Eye-Gaze-aputeknologian käyttö lapsille ja nuorille, joilla on monimutkaisia tarpeita
Eye-Gaze-aputeknologian soveltaminen vakavasti fyysisesti vammaisten ja monimutkaisia kommunikaatiotarpeita omaavien lasten ja nuorten päivittäisessä elämässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Vaikeasti fyysisesti vammaisilla lapsilla ja nuorilla on usein samanaikaisia henkisiä vammoja ja monimutkaisia tarpeita kommunikaatiossa ja ihmissuhteiden rakentamisessa. Vammat rajoittavat heidän osallistumistaan ja itsenäisyyttään perhe-, koulu- ja yhteisöelämään. Käyttämällä silmiään, ainoita liikkeitä, joita he voivat hallita vapaaehtoisesti, he voivat lisätä kommunikaatiota. Asiaankuuluvat tutkimukset ovat osoittaneet, että silmän katselutekniikan käyttäminen oli mahdollista lapsille, joilla oli vaikea fyysinen vamma tehdä valintoja, kommunikoida, olla vuorovaikutuksessa tai suorittaa koulutehtäviä erilaisista oppimiskäyristä huolimatta. Teknologian käyttö voi lisätä fyysisesti vammaisten ja monimutkaisia kommunikaatiotarpeita omaavien lasten ja nuorten osallistumis- ja itsemääräämismahdollisuuksia perhe- tai koulussa, mutta tutkimus on suhteellisen rajallista. Se tarvitsee edelleen lisää tutkimuksia eri maissa ja pitkäaikaista seurantaa, jotta voidaan selvittää silmiin katsotun AT:n käytön vaikutuksia elämässä.
Opintojen tavoitteet. Tällä ehdotetulla tutkimuksella on kaksi tavoitetta. Tavoite 1: Tutkia silmiin katsotun AT:n alustavia vaikutuksia päivittäiseen osallistumiseen jokapäiväiseen elämään lapsille ja nuorille, joilla on vakavia fyysisiä vammoja ja kommunikaatiovaikeuksia Taiwanissa.
Tavoite 2: Selvittää silmiin katsotun AT-intervention sitoutumista vakavasti fyysisesti vammaisille ja kommunikaatiovaikeuksista kärsiville lapsille ja nuorille sekä omaishoitajien tyytyväisyyttä lasten ja nuorten tukemiseen silmiin katsotun AT:n käyttämiseen päivittäisessä elämässä Taiwanissa.
menetelmät. Tämä tutkimus tehdään yksittäisenä aiheena, jossa on useita lähtökohtia yksilöiden välillä. Sisällytykset eivät ole samanaikaisia, ja perusviivat ennen interventiota satunnaistettiin 14-30 päivän erolla.
Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia Pohjois-Taiwanista. Tutkijaryhmä ottaa yhteyttä sairaaloiden, koulujen tai kehityskeskusten ammatinharjoittajiin auttaakseen rekrytointia.
Tutkimusmenettely. Eye-gaze AT -interventio suoritetaan kuuden kuukauden ajan ja sitä seurataan jopa seitsemän kuukautta toimituksesta. Ennen kuin interventio aloitetaan, jokainen viidestä osallistujasta määrätään satunnaisesti johonkin ennalta määrätyistä peruspituuksista (14-30 päivää).
Toistetut mittaukset suoritettiin perusjaksolla vähintään viidellä datapisteellä arvioimaan lapsen kykyjen vakautta ja interventiovaiheessa määrittämään datatrendejä kahden riippuvaisen muuttujan tasoissa, tietokoneen käyttö päivittäisessä elämässä (mitattu tietokoneen käyttöpäiväkirjasta FocusMe-ohjelman lokitiedoilla (FocusMe Inc., Lontoo, UK)) ja lasten aktiivisuussuorituskykyä käyttämällä silmäkatselun AT:ta (Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -suoritusasteikko, jonka vanhempi tai opettaja on arvioinut). Interventiovaiheessa otettiin käyttöön itsenäisen muuttujan, katseen katseen AT-interventio, systemaattinen manipulointi. Prosessi toistettiin vähintään viidelle osallistujalle kokeen kontrollivaikutusten osoittamiseksi.
