국소 재발성 비인두 암종에 대한 토리팔리맙
2021년 7월 18일 업데이트: Song Qu, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
국소 재발성 비인두 암종에 대한 동시 화학방사선 요법과 토리팔리맙의 병용: 3상, 다기관, 무작위 통제 시험
이것은 국소 재발성 비인두 암종 환자 치료에서 PD-1 항체 토리팔리맙과 시스플라틴 동시 화학방사선요법과 병용 요법 대 시스플라틴 동시 화학방사선요법 단독의 효과 및 독성을 연구하기 위한 3상, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
비인두 암종(NPC)은 중국 남부, 동남아시아 및 북부 아프리카의 풍토병입니다. 국제암연구소(International Agency for Research on Cancer)의 조사에 따르면 2018년에 약 129,079건의 새로운 사례와 72,987건의 관련 사망이 있었습니다. 방사선 요법은 기본 치료 옵션입니다. 질병 관리, 진단 영상, 방사선 치료 기술의 발전 및 전신 요법의 광범위한 적용으로 인해 NPC의 예후가 크게 향상되었습니다. 그럼에도 불구하고 약 10%의 환자에서 국소 재발이 발생합니다. 재발성 비인두 암종의 경우 방사선 저항성 때문에 재조사의 예후가 좋지 않습니다.
따라서 재발성 NPC 환자의 생존을 개선하고 치료 관련 독성을 줄이기 위한 새로운 치료법이 절실히 필요합니다. 새로운 증거는 PD-1 항체가 재발성/전이성 NPC 환자를 치료하는 데 효과적이라는 것을 보여줍니다. 이것은 국소 재발성 비인두 암종 환자 치료에서 신보조 및 보조 PD-1 항체 토리팔리맙과 동시 화학방사선요법(CCRT) 대 CCRT 단독의 효과 및 독성을 연구하기 위한 3상, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
204
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Song Qu, PhD
- 전화번호: 86-13607887386
- 이메일: daisyqs2002@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhong-Guo Liang, Master
- 전화번호: 86-15878779785
- 이메일: liangzhongguo@gxmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhong-Guo liang, PhD
- 전화번호: +8615878779785
- 이메일: liangzhongguo@gxmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로이 조직학적으로 확인된 재발성 비인두암 환자 또는 2회 이상의 영상 검사(MRI 및 PET-CT)에서 재발성 종양을 보이는 환자
- rT3-4N0-1M0 또는 rT1-4N2-3M0(AJCC 제8판에 따름)으로 상연됨
- 만족스러운 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative OncologyGroup) 척도 0-1
- 호중구 ≥ 1.5×109 /L 및 PLT ≥4×109 /L 및 HGB ≥90g/L
- 간 기능 검사가 정상인 경우(ALT, AST ≤ 2.5×ULN, TBIL≤ 1.5×ULN)
- 신기능 검사가 정상인 경우(크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min)
- "정보에 입각한 동의서"에 서명
- 남성 및 임신하지 않은 여성
제외 기준:
- 만 65세 이상 또는 만 18세 미만
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV-DNA ≥200IU/ml 또는 1000cps/ml.
- 양성 HCV 항체를 가진 환자.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환; 제1형 당뇨병, 호르몬 대체요법만 필요한 갑상선기능저하증, 전신요법이 필요하지 않은 피부질환(백반증, 건선, 탈모증 등)을 모집할 수 있다.
- 간질성 폐질환의 병력
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 프레드니손 10mg/d 또는 기타 면역억제제 이상의 등가 용량.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 생백신을 받거나 받을 것입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
- 5년 이내에 상피내암종, 유두상 갑상선 암종 또는 피부암(비흑색종)을 제외한 악성 종양을 앓았습니다.
- 거대 분자 단백질 또는 triplezumab의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
- HIV 양성.
- 심각하고 통제되지 않는 의학적 상태 및 감염.
- 증상을 동반한 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 전신적 치료가 필요한 활동성 감염, 정신질환 또는 가족 및 사회 요인 등 임상시험의 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토리팔리맙+CCRT
토리팔리맙 240mg, 시스플라틴 100mg/m2(3주마다), 강도 조절 방사선 요법(IMRT) D1,D22,D43에 이어 토리팔리맙 240mg을 3주마다 총 9주기로 보조 항 PD-1 면역 요법으로 투여합니다. IMRT: 총 선량 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f |
항 PD-1 항체
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: CCRT 단독
시스플라틴 100mg/m2(3주마다), 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 D1,D22,D43. IMRT: 총 선량 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 5 년
|
무작위배정 날짜부터 최초 사망 기록 날짜까지로 정의 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망의 첫 기록 날짜까지 정의하거나 마지막 추적 조사 날짜에 중도절단합니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QoL(삶의 질)의 변화
기간: 일년
|
QoL 점수는 방사선 치료 전, 방사선 치료 종료 시, 방사선 치료 후 12개월에 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 C30(EORTCQLQ-C30)을 사용하여 평가되었습니다.
|
일년
|
|
부작용 발생률(AE)
기간: 5 년
|
부작용(AE) 분석은 치료 관련 AE(trAE) 및 면역 관련 AE(irAE), 모든 등급 AE 및 등급 3-4 AE를 기반으로 합니다.
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 조사관이 AE를 평가합니다.
|
5 년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
|
무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 최초 기록 날짜까지로 정의됩니다.
|
5 년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 개월
|
객관적 반응은 RECIST v1.1 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)를 사용하여 조사자가 결정한 대로 확인된 CR 또는 PR로 정의됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Song Qu, PhD, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dong H, Chen L. B7-H1 pathway and its role in the evasion of tumor immunity. J Mol Med (Berl). 2003 May;81(5):281-7. doi: 10.1007/s00109-003-0430-2. Epub 2003 Apr 30.
- Pardoll DM. The blockade of immune checkpoints in cancer immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):252-64. doi: 10.1038/nrc3239.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chua MLK, Wee JTS, Hui EP, Chan ATC. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):1012-1024. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00055-0. Epub 2015 Aug 28.
- Keir ME, Butte MJ, Freeman GJ, Sharpe AH. PD-1 and its ligands in tolerance and immunity. Annu Rev Immunol. 2008;26:677-704. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090331.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Latchman Y, Wood CR, Chernova T, Chaudhary D, Borde M, Chernova I, Iwai Y, Long AJ, Brown JA, Nunes R, Greenfield EA, Bourque K, Boussiotis VA, Carter LL, Carreno BM, Malenkovich N, Nishimura H, Okazaki T, Honjo T, Sharpe AH, Freeman GJ. PD-L2 is a second ligand for PD-1 and inhibits T cell activation. Nat Immunol. 2001 Mar;2(3):261-8. doi: 10.1038/85330.
- Barber DL, Wherry EJ, Masopust D, Zhu B, Allison JP, Sharpe AH, Freeman GJ, Ahmed R. Restoring function in exhausted CD8 T cells during chronic viral infection. Nature. 2006 Feb 9;439(7077):682-7. doi: 10.1038/nature04444. Epub 2005 Dec 28.
- Chen BJ, Chapuy B, Ouyang J, Sun HH, Roemer MG, Xu ML, Yu H, Fletcher CD, Freeman GJ, Shipp MA, Rodig SJ. PD-L1 expression is characteristic of a subset of aggressive B-cell lymphomas and virus-associated malignancies. Clin Cancer Res. 2013 Jul 1;19(13):3462-73. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0855. Epub 2013 May 14.
- Fang W, Zhang J, Hong S, Zhan J, Chen N, Qin T, Tang Y, Zhang Y, Kang S, Zhou T, Wu X, Liang W, Hu Z, Ma Y, Zhao Y, Tian Y, Yang Y, Xue C, Yan Y, Hou X, Huang P, Huang Y, Zhao H, Zhang L. EBV-driven LMP1 and IFN-gamma up-regulate PD-L1 in nasopharyngeal carcinoma: Implications for oncotargeted therapy. Oncotarget. 2014 Dec 15;5(23):12189-202. doi: 10.18632/oncotarget.2608.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
- Costa R, Carneiro BA, Agulnik M, Rademaker AW, Pai SG, Villaflor VM, Cristofanilli M, Sosman JA, Giles FJ. Toxicity profile of approved anti-PD-1 monoclonal antibodies in solid tumors: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Oncotarget. 2017 Jan 31;8(5):8910-8920. doi: 10.18632/oncotarget.13315.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Zhang J, Fang W, Qin T, Yang Y, Hong S, Liang W, Ma Y, Zhao H, Huang Y, Xue C, Huang P, Hu Z, Zhao Y, Zhang L. Co-expression of PD-1 and PD-L1 predicts poor outcome in nasopharyngeal carcinoma. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):86. doi: 10.1007/s12032-015-0501-6. Epub 2015 Feb 22.
