusberg SA
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • Mendoza, Argentina, 5000
        • Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Förenta staterna
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Med Research, Inc.
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S C
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460000
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196066
        • LLC Medical Sanitary Part No. 157
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196070
        • LLC German Clinic
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hosp. Univ. Fuenlabrada
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • State Institution 'Institute of Nephrology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine'
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Odessa, Ukraina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsya, Ukraina, 21009
        • Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid screening och randomisering, måste få orala glukokortikoider i minsta prednisonekvivalentdos på 10 milligram per dag (mg/dag) och maximalt 1 mg/kg/dag eller mindre än eller lika med (<=) 60 mg/dag, beroende på vilket som är lägre. Behandlas i mer än eller lika med (>=) 6 veckor med stabil dosering >=2 veckor före randomisering
  • Om du får angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare/angiotensin II-receptorblockerare (ARB), en stabil dos i minst 2 veckor före randomisering
  • Positiva antinukleära antikroppar (ANA; >= 1:80 titer genom centralt laboratorietest) eller anti-dubbelsträngade deoxiribonukleinsyra (dsDNA) antikroppar (>=30 internationella enheter per milliliter ([U/mL] genom centralt laboratorietest) detekterade kl. undersökning
  • Njurbiopsidokumentation av aktiva International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) proliferativ nefrit: Klass III-IV (med eller utan klass V membranös nefrit) under de senaste 6 månaderna före screening eller utförd under screening
  • Urinprotein till kreatininförhållande (UPCR) >= 1,0 milligram/milligram (mg/mg) bedömd på 2 första morgonurinprover under screening. Dessa 2 prover behöver inte vara på på varandra följande dagar, men 2 prover måste testas med UPCR >= 1,0 mg/mg i rad. UPCR-kravet måste uppfyllas efter minst 8 veckors behandling med mykofenolatmofetil (MMF)/mykofenolsyra (MPA), och efter att stabil glukokortikoiddosering har uppnåtts vid den avsedda dosen vid tidpunkten för randomisering

Exklusions kriterier:

  • Samsjukligheter (andra än lupus nefrit [LN], t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom) som har krävt 3 eller fler kurer av systemiska glukokortikoider under de senaste 12 månaderna
  • Har andra inflammatoriska sjukdomar som kan förvirra utvärderingarna av effekt, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA), RA/lupus överlappning, psoriasis, Crohns sjukdom eller aktiv borrelia
  • Fick PO (oralt) eller intravenöst (IV) cyklofosfamid inom 3 månader före randomisering
  • Historik av latent eller aktiv granulomatös infektion, inklusive histoplasmos eller koccidioidomykos, före screening
  • Historik av att vara antikroppspositiv för humant immunbristvirus (HIV), eller testade positivt för HIV vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guselkumab+Standard of Care
Deltagarna kommer att få guselkumab dos 1 intravenöst (IV) vid vecka 0, 4 och 8 och guselkumab dos 2 subkutant (SC) var fjärde vecka (q4w) från vecka 12 till vecka 48 tillsammans med standardbehandling av mykofenolatmofetil (MMF) )/mykofenolsyra (MPA) och glukokortikoider. Deltagare som uppnådde fullständigt njursvar (CRR) vid vecka 48 och 52 och som har genomfört utvärderingen för vecka 52 kan ha möjlighet att delta i långtidsförlängningen (LTE).
Läkemedel: Guselkumab Dos 1
Deltagarna kommer att få guselkumab Dos 1 via IV administrering.
Andra namn:
  • CNTO 1959
Läkemedel: Guselkumab Dos 2
Deltagarna kommer att få guselkumab Dos 2 via SC-väg.
Andra namn:
  • CNTO1959
Läkemedel: Vårdstandardbehandling
Deltagarna kommer att få standardbehandling inklusive MMF/MPA och glukokortikoider från vecka 12 till vecka 48.
Placebo-jämförare: Placebo+Standard of Care
Deltagarna kommer att få placebo IV vid vecka 0, 4 och 8 och placebo SC q4w från vecka 12 till och med vecka 48 tillsammans med standardbehandling av MMF/MPA och glukokortikoider. Deltagare som uppnådde fullständigt njursvar (CRR) vid vecka 48 och 52 och som har genomfört utvärderingen för vecka 52 kan ha möjlighet att delta i studiens LTE.
Läkemedel: Vårdstandardbehandling
Deltagarna kommer att få standardbehandling inklusive MMF/MPA och glukokortikoider från vecka 12 till vecka 48.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo IV vid vecka 0, 4 och 8 (det vill säga 3 IV-doser) och placebo SC q4w från vecka 12 till och med vecka 48.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår minst 50 procent (%) minskning från baslinjen i proteinuri vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Procentandel av deltagarna som uppnådde minst 50 % minskning av proteinuri från baslinjen vid vecka 24 rapporterades. Proteinurianalys baserades på urinproteinkreatininkvot (UPCR) och definierades som närvaron av ett överskott av serumproteiner i urinen, vilket kan vara ett tidigt tecken på njursjukdom.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde komplett njurrespons (CRR) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare som uppnådde CRR vid vecka 24 rapporterades. CRR definierades som UPCR mindre än (<) 0,5 milligram per milligram (mg/mg), uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) större än eller lika med (>=) 60 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) eller ingen bekräftad minskning >=20 % från baslinjen och prednisondos mindre än eller lika med (<=) 10 milligram per dag (mg/d). Deltagaren ansågs ha uppnått CRR som inte avbröt studieinterventionen av någon anledning, förutom covid-19-relaterade avbrott eller uppfyllde den interkurrenta medicineringen (överskred baslinjedosen av glukokortikoid, ökning över 10 mg/d prednisonekvivalent efter vecka 12, användning av ny eller ökad dos av samtidig medicinering relaterad till LN eller andra immunsuppressiva medel, inom 8 veckor före tidpunkten för resultatmåttet (OM) (vecka 24) eller påbörjande av förbjudna mediciner när som helst före slutpunkten (vecka 24).
Vecka 24
Andel deltagare som uppnådde CRR vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare som uppnådde CRR vid vecka 52 rapporterades. CRR definierades som UPCR mindre än (<) 0,5 mg/mg, eGFR >= 60 ml/min/1,73 m^2 eller ingen bekräftad minskning >=20 % från baslinjen och prednisondos <= 10 mg/d. Deltagaren ansågs ha uppnått CRR som inte avbröt studieinterventionen av någon anledning, förutom covid-19-relaterade avbrott eller uppfyllde den interkurrenta medicineringen (överskred baslinjedosen av glukokortikoid, ökning över 10 mg/d prednisonekvivalent efter vecka 12, användning av ny eller ökad dos av samtidig medicinering relaterad till LN eller andra immunsuppressiva medel, inom 8 veckor före tidpunkten för resultatmätningen (vecka 52) eller påbörjande av förbjudna mediciner när som helst före tidpunkten för resultatmätningen (vecka 52).
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår en varaktig minskning av steroiddosen <=10 mg/d prednison eller motsvarande från vecka 16 till vecka 24
Tidsram: Från vecka 16 till vecka 24
Procentandel av deltagarna som uppnådde en varaktig minskning av steroiddosen mindre än eller lika med (<=) 10 mg/dag av prednison eller motsvarande från vecka 16 till och med vecka 24 rapporterades.
Från vecka 16 till vecka 24
Andel deltagare som uppnår minst 50 % minskning av proteinuri från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Procentandel av deltagarna som uppnådde minst 50 % minskning av proteinuri från baslinjen vid vecka 52 rapporterades. Proteinurianalys baserades på urinproteinkreatininkvot (UPCR) och definierades som närvaron av ett överskott av serumproteiner i urinen, vilket kan vara ett tidigt tecken på njursjukdom.
Vecka 52
Andel deltagare med urinprotein till kreatininförhållande (UPCR) < 0,5 mg/mg vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare med UPCR <0,5 mg/mg vid vecka 24 rapporterades.
