Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toripalimab voor lokaal-regionaal recidiverend nasofarynxcarcinoom

18 juli 2021 bijgewerkt door: Song Qu, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Toripalimab in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal-regionaal recidiverend nasofarynxcarcinoom: een fase 3, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit en toxiciteit te bestuderen van PD-1-antilichaam Toripalimab in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie met cisplatine versus gelijktijdige chemoradiotherapie met alleen cisplatine bij de behandeling van patiënten met locoregionaal recidiverend nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nasofarynxcarcinoom (NPC) is endemisch in Zuid-China, Zuidoost-Azië en Noord-Afrika. Volgens een onderzoek van het International Agency for Research on Cancer waren er in 2018 naar schatting 129.079 nieuwe gevallen en 72.987 gerelateerde sterfgevallen. Radiotherapie is de primaire behandelingsoptie. Door vooruitgang in ziektemanagement, diagnostische beeldvorming, radiotherapietechnologie en de bredere toepassing van systemische therapie is de prognose van NPC aanzienlijk verbeterd. Niettemin zal bij ongeveer 10% van de patiënten een lokaal regionaal recidief optreden. Vanwege de stralingsresistentie is de prognose van herbestraling slecht voor recidiverend nasofarynxcarcinoom.

Daarom is er dringend behoefte aan nieuwe therapieën om de overleving te verbeteren en behandelingsgerelateerde toxiciteit te verminderen bij recidiverende NPC-patiënten. Opkomend bewijs toont aan dat PD-1-antilichaam effectief is voor de behandeling van recidiverende/gemetastaseerde NPC-patiënten. Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie om de effectiviteit en toxiciteit te bestuderen van neoadjuvante en adjuvante PD-1-antilichamen toripalimab gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) versus CCRT alleen bij de behandeling van patiënten met locoregionaal recidiverend nasofarynxcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw histologisch bevestigd recidiverend nasofarynxcarcinoom, of Twee of meer beeldonderzoeken (MRI en PET-CT) laten de terugkerende tumor zien
  2. opgevoerd als rT3-4N0-1M0 of rT1-4N2-3M0 (volgens de 8e AJCC-editie)
  3. Bevredigende prestatiestatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) schaal 0-1
  4. Neutrofielen ≥ 1,5×109 /L en PLT ≥4×109 /L en HGB ≥90 g/L
  5. Met normale leverfunctietest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 1,5×ULN)
  6. Met normale nierfunctietest (creatinineklaring ≥60 ml/min)
  7. een "geïnformeerd toestemmingsformulier" ondertekenen
  8. Mannetje en geen drachtig vrouwtje

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 65, of jonger dan 18 jaar
  2. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en HBV-DNA ≥200 IE/ml, of 1000 cps/ml.
  3. Patiënten met positieve HCV-antilichamen.
  4. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte; Diabetes type I, hypothyreoïdie die alleen hormoonvervangende therapie nodig hebben, en huidaandoeningen (leukodermie, psoriasis, alopecia et al) die geen systemische therapie nodig hebben, kunnen rekruteren.
  5. Geschiedenis van interstitiële longziekte
  6. Equivalente dosis meer dan prednison 10 mg/dag of andere immunosuppressieve behandelingen binnen 28 dagen voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  7. Levend vaccin ontvangen of ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Lijdde aan kwaadaardige tumoren, behalve het carcinoma in situ, papillair schildkliercarcinoom of huidkanker (niet-melanoom) binnen vijf jaar.
  10. Overgevoeligheid voor macromoleculair eiwit of voor een van de bestanddelen van triplezumab.
  11. Hiv-positief.
  12. Ernstige, ongecontroleerde medische aandoeningen en infecties.
  13. Andere ziekten die de veiligheid of therapietrouw van de klinische proef kunnen beïnvloeden, zoals hartfalen met symptomen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, actieve infecties waarvoor systemische therapie nodig is, geestesziekte of hun familie- en maatschappelijke factoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Toripalimab+CCRT

Toripalimab 240 mg en cisplatine 100 mg/m2 (elke drie weken), D1, D22, D43 van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), gevolgd door toripalimab 240 mg elke 3 weken met in totaal 9 cycli als adjuvante anti-PD-1 immunotherapie.

IMRT: totale dosis 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f
Geneesmiddel: Toripalimab
anti-PD-1 antilichaam
Andere namen:
  • JS001
GEEN_INTERVENTIE: CCRT alleen

Cisplatine 100 mg/m2 (elke drie weken), D1, D22, D43 van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).

IMRT: totale dosis 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van overlijden vanaf Gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van KvL (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 1 jaar
QoL-scores werden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) vóór radiotherapie, aan het einde van radiotherapie, 12 maanden na radiotherapie.
1 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 5 jaar
Analyse van bijwerkingen is gebaseerd op behandelingsgerelateerde bijwerkingen (trAE's) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's), en bijwerkingen van alle graden en graad 3-4 bijwerkingen. AE's worden beoordeeld door onderzoekers volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0
5 jaar
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Een objectieve respons wordt gedefinieerd als een bevestigde CR of een PR, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van RECIST v1.1Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Song Qu, PhD, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS2020(7)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de studie delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren