Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab for lokalt-regionalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom

18. juli 2021 oppdatert av: Song Qu, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Toripalimab i kombinasjon med samtidig kjemoradioterapi for lokalt-regionalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom: en fase 3, multisenter, randomisert kontrollert studie

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert kontrollert studie for å studere effektiviteten og toksisiteten til PD-1 antistoff Toripalimab kombinert med samtidig cisplatin kjemoradioterapi versus cisplatin samtidig kjemoradioterapi alene ved behandling av pasienter med lokoregionalt residiverende nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasofaryngeal karsinom (NPC) er endemisk i Sør-Kina, Sørøst-Asia og Nord-Afrika. I følge en undersøkelse fra International Agency for Research on Cancer, var det anslagsvis 129 079 nye tilfeller og 72 987 relaterte dødsfall i 2018. Strålebehandling er det primære behandlingsalternativet. På grunn av fremskritt innen sykdomsbehandling, bildediagnostikk, strålebehandlingsteknologi og den bredere anvendelsen av systemisk terapi, har prognosen for NPC forbedret seg betydelig. Likevel vil lokalregionalt residiv forekomme hos omtrent 10 % av pasientene. På grunn av strålingsresistens er prognosen for ny bestråling dårlig for tilbakevendende nasofaryngeal karsinom.

Derfor er det et presserende behov for nye terapier for å forbedre overlevelse og redusere behandlingsrelatert toksisitet hos tilbakevendende NPC-pasienter. Nye bevis viser at PD-1-antistoff er effektivt for behandling av tilbakevendende/metastastiske NPC-pasienter. Dette er en fase 3, multisenter, randomisert kontrollert studie for å studere effektiviteten og toksisiteten til neoadjuvant og adjuvant PD-1 antistoff Toripalimab kombinert med samtidig kjemoradioterapi (CCRT) versus CCRT alene ved behandling av pasienter med lokoregionalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig histologisk bekreftet residiverende nasofaryngealt karsinom, eller To eller flere bildeundersøkelser (MRI og PET-CT) viser den tilbakevendende svulsten
  2. iscenesatt som rT3-4N0-1M0或rT1-4N2-3M0 (ifølge den åttende AJCC-utgaven)
  3. Tilfredsstillende ytelsesstatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1
  4. Nøytrofil ≥ 1,5×109 /L og PLT ≥4×109 /L og HGB ≥90 g/L
  5. Med normal leverfunksjonstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 1,5×ULN)
  6. Med normal nyrefunksjonstest (kreatininclearance ≥60 ml/min)
  7. signere et "informert samtykkeskjema
  8. Hann og ingen gravid kvinne

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder eldre enn 65 eller yngre enn 18 år
  2. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og HBV-DNA ≥200IU/ml, eller 1000cps/ml.
  3. Pasienter med positivt HCV-antistoff.
  4. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom; Type I-diabetes, hypotyreose de trenger bare hormonbehandling, og hudsykdommer (leukoderma, psoriasis, alopecia et al) som ikke trenger systemisk terapi kan rekruttere.
  5. Historie med interstitiell lungesykdom
  6. Ekvivalent dose mer enn prednison 10 mg/d eller andre immunsuppressive behandlinger innen 28 dager før undertegning av informert samtykke.
  7. Motta eller vil motta levende vaksine innen 30 dager før du signerer det informerte samtykket.
  8. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer.
  9. Lidt av ondartede svulster, bortsett fra carcinoma in situ, papillært skjoldbruskkarsinom eller hudkreft (ikke-melanom) innen fem år.
  10. Overfølsomhet overfor makromolekylært protein, eller overfor en hvilken som helst komponent i triplezumab.
  11. HIV-positiv.
  12. Alvorlige, ukontrollerte medisinske tilstander og infeksjoner.
  13. Andre sykdommer som kan påvirke sikkerheten eller etterlevelsen av den kliniske studien, for eksempel hjertesvikt med symptom, ustabil angina, hjerteinfarkt, aktive infeksjoner som trenger systemisk terapi, psykiske lidelser eller deres familie- og samfunnsfaktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Toripalimab+CCRT

Toripalimab 240 mg, og Cisplatin 100 mg/m2 (hver tredje uke), D1, D22, D43 av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), etterfulgt av Toripalimab 240 mg hver 3. uke med totalt 9 sykluser som adjuvant anti-PD-1 immunterapi.

IMRT: totaldose 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f
Legemiddel: Toripalimab
anti-PD-1 antistoff
Andre navn:
  • JS001
INGEN_INTERVENSJON: CCRT alene

Cisplatin 100mg/m2(hver tredje uke),D1,D22,D43 av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).

IMRT: totaldose 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Definert fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av død fra Definert fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av død uansett årsak eller sensurert ved dato for siste oppfølging.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av QoL (livskvalitet)
Tidsramme: 1 år
QoL-skåre ble vurdert ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) før strålebehandling, ved slutten av strålebehandlingen, 12 måneder etter strålebehandling.
1 år
Forekomstrate av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 5 år
Analyse av uønskede hendelser (AE) er basert på behandlingsrelaterte AE (trAE) og immunrelaterte AE (irAE), og all-grade AE ​​og grad 3-4 AE. Bivirkninger blir evaluert av etterforskere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0
5 år
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Definert fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
En objektiv respons er definert som enten en bekreftet CR eller en PR, som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) .
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Song Qu, PhD, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS2020(7)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele sikkerhets- og effektdata fra studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

Kliniske studier på Toripalimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere