Toripalimabe para Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente Local-regional
18 de julho de 2021 atualizado por: Song Qu, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Toripalimabe em combinação com quimiorradioterapia concomitante para carcinoma nasofaríngeo recorrente regional local: um estudo controlado randomizado, multicêntrico, de fase 3
Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico de fase 3 para estudar a eficácia e a toxicidade do anticorpo PD-1 Toripalimab combinado com quimiorradioterapia concomitante com cisplatina versus quimiorradioterapia concomitante com cisplatina isoladamente no tratamento de pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente locorregionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é endêmico no sul da China, sudeste da Ásia e norte da África. De acordo com uma pesquisa da Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer, foram estimados 129.079 novos casos e 72.987 mortes relacionadas em 2018. A radioterapia é a principal opção de tratamento. Devido aos avanços no manejo da doença, diagnóstico por imagem, tecnologia de radioterapia e aplicação mais ampla da terapia sistêmica, o prognóstico do NPC melhorou significativamente. No entanto, a recorrência local-regional ocorrerá em cerca de 10% dos pacientes. Devido à resistência à radiação, o prognóstico da reirradiação é ruim para o carcinoma nasofaríngeo recorrente.
Portanto, há uma necessidade urgente de novas terapias para melhorar a sobrevida e reduzir a toxicidade relacionada ao tratamento em pacientes com NPC recorrente. Evidências emergentes mostram que o anticorpo PD-1 é eficaz no tratamento de pacientes NPC recorrentes/metastáticos. Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico de fase 3 para estudar a eficácia e a toxicidade do anticorpo PD-1 neoadjuvante e adjuvante Toripalimab combinado com quimiorradioterapia concomitante (CCRT) versus CCRT sozinho no tratamento de pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente locorregionalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
204
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Song Qu, PhD
- Número de telefone: 86-13607887386
- E-mail: daisyqs2002@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhong-Guo Liang, Master
- Número de telefone: 86-15878779785
- E-mail: liangzhongguo@gxmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhong-Guo liang, PhD
- Número de telefone: +8615878779785
- E-mail: liangzhongguo@gxmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente recentemente confirmado histologicamente, ou Dois ou mais exames de imagem (RM e PET-CT) mostram o tumor recorrente
- encenado como rT3-4N0-1M0或rT1-4N2-3M0 （de acordo com a 8ª edição do AJCC）
- Estado de desempenho satisfatório: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) escala 0-1
- Neutrófilo ≥ 1,5×109 /L e PLT ≥4×109 /L e HGB ≥90 g/L
- Com teste de função hepática normal (ALT、AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL≤ 1,5 × LSN)
- Com teste de função renal normal (depuração de creatinina ≥60 ml/min)
- assinar um "formulário de consentimento informado
- Macho e nenhuma fêmea grávida
Critério de exclusão:
- Idade superior a 65 anos ou inferior a 18 anos
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e HBV-DNA ≥200IU/ml, ou 1000cps/ml.
- Pacientes com anticorpo VHC positivo.
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita; Diabetes tipo I, hipotireoidismo aqueles que precisam apenas de terapia de reposição hormonal e doenças de pele (leucodermia, psoríase, alopecia e outros) que não precisam de terapia sistêmica podem recrutar.
- História de doença pulmonar intersticial
- Dose equivalente superior a prednisona 10mg/d ou outros tratamentos imunossupressores nos 28 dias anteriores à assinatura do consentimento informado.
- Receber ou receberá vacina viva até 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando.
- Sofreu de tumores malignos, exceto carcinoma in situ, carcinoma papilífero de tireoide ou câncer de pele (não melanoma) há cinco anos.
- Hipersensibilidade à proteína macromolecular ou a qualquer componente de triplezumabe.
- HIV positivo.
- Condições médicas e infecções graves e descontroladas.
- Outras doenças que podem influenciar a segurança ou cumprimento do ensaio clínico, como insuficiência cardíaca com sintoma, angina instável, infarto do miocárdio, infecções ativas que necessitam de terapia sistêmica, doença mental ou seus fatores familiares e sociais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Toripalimabe+CCRT
Toripalimabe 240mg e Cisplatina 100mg/m2 (a cada três semanas),D1,D22,D43 de radioterapia de intensidade modulada (IMRT), seguido de Toripalimabe 240mg a cada 3 semanas com um total de 9 ciclos como imunoterapia anti-PD-1 adjuvante. IMRT: dose total 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f |
anticorpo anti-PD-1
Outros nomes:
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|
SEM_INTERVENÇÃO: CCRT sozinho
Cisplatina 100mg/m2(a cada três semanas),D1,D22,D43 de radioterapia de intensidade modulada (IMRT). IMRT: dose total 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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Definido da data da randomização até a data da primeira documentação de óbito de Definido da data da randomização até a data da primeira documentação de morte por qualquer causa ou censurado na data do último acompanhamento.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de QoL (qualidade de vida)
Prazo: 1 ano
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Os escores de qualidade de vida foram avaliados usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (EORTCQLQ-C30) antes da radioterapia, no final da radioterapia, 12 meses após a radioterapia.
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1 ano
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Taxa de incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 5 anos
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A análise de eventos adversos (EAs) é baseada em AEs relacionados ao tratamento (trAEs) e AEs relacionados ao sistema imunológico (irAEs), e AEs de todos os graus e AEs de grau 3-4.
Os EAs são avaliados pelos investigadores de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0
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5 anos
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Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 5 anos
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Definido a partir da data de randomização até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa.
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5 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses
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Uma resposta objetiva é definida como um CR confirmado ou um PR, conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) .
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song Qu, PhD, Principal Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Costa R, Carneiro BA, Agulnik M, Rademaker AW, Pai SG, Villaflor VM, Cristofanilli M, Sosman JA, Giles FJ. Toxicity profile of approved anti-PD-1 monoclonal antibodies in solid tumors: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Oncotarget. 2017 Jan 31;8(5):8910-8920. doi: 10.18632/oncotarget.13315.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- CS2020(7)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Compartilharemos os dados de segurança e eficácia do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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