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Toripalimab für lokal-regional rezidivierendes Nasopharynxkarzinom

18. Juli 2021 aktualisiert von: Song Qu, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Toripalimab in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal-regional rezidivierendem Nasopharynxkarzinom: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Toxizität des PD-1-Antikörpers Toripalimab in Kombination mit einer gleichzeitigen Cisplatin-Radiochemotherapie im Vergleich zu einer gleichzeitigen Cisplatin-Radiochemotherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit lokoregional rezidivierendem Nasopharynxkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist in Südchina, Südostasien und Nordafrika endemisch. Laut einer Umfrage der International Agency for Research on Cancer gab es im Jahr 2018 schätzungsweise 129.079 neue Fälle und 72.987 Todesfälle im Zusammenhang. Die Strahlentherapie ist die primäre Behandlungsoption. Aufgrund von Fortschritten im Krankheitsmanagement, in der diagnostischen Bildgebung, in der Strahlentherapietechnologie und der breiteren Anwendung der systemischen Therapie hat sich die Prognose von NPC signifikant verbessert. Dennoch wird es bei etwa 10 % der Patienten zu einem lokal-regionalen Rezidiv kommen. Aufgrund der Strahlenresistenz ist die Prognose einer erneuten Bestrahlung bei rezidivierendem Nasopharynxkarzinom schlecht.

Daher besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Therapien, um das Überleben zu verbessern und die behandlungsbedingte Toxizität bei rezidivierenden NPC-Patienten zu reduzieren. Neuere Erkenntnisse zeigen, dass der PD-1-Antikörper zur Behandlung von Patienten mit rezidivierenden/metastasierten NPC wirksam ist. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Toxizität von neoadjuvantem und adjuvantem PD-1-Antikörper Toripalimab in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) im Vergleich zu CCRT allein bei der Behandlung von Patienten mit lokoregional rezidivierendem Nasopharynxkarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu histologisch bestätigtem rezidivierendem Nasopharynxkarzinom, oder Zwei oder mehr bildgebende Untersuchungen (MRT und PET-CT) zeigen den rezidivierenden Tumor
  2. inszeniert als rT3-4N0-1M0或rT1-4N2-3M0 (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe)
  3. Befriedigender Leistungsstatus: ECOG-Skala (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1
  4. Neutrophile ≥ 1,5 × 109 /L und PLT ≥ 4 × 109 /L und HGB ≥ 90 g/L
  5. Mit normalem Leberfunktionstest (ALT、AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN)
  6. Bei normalem Nierenfunktionstest (Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min)
  7. eine „Einwilligungserklärung“ unterschreiben
  8. Männchen und kein schwangeres Weibchen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter älter als 65 oder jünger als 18 Jahre
  2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und HBV-DNA ≥200 IE/ml oder 1000 cps/ml.
  3. Patienten mit positivem HCV-Antikörper.
  4. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung; Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, und Hautkrankheiten (Leukodermie, Psoriasis, Alopezie et al.), die keine systemische Therapie benötigen, können rekrutiert werden.
  5. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  6. Äquivalente Dosis von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder andere immunsuppressive Behandlungen innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  7. Erhalten oder erhalten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen.
  9. Innerhalb von fünf Jahren an bösartigen Tumoren gelitten, mit Ausnahme des Carcinoma in situ, des papillären Schilddrüsenkarzinoms oder des Hautkrebses (kein Melanom).
  10. Überempfindlichkeit gegen makromolekulares Protein oder gegen einen Bestandteil von Triplezumab.
  11. HIV-positiv.
  12. Schwere, unkontrollierte Erkrankungen und Infektionen.
  13. Andere Krankheiten, die die Sicherheit oder Compliance der klinischen Studie beeinflussen können, wie z. B. Herzinsuffizienz mit Symptomen, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, aktive Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern, psychische Erkrankungen oder ihre familiären und gesellschaftlichen Faktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Toripalimab+CCRT

Toripalimab 240 mg und Cisplatin 100 mg/m2 (alle drei Wochen), D1, D22, D43 der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT), gefolgt von Toripalimab 240 mg alle 3 Wochen mit insgesamt 9 Zyklen als adjuvante Anti-PD-1-Immuntherapie.

IMRT: Gesamtdosis 60–66 Gy, 1,8–2,0 Gy/f
Arzneimittel: Toripalimab
Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • JS001
KEIN_EINGRIFF: CCRT allein

Cisplatin 100 mg/m2 (alle drei Wochen), D1, D22, D43 der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT).

IMRT: Gesamtdosis 60–66 Gy, 1,8–2,0 Gy/f

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Todes von Definiert vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Todes jeglicher Ursache oder zensiert am Datum der letzten Nachuntersuchung.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der QoL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die QoL-Scores wurden anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) vor der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie und 12 Monate nach der Strahlentherapie bewertet.
1 Jahr
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Analyse unerwünschter Ereignisse (AEs) basiert auf behandlungsbedingten UEs (trAEs) und immunbedingten UEs (irAEs) sowie UEs aller Schweregrade und UEs des Grades 3-4. UEs werden von Prüfärzten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, bewertet
5 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache.
5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein objektives Ansprechen ist entweder als bestätigtes CR oder als PR definiert, wie vom Prüfarzt anhand der RECIST v1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bestimmt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Song Qu, PhD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS2020(7)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Studie weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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