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Toripalimab pour le carcinome nasopharyngé local-régional récurrent

18 juillet 2021 mis à jour par: Song Qu, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Toripalimab en association avec une chimioradiothérapie concomitante pour le carcinome local-régional récurrent du nasopharynx : un essai contrôlé randomisé, multicentrique et de phase 3

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 3 visant à étudier l'efficacité et la toxicité de l'anticorps PD-1 Toripalimab associé à une chimioradiothérapie concomitante au cisplatine par rapport à une chimioradiothérapie concomitante au cisplatine seule dans le traitement de patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome nasopharyngé (NPC) est endémique dans le sud de la Chine, l'Asie du Sud-Est et l'Afrique du Nord. Selon une enquête du Centre international de recherche sur le cancer, il y a eu environ 129 079 nouveaux cas et 72 987 décès liés en 2018. La radiothérapie est la principale option de traitement. En raison des progrès de la gestion de la maladie, de l'imagerie diagnostique, de la technologie de radiothérapie et de l'application plus large de la thérapie systémique, le pronostic du NPC s'est considérablement amélioré. Néanmoins, une récidive locale et régionale se produira chez environ 10 % des patients. En raison de la résistance aux rayonnements, le pronostic de la réirradiation est sombre pour le carcinome nasopharyngé récurrent.

Par conséquent, il existe un besoin urgent de nouvelles thérapies pour améliorer la survie et réduire la toxicité liée au traitement chez les patients NPC récurrents. De nouvelles preuves montrent que l'anticorps PD-1 est efficace pour traiter les patients NPC récurrents/métastastiques. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 3 visant à étudier l'efficacité et la toxicité de l'anticorps PD-1 néoadjuvant et adjuvant Toripalimab associé à une chimioradiothérapie concomitante (CCRT) par rapport à la CCRT seule dans le traitement de patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional récurrent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent récemment confirmé histologiquement, ou deux examens d'image ou plus (IRM et TEP-TDM) montrent la tumeur récurrente
  2. mis en scène comme rT3-4N0-1M0或rT1-4N2-3M0 （selon la 8ème édition AJCC）
  3. Statut de performance satisfaisant : échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  4. Neutrophiles ≥ 1,5×109/L et PLT ≥4×109/L et HGB ≥90 g/L
  5. Avec un test de la fonction hépatique normal (ALT、AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL≤ 1,5 × LSN)
  6. Avec test de la fonction rénale normal (clairance de la créatinine ≥60 ml/min)
  7. signer un "formulaire de consentement éclairé
  8. Homme et pas de femme enceinte

Critère d'exclusion:

  1. Âge supérieur à 65 ans ou inférieur à 18 ans
  2. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et ADN du VHB ≥ 200 UI/ml, ou 1 000 cps/ml.
  3. Patients avec des anticorps anti-VHC positifs.
  4. Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ; Le diabète de type I, l'hypothyroïdie, ceux qui n'ont besoin que d'un traitement hormonal substitutif et les maladies de la peau (leucodermie, psoriasis, alopécie et autres) qui n'ont pas besoin d'un traitement systémique peuvent recruter.
  5. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  6. Dose équivalente supérieure à la prednisone 10 mg/j ou à d'autres traitements immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé.
  7. Recevoir ou recevoir un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.
  8. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent.
  9. Atteint de tumeurs malignes, à l'exception du carcinome in situ, du carcinome papillaire de la thyroïde ou du cancer de la peau (non mélanome) dans les cinq ans.
  10. Hypersensibilité aux protéines macromoléculaires ou à tout composant du triplezumab.
  11. Séropositif.
  12. Affections médicales et infections graves et incontrôlées.
  13. Autres maladies susceptibles d'influencer la sécurité ou la conformité de l'essai clinique, telles que l'insuffisance cardiaque accompagnée de symptômes, l'angor instable, l'infarctus du myocarde, les infections actives nécessitant une thérapie systémique, la maladie mentale ou leurs facteurs familiaux et sociaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Toripalimab+CCRT

Toripalimab 240 mg et Cisplatine 100 mg/m2 (toutes les trois semaines), J1, J22, J43 de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), suivi de Toripalimab 240 mg toutes les 3 semaines avec un total de 9 cycles en tant qu'immunothérapie anti-PD-1 adjuvante.

IMRT : dose totale 60-66 Gy, 1,8-2,0 Gy/f
Médicament: Toripalimab
anticorps anti-PD-1
Autres noms:
  • JS001
AUCUNE_INTERVENTION: CCRT seul

Cisplatine 100 mg/m2 (toutes les trois semaines), J1, J22, J43 de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).

IMRT : dose totale 60-66 Gy, 1,8-2,0 Gy/f

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
Défini de la date de randomisation à la date de la première documentation du décès de Défini de la date de la randomisation à la date de la première documentation du décès quelle qu'en soit la cause ou censuré à la date du dernier suivi.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de QoL (qualité de vie)
Délai: 1 année
Les scores de qualité de vie ont été évalués à l'aide du questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTCQLQ-C30) avant la radiothérapie, à la fin de la radiothérapie, à 12 mois après la radiothérapie.
1 année
Taux d'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 5 années
L'analyse des événements indésirables (EI) est basée sur les EI liés au traitement (trAE) et les EI liés au système immunitaire (irAE), ainsi que sur les EI de tous grades et les EI de grade 3-4. Les EI sont évalués par les investigateurs selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 5.0
5 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
Défini de la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause.
5 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois
Une réponse objective est définie comme une RC confirmée ou une RP, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse RECIST v1.1 dans les tumeurs solides (RECIST) .
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Song Qu, PhD, Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2020

Première publication (RÉEL)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS2020(7)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous partagerons les données d'innocuité et d'efficacité de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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