局所再発上咽頭がんに対するトリパリマブ
2021年7月18日 更新者：Song Qu、Cancer Hospital of Guangxi Medical University
局所再発上咽頭癌に対する同時化学放射線療法と併用したトリパリマブ：第3相、多施設、無作為化対照試験
これは、局所再発上咽頭癌患者の治療における PD-1 抗体トリパリマブとシスプラチン同時化学放射線療法の併用とシスプラチン同時化学放射線療法単独の有効性と毒性を研究する第 3 相多施設ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
上咽頭癌 (NPC) は、中国南部、東南アジア、アフリカ北部で風土病です。 国際がん研究機関の調査によると、2018 年には推定 129,079 人の新規症例と 72,987 人の関連死がありました。 放射線療法は、主要な治療オプションです。 疾患管理、画像診断、放射線治療技術の進歩、および全身療法の広範な適用により、NPC の予後は大幅に改善されました。 放射線抵抗性のため、再発上咽頭癌に対する再照射の予後は不良です。
したがって、再発性 NPC 患者の生存率を改善し、治療関連の毒性を軽減するための新しい治療法が緊急に必要とされています。 PD-1 抗体が再発/転移性 NPC 患者の治療に有効であることを示す新たな証拠があります。 これは、局所再発上咽頭癌患者の治療におけるネオアジュバントおよびアジュバント PD-1 抗体トリパリマブと併用化学放射線療法 (CCRT) と CCRT 単独の有効性と毒性を研究する第 3 相多施設ランダム化比較試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Song Qu, PhD
- 電話番号：86-13607887386
- メール：daisyqs2002@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhong-Guo Liang, Master
- 電話番号：86-15878779785
- メール：liangzhongguo@gxmu.edu.cn
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhong-Guo liang, PhD
- 電話番号：+8615878779785
- メール：liangzhongguo@gxmu.edu.cn
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに組織学的に上咽頭癌の再発が確認された患者、または 2回以上の画像検査（MRI、およびPET-CT）で再発性腫瘍が示された患者
- rT3-4N0-1M0またはrT1-4N2-3M0として上演（第8回AJCC版による）
- 満足のいくパフォーマンスステータス: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) スケール 0-1
- 好中球≧1.5×109 /LおよびPLT≧4×109 /LおよびHGB≧90 g/L
- 肝機能検査正常（ALT、AST≦2.5×ULN、TBIL≦1.5×ULN）
- 腎機能検査正常（クレアチニンクリアランス≧60ml/分）
- 「インフォームドコンセントフォームに署名する
- 男性で妊娠していない女性
除外基準:
- 65歳以上18歳未満
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性およびHBV-DNA≧200IU / ml、または1000cps / ml。
- HCV抗体陽性の患者。
- 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患; I 型糖尿病、ホルモン補充療法のみが必要な甲状腺機能低下症、および全身療法を必要としない皮膚疾患 (白皮症、乾癬、脱毛症など) を募集できます。
- -間質性肺疾患の病歴
- -インフォームドコンセントに署名する前の28日以内のプレドニゾン10mg / dまたは他の免疫抑制治療よりも同等の用量。
- -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内に生ワクチンを受け取るか、受け取る予定です。
- 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
- 5年以内に上皮内癌、甲状腺乳頭癌、または皮膚癌（非黒色腫）を除く悪性腫瘍に罹患した。
- 高分子タンパク質、またはトリプルズマブの任意の成分に対する過敏症。
- HIV陽性。
- 重度の制御されていない病状および感染症。
- 症状を伴う心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、全身療法が必要な活動性感染症、精神疾患、家族や社会的要因など、臨床試験の安全性やコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリパリマブ＋CCRT
トリパリマブ 240mg、およびシスプラチン 100mg/m2 (3 週間ごと)、強度変調放射線療法 (IMRT) の D1、D22、D43、続いてトリパリマブ 240mg を 3 週間ごとに、合計 9 サイクルのアジュバント抗 PD-1 免疫療法。 IMRT: 総線量 60-66Gy、1.8-2.0Gy/f |
抗PD-1抗体
他の名前：
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NO_INTERVENTION：CCRT単独
シスプラチン 100mg/m2 (3 週間ごと)、強度変調放射線治療 (IMRT) の D1、D22、D43。 IMRT: 総線量 60-66Gy、1.8-2.0Gy/f |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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無作為化日から死亡が最初に記録された日まで定義された 定義された無作為化日から何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、または最後のフォローアップの日に打ち切られた日。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoL（生活の質）の変化
時間枠：1年
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QoL スコアは、放射線療法の前、放射線療法の終了時、放射線療法の 12 か月後に、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート C30 (EORTCQLQ-C30) を使用して評価されました。
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1年
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：5年
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有害事象 (AE) の分析は、治療関連の AE (trAE) と免疫関連の AE (irAE)、および全グレードの AE とグレード 3 ～ 4 の AE に基づいています。
AE は、有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0 に従って調査員によって評価されます。
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5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
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無作為化日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までと定義されています。
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5年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
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客観的反応は、固形腫瘍における RECIST v1.1Response Evaluation Criteria (RECIST) を使用して治験責任医師が決定した、確認済みの CR または PR として定義されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Song Qu, PhD、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月28日
一次修了 (予期された)
2023年4月1日
研究の完了 (予期された)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月3日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月18日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS2020(7)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究の安全性と有効性データを共有します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。