Vecka 24
Andel deltagare med UPCR < 0,75 mg/mg vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare med UPCR mindre än 0,75 mg/mg vid vecka 24 rapporterades.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnådde CRR till och med vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
Procentandel av deltagarna som uppnådde CRR till och med vecka 24 rapporterades. CRR definierades som UPCR<0,5 mg/mg, eGFR >= 60 ml/min/1,73m^2 eller ingen bekräftad minskning>=20 % från baslinjen och prednisondos <= 10 mg/d. Deltagaren ansågs ha uppnått CRR som inte avbröt studieinterventionen av någon anledning, förutom covid-19-relaterade avbrott eller uppfyllde den interkurrenta medicineringen (överskred baslinjedosen av glukokortikoid, ökning över 10 mg/d prednisonekvivalent efter vecka 12, användning av ny eller ökad dos av samtidig medicinering relaterad till lupus nefrit (LN) eller andra immunsuppressiva medel, inom 8 veckor före tidpunkten för resultatmätningen (vecka 24) eller påbörjande av förbjudna mediciner när som helst före tidpunkten för resultatmätningen (vecka 24).
Fram till vecka 24
Andel deltagare med behandlingssvikt (TF) till och med vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Andel deltagare med TF till och med vecka 52 rapporterades. TF definierades som tiden till den första förekomsten av TF från baslinjen. Deltagaren ansågs ha behandlingssvikt, som inte fortsatte med studieinterventionen av någon anledning som utesluter covid-19-relaterade avbrott eller upplevde den interkurrenta händelsen (överskred utgångsdosen av glukokortikoid, ökning över 10 mg/d prednisonekvivalent efter vecka 12, användning av nya eller ökad dos av samtidig medicinering relaterad till LN eller andra immunsuppressiva medel, inom 8 veckor före tidpunkten för resultatmätningen (vecka 52) eller initiering av förbjudna mediciner när som helst före tidpunkten för resultatmätningen (vecka 52).
Fram till vecka 52
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Antal deltagare med AE rapporterades. En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande) inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. Därför kan det vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till det läkemedlet eller inte.
DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Antal deltagare med SAE rapporterades. En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande) inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. Därför kan det vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till det läkemedlet eller inte. En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt, var en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel, eller var medicinskt viktig.
DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Antal deltagare med relaterade AE
Tidsram: DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Antal deltagare med relaterade biverkningar rapporterades. En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande) inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. Därför kan det vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till det läkemedlet eller inte. Relaterad AE definierades som AE bedömd av utredaren relaterad till studieagenten.
DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Antal deltagare med AE som leder till avbrytande av studieintervention
Tidsram: DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Antal deltagare med biverkningar som ledde till att studieinterventionen avbröts.
DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Antal deltagare med infektioner
Tidsram: DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Antalet deltagare med infektioner som bedömts av utredaren rapporterades.
DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Antal deltagare med allvarliga infektioner
Tidsram: DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Antalet deltagare med allvarliga infektioner som bedömts av utredaren rapporterades.
DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Antal deltagare med infektioner som kräver oral eller parenteral antimikrobiell behandling
Tidsram: DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Antal deltagare med infektioner som kräver oral eller parenteral antimikrobiell behandling som planeras att bli rapporterades.
DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Antal deltagare med biverkningar tillfälligt associerade med en infusion
Tidsram: DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Antal deltagare med biverkningar temporärt (en reaktion som inträffade under eller inom 1 timme efter infusion) i samband med en infusion rapporterades. AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat ett läkemedel (utredande eller icke-utredande) som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. Därför kan det vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till det läkemedlet eller inte.
DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Antal deltagare med biverkningar med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Antalet deltagare med reaktioner på injektionsstället som bedömts av utredaren rapporterades. En reaktion på injektionsstället är vilken biverkning som helst vid en SC-studieintervention på injektionsstället.
DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Ändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: aktiverad partiell tromboplastintid rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Ändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: basofiler
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: basofiler rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Eosinofiler
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: eosinofiler rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Erytrocyternas medelvärde för korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: erytrocyter har rapporterats i medelkroppshemoglobin.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Erytrocyternas medelkroppsvolym
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: erytrocyternas genomsnittliga korpuskulära volym rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Erytrocyter
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: erytrocyter rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Ändring från baslinje i klinisk laboratorieparameter: hematokrit
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: hematokrit rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: hemoglobin rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparameterleukocyter
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: leukocyter rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Lymfocyter
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: lymfocyter rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Ändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Monocyter
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: monocyter rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Hematologiparameter: Segmenterade neutrofiler
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: segmenterade neutrofiler rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Ändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Trombocyter
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: trombocyter rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Protrombin International Normalized Ratio
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: protrombin internationellt normaliserat förhållande rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Ändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: protrombintid
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: protrombintid rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: retikulocyter/erytrocyter
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratoriehematologiparameter: retikulocyter/erytrocyter rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Ändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Alaninaminotransferas
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: alaninaminotransferas rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Ändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Albumin
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: albumin rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: alkaliskt fosfatas rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Ändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Aspartataminotransferas
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: aspartataminotransferas rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Ändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Bikarbonat
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: bikarbonat rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Ändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Bilirubin
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: bilirubin rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar: Kalcium
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: kalcium rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Ändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Klorid
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: klorid rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar: Kolesterol
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: kolesterol rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Ändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: kreatinkinas
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: kreatinkinas rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Ändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: kreatinin
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: kreatinin rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Protein
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: protein rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Ändring från baslinje i klinisk laboratorieparameter: fosfat
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: fosfat rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Ändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Natrium
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: natrium rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar: Kalium
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: kalium rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar: Urea-kväve
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: ureakväve rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52
Ändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: glomerulär filtrationshastighet (GFR) från kreatinin justerat för kroppsyta (BSA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: GFR från kreatinin justerat för BSA rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Gamma Glutamyl och transferaslaktatdehydrogenas
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: gamma-glutamyltransferas och laktatdehydrogenas rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Glukos och magnesium
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: glukos och magnesium rapporterades.
Baslinje, vecka 24, 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Protein
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: protein rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och 52
Ändring från baslinjen i kemiparametrar: Protein/kreatinin
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i kemiparameter: protein/kreatinin rapporterades.
Baslinje, vecka 24 och 52
Ändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Urat
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: urat rapporterades.
Baslinje, vecka 24, 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: Urinprotein
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i klinisk laboratorieparameter: urinprotein rapporterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och 52
Antal deltagare med maximalt US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) toxicitetsgrad (grad 4) i kliniska laboratorieparametrar: hematologi och kemi
Tidsram: DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Antal deltagare med maximal US NCI-CTCAE toxicitetsgrad (Grad 4) i kliniska laboratorieparametrar: hematologi och kemi rapporterades. Toxicitet graderades som Grad 1: Mild, Grad 2: Måttlig; Betyg 3: Svår. Årskurs 4: Livshotande och årskurs 5: Död.
DB-period: Från vecka 0 upp till 12 veckors säkerhetsuppföljning (d.v.s. upp till vecka 60); LTE-fas: Från vecka 52 upp till LTE-fasavslutning (dvs. upp till vecka 96)
Andel deltagare med onormala vitala tecken: systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till vecka 60
Andel deltagare med onormala vitala tecken: Systoliskt och diastoliskt blodtryck rapporterades.
Upp till vecka 60
Serumkoncentration av Guselkumab
Tidsram: Fördos: veckorna 0,4,8,12,16,20,24, 36; Efter dos: Vecka 0 (1 timme efter intravenös administrering), Dag 2, Vecka 52 och 60
Serumkoncentrationer av guselkumab rapporterades.
Fördos: veckorna 0,4,8,12,16,20,24, 36; Efter dos: Vecka 0 (1 timme efter intravenös administrering), Dag 2, Vecka 52 och 60
Antal deltagare med behandlingsförstärkt antiläkemedelsantikroppssvar (ADA).
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 24 och vecka 60
Behandlingsförstärkta ADA-positiva deltagare: deltagare som var positiva vid baslinjen och vars titrar ökade 2 gånger när som helst efter behandlingen. Titervärden kategoriserades som<=1:10, 10 till 100, 100 till 1000, >1000.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 24 och vecka 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108766
  • 2018-003155-38 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959LUN2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical prövningar/transparens. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på Guselkumab Dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera