Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab til lokalt-regionalt recidiverende nasopharyngealt karcinom

18. juli 2021 opdateret af: Song Qu, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Toripalimab i kombination med samtidig kemoradioterapi til lokalt-regionalt recidiverende nasopharyngealt karcinom: et fase 3, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af effektiviteten og toksiciteten af ​​PD-1 antistof Toripalimab kombineret med samtidig cisplatin kemoradioterapi versus cisplatin samtidig kemoradioterapi alene til behandling af patienter med lokoregionalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasopharyngeal carcinom (NPC) er endemisk i det sydlige Kina, Sydøstasien og det nordlige Afrika. Ifølge en undersøgelse fra International Agency for Research on Cancer var der anslået 129.079 nye tilfælde og 72.987 relaterede dødsfald i 2018. Strålebehandling er den primære behandlingsmulighed. På grund af fremskridt inden for sygdomsbehandling, billeddiagnostik, strålebehandlingsteknologi og den bredere anvendelse af systemisk terapi er prognosen for NPC forbedret betydeligt. Ikke desto mindre vil lokalregionalt recidiv forekomme hos omkring 10 % af patienterne. På grund af strålingsresistens er prognosen for genbestråling dårlig for tilbagevendende nasopharyngeal carcinom.

Derfor er der et presserende behov for nye terapier for at forbedre overlevelse og reducere behandlingsrelateret toksicitet hos tilbagevendende NPC-patienter. Nye beviser viser, at PD-1-antistof er effektivt til behandling af tilbagevendende/metastastiske NPC-patienter. Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af effektiviteten og toksiciteten af ​​neoadjuverende og adjuverende PD-1-antistof Toripalimab kombineret med samtidig kemoradioterapi (CCRT) versus CCRT alene til behandling af patienter med lokoregionalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt histologisk bekræftet recidiverende nasopharyngeal carcinom, eller to eller flere billedundersøgelser (MRI og PET-CT) viser den tilbagevendende tumor
  2. iscenesat som rT3-4N0-1M0或rT1-4N2-3M0 (ifølge den 8. AJCC-udgave)
  3. Tilfredsstillende præstationsstatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1
  4. Neutrofil ≥ 1,5×109 /L og PLT ≥4×109 /L og HGB ≥90 g/L
  5. Med normal leverfunktionstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 1,5×ULN)
  6. Med normal nyrefunktionstest (kreatininclearance ≥60 ml/min.)
  7. underskrive en "informeret samtykkeformular
  8. Han og ingen gravid hun

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ældre end 65 eller yngre end 18 år
  2. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og HBV-DNA ≥200IU/ml eller 1000cps/ml.
  3. Patienter med positivt HCV-antistof.
  4. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom; Type I-diabetes, hypothyroidisme, som kun har brug for hormonbehandling, og hudsygdomme (leukoderma, psoriasis, alopeci et al), som ikke har brug for systemisk terapi, kan rekruttere.
  5. Anamnese med interstitiel lungesygdom
  6. Ækvivalent dosis mere end prednison 10 mg/d eller andre immunsuppressive behandlinger inden for 28 dage før underskrivelse af det informerede samtykke.
  7. Modtag eller vil modtage levende vaccine inden for 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer.
  9. Lidt af ondartede tumorer, undtagen carcinoma in situ, papillært thyreoideacarcinom eller hudkræft (ikke-melanom) inden for fem år.
  10. Overfølsomhed over for makromolekylært protein eller over for enhver komponent i triplezumab.
  11. HIV-positiv.
  12. Alvorlige, ukontrollerede medicinske tilstande og infektioner.
  13. Andre sygdomme, som kan påvirke sikkerheden eller overensstemmelsen af ​​det kliniske forsøg, såsom hjertesvigt med symptom, ustabil angina, myokardieinfarkt, aktive infektioner, som har behov for systemisk terapi, psykisk sygdom eller deres familie- og samfundsfaktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Toripalimab+CCRT

Toripalimab 240 mg og Cisplatin 100 mg/m2 (hver tredje uge), D1, D22, D43 af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), efterfulgt af Toripalimab 240 mg hver 3. uge med i alt 9 cyklusser som adjuverende anti-PD-1 immunterapi.

IMRT: total dosis 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f

anti-PD-1 antistof
Andre navne:
  • JS001
NO_INTERVENTION: CCRT alene

Cisplatin 100 mg/m2 (hver tredje uge), D1, D22, D43 af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

IMRT: total dosis 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Defineret fra dato for randomisering til dato for første dokumentation for død fra Defineret fra dato for randomisering til dato for første dokumentation for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af QoL (livskvalitet)
Tidsramme: 1 år
QoL-score blev vurderet ved at bruge European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) før strålebehandling, ved afslutningen af ​​strålebehandlingen, 12 måneder efter strålebehandling.
1 år
Hyppighed af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 5 år
Analyse af uønskede hændelser (AE'er) er baseret på behandlingsrelaterede AE'er (trAE'er) og immunrelaterede AE'er (irAE'er) og alle-grads AE'er og grad 3-4 AE'er. AE'er evalueres af efterforskere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
5 år
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Defineret fra dato for randomisering til dato for første dokumentation for progression eller død på grund af enhver årsag.
5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
En objektiv respons er defineret som enten en bekræftet CR eller en PR, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) .
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Song Qu, PhD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler undersøgelsens sikkerheds- og effektdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende nasopharyngeal karcinom

Kliniske forsøg med Toripalimab

3
Abonner