Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpa Eye-Gaze-hjälpmedel för barn och ungdomar med komplexa behov

21 september 2021 uppdaterad av: Yu-Hsin Hsieh

Tillämpa hjälpmedelsteknik för ögonblick i det dagliga livet för barn och ungdomar med svåra fysiska funktionshinder och komplexa kommunikationsbehov

Syftet med denna forskning är att undersöka effekterna av att använda eye-gaze assistive technology (AT) hos barn och ungdomar med svåra funktionsnedsättningar och komplexa behov i Taiwan, där eye-gaze AT ännu inte har undersökts för barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Barn och ungdomar med svåra fysiska funktionsnedsättningar har ofta samtidiga psykiska funktionsnedsättningar och komplexa behov av kommunikation och att bygga relationer med andra. Funktionsnedsättningarna begränsar deras deltagande och självständighet i familjen, skolan och samhällslivet. Genom att använda sina ögon, de enda rörelser de kan kontrollera frivilligt, kan de öka kommunikationen. Relevant forskning har visat att det var möjligt för barn med grava fysiska funktionsnedsättningar att använda ögonblicks-AT för att göra val, kommunicera, interagera eller utföra skoluppgifter trots olika inlärningskurvor. Användning av teknik kan öka möjligheterna till engagemang och självbestämmande för barn och ungdomar med fysiska funktionshinder och komplexa kommunikationsbehov i familjesammanhang eller i skolan, men forskningen är relativt begränsad. Det behövs fortfarande fler studier över länder och långsiktig uppföljning för att undersöka effekterna av användningen av ögonblickad AT i livet.

Studiemål. Det finns två syften med denna föreslagna forskning. Syfte 1: Att undersöka de preliminära effekterna av ögonblickad AT för dagligt deltagande i det dagliga livet för barn och ungdomar med allvarliga fysiska funktionshinder och kommunikationssvårigheter i Taiwan.

Syfte 2: Att undersöka efterlevnaden av ögonblickad AT-intervention för barn och ungdomar med allvarliga fysiska funktionsnedsättningar och kommunikationssvårigheter, och vårdgivarnas tillfredsställelse när det gäller att stödja barn och ungdomar att använda ögonblickad AT i det dagliga livet i Taiwan.

Metoder. Denna studie genomförs som en design med ett enda ämne med flera baslinjer mellan individer. Inklusionerna är icke samtidiga och baslinjerna innan interventionen startade randomiserades med ojämlika 14-30 dagar.

Denna studie registrerar deltagare från norra Taiwan. Forskargruppen kontaktar utövare på sjukhus, skolor eller utvecklingscentra för att hjälpa rekryteringen.

Studieförfarande. Eye-gaze AT-interventionen kommer att genomföras i sex månader och följa upp till sju månader sedan tillsättningen. Innan interventionen startade tilldelas var och en av de fem deltagarna slumpmässigt en av de förutbestämda baslinjelängderna (14-30 dagar).

Upprepade åtgärder utfördes under baslinjeperioden med minst fem datapunkter för att bedöma stabiliteten hos barnets förmågor och i interventionsfasen för att fastställa datatrender i nivåerna för två beroende variabler, datoranvändning i det dagliga livet (mätt med datoranvändningsdagbok längs med loggdata från FocusMe-programmet (FocusMe Inc., London, Storbritannien)) och barns aktivitetsprestanda med öga-blick AT (prestationsskala för kanadensiska yrkesprestationsmått (COPM) betygsatt av föräldern eller läraren). Systematisk manipulation av den oberoende variabeln, eye-gaze AT-interventionen introducerades i interventionsfasen. Processen replikerades för minst fem deltagare för att demonstrera experimentkontrolleffekterna.

Dessutom kommer andra resultat relaterade till aktivitet och deltagande, kroppsfunktioner och strukturer och miljödimensioner baserade på ICF-CY-ramverket att samlas in vid baslinjen, efter 3-månadersinterventionen, efter 6-månadersinterventionen och 7-månader efter tillförseln.

Statistisk analys. Den visuella analysen av data från enstaka fall kommer att användas för att avgöra om det kommer att finnas ett samband mellan de oberoende och beroende variablerna. Data för kontinuerliga variabler kommer att presenteras som grafer för att visuellt inspekteras avseende förändring av datamönster över faser separat.

På grund av den lilla urvalsstorleken kommer beskrivande statistik att användas för att sammanfatta resultaten av resultatmått och rapporteras med hjälp av den narrativa sammanfattningen. För COPM anses poängförändringen på mer än två poäng som kliniskt signifikant förbättring på både prestations- och nöjdhetsskalan. Att uppnå den förväntade nivån (0) på ett GAS-mål anses dessutom vara framgångsrikt måluppfyllelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Sverige, 10691
        • Department of Special Education, Stockholm University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med allvarlig fysisk funktionsnedsättning utan talförmågor eller med kommunikationssvårigheter (nivå III~V på Communication Function Classification System (CFCS); nivå IV~V på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) och Manual Ability Classification System (MACS);
  • Barn har avsikter att kommunicera med hjälp av kroppsrörelser, ljud, ansiktsuttryck eller annat, mätt med Communication Matrix (Rowland, 2010) med vissa framväxande färdigheter på nivå 3;
  • Inga eller begränsade möjligheter att interagera med datorer med en annan inmatningsmetod än EGAT (t.ex. switch eller pekplattor)
  • Med tillgång till ögonblickad AT men inte använd den i dagliga rutiner; om möjligt, ny med ögonblick AT;
  • Föräldern eller läraren samtycker till att delta i att stödja barn att använda ögonblicks-AT i vardagen under forskningsperioden;
  • Terapeuten som har arbetat med barnet visade motivation att delta i denna intervention.

Exklusions kriterier:

  • Progressiva sjukdomar som orsakade funktionsnedsättningar eller allvarlig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Deltagarna kommer att få ögonblicks-AT-intervention

Eye-gaze AT-interventionen inkluderar eye-gaze AT och serviceleverans för att stödja deltagarna som använder denna teknik i det dagliga livet. Tobii PCEye Mini (Tobii, Danderyd, Sverige) och specialiserad programvara tillämpas med anpassning för att möta varje barns individuella behov.

För att säkerställa enhetligheten i tjänsteleveransen genomförs tvådagarskurser före interventionen. Deltagarens lärare eller föräldrar är inbjudna som den huvudsakliga interventionisten för att underlätta barnets användning av ögonblicks-AT i det dagliga livet under teamstöd. Tjänsteleveransen involverar föräldrar i gemensam målsättning, planering och gemensamt granska framstegen för användningen av ögonblicks-AT som en familjecentrerad praktik. Individuella möten och individuellt stöd ges under insatsperioder. Samarbetsteamet kommer att utföra varannan vecka uppföljningskontakter under interventionsperioder.

Forskaren kommer att genomföra trohetschecklistan varje månad för att fastställa omfattningen av behandlingens integritet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagboken för datoranvändning
Tidsram: hämtas varje dag i 8 månader.
att mäta barnens datoranvändning i det dagliga livet under hela forskningsperioden. Föräldrar och lärare observerar och dokumenterar datoranvändningen i hemmet, skolan och/eller centret, inklusive användningstiden för varje aktivitet och typ och antal datoraktiviteter per dag. För att öka tillförlitligheten av att använda dokumentationsdata från föräldrar eller lärare kommer vi att jämföra med loggdata från FocusMe-programmet (FocusMe Inc., London, Storbritannien) som övervakar varaktigheten och typerna av app/programvara som barnen använder ögonblick AT varje tid för att förbättra den interna validiteten.
hämtas varje dag i 8 månader.
Ändringar av kanadensiska yrkesprestationsmått (COPM)
Tidsram: Resultatet av COPM övervakas två gånger i veckan med hjälp av proxybetyg av förälder eller lärare i 8 månader. Tillfredsställelsen av COPM mäts vid utgångsläget, 3 månader och 6 månader efter intervention.
att intervjua föräldrarna eller lärarna för att prioritera mål för dagliga deltagandeaktiviteter med hjälp av en ögonblickad AT och betygsätta nivån på barns prestationer och tillfredsställelse med barns prestationer med hjälp av en 10-gradig skala (1-10). Högre poäng betyder bättre prestationer eller högre tillfredsställelse med barns prestationer.
Resultatet av COPM övervakas två gånger i veckan med hjälp av proxybetyg av förälder eller lärare i 8 månader. Tillfredsställelsen av COPM mäts vid utgångsläget, 3 månader och 6 månader efter intervention.
Ändringar av måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: samlas in vid 3 månader och 6 månader efter interventionsbestämmelse.
att utvärdera målen för meningsfull användning i skolan och hemma med ögonblickad AT. Instrumentet har fem nivåer av skalvärden från -2 (startnivå) till +2 (mer än förväntat)
samlas in vid 3 månader och 6 månader efter interventionsbestämmelse.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommunikationsmatris
Tidsram: mäts vid utgångsläget, 3 månader och 6 månader efter intervention.
att utvärdera de kommunikativa funktionerna för tidiga kommunikationsbeteenden genom en telefon eller ansikte mot ansikte intervju med ombudspersoner.
mäts vid utgångsläget, 3 månader och 6 månader efter intervention.
Kinesisk version av Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS-C)
Tidsram: mäts vid baslinjen (om barnet använder annan AT för kommunikation) och efter 6 månaders intervention.
används för att bedöma effekten av AT på slutanvändarnas subjektiva välbefinnande av proxy-personer, inklusive tre underskalor för kompetens, anpassningsförmåga och självkänsla. Varje underskalepoäng varierar från -3 till +3, och högre poäng indikerar bättre resultat.
mäts vid baslinjen (om barnet använder annan AT för kommunikation) och efter 6 månaders intervention.
KIDSCREEN-10 moderversion
Tidsram: mäts vid baslinjen och efter 6 månaders intervention.
att utvärdera barnets fysiska, psykiska och sociala välbefinnande. Objekt besvaras på en 5-gradig Likert-skala och svaren summeras och omvandlas till T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på cirka 10. Ett högt betyg tyder på en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
mäts vid baslinjen och efter 6 månaders intervention.
Den taiwanesiska versionen av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (T-QUEST)
Tidsram: mäts efter 6 månaders intervention.
att utvärdera föräldrars och lärares tillfredsställelse med den ögonblickade AT som hjälpmedel och med den service som tillhandahålls relaterad till den ögonblickade AT. Varje artikel sträcker sig från 1 "Inte nöjd alls" till 5 "Mycket nöjd." Högre värden representerar högre tillfredsställelse.
mäts efter 6 månaders intervention.
KOMPAS Sikttest
Tidsram: Fem prövningar med 12 mål i varje prövning kommer att genomföras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter interventionsutbudet.
att mäta ögonblicksprestanda (tid på uppgift och noggrannhet) med den ögonblickade AT.
Fem prövningar med 12 mål i varje prövning kommer att genomföras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter interventionsutbudet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kommunikationsstörningar

Kliniska prövningar på Ögonblick AT intervention

3
Prenumerera