- Lee VH, Lo AW, Leung CY, Shek WH, Kwong DL, Lam KO, Tong CC, Sze CK, Leung TW. Correlation of PD-L1 Expression of Tumor Cells with Survival Outcomes after Radical Intensity-Modulated Radiation Therapy for Non-Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma. PLoS One. 2016 Jun 24;11(6):e0157969. doi: 10.1371/journal.pone.0157969. eCollection 2016.
- Hsu C, Lee SH, Ejadi S, Even C, Cohen RB, Le Tourneau C, Mehnert JM, Algazi A, van Brummelen EMJ, Saraf S, Thanigaimani P, Cheng JD, Hansen AR. Safety and Antitumor Activity of Pembrolizumab in Patients With Programmed Death-Ligand 1-Positive Nasopharyngeal Carcinoma: Results of the KEYNOTE-028 Study. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4050-4056. doi: 10.1200/JCO.2017.73.3675. Epub 2017 Aug 24.
- Ma BBY, Lim WT, Goh BC, Hui EP, Lo KW, Pettinger A, Foster NR, Riess JW, Agulnik M, Chang AYC, Chopra A, Kish JA, Chung CH, Adkins DR, Cullen KJ, Gitlitz BJ, Lim DW, To KF, Chan KCA, Lo YMD, King AD, Erlichman C, Yin J, Costello BA, Chan ATC. Antitumor Activity of Nivolumab in Recurrent and Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: An International, Multicenter Study of the Mayo Clinic Phase 2 Consortium (NCI-9742). J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1412-1418. doi: 10.1200/JCO.2017.77.0388. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2360.
- Xiao WW, Huang SM, Han F, Wu SX, Lu LX, Lin CG, Deng XW, Lu TX, Cui NJ, Zhao C. Local control, survival, and late toxicities of locally advanced nasopharyngeal carcinoma treated by simultaneous modulated accelerated radiotherapy combined with cisplatin concurrent chemotherapy: long-term results of a phase 2 study. Cancer. 2011 May 1;117(9):1874-83. doi: 10.1002/cncr.25754. Epub 2010 Nov 16.
- Lee AW, Ng WT, Pan JJ, Poh SS, Ahn YC, AlHussain H, Corry J, Grau C, Gregoire V, Harrington KJ, Hu CS, Kwong DL, Langendijk JA, Le QT, Lee NY, Lin JC, Lu TX, Mendenhall WM, O'Sullivan B, Ozyar E, Peters LJ, Rosenthal DI, Soong YL, Tao Y, Yom SS, Wee JT. International guideline for the delineation of the clinical target volumes (CTV) for nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):25-36. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.032. Epub 2017 Nov 15.
- Lee NY, Zhang Q, Pfister DG, Kim J, Garden AS, Mechalakos J, Hu K, Le QT, Colevas AD, Glisson BS, Chan AT, Ang KK. Addition of bevacizumab to standard chemoradiation for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (RTOG 0615): a phase 2 multi-institutional trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):172-80. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70303-5. Epub 2011 Dec 15.
- Lee N, Harris J, Garden AS, Straube W, Glisson B, Xia P, Bosch W, Morrison WH, Quivey J, Thorstad W, Jones C, Ang KK. Intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma: radiation therapy oncology group phase II trial 0225. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3684-90. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9109. Epub 2009 Jun 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS2020(7)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구의 안전성 및 효능 데이터를 공유하겠습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토리팔리맙에 대한 임상 시험
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.완전한
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로1차 질환: 절제 불가능 또는 전이성 신장 세포 암종 연구 초점: RECIST 1.1에 따라 IRC에서 평가한 PFS중국
-
The First Hospital of Jilin University모병절제 가능한 위암을 가진 PD-L1 양성 국소 진행 환자중국