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Toripalimab per il carcinoma rinofaringeo ricorrente locale-regionale

18 luglio 2021 aggiornato da: Song Qu, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Toripalimab in combinazione con chemioradioterapia concomitante per il carcinoma rinofaringeo ricorrente locale-regionale: uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato controllato

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato controllato per studiare l'efficacia e la tossicità dell'anticorpo PD-1 Toripalimab combinato con chemioradioterapia concomitante con cisplatino rispetto alla sola chemioradioterapia concomitante con cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente locoregionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è endemico nella Cina meridionale, nel sud-est asiatico e nell'Africa settentrionale. Secondo un sondaggio dell'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro, nel 2018 si sono verificati 129.079 nuovi casi e 72.987 decessi correlati. La radioterapia è l'opzione terapeutica primaria. A causa dei progressi nella gestione della malattia, nella diagnostica per immagini, nella tecnologia della radioterapia e nella più ampia applicazione della terapia sistemica, la prognosi dell'NPC è migliorata in modo significativo. Tuttavia, la recidiva locale-regionale si verificherà in circa il 10% dei pazienti. A causa della resistenza alle radiazioni, la prognosi della re-irradiazione è sfavorevole per il carcinoma nasofaringeo ricorrente.

Pertanto, vi è un urgente bisogno di nuove terapie per migliorare la sopravvivenza e ridurre la tossicità correlata al trattamento nei pazienti NPC ricorrenti. Prove emergenti mostrano che l'anticorpo PD-1 è efficace per il trattamento di pazienti NPC ricorrenti/metastatici. Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato controllato per studiare l'efficacia e la tossicità dell'anticorpo PD-1 neoadiuvante e adiuvante Toripalimab in combinazione con chemioradioterapia concomitante (CCRT) rispetto al solo CCRT nel trattamento di pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente locoregionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente confermato istologicamente o Due o più esami di immagini (MRI e PET-TC) mostrano il tumore ricorrente
  2. messo in scena come rT3-4N0-1M0或rT1-4N2-3M0 (secondo l'ottava edizione AJCC)
  3. Performance status soddisfacente: scala ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1
  4. Neutrofilo ≥ 1,5×109/L e PLT ≥4×109/L e HGB ≥90 g/L
  5. Con test di funzionalità epatica normale (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 1,5×ULN)
  6. Con normale test di funzionalità renale (clearance della creatinina ≥60 ml/min)
  7. firmare un "modulo di consenso informato
  8. Maschio e nessuna femmina incinta

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore a 65 anni o inferiore a 18 anni
  2. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e HBV-DNA ≥200IU/ml o 1000 cps/ml.
  3. Pazienti con anticorpi HCV positivi.
  4. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta; Diabete di tipo I, ipotiroidismo coloro che necessitano solo di terapia ormonale sostitutiva e malattie della pelle (leucoderma, psoriasi, alopecia e altri) che non necessitano di terapia sistemica possono reclutare.
  5. Storia di malattia polmonare interstiziale
  6. Dose equivalente superiore a prednisone 10 mg/die o altri trattamenti immunosoppressivi entro 28 giorni prima della firma del consenso informato.
  7. Ricevere o ricevere vaccino vivo entro 30 giorni prima della firma del consenso informato.
  8. Donne in età fertile che sono incinte o che allattano.
  9. Soffriva di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma in situ, del carcinoma papillare della tiroide o del cancro della pelle (non melanoma) entro cinque anni.
  10. Ipersensibilità alle proteine ​​macromolecolari o a qualsiasi componente del triplezumab.
  11. HIV positivo.
  12. Condizioni mediche e infezioni gravi e incontrollate.
  13. Altre malattie che possono influenzare la sicurezza o la conformità della sperimentazione clinica, come insufficienza cardiaca con sintomi, angina instabile, infarto del miocardio, infezioni attive che richiedono una terapia sistemica, malattie mentali o fattori familiari e sociali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Toripalimab+CCRT

Toripalimab 240 mg e cisplatino 100 mg/m2 (ogni tre settimane), D1, D22, D43 di radioterapia a intensità modulata (IMRT), seguito da Toripalimab 240 mg ogni 3 settimane per un totale di 9 cicli come immunoterapia adiuvante anti-PD-1.

IMRT: dose totale 60-66 Gy, 1,8-2,0 Gy/f
Droga: Toripalimab
anticorpo anti-PD-1
Altri nomi:
  • JS001
NESSUN_INTERVENTO: CCRT da solo

Cisplatino 100 mg/m2 (ogni tre settimane), D1, D22, D43 di radioterapia a intensità modulata (IMRT).

IMRT: dose totale 60-66 Gy, 1,8-2,0 Gy/f

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di morte dal Definito dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di morte per qualsiasi causa o censurato alla data dell'ultimo follow-up.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di QoL (qualità della vita)
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi QoL sono stati valutati utilizzando il questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTCQLQ-C30) prima della radioterapia, alla fine della radioterapia, a 12 mesi dopo la radioterapia.
1 anno
Tasso di incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 5 anni
L'analisi degli eventi avversi (AE) si basa sugli eventi avversi correlati al trattamento (trAE) e immuno-correlati (irAE) e sugli eventi avversi di tutti i gradi e di grado 3-4. Gli eventi avversi vengono valutati dagli investigatori secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0
5 anni
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa.
5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Una risposta obiettiva è definita come una CR confermata o una PR, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) .
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Song Qu, PhD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS2020(7)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati di sicurezza ed efficacia dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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