Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toripalimab för lokalt-regionalt återkommande nasofarynxkarcinom

18 juli 2021 uppdaterad av: Song Qu, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Toripalimab i kombination med samtidig kemoradioterapi för lokalt-regionalt återkommande nasofarynxkarcinom: en fas 3, multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att studera effektiviteten och toxiciteten av PD-1-antikropp Toripalimab kombinerat med samtidig cisplatin kemoradioterapi kontra cisplatin samtidig kemoradioterapi enbart vid behandling av patienter med lokoregionalt återkommande nasofarynxkarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nasofaryngealt karcinom (NPC) är endemiskt i södra Kina, Sydostasien och norra Afrika. Enligt en undersökning från Internationella byrån för cancerforskning beräknades det finnas 129 079 nya fall och 72 987 relaterade dödsfall under 2018. Strålbehandling är det primära behandlingsalternativet. På grund av framsteg inom sjukdomshantering, diagnostisk bildbehandling, strålbehandlingsteknologi och den bredare tillämpningen av systemisk terapi har prognosen för NPC förbättrats avsevärt. Ändå kommer lokalt regionalt återfall att inträffa hos cirka 10 % av patienterna. På grund av strålningsmotstånd är prognosen för återbestrålning dålig för återkommande nasofarynxkarcinom.

Därför finns det ett akut behov av nya terapier för att förbättra överlevnaden och minska behandlingsrelaterad toxicitet hos återkommande NPC-patienter. Nya bevis visar att PD-1-antikropp är effektiv för behandling av återkommande/metastaserande NPC-patienter. Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att studera effektiviteten och toxiciteten av neoadjuvant och adjuvant PD-1-antikropp Toripalimab kombinerat med samtidig kemoradioterapi (CCRT) jämfört med enbart CCRT vid behandling av patienter med lokoregionalt återkommande nasofarynxkarcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

204

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligen histologiskt bekräftat återkommande nasofarynxkarcinom, eller Två eller flera bildundersökningar (MRT och PET-CT) visar den återkommande tumören
  2. iscensatt som rT3-4N0-1M0或rT1-4N2-3M0 (enligt den 8:e AJCC-utgåvan)
  3. Tillfredsställande prestationsstatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1
  4. Neutrofil ≥ 1,5×109 /L och PLT ≥4×109 /L och HGB ≥90 g/L
  5. Med normalt leverfunktionstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 1,5×ULN)
  6. Med normalt njurfunktionstest (kreatininclearance ≥60 ml/min)
  7. underteckna ett "formulär för informerat samtycke
  8. Hane och ingen gravid hona

Exklusions kriterier:

  1. Ålder äldre än 65 eller yngre än 18 år
  2. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv och HBV-DNA ≥200IU/ml, eller 1000cps/ml.
  3. Patienter med positiv HCV-antikropp.
  4. Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom; Typ I-diabetes, hypotyreos de behöver bara hormonbehandling och hudsjukdomar (leukoderma, psoriasis, alopeci et al) som inte behöver systemisk terapi kan rekrytera.
  5. Historik av interstitiell lungsjukdom
  6. Ekvivalent dos mer än prednison 10 mg/d eller andra immunsuppressiva behandlingar inom 28 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket.
  7. Ta emot eller kommer att få levande vaccin inom 30 dagar innan det informerade samtycket undertecknas.
  8. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar.
  9. Led av maligna tumörer, förutom carcinom in situ, papillärt sköldkörtelkarcinom eller hudcancer (icke-melanom) inom fem år.
  10. Överkänslighet mot makromolekylärt protein eller mot någon komponent i triplezumab.
  11. Hivpositiv.
  12. Allvarliga, okontrollerade medicinska tillstånd och infektioner.
  13. Andra sjukdomar som kan påverka säkerheten eller överensstämmelsen med den kliniska prövningen, såsom hjärtsvikt med symptom, instabil angina, hjärtinfarkt, aktiva infektioner som behöver systemisk terapi, psykisk sjukdom eller deras familje- och samhällsfaktorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Toripalimab+CCRT

Toripalimab 240mg och Cisplatin 100mg/m2 (var tredje vecka),D1,D22,D43 av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), följt av Toripalimab 240mg var tredje vecka med totalt 9 cykler som adjuvant anti-PD-1 immunterapi.

IMRT: total dos 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f
Läkemedel: Toripalimab
anti-PD-1-antikropp
Andra namn:
  • JS001
NO_INTERVENTION: CCRT ensam

Cisplatin 100mg/m2(var tredje vecka),D1,D22,D43 av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).

IMRT: total dos 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Definierat från datum för randomisering till datum för första dokumentation av död från Definierat från datum för randomisering till datum för första dokumentation om död av någon orsak eller censurerad vid datumet för den senaste uppföljningen.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av QoL (livskvalitet)
Tidsram: 1 år
QoL-poäng utvärderades med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) före strålbehandling, i slutet av strålbehandling, 12 månader efter strålbehandling.
1 år
Incidensfrekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: 5 år
Analys av biverkningar (AE) baseras på behandlingsrelaterade biverkningar (trAE) och immunrelaterade biverkningar (irAE) och biverkningar av alla grader och grad 3-4 biverkningar. Biverkningar utvärderas av utredare enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
5 år
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
Definierat från datum för randomisering till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak.
5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader
Ett objektivt svar definieras som antingen en bekräftad CR eller en PR, som fastställts av utredaren med hjälp av RECIST v1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) .
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Song Qu, PhD, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS2020(7)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela säkerhets- och effektdata från studien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera