特瑞普利单抗治疗局部区域复发性鼻咽癌
2021年7月18日 更新者：Song Qu、Cancer Hospital of Guangxi Medical University
特瑞普利单抗联合同步放化疗治疗局部区域复发性鼻咽癌：一项 3 期、多中心、随机对照试验
这是一项 3 期、多中心、随机对照试验，旨在研究 PD-1 抗体特瑞普利单抗联合顺铂同步放化疗与单独顺铂同步放化疗治疗局部复发性鼻咽癌患者的有效性和毒性。
研究概览
详细说明
鼻咽癌 (NPC) 在中国南部、东南亚和北非流行。 根据国际癌症研究机构的一项调查，2018 年估计有 129,079 例新病例和 72,987 例相关死亡病例。 放射治疗是主要的治疗选择。 由于疾病管理、影像学诊断、放疗技术的进步，以及全身治疗的广泛应用，鼻咽癌的预后已明显改善，但仍有约10%的患者会出现局部区域复发。 由于放射抵抗，复发性鼻咽癌再次放疗的预后较差。
因此，迫切需要新的疗法来提高复发性 NPC 患者的生存率并减少治疗相关的毒性。 新出现的证据表明，PD-1 抗体可有效治疗复发/转移性 NPC 患者。 这是一项 3 期、多中心、随机对照试验，旨在研究新辅助和辅助 PD-1 抗体 Toripalimab 联合同步放化疗 (CCRT) 与单独 CCRT 治疗局部复发性鼻咽癌患者的有效性和毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
204
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Song Qu, PhD
- 电话号码：86-13607887386
- 邮箱：daisyqs2002@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhong-Guo Liang, Master
- 电话号码：86-15878779785
- 邮箱：liangzhongguo@gxmu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
接触：
- Zhong-Guo liang, PhD
- 电话号码：+8615878779785
- 邮箱：liangzhongguo@gxmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新组织学证实复发性鼻咽癌患者，或两次或两次以上影像学检查（MRI、PET-CT）显示复发性肿瘤
- 分级为rT3-4N0-1M0或rT1-4N2-3M0（根据AJCC第8版）
- 令人满意的表现状态：ECOG（东部合作肿瘤组）量表 0-1
- 中性粒细胞≥1.5×109 /L且PLT≥4×109 /L且HGB≥90 g/L
- 肝功能检查正常（ALT、AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN）
- 肾功能检查正常（肌酐清除率≥60 ml/min）
- 签署“知情同意书”
- 男无孕女
排除标准：
- 年龄大于 65 岁或小于 18 岁
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性且 HBV-DNA ≥200IU/ml，或 1000cps/ml。
- HCV抗体阳性患者。
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病； Ⅰ型糖尿病、甲状腺功能减退症只需激素替代治疗者，皮肤病（白斑病、牛皮癣、脱发等）无需全身治疗者均可招募。
- 间质性肺病史
- 签署知情同意书前28天内接受强的松10mg/d以上等量剂量或其他免疫抑制治疗。
- 在签署知情同意书前 30 天内接受或将接受活疫苗。
- 怀孕或哺乳的有生育能力的妇女。
- 五年内患过恶性肿瘤，原位癌、甲状腺乳头状癌或皮肤癌（非黑色素瘤）除外。
- 对大分子蛋白或 triplezumab 的任何成分过敏。
- 艾滋病毒阳性。
- 严重的、不受控制的医疗条件和感染。
- 其他可能影响临床试验安全性或依从性的疾病，如有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身治疗的活动性感染、精神疾病或其家庭和社会因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特瑞普利单抗+CCRT
特瑞普利单抗240mg，顺铂100mg/m2（每三周一次），调强放疗（IMRT）D1、D22、D43，随后每三周特瑞普利单抗240mg，共9个周期作为辅助抗PD-1免疫治疗。 IMRT：总剂量60-66Gy，1.8-2.0Gy/f |
抗PD-1抗体
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：单独CCRT
顺铂100mg/m2（每三周一次），调强放疗（IMRT）D1、D22、D43。 IMRT：总剂量60-66Gy，1.8-2.0Gy/f |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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定义为从随机化日期到首次记录死亡的日期 从 定义为从随机化日期到首次记录任何原因导致的死亡或在最后一次随访日期截尾的日期。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QoL（生活质量）的变化
大体时间：1年
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在放疗前、放疗结束时、放疗后 12 个月，使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 C30 (EORTCQLQ-C30) 评估 QoL 评分。
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1年
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：5年
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不良事件 (AE) 的分析基于治疗相关的 AE (trAE) 和免疫相关的 AE (irAE)，以及所有级别的 AE 和 3-4 级的 AE。
AE 由研究人员根据不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估
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5年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
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定义为从随机化日期到首次记录进展或因任何原因死亡的日期。
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5年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：3个月
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客观反应被定义为确认的 CR 或 PR，由研究者使用 RECIST v1.1 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 确定。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Song Qu, PhD、Principal Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月28日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月3日
首次发布 (实际的)
2020年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月18日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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