Lisäksi muita ICF-CY-kehykseen perustuvia toimintoja ja osallistumista, kehon toimintoja ja rakenteita sekä ympäristöulottuvuuksia koskevia tuloksia kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauden kuluttua toimituksesta.
Tilastollinen analyysi. Yksittäisen tapauksen tietojen visuaalista analyysiä käytetään määrittämään, onko riippumattomien ja riippuvaisten muuttujien välillä suhdetta. Jatkuvien muuttujien tiedot esitetään kaavioina, joista voidaan visuaalisesti tarkastaa datakuvion muutos vaiheiden välillä erikseen.
Pienen otoskoon vuoksi tulosmittausten tulokset tiivistetään kuvailevien tilastojen avulla ja raportoidaan narratiivisen yhteenvedon avulla. COPM:n osalta yli kahden pisteen pistemäärän muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä parannuksena sekä suorituskyvyn että tyytyväisyyden asteikolla. Lisäksi GAS-tavoitteen odotetun tason (0) saavuttaminen katsotaan onnistuneeksi tavoitteen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Ruotsi, 10691
- Department of Special Education, Stockholm University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosilla on vakava fyysinen vamma ilman puhekykyä tai kommunikaatiovaikeudet (taso III–V viestintätoimintojen luokitusjärjestelmässä (CFCS); taso IV–V bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmässä (GMFCS) ja manuaalisten kykyjen luokitusjärjestelmässä (MACS);
- Lapsilla on aikomuksia kommunikoida käyttämällä kehon liikkeitä, ääniä, ilmeitä tai muita kommunikaatiomatriisin (Rowland, 2010) avulla mitattuna ja joillain nousevilla taidoilla tasolla 3;
- Ei lainkaan tai rajoitetusti mahdollisuuksia olla vuorovaikutuksessa tietokoneiden kanssa käyttämällä muuta syöttötapaa kuin EGAT (esim. kytkin tai kosketuslevyt)
- Pääsy silmiin katsottuun AT: hen, mutta sitä ei käytetä päivittäisessä rutiinissa; jos mahdollista, uusi katselu AT;
- Vanhempi tai opettaja sitoutuu tukemaan lasten katselu-AT:n käyttöä jokapäiväisessä elämässä tutkimusjakson aikana;
- Lapsen kanssa työskennellyt terapeutti osoitti motivaatiota osallistua tähän interventioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiiviset sairaudet, jotka aiheuttivat toimintahäiriöitä, tai vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Osallistujat saavat katseen AT-intervention
|
Eye-gaze AT -interventio sisältää eye-gaze AT:n ja palvelutoimituksen, joka tukee osallistujia, jotka käyttävät tätä tekniikkaa jokapäiväisessä elämässä. Tobii PCEye Mini (Tobii, Danderyd, Ruotsi) ja erikoisohjelmistoja sovelletaan mukautetusti kunkin lapsen yksilöllisiin tarpeisiin. Palvelutoimituksen johdonmukaisuuden varmistamiseksi järjestetään kaksipäiväiset kurssit ennen interventiota. Osallistujan opettajat tai vanhemmat kutsutaan pääinterventoijaksi helpottamaan lapsen katselu-AT:n käyttöä jokapäiväisessä elämässä tiimin tuella. Palvelun toimittamisessa vanhemmat osallistuvat yhteiseen tavoitteiden asettamiseen, suunnitteluun ja yhdessä tarkastelemaan eye-gaze AT:n käytön edistymistä perhekeskeisenä käytäntönä. Interventiojaksojen aikana tarjotaan henkilökohtaisia tapaamisia ja henkilökohtaista tukea. Yhteistyöryhmä pitää seurantakontakteja kahden viikon välein interventiojaksojen aikana. Tutkija tekee tarkistuksen joka kuukausi määrittääkseen hoidon eheyden. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneen käyttöpäiväkirja
Aikaikkuna: kerätään päivittäin 8 kuukauden ajan.
|
mitata lasten tietokoneen käyttöä jokapäiväisessä elämässä koko tutkimusjakson ajan.
Vanhemmat ja opettajat tarkkailevat ja dokumentoivat tietokoneen käyttöä kotona, koulussa ja/tai keskuksessa, mukaan lukien kunkin toiminnon käytön kesto sekä tietokonetoimintojen tyyppi ja lukumäärä päivässä.
Vanhemmilta tai opettajilta saatujen dokumentaatiotietojen käytön luotettavuuden lisäämiseksi vertaamme lokitietoihin FocusMe-ohjelmaa (FocusMe Inc., Lontoo, Iso-Britannia), joka valvoo, kuinka kauan ja sovelluksen/ohjelmiston tyyppejä, joita lapset käyttävät kussakin silmässä. aika parantaa sisäistä validiteettia.
|
kerätään päivittäin 8 kuukauden ajan.
|
|
Muutokset Kanadan ammatilliseen suorituskykyyn (COPM)
Aikaikkuna: COPM:n suorituskykyä seurataan kahdesti viikossa käyttämällä vanhemman tai opettajan välitysarvioita 8 kuukauden ajan. COPM-tyytyväisyys mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
haastatella vanhempia tai opettajia priorisoidakseen tavoitteet päivittäisissä osallistumisaktiviteetteissa käyttämällä silmällä katsottua AT:ta ja arvioida lasten suoritustaso ja tyytyväisyys lasten suoritukseen 10 pisteen asteikolla (1-10).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä tai parempaa tyytyväisyyttä lasten suoritukseen.
|
COPM:n suorituskykyä seurataan kahdesti viikossa käyttämällä vanhemman tai opettajan välitysarvioita 8 kuukauden ajan. COPM-tyytyväisyys mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalausmuutokset (GAS)
Aikaikkuna: kerätään 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
arvioida mielekkään käytön tavoitteita koulussa ja kotona silmät katsovan AT:n avulla.
Laitteessa on viisi asteikkoarvoa -2 (aloitustaso) - +2 (odotettua enemmän)
|
kerätään 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viestintämatriisi
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
arvioida varhaisen kommunikaatiokäyttäytymisen kommunikatiivisia toimintoja puhelimitse tai kasvokkain haastattelemalla asiamiesten kanssa.
|
mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS-C) kiinalainen versio
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa (jos lapsi käyttää muita AT kommunikointiin) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
käytetään arvioimaan AT:n vaikutusta loppukäyttäjien subjektiiviseen hyvinvointiin välityshenkilöiden toimesta, mukaan lukien kolme osaamis-, sopeutumiskyky- ja itsetunto-ala-asteikkoa.
Jokainen ala-asteikko vaihtelee -3:sta +3:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
mitataan lähtötilanteessa (jos lapsi käyttää muita AT kommunikointiin) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
KIDSCREEN-10 vanhempi versio
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
arvioida lapsen fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista hyvinvointia.
Asioihin vastataan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja vastaukset summataan ja muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna noin 10.
Korkea pistemäärä on osoitus paremmasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
|
mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
|
Taiwanilainen versio Quebecin käyttäjien tyytyväisyyden arvioinnista avustavaan teknologiaan (T-QUEST)
Aikaikkuna: mitataan 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
arvioida vanhempien ja opettajien tyytyväisyyttä katselevaan AT:hen apuvälineenä ja katseltuun AT:hen liittyvään palveluun.
Jokainen tuote vaihtelee 1:stä "Ei lainkaan tyytyväinen" - 5:een "Erittäin tyytyväinen".
Korkeammat arvot edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
mitataan 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
KOMPASSI Tarkoitustesti
Aikaikkuna: Viisi koetta, joissa kussakin kokeessa on 12 tavoitetta, suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
mittaamaan katseen suorituskykyä (tehtävään kuluva aika ja tarkkuus) silmällä katsotulla AT:llä.
|
Viisi koetta, joissa kussakin kokeessa on 12 tavoitetta, suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGUSU180116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .