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Une étude sur le guselkumab chez des participants atteints de néphrite lupique active (ORCHID-LN)

28 mars 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le guselkumab chez des sujets atteints de néphrite lupique active

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du guselkumab chez les participants atteints de néphrite lupique active (LN).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le guselkumab est un anticorps monoclonal (mAb) qui se lie à l'interleukine humaine (IL)-23 avec une affinité élevée et bloque la liaison de l'IL-23 extracellulaire au récepteur IL-23 de surface cellulaire, inhibant la signalisation intracellulaire spécifique de l'IL 23 et l'activation et la production de cytokines qui en résultent. Il est utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques, du rhumatisme psoriasique, du psoriasis pustuleux généralisé, du psoriasis érythrodermique. Le lupus est une maladie auto-immune hétérogène avec des lésions confinées à la peau (lupus érythémateux cutané [CLE]) à d'autres qui impliquent 1 ou plusieurs organes internes vitaux (lupus érythémateux disséminé [SLE]). L'atteinte rénale due au LES est appelée néphrite lupique (LN). Il existe un besoin élevé non satisfait de nouvelles options de traitement du LN qui soient sûres et efficaces, en particulier de nouvelles thérapies qui peuvent améliorer l'efficacité à long terme par rapport aux thérapies actuellement disponibles. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du guselkumab ajouté à la norme de soins par rapport au placebo ajouté à la norme de soins. La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 68 semaines : une période de dépistage inférieure ou égale à 8 semaines, une période de traitement en double aveugle de 48 semaines, une période de suivi de sécurité de 12 semaines après la dernière dose. Les participants qui terminent les évaluations à la semaine 52 et qui ont obtenu une réponse rénale complète (CRR) peuvent avoir la possibilité de participer à la prolongation à long terme (LTE) de l'étude jusqu'à la semaine 152 et à la visite de suivi de sécurité de 12 semaines. L'hypothèse de cette étude est que le guselkumab plus la norme de soins est supérieur au placebo plus la norme de soins chez les participants atteints de LN actif, tel que mesuré par la proportion de participants induisant une réduction d'au moins 50 % de la protéinurie avec le régime de réduction progressive des stéroïdes spécifié dans le protocole à la semaine 24. Les évaluations de l'innocuité comprennent les événements indésirables (EI), les tests de laboratoire clinique (hématologie et chimie), les pressions artérielles systolique et diastolique au fil du temps, la surveillance des réactions d'hypersensibilité, les EI temporairement associés à la perfusion, les réactions au site d'injection, l'évaluation de la suicidalité et la détection précoce des tuberculose (TB).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Centro Médico Reumatológico (OMI)
      • Caba, Argentine, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Caba, Argentine, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Cordoba, Argentine, 05000
        • Instituto Medico Strusberg SA
      • Córdoba, Argentine, X5016LIG
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
      • Mendoza, Argentine, 5000
        • Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
      • Rosario, Argentine, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clínicos (ECLIN)
      • San Miguel De Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne, 28942
        • Hosp. Univ. Fuenlabrada
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Orenburg, Fédération Russe, 460000
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196066
        • LLC Medical Sanitary Part No. 157
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196070
        • LLC German Clinic
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S C
      • Guadalajara, Mexique, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Merida, Mexique, 97000
        • Unidad Reumatologica las Americas S.C.P.
      • Mexico, Mexique, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Luis Potosi, Mexique, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Medyczne Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorob Wewnetrznych
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Wroclaw, Pologne, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • State Institution 'Institute of Nephrology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine'
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Odessa, Ukraine, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Vinnytsya, Ukraine, 21009
        • Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • États-Unis
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Med Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lors de la sélection et de la randomisation, doit recevoir des glucocorticoïdes oraux à une dose équivalente minimale de prednisone de 10 milligrammes par jour (mg/jour) et maximale de 1 mg/kg/jour ou inférieure ou égale à (<=) 60 mg/jour, selon la valeur plus bas. Traité pendant plus de ou égal à (>=) 6 semaines avec un dosage stable >= 2 semaines avant la randomisation
  • Si vous recevez un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)/bloquants des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la randomisation
  • Anticorps antinucléaire positif (ANA ; >= titre 1:80 par test de laboratoire central) ou anticorps anti-acide désoxyribonucléique double brin (dsDNA) (>= 30 unités internationales par millilitre ([U/mL] par test de laboratoire central) détecté à dépistage
  • Documentation de la biopsie rénale d'une néphrite proliférative active de la Société internationale de néphrologie (ISN)/Société de pathologie rénale (RPS) : classe III-IV (avec ou sans néphrite membraneuse de classe V) au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ou effectuée pendant le dépistage
  • Rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) >= 1,0 milligramme/milligramme (mg/mg) évalué sur 2 premiers échantillons d'urine du matin lors du dépistage. Ces 2 échantillons n'ont pas besoin d'être sur des jours consécutifs, cependant, 2 échantillons doivent être testés avec UPCR >= 1,0 mg/mg d'affilée. L'exigence UPCR doit être satisfaite après au moins 8 semaines de traitement par mycophénolate mofétil (MMF)/acide mycophénolique (MPA) et après l'obtention d'un dosage stable de glucocorticoïdes à la dose prévue au moment de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités (autres que la néphrite lupique [LN], par exemple, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique) qui ont nécessité 3 cycles ou plus de glucocorticoïdes systémiques au cours des 12 derniers mois
  • A d'autres maladies inflammatoires qui pourraient confondre les évaluations d'efficacité, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde (PR), le rhumatisme psoriasique (PsA), le chevauchement PR/lupus, le psoriasis, la maladie de Crohn ou la maladie de Lyme active
  • A reçu du cyclophosphamide PO (oralement) ou intraveineux (IV) dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Antécédents d'infection granulomateuse latente ou active, y compris histoplasmose ou coccidioïdomycose, avant le dépistage
  • Antécédents d'anticorps positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou tests positifs pour le VIH lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guselkumab + Norme de soins
Les participants recevront la dose 1 de guselkumab par voie intraveineuse (IV) aux semaines 0, 4 et 8 et la dose 2 de guselkumab sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (q4w) de la semaine 12 à la semaine 48 ainsi qu'un traitement standard de mycophénolate mofétil (MMF )/acide mycophénolique (MPA) et glucocorticoïdes. Les participants qui ont obtenu une réponse rénale complète (CRR) aux semaines 48 et 52 et qui ont terminé l'évaluation de la semaine 52 peuvent avoir la possibilité de participer à l'extension à long terme (LTE).
Médicament: Guselkumab Dose 1
Les participants recevront la dose 1 de guselkumab par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • ONTC 1959
Médicament: Dose 2 de guselkumab
Les participants recevront la dose 2 de guselkumab par voie SC.
Autres noms:
  • CNTO1959
Médicament: Traitement standard
Les participants recevront un traitement standard comprenant du MMF/MPA et des glucocorticoïdes de la semaine 12 à la semaine 48.
Comparateur placebo: Placebo + Norme de soins
Les participants recevront un placebo IV aux semaines 0, 4 et 8 et un placebo SC toutes les 4 semaines de la semaine 12 à la semaine 48, ainsi qu'un traitement standard de MMF/MPA et de glucocorticoïdes. Les participants qui ont obtenu une réponse rénale complète (CRR) aux semaines 48 et 52 et qui ont terminé l'évaluation de la semaine 52 peuvent avoir la possibilité de participer à la LTE de l'étude.
Médicament: Traitement standard
Les participants recevront un traitement standard comprenant du MMF/MPA et des glucocorticoïdes de la semaine 12 à la semaine 48.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo IV aux semaines 0, 4 et 8 (c'est-à-dire 3 doses IV) et un placebo SC toutes les 4 semaines de la semaine 12 à la semaine 48.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une diminution d'au moins 50 pour cent (%) de la protéinurie par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants obtenant une diminution d'au moins 50 % de la protéinurie par rapport au départ à la semaine 24 a été rapporté. L'analyse de la protéinurie était basée sur le rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) et était définie comme la présence d'un excès de protéines sériques dans l'urine, ce qui peut être un signe précoce d'une maladie rénale.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une réponse rénale complète (CRR) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants ayant atteint une CRR à la semaine 24 a été signalé. Le CRR a été défini comme un UPCR inférieur à (<) 0,5 milligramme par milligramme (mg/mg), un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) supérieur ou égal à (>=) 60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73). m^2) ou aucune diminution confirmée >=20 % par rapport à la ligne de base et dose de prednisone inférieure ou égale à (<=) 10 milligrammes par jour (mg/j). Le participant a été considéré comme ayant atteint un CRR s'il n'a pas interrompu l'intervention de l'étude pour quelque raison que ce soit, à l'exclusion des interruptions liées au COVID-19, ou s'il a rencontré l'événement intercurrent du médicament (dépassement de la dose de glucocorticoïde de base, augmentation supérieure à 10 mg/j d'équivalent prednisone après la semaine 12, utilisation de nouveaux médicaments ou augmentation de la dose). dose de médicaments concomitants liés au LN ou à d'autres agents immunosuppresseurs, dans les 8 semaines précédant le point temporel de la mesure des résultats (OM) (semaine 24) ou le début de médicaments interdits à tout moment avant le point final (semaine 24).
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant atteint un CRR à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le pourcentage de participants ayant atteint une CRR à la semaine 52 a été signalé. Le CRR a été défini comme un UPCR inférieur à (<) 0,5 mg/mg, un DFGe >= 60 mL/min/1,73 m^2 ou aucune diminution confirmée >=20 % par rapport à la valeur initiale et la dose de prednisone <= 10 mg/j. Le participant a été considéré comme ayant atteint un CRR s'il n'a pas interrompu l'intervention de l'étude pour quelque raison que ce soit, à l'exclusion des interruptions liées au COVID-19, ou s'il a rencontré l'événement intercurrent du médicament (dépassement de la dose de glucocorticoïde de base, augmentation supérieure à 10 mg/j d'équivalent prednisone après la semaine 12, utilisation de nouveaux médicaments ou augmentation de la dose). dose de médicaments concomitants liés au LN ou à d'autres agents immunosuppresseurs, dans les 8 semaines précédant le point temporel de la mesure des résultats (semaine 52) ou le début de médicaments interdits à tout moment avant le point temporel de la mesure des résultats (semaine 52).
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction durable de la dose de stéroïdes <= 10 mg/j de prednisone ou équivalent de la semaine 16 à la semaine 24
Délai: De la semaine 16 à la semaine 24
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction soutenue de la dose de stéroïdes inférieure ou égale à (<=) 10 mg/jour de prednisone ou équivalent de la semaine 16 à la semaine 24 a été rapporté.
De la semaine 16 à la semaine 24
Pourcentage de participants atteignant une diminution d'au moins 50 % de la protéinurie par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le pourcentage de participants obtenant une diminution d'au moins 50 % de la protéinurie par rapport au départ à la semaine 52 a été rapporté. L'analyse de la protéinurie était basée sur le rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) et était définie comme la présence d'un excès de protéines sériques dans l'urine, ce qui peut être un signe précoce d'une maladie rénale.
Semaine 52
Pourcentage de participants présentant un rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) < 0,5 mg/mg à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un UPCR <0,5 mg/mg à la semaine 24 a été rapporté.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec UPCR < 0,75 mg/mg à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un UPCR inférieur à 0,75 mg/mg à la semaine 24 a été rapporté.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant atteint le CRR au cours de la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le pourcentage de participants ayant atteint une CRR jusqu'à la semaine 24 a été signalé. Le CRR a été défini comme UPCR < 0,5 mg/mg, eGFR >= 60 mL/min/1,73 m^2 ou aucune diminution confirmée >= 20 % par rapport à la ligne de base et dose de prednisone <= 10 mg/j. Le participant a été considéré comme ayant atteint un CRR s'il n'a pas interrompu l'intervention de l'étude pour quelque raison que ce soit, à l'exclusion des interruptions liées au COVID-19, ou s'il a rencontré l'événement intercurrent du médicament (dépassement de la dose de glucocorticoïde de base, augmentation supérieure à 10 mg/j d'équivalent prednisone après la semaine 12, utilisation de nouveaux médicaments ou augmentation de la dose). dose de médicaments concomitants liés à la néphrite lupique (LN) ou à d'autres agents immunosuppresseurs, dans les 8 semaines précédant le point temporel de la mesure des résultats (semaine 24) ou le début de médicaments interdits à tout moment avant le point temporel de la mesure des résultats (semaine 24).
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants en échec thérapeutique (TF) jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le pourcentage de participants atteints de TF jusqu'à la semaine 52 a été signalé. Le TF a été défini comme le temps écoulé depuis la première apparition du TF par rapport au départ. Le participant a été considéré comme ayant échoué au traitement, qui n'a pas poursuivi l'intervention de l'étude pour quelque raison que ce soit, à l'exclusion des interruptions liées au COVID-19, ou qui a rencontré l'événement intercurrent du médicament (dépassement de la dose de glucocorticoïde de base, augmentation supérieure à 10 mg/j d'équivalent prednisone après la semaine 12, utilisation d'un nouveau ou une dose accrue de médicaments concomitants liés au LN ou à d'autres agents immunosuppresseurs, dans les 8 semaines précédant le point temporel de mesure des résultats (semaine 52) ou le début de médicaments interdits à tout moment avant le point temporel de mesure des résultats (semaine 52).
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Le nombre de participants présentant des EI a été signalé. Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament (expérimental ou non expérimental) n'ayant pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Par conséquent, il peut s’agir de tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit lié ou non à ce médicament.
Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Le nombre de participants présentant des EIG a été signalé. Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament (expérimental ou non expérimental) n'ayant pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Par conséquent, il peut s’agir de tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit lié ou non à ce médicament. Un EIG était défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, était un soupçonné de transmission d’un agent infectieux via un médicament, ou était médicalement important.
Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Nombre de participants présentant des EI associés
Délai: Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Le nombre de participants présentant des EI associés a été signalé. Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament (expérimental ou non expérimental) n'ayant pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Par conséquent, il peut s’agir de tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit lié ou non à ce médicament. Les EI associés ont été définis comme les EI évalués par l’investigateur et liés à l’agent à l’étude.
Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de l'intervention dans l'étude
Délai: Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Le nombre de participants présentant des EI ayant entraîné l'arrêt de l'intervention de l'étude a été signalé.
Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Nombre de participants infectés
Délai: Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Le nombre de participants présentant des infections, évalué par l'investigateur, a été signalé.
Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Nombre de participants atteints d'infections graves
Délai: Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Le nombre de participants présentant des infections graves, évalué par l'investigateur, a été signalé.
Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Nombre de participants atteints d'infections nécessitant un traitement antimicrobien oral ou parentéral
Délai: Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Le nombre de participants présentant des infections nécessitant un traitement antimicrobien oral ou parentéral prévu a été signalé.
Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Nombre de participants présentant des EI temporairement associés à une perfusion
Délai: Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Le nombre de participants présentant des EI temporaires (une réaction survenue pendant ou dans l'heure suivant la perfusion) associés à une perfusion a été signalé. L’EI désigne tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médical (expérimental ou non expérimental) et n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Par conséquent, il peut s’agir de tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit lié ou non à ce médicament.
Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Nombre de participants présentant des EI avec des réactions au site d'injection
Délai: Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Le nombre de participants présentant des réactions au site d'injection, évalué par l'investigateur, a été signalé. Une réaction au site d'injection est toute réaction indésirable sur un site d'injection d'intervention d'étude SC.
Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : le temps de céphaline activée a été signalé.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : basophiles
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : des basophiles ont été signalés.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : éosinophiles
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : des éosinophiles ont été signalés.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : l'hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes a été rapportée.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : le volume corpusculaire moyen des érythrocytes a été signalé.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : érythrocytes
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : des érythrocytes ont été signalés.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : hématocrite
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres cliniques de laboratoire : un hématocrite a été signalé.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : hémoglobine
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : l'hémoglobine a été signalée.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans les leucocytes des paramètres de laboratoire clinique
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : des leucocytes ont été signalés.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : lymphocytes
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Un changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : des lymphocytes ont été signalés.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : monocytes
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : des monocytes ont été signalés.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de laboratoire clinique : paramètre d'hématologie : neutrophiles segmentés
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : des neutrophiles segmentés ont été signalés.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : plaquettes
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Un changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : des plaquettes ont été signalées.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : rapport normalisé international de prothrombine
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Un changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : le rapport international normalisé de prothrombine a été signalé.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : temps de prothrombine
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : le temps de prothrombine a été signalé.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : réticulocytes/érythrocytes
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Un changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques du laboratoire clinique : réticulocytes/érythrocytes a été signalé.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : Alanine Aminotransférase
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : l'alanine aminotransférase a été rapportée.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : albumine
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : l'albumine a été signalée.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : phosphatase alcaline
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : une phosphatase alcaline a été signalée.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : aspartate aminotransférase
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : l'aspartate aminotransférase a été rapportée.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : bicarbonate
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : du bicarbonate a été signalé.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : bilirubine
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : la bilirubine a été signalée.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : calcium
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire clinique : du calcium a été signalé.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : chlorure
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire clinique : du chlorure a été signalé.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : cholestérol
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire clinique : le cholestérol a été signalé.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : créatine kinase
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : la créatine kinase a été signalée.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : créatinine
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : la créatinine a été signalée.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : protéine
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : des protéines ont été signalées.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : phosphate
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire clinique : du phosphate a été signalé.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : sodium
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire clinique : le sodium a été signalé.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : potassium
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire clinique : le potassium a été signalé.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : azote uréique
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : l'azote de l'urée a été signalé.
Référence (semaine 0), semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : taux de filtration glomérulaire (DFG) par rapport à la créatinine ajustée en fonction de la surface corporelle (BSA)
Délai: Référence (semaine 0), semaines 24 et 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : un DFG de la créatinine ajusté en fonction de la surface corporelle a été signalé.
Référence (semaine 0), semaines 24 et 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : gamma glutamyl et transférase lactate déshydrogénase
Délai: Référence (semaine 0), semaines 24 et 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : la gamma glutamyl transférase et la lactate déshydrogénase ont été signalées.
Référence (semaine 0), semaines 24 et 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : glucose et magnésium
Délai: Référence, semaines 24, 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : du glucose et du magnésium ont été signalés.
Référence, semaines 24, 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : protéine
Délai: Référence (semaine 0), semaines 24 et 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : des protéines ont été signalées.
Référence (semaine 0), semaines 24 et 52
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : protéine/créatinine
Délai: Référence, semaines 24 et 52
Un changement par rapport à la valeur initiale du paramètre chimique : protéine/créatinine a été signalé.
Référence, semaines 24 et 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : urate
Délai: Référence, semaines 24, 52
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : l'urate a été signalée.
Référence, semaines 24, 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : protéine urinaire
Délai: Référence (semaine 0), semaines 24 et 52
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique : des protéines urinaires ont été signalées.
Référence (semaine 0), semaines 24 et 52
Nombre de participants présentant un grade de toxicité maximal (grade 4) selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) du National Cancer Institute des États-Unis dans les paramètres de laboratoire clinique : hématologie et chimie
Délai: Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Nombre de participants présentant un grade de toxicité US NCI-CTCAE maximum (grade 4) dans les paramètres de laboratoire clinique : l'hématologie et la chimie ont été signalées. La toxicité a été classée comme étant de grade 1 : léger, de grade 2 : modéré ; Niveau 3 : Sévère. Grade 4 : danger de mort et grade 5 : décès.
Période DB : de la semaine 0 à 12 semaines de suivi de sécurité (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 60) ; Phase LTE : de la semaine 52 jusqu'à la fin de la phase LTE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 96)
Pourcentage de participants présentant des signes vitaux anormaux : tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Pourcentage de participants présentant des signes vitaux anormaux : des tensions artérielles systolique et diastolique ont été signalées.
Jusqu'à la semaine 60
Concentration sérique de guselkumab
Délai: Prédose : semaines 0,4,8,12,16,20,24, 36 ; Post-administration : semaine 0 (1 heure après l'administration intraveineuse), jour 2, semaines 52 et 60
Des concentrations sériques de guselkumab ont été rapportées.
Prédose : semaines 0,4,8,12,16,20,24, 36 ; Post-administration : semaine 0 (1 heure après l'administration intraveineuse), jour 2, semaines 52 et 60
Nombre de participants présentant une réponse aux anticorps anti-médicaments (ADA) renforcée par le traitement
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 24 et la semaine 60
Participants positifs à l'ADA boostés par le traitement : participants qui étaient positifs au départ et dont les titres ont été multipliés par 2 à tout moment après le traitement. Les valeurs de titre ont été classées comme <= 1:10, 10 à 100, 100 à 1 000, > 1 000.
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 24 et la semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108766
  • 2018-003155-38 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1959LUN2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical procès/transparence. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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