Toripalimab para el carcinoma nasofaríngeo local regional recidivante
18 de julio de 2021 actualizado por: Song Qu, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Toripalimab en combinación con quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo local-regional recidivante: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase 3
Este es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 para estudiar la eficacia y la toxicidad del anticuerpo PD-1 Toripalimab combinado con quimiorradioterapia con cisplatino concomitante versus quimiorradioterapia concurrente con cisplatino solo en el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregional recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es endémico en el sur de China, el sureste de Asia y el norte de África. Según una encuesta de la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer, hubo un estimado de 129 079 casos nuevos y 72 987 muertes relacionadas en 2018. La radioterapia es la primera opción de tratamiento. Debido a los avances en el manejo de la enfermedad, diagnóstico por imágenes, tecnología de radioterapia y la aplicación más amplia de la terapia sistémica, el pronóstico de NPC ha mejorado significativamente. Sin embargo, la recurrencia locorregional ocurrirá en alrededor del 10% de los pacientes. Debido a la resistencia a la radiación, el pronóstico de la reirradiación es malo para el carcinoma nasofaríngeo recurrente.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de nuevas terapias para mejorar la supervivencia y reducir la toxicidad relacionada con el tratamiento en pacientes con NPC recurrente. La evidencia emergente muestra que el anticuerpo PD-1 es efectivo para tratar pacientes con NPC recurrente/metastásico. Este es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 para estudiar la eficacia y la toxicidad del anticuerpo PD-1 neoadyuvante y adyuvante Toripalimab combinado con quimiorradioterapia concurrente (CCRT) versus CCRT solo en el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregional recurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
204
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Song Qu, PhD
- Número de teléfono: 86-13607887386
- Correo electrónico: daisyqs2002@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhong-Guo Liang, Master
- Número de teléfono: 86-15878779785
- Correo electrónico: liangzhongguo@gxmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhong-Guo liang, PhD
- Número de teléfono: +8615878779785
- Correo electrónico: liangzhongguo@gxmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente recientemente confirmado histológicamente, o Dos o más exámenes de imágenes (MRI y PET-CT) muestran el tumor recurrente
- presentado como rT3-4N0-1M0或rT1-4N2-3M0 (según la octava edición de AJCC)
- Estado funcional satisfactorio: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) escala 0-1
- Neutrófilos ≥ 1,5×109 /L y PLT ≥4×109 /L y HGB ≥90 g/L
- Con prueba de función hepática normal (ALT, AST ≤ 2.5×LSN, TBIL≤ 1.5×LSN)
- Con prueba de función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min)
- firmar un "formulario de consentimiento informado
- Macho y ninguna hembra embarazada
Criterio de exclusión:
- Mayor de 65 años, o menor de 18 años
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y ADN-VHB ≥200UI/ml, o 1000cps/ml.
- Pacientes con anticuerpos VHC positivos.
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada; Diabetes tipo I, hipotiroidismo aquellos que solo necesitan terapia de reemplazo hormonal y enfermedades de la piel (leucoderma, psoriasis, alopecia y otros) que no necesitan terapia sistémica pueden reclutar.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
- Dosis equivalente superior a prednisona 10 mg/d u otros tratamientos inmunosupresores en los 28 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
- Recibir o recibirá la vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando.
- Padeció de tumores malignos, excepto el carcinoma in situ, carcinoma papilar de tiroides o cáncer de piel (no melanoma) dentro de los cinco años.
- Hipersensibilidad a la proteína macromolecular o a cualquier componente de triplezumab.
- VIH positivo.
- Infecciones y afecciones médicas graves y no controladas.
- Otras enfermedades que puedan influir en la seguridad o el cumplimiento del ensayo clínico, tales como insuficiencia cardiaca sintomática, angina inestable, infarto de miocardio, infecciones activas que requieran terapia sistémica, enfermedad mental o sus factores familiares y sociales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Toripalimab+CCRT
Toripalimab 240mg, y Cisplatino 100mg/m2 (cada tres semanas),D1,D22,D43 de radioterapia de intensidad modulada (IMRT), seguido de Toripalimab 240mg cada 3 semanas con un total de 9 ciclos como inmunoterapia adyuvante anti-PD-1. IMRT: dosis total 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f |
anticuerpo anti-PD-1
Otros nombres:
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|
SIN INTERVENCIÓN: CCRT solo
Cisplatino 100 mg/m2 (cada tres semanas), D1, D22, D43 de radioterapia de intensidad modulada (IMRT). IMRT: dosis total 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de muerte de Definido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de muerte por cualquier causa o censurado en la fecha del último seguimiento.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de QoL (calidad de vida)
Periodo de tiempo: 1 año
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Las puntuaciones de calidad de vida se evaluaron mediante el Cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTCQLQ-C30) antes de la radioterapia, al final de la radioterapia y 12 meses después de la radioterapia.
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1 año
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Tasa de incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 5 años
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El análisis de eventos adversos (EA) se basa en EA relacionados con el tratamiento (trAE) y EA relacionados con el sistema inmunitario (irAE), y EA de todos los grados y EA de grado 3-4.
Los investigadores evalúan los EA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 5.0
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5 años
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa.
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5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una respuesta objetiva se define como una RC confirmada o una RP, según lo determine el investigador utilizando RECIST v1.1Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) .
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Song Qu, PhD, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- CS2020(7)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Compartiremos los datos de seguridad y eficacia del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .