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複雑なニーズを持つ子供と青少年に視線支援技術を適用する

2021年9月21日 更新者:Yu-Hsin Hsieh

重度の身体障害と複雑なコミュニケーションの必要性を持つ子供と若者の日常生活への視線支援技術の適用

この研究の目的は、子ども向けの視線支援技術(AT)の研究がまだ行われていない台湾において、重度の障害と複雑なニーズを持つ子どもや若者に視線支援技術(AT)を適用した場合の影響を調査することである。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド。 重度の身体障害のある子供や若者は、多くの場合、精神障害を併発しており、コミュニケーションや他者との関係構築において複雑なニーズを抱えています。 障害により、家族、学校、地域生活への参加や自立が制限されます。 彼らが自発的に制御できる唯一の動きである目を使うことによって、コミュニケーションを増やすことができるかもしれません。 関連する研究では、重度の身体障害を持つ子供たちが、学習曲線が異なるにもかかわらず、選択、コミュニケーション、対話、または学校の課題の実行に視線 AT を使用することが実現可能であることが示されています。 テクノロジーの使用は、身体障害や家族環境や学校における複雑なコミュニケーションのニーズを持つ子供や若者にとって、関与と自己決定の機会を増やす可能性がありますが、研究は比較的限られています。 生活における視線式ATの使用の影響を調査するには、国をまたいでさらなる研究と長期的な追跡調査がまだ必要です。

研究の目的。 この研究提案には 2 つの目的があります。 目的 1: 台湾における重度の身体障害とコミュニケーション困難を持つ子供と若者の日常生活への参加に対する視線 AT の予備的効果を調査すること。

目的 2: 台湾において、重度の身体障害とコミュニケーション困難を持つ子供や若者に対する視線 AT 介入の順守と、子供や若者の日常生活での視線 AT の使用支援に関する介護者の満足度を調査する。

方法。 この研究は、個人全体にわたる複数のベースラインを使用した単一被験者の計画として実施されます。 対象は同時ではなく、介入開始前のベースラインは 14 ~ 30 日の不等間隔でランダム化されました。

この研究には台湾北部からの参加者が登録されています。 研究者チームは、病院、学校、開発センターの専門家と連絡を取り、採用を支援します。

勉強の手順。 視線 AT 介入は 6 か月間実施され、提供後 7 か月間追跡されます。 介入を開始する前に、5 人の参加者のそれぞれが、事前に決定されたベースライン期間 (14 ~ 30 日) のいずれかにランダムに割り当てられます。

ベースライン期間では、子どもの能力の安定性を判断するために少なくとも 5 つのデータポイントを使用して反復測定が行われ、介入段階では、2 つの従属変数、日常生活におけるコンピュータ使用量 (コンピュータ使用日記によって測定) のレベルにおけるデータ傾向を確立するために実施されました。 FocusMe プログラム (FocusMe Inc.、ロンドン、英国) のログ データ)、および視線 AT を使用した子供の活動パフォーマンス (保護者または教師によって評価されるカナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) のパフォーマンス スケール)。 独立変数の体系的な操作である視線 AT 介入が介入段階で導入された。 このプロセスは少なくとも 5 人の参加者に対して繰り返され、実験と対照の効果が実証されました。

さらに、ICF-CY フレームワークに基づく活動と参加、身体機能と構造、および環境側面に関連する他の結果は、ベースライン、3 か月の介入後、6 か月の介入後、および提供の 7 か月後に収集されます。

統計分析。 単一ケース データの視覚的分析は、独立変数と従属変数の間に関係があるかどうかを判断するために使用されます。 連続変数のデータはグラフとして表示され、フェーズ間のデータ パターンの変化を個別に視覚的に検査できます。

サンプルサイズが小さいため、結果測定の結果を要約するために記述統計が使用され、ナラティブサマリーを使用して報告されます。 COPM の場合、スコアが 2 ポイント以上変化すると、パフォーマンスと満足度の両方の尺度において臨床的に有意な改善が見られます。 さらに、GAS 目標で期待レベル (0) を達成すると、目標達成が成功したとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sverige
      • Stockholm、Sverige、スウェーデン、10691
        • Department of Special Education, Stockholm University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 言語能力のない重度身体障害またはコミュニケーション困難と診断された人(コミュニケーション機能分類システム(CFCS)でレベルIII〜V、粗大運動機能分類システム(GMFCS)およびマニュアル能力分類システム(MACS)でレベルIV〜V、
  • 子どもたちは、体の動き、音、顔の表情などを使ってコミュニケーションしようとする意図を持っており、これはコミュニケーション マトリックス (Rowland、2010) によって測定され、レベル 3 のいくつかの新たなスキルを備えています。
  • EGAT 以外の入力方法 (例: スイッチまたはタッチパッド)
  • 視線を向ける AT にアクセスできるが、日常的には使用していない。可能であれば、視線 AT の初心者。
  • 保護者または教師は、研究期間中、子供たちが日常生活で視線 AT を使用できるようサポートに参加することに同意します。
  • この子供に関わったセラピストは、この介入に参加する意欲を示しました。

除外基準:

  • 機能低下を引き起こした進行性疾患、または重篤な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
参加者は視線AT介入を受ける

視線 AT 介入には、視線 AT と、この技術を日常生活で利用する参加者をサポートするサービス提供が含まれます。 Tobii PCEye Mini (Tobii、ダンデリード、スウェーデン) と特殊なソフトウェアは、それぞれの子供の個別のニーズを満たすように適応して適用されます。

サービス提供の一貫性を確保するために、介入前に 2 日間のコースが実施されます。 参加者の教師または保護者が主な介入者として招待され、チームのサポートの下で子どもの日常生活における視線 AT の使用を促進します。 サービスの提供には、保護者が共同で目標設定、計画を立て、家族中心の実践として視線 AT の使用状況を共同でレビューすることが含まれます。 介入期間中は、個別のミーティングと個別のサポートが提供されます。 協力チームは介入期間中、隔週でフォローアップ連絡を行います。

研究者は毎月忠実度チェックリストを実施して、治療の完全性の程度を判断します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パソコン使用日記
時間枠:8か月間毎日収集されます。
研究期間を通じて、日常生活における子どもたちのコンピュータの使用状況を測定します。 保護者と教師は、家庭、学校、センターでのコンピューターの使用状況を観察し、各活動の使用時間、1 日あたりのコンピューター活動の種類と回数などを記録します。 保護者や教師からの文書データを使用する信頼性を高めるために、子供たちが視線 AT で使用した時間とアプリ/ソフトウェアの種類を監視する FocusMe プログラム (FocusMe Inc.、ロンドン、英国) のログ データと比較します。内部の妥当性を高める時期です。
8か月間毎日収集されます。
カナダの職業パフォーマンス評価 (COPM) の変更
時間枠:COPM のパフォーマンスは、保護者または教師による代理評価を使用して、週に 2 回、8 か月間監視されます。 COPM の満足度は、ベースライン、介入提供から 3 か月後および 6 か月後に測定されます。
保護者または教師にインタビューして、視線 AT を使用して毎日の参加活動の目標に優先順位を付け、子供のパフォーマンスのレベルと子供のパフォーマンスの満足度を 10 段階のスケール (1 ~ 10) で評価します。 スコアが高いほど、子供のパフォーマンスが向上していること、または子供のパフォーマンスに対する満足度が高いことを意味します。
COPM のパフォーマンスは、保護者または教師による代理評価を使用して、週に 2 回、8 か月間監視されます。 COPM の満足度は、ベースライン、介入提供から 3 か月後および 6 か月後に測定されます。
目標達成尺度 (GAS) の変更
時間枠:介入提供から 3 か月後と 6 か月後に徴収されます。
視線を向けた AT を学校や家庭で有意義に使用するという目標を評価します。 この機器には、-2 (開始レベル) から +2 (予想以上) までの 5 つのレベルのスケール値があります。
介入提供から 3 か月後と 6 か月後に徴収されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニケーションマトリックス
時間枠:ベースライン、介入提供から 3 か月後および 6 か月後に測定されます。
電話または代理人との対面面接を通じて、初期のコミュニケーション行動に関するコミュニケーション機能を評価します。
ベースライン、介入提供から 3 か月後および 6 か月後に測定されます。
中国語版の福祉機器の心理社会的影響スケール (PIADS-C)
時間枠:ベースライン時 (子供が通信に他の AT を使用している場合) と 6 か月の介入後に測定されます。
能力、適応性、自尊心の 3 つの下位尺度を含む、代理人によるエンド ユーザーの主観的な幸福に対する AT の影響を評価するために使用されます。 各サブスケール スコアの範囲は -3 ~ +3 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン時 (子供が通信に他の AT を使用している場合) と 6 か月の介入後に測定されます。
KIDSCREEN-10 親バージョン
時間枠:ベースライン時と 6 か月の介入後に測定されます。
子供の身体的、心理的、社会的な健康状態を評価します。 項目は 5 ポイントのリッカート型スケールで回答され、回答は合計されて、平均 50、標準偏差約 10 の T スコアに変換されます。 スコアが高いことは、健康関連の生活の質がより良いことを示します。
ベースライン時と 6 か月の介入後に測定されます。
台湾版ケベック州支援技術ユーザー満足度評価 (T-QUEST)
時間枠:6か月の介入後に測定されます。
支援装置としての視線 AT および視線 AT に関連して提供されるサービスに対する保護者および教師の満足度を評価する。 各項目は1「全く満足していない」から5「非常に満足」までとなっています。 値が大きいほど満足度が高くなります。
6か月の介入後に測定されます。
COMPASS 照準テスト
時間枠:各試験で 12 の標的を含む 5 つの試験がベースライン、介入提供から 3 か月後および 6 か月後に実施されます。
視線ATによる視線パフォーマンス(作業時間と精度)を測定します。
各試験で 12 の標的を含む 5 つの試験がベースライン、介入提供から 3 か月後および 6 か月後に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月19日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月3日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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