Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гуселькумаба у участников с активным волчаночным нефритом (ORCHID-LN)

28 марта 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование гуселькумаба в параллельных группах у пациентов с активным волчаночным нефритом

Целью данного исследования является оценка эффективности гуселкумаба у участников с активным волчаночным нефритом (ВН).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гуселкумаб представляет собой моноклональное антитело (мАт), которое связывается с человеческим интерлейкином (ИЛ)-23 с высокой аффинностью и блокирует связывание внеклеточного ИЛ-23 с рецептором ИЛ-23 на клеточной поверхности, ингибируя специфичную для ИЛ-23 внутриклеточную сигнализацию и последующую активацию и продукцию цитокинов. Применяется при лечении бляшечного псориаза, псориатического артрита, генерализованного пустулезного псориаза, эритродермического псориаза. Волчанка представляет собой гетерогенное аутоиммунное заболевание с поражениями, ограниченными кожей (кожная красная волчанка [ККВ]) и поражением других жизненно важных органов (системная красная волчанка [СКВ]). Поражение почек вследствие СКВ называется волчаночным нефритом (ВН). Существует высокая неудовлетворенная потребность в новых вариантах лечения ВН, которые были бы безопасными и эффективными, особенно в новых методах лечения, которые могут обеспечить улучшенную долгосрочную эффективность по сравнению с доступными в настоящее время методами лечения. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность гуселкумаба, добавленного к стандарту лечения, по сравнению с плацебо, добавленным к стандарту лечения. Общая продолжительность исследования составляет до 68 недель: период скрининга меньше или равен 8 неделям, 48-недельный период двойного слепого лечения, 12-недельный период наблюдения за безопасностью после последней дозы. Участники, завершившие оценку на 52-й неделе и достигшие полного почечного ответа (CRR), могут иметь возможность участвовать в долгосрочном продлении (LTE) исследования до 152-й недели и в 12-недельном контрольном посещении по вопросам безопасности. Гипотеза этого исследования заключается в том, что гуселькумаб в сочетании со стандартным лечением превосходит плацебо в сочетании со стандартным лечением у участников с активным ВН, что измеряется долей участников, вызывающих по крайней мере 50-процентное снижение протеинурии при соблюдении режима снижения дозы стероидов, указанного в протоколе. на 24 неделе. Оценки безопасности включают нежелательные явления (НЯ), клинические лабораторные тесты (гематологические и химические), систолическое и диастолическое артериальное давление с течением времени, мониторинг реакций гиперчувствительности, НЯ, временно связанные с инфузией, реакции в месте инъекции, оценку суицидального поведения и раннее выявление активного туберкулёз (ТБ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Centro Médico Reumatológico (OMI)
      • Caba, Аргентина, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Caba, Аргентина, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Cordoba, Аргентина, 05000
        • Instituto Medico Strusberg SA
      • Córdoba, Аргентина, X5016LIG
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
      • Mendoza, Аргентина, 5000
        • Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
      • Rosario, Аргентина, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel De Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28942
        • Hosp. Univ. Fuenlabrada
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S C
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Merida, Мексика, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
      • Mexico, Мексика, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Luis Potosi, Мексика, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Medyczne Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Wroclaw, Польша, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Orenburg, Российская Федерация, 460000
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196066
        • LLC Medical Sanitary Part No. 157
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196070
        • LLC German Clinic
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Med Research, Inc.
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Украина, 61058
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kryvyi Rih, Украина, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Украина, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Украина, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Украина, 04050
        • State Institution 'Institute of Nephrology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine'
      • Odessa, Украина, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Odessa, Украина, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsya, Украина, 21009
        • Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • При скрининге и рандомизации пациенты должны получать пероральные глюкокортикоиды в минимальной эквивалентной дозе преднизолона 10 мг в день (мг/день) и максимальной 1 мг/кг/день или меньше или равно (<=) 60 мг/день, в зависимости от того, что больше. ниже. Лечение в течение более или равного (>=) 6 недель со стабильной дозировкой >=2 недель до рандомизации
  • При приеме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) стабильная доза в течение как минимум 2 недель до рандомизации
  • Положительные антинуклеарные антитела (АНА; >= 1:80 титр по результатам анализа в центральной лаборатории) или антитела к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте (дцДНК) (>=30 международных единиц на миллилитр ([Ед/мл] по результатам анализа в центральной лаборатории), обнаруженные при скрининг
  • Документация биопсии почки активного пролиферативного нефрита Международного общества нефрологов (ISN)/Общества патологии почек (RPS): класс III-IV (с мембранозным нефритом класса V или без него) в течение последних 6 месяцев до скрининга или во время скрининга
  • Отношение белка к креатинину в моче (UPCR) >= 1,0 миллиграмм/миллиграмм (мг/мг), оцененное в 2 образцах первой утренней мочи во время скрининга. Эти 2 образца не обязательно должны быть взяты в последовательные дни, однако 2 образца должны быть протестированы с UPCR >= 1,0 мг/мг подряд. Требование UPCR должно быть выполнено по крайней мере через 8 недель лечения микофенолата мофетилом (ММФ)/микофеноловой кислотой (МФК) и после достижения стабильной дозы глюкокортикоидов в дозе, намеченной на момент рандомизации.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания (кроме волчаночного нефрита [ВН], например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких), которые потребовали 3 или более курсов системных глюкокортикоидов в течение предыдущих 12 месяцев
  • Имеет другие воспалительные заболевания, которые могут исказить оценку эффективности, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит (ПсА), сочетание РА/волчанки, псориаз, болезнь Крона или активную болезнь Лайма.
  • Получали перорально (перорально) или внутривенно (в/в) циклофосфамид в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Латентная или активная гранулематозная инфекция в анамнезе, включая гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз, до скрининга
  • Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гуселькумаб+Стандарт лечения
Участники будут получать дозу 1 гуселькумаба внутривенно (в/в) на неделе 0, 4 и 8 и дозу гуселькумаба 2 подкожно (п/к) каждые 4 недели (каждые 4 недели) с недели 12 по неделю 48 вместе со стандартной терапией микофенолата мофетилом (ММФ). )/микофеноловая кислота (МФК) и глюкокортикоиды. Участники, достигшие полного почечного ответа (CRR) на 48-й и 52-й неделе и завершившие оценку на 52-й неделе, могут иметь возможность участвовать в долгосрочном продлении (LTE).
Лекарство: Гуселькумаб доза 1
Участники получат дозу 1 гуселькумаба посредством внутривенного введения.
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Лекарство: Гуселькумаб доза 2
Участники получат дозу 2 гуселькумаба подкожным путем.
Другие имена:
  • CNTO1959
Лекарство: Стандартное лечение
Участники будут получать стандартное лечение, включая MMF/MPA и глюкокортикоиды, с 12-й по 48-ю неделю.
Плацебо Компаратор: Плацебо+Стандарт лечения
Участники будут получать плацебо внутривенно на 0, 4 и 8 неделе и плацебо подкожно каждые 4 недели с 12 по 48 неделю вместе со стандартным лечением MMF/MPA и глюкокортикоидами. Участники, достигшие полного почечного ответа (CRR) на 48-й и 52-й неделе и завершившие оценку на 52-й неделе, могут иметь возможность участвовать в LTE исследования.
Лекарство: Стандартное лечение
Участники будут получать стандартное лечение, включая MMF/MPA и глюкокортикоиды, с 12-й по 48-ю неделю.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо внутривенно на неделе 0, 4 и 8 (то есть 3 дозы внутривенно) и плацебо подкожно каждые 4 недели с недели 12 по неделю 48.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших как минимум 50-процентного (%) снижения протеинурии по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Сообщалось о проценте участников, достигших как минимум 50% снижения протеинурии по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе. Анализ протеинурии основывался на соотношении белка и креатинина в моче (UPCR) и определялся как наличие избытка сывороточных белков в моче, что может быть ранним признаком заболевания почек.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного ответа почек (CRR) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Сообщалось о проценте участников, достигших CRR на 24 неделе. CRR определялся как UPCR менее (<) 0,5 миллиграмм на миллиграмм (мг/мг), расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) больше или равна (>=) 60 миллилитра в минуту на квадратный метр 1,73 (мл/мин/1,73). м^2) или отсутствие подтвержденного снижения >=20% от исходного уровня и дозы преднизона менее или равной (<=) 10 миллиграммам в день (мг/сут). Участник считался достигшим CRR, который не прекращал вмешательство в исследование по какой-либо причине, за исключением прекращения лечения, связанного с COVID-19, или встречал интеркуррентное событие, связанное с лечением (превышение исходной дозы глюкокортикоидов, увеличение эквивалента преднизона на 10 мг/сут после 12 недели, использование новой или увеличенной дозы глюкокортикоидов). доза сопутствующего лекарства, связанного с ЛН или другими иммунодепрессантами, в течение 8 недель до момента измерения результата (ОМ) (24-я неделя) или начала приема запрещенных препаратов в любое время до конечного момента (24-я неделя).
Неделя 24
Процент участников, достигших CRR на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Сообщалось о проценте участников, достигших CRR на 52 неделе. CRR определялся как UPCR менее (<) 0,5 мг/мг, рСКФ >= 60 мл/мин/1,73 м^2. или отсутствие подтвержденного снижения >=20% от исходного уровня и дозы преднизолона <= 10 мг/сут. Участник считался достигшим CRR, который не прекращал вмешательство в исследование по какой-либо причине, за исключением прекращения лечения, связанного с COVID-19, или встречал интеркуррентное событие, связанное с лечением (превышение исходной дозы глюкокортикоидов, увеличение эквивалента преднизона на 10 мг/сут после 12 недели, использование новой или увеличенной дозы глюкокортикоидов). доза сопутствующего лекарства, связанного с ЛН или другими иммунодепрессантами, в течение 8 недель до момента измерения результата (неделя 52) или начало приема запрещенных лекарств в любое время до момента измерения результата (неделя 52).
Неделя 52
Процент участников, достигших устойчивого снижения дозы стероидов <= 10 мг/день преднизона или его эквивалента с 16 по 24 неделю
Временное ограничение: С 16-й по 24-ю неделю
Сообщалось о проценте участников, достигших устойчивого снижения дозы стероидов менее или равной (<=) 10 мг/день преднизолона или его эквивалента с 16-й по 24-ю неделю.
С 16-й по 24-ю неделю
Процент участников, добившихся как минимум 50% снижения протеинурии по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Сообщалось о проценте участников, достигших как минимум 50% снижения протеинурии по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе. Анализ протеинурии основывался на соотношении белка и креатинина в моче (UPCR) и определялся как наличие избытка сывороточных белков в моче, что может быть ранним признаком заболевания почек.
Неделя 52
Процент участников с соотношением белка в моче к креатинину (UPCR) <0,5 мг/мг на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Сообщалось о проценте участников с UPCR <0,5 мг/мг на 24 неделе.
Неделя 24
Процент участников с UPCR <0,75 мг/мг на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Сообщалось о проценте участников с UPCR менее 0,75 мг/мг на 24 неделе.
Неделя 24
Процент участников, достигших CRR на 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недели
Был указан процент участников, достигших CRR на 24-й неделе. CRR определяли как UPCR<0,5 мг/мг, рСКФ >= 60 мл/мин/1,73 м^2. или отсутствие подтвержденного снижения >=20% от исходного уровня и дозы преднизолона <= 10 мг/сут. Участник считался достигшим CRR, который не прекращал вмешательство в исследование по какой-либо причине, за исключением прекращения лечения, связанного с COVID-19, или встречал интеркуррентное событие, связанное с лечением (превышение исходной дозы глюкокортикоидов, увеличение эквивалента преднизона на 10 мг/сут после 12 недели, использование новой или увеличенной дозы глюкокортикоидов). доза сопутствующего лекарства, связанного с волчаночным нефритом (ВН), или других иммунодепрессантов в течение 8 недель до момента измерения результата (24-я неделя) или начало приема запрещенных лекарств в любое время до момента времени измерения результата (24-я неделя).
До 24 недели
Процент участников с неудачей лечения (TF) на 52-й неделе
Временное ограничение: До 52 недели
Сообщался процент участников с ТФ до 52-й недели. TF определяли как время до первого появления TF от исходного уровня. Считалось, что участник с неэффективным лечением не продолжил вмешательство в исследование по какой-либо причине, за исключением прекращения лечения, связанного с COVID-19, или встретил интеркуррентное событие, связанное с лечением (превышение исходной дозы глюкокортикоидов, увеличение эквивалента преднизолона на 10 мг / день после 12 недели, использование нового препарата). или повышенная доза сопутствующего лекарства, связанного с ЛН или другими иммунодепрессантами, в течение 8 недель до момента измерения результата (неделя 52) или начало приема запрещенных лекарств в любое время до момента измерения результата (неделя 52).
До 52 недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Сообщалось о количестве участников с НЯ. НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый) и не обязательно имевшее причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, это может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, связано оно с этим лекарственным средством или нет.
Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Сообщалось о количестве участников с СНЯ. НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый) и не обязательно имевшее причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, это может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, связано оно с этим лекарственным средством или нет. SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом, являлось подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственный препарат или имело важное медицинское значение.
Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Количество участников со связанными НЯ
Временное ограничение: Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Сообщалось о количестве участников с соответствующими НЯ. НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый) и не обязательно имевшее причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, это может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, связано оно с этим лекарственным средством или нет. Сопутствующее НЯ определялось как НЯ, оцененное исследователем и связанное с исследуемым агентом.
Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению вмешательства в рамках исследования
Временное ограничение: Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Сообщалось о количестве участников с НЯ, приведшими к прекращению участия в исследовании.
Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Количество участников с инфекциями
Временное ограничение: Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Сообщалось о количестве участников с инфекциями по оценке исследователя.
Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Количество участников с серьезными инфекциями
Временное ограничение: Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Сообщалось о количестве участников с серьезными инфекциями по оценке исследователя.
Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Количество участников с инфекциями, требующими перорального или парентерального лечения противомикробными препаратами
Временное ограничение: Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Сообщалось о количестве участников с инфекциями, требующими запланированного перорального или парентерального противомикробного лечения.
Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Количество участников с НЯ, временно связанными с инфузией
Временное ограничение: Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Сообщалось о количестве участников с временными НЯ (реакция, возникшая во время или в течение 1 часа после инфузии), связанными с инфузией. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый) и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, это может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, связано оно с этим лекарственным средством или нет.
Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Количество участников с НЯ и реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Сообщалось о количестве участников с реакциями в месте инъекции по оценке исследователя. Реакция в месте инъекции — это любая нежелательная реакция в месте инъекции в рамках подкожного вмешательства.
Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных параметров: активированное частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: сообщалось об активированном частичном тромбопластиновом времени.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателей клинических лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем: базофилы
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: сообщалось о базофилах.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: эозинофилы
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: сообщалось об эозинофилах.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: эритроциты, средний корпускулярный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: эритроциты означают корпускулярный гемоглобин.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение клинических лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем: средний корпускулярный объем эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: сообщалось о среднем объеме эритроцитов.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: эритроциты
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: сообщалось об эритроцитах.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: гематокрит
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение клинических лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем: сообщалось о гематокрите.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: обнаружен гемоглобин.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателей клинических лабораторных показателей лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: сообщалось о лейкоцитах.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: лимфоциты
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: выявлено количество лимфоцитов.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: моноциты
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: сообщалось о моноцитах.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных параметров: гематологический параметр: сегментоядерные нейтрофилы
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: сообщалось о сегментоядерных нейтрофилах.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: тромбоциты
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: обнаружены тромбоциты.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: международное нормализованное соотношение протромбина
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: сообщалось о международном нормализованном отношении протромбина.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение параметра клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: протромбиновое время
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных параметров: сообщалось о протромбиновом времени.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: ретикулоциты/эритроциты
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем клинического лабораторного гематологического параметра: ретикулоциты/эритроциты.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: обнаружена аланинаминотрансфераза.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: альбумина.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: сообщалось о щелочной фосфатазе.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: сообщалось об аспартатаминотрансферазе.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: бикарбонат
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: обнаружен бикарбонат.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: обнаружен билирубин.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение клинических лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем: кальций
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: сообщалось о кальции.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение параметра клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: хлорид
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: сообщалось о хлориде.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение клинических лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем: холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: сообщалось о холестерине.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: креатинкиназа
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: обнаружена креатинкиназа.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: сообщалось о креатинине.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: белок
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: обнаружен белок.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: фосфат
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: обнаружен фосфат.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: натрий
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: сообщалось о натрии.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение клинических лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем: калий
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: сообщалось о калии.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение клинических лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем: азот мочевины
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: обнаружен азот мочевины.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) от уровня креатинина, скорректированного на площадь поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я и 52-я недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных параметров: сообщалось о СКФ от креатинина, скорректированного на BSA.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я и 52-я недели.
Изменение клинических лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем: гамма-глутамил и трансфераза-лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я и 52-я недели.
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: гамма-глутамилтрансферазы и лактатдегидрогеназы.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я и 52-я недели.
Изменение показателей клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: глюкоза и магний
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: сообщалось о глюкозе и магнии.
Исходный уровень, 24, 52 недели
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: белок
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я и 52-я недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: обнаружен белок.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я и 52-я недели.
Изменение биохимических параметров по сравнению с исходным уровнем: белок/креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 и 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем химического параметра: белок/креатинин.
Исходный уровень, 24 и 52 недели
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: ураты
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 52 недели
Изменение клинических лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем: сообщалось об уратах.
Исходный уровень, 24, 52 недели
Изменение показателя клинической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: белок мочи
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я и 52-я недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей: обнаружен белок в моче.
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я и 52-я недели.
Число участников с максимальной степенью токсичности Национального института рака США по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) (степень 4) по клиническим лабораторным параметрам: гематология и химия
Временное ограничение: Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Сообщалось о количестве участников с максимальной степенью токсичности США NCI-CTCAE (класс 4) по клиническим лабораторным параметрам: гематологии и химии. Токсичность оценивалась как степень 1: легкая, степень 2: умеренная; Степень 3: Тяжелая. Степень 4: угроза для жизни и степень 5: смерть.
Период DB: от 0 до 12 недель наблюдения за безопасностью (т. е. до 60 недели); Фаза LTE: с 52-й недели до завершения фазы LTE (т. е. до 96-й недели).
Процент участников с аномальными показателями жизнедеятельности: систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До 60 недели
Процент участников с аномальными жизненно важными показателями: сообщалось о систолическом и диастолическом артериальном давлении.
До 60 недели
Концентрация гуселькумаба в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная доза: 0,4,8,12,16,20,24, 36 недели; После введения дозы: 0-я неделя (через 1 час после внутривенного введения), 2-й день, 52-я и 60-я недели.
Сообщалось о концентрации гуселькумаба в сыворотке крови.
Предварительная доза: 0,4,8,12,16,20,24, 36 недели; После введения дозы: 0-я неделя (через 1 час после внутривенного введения), 2-й день, 52-я и 60-я недели.
Количество участников с усиленным лечением ответом на антинаркотические антитела (ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 24-й и 60-й недель.
Участники с положительным результатом лечения по ADA: участники, которые были положительными на исходном уровне и титры которых увеличились в 2 раза в любое время после лечения. Значения титра были классифицированы как <= 1:10, от 10 до 100, от 100 до 1000, >1000.
От исходного уровня (0-я неделя) до 24-й и 60-й недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108766
  • 2018-003155-38 (Номер EudraCT)
  • CNTO1959LUN2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

С политикой обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящих в состав Johnson & Johnson, можно ознакомиться на сайте www.janssen.com/clinical. испытания/прозрачность. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться