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Aplicación de la tecnología de asistencia Eye-Gaze ​​para niños y jóvenes con necesidades complejas

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Yu-Hsin Hsieh

Aplicación de tecnología de asistencia de mirada fija en la vida diaria de niños y jóvenes con discapacidades físicas graves y necesidades de comunicación complejas

El propósito de esta investigación es investigar los impactos de la aplicación de la tecnología de asistencia (AT) de la mirada en niños y jóvenes con discapacidades graves y necesidades complejas en Taiwán, donde la AT de la mirada aún no se ha investigado para niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo. Los niños y jóvenes con discapacidades físicas severas a menudo tienen deficiencias mentales concomitantes y necesidades complejas en la comunicación y en la construcción de relaciones con los demás. Las deficiencias limitan su participación e independencia en la vida familiar, escolar y comunitaria. Al usar sus ojos, los únicos movimientos que pueden controlar voluntariamente, pueden aumentar la comunicación. Investigaciones relevantes han demostrado que el uso de TA con la mirada era factible para que los niños con discapacidades físicas severas tomaran decisiones, se comunicaran, interactuaran o realizaran tareas escolares a pesar de las diferentes curvas de aprendizaje. El uso de la tecnología puede aumentar las oportunidades de participación y autodeterminación para niños y jóvenes con discapacidades físicas y necesidades de comunicación complejas en el contexto familiar o en la escuela, pero la investigación es relativamente limitada. Todavía se necesitan más estudios en todos los países y un seguimiento a largo plazo para investigar los efectos del uso de AT en la vida.

Objetivos del estudio. Los objetivos de esta investigación propuesta son dos. Objetivo 1: Investigar los efectos preliminares de la TA visual para la participación diaria en la vida diaria de niños y jóvenes con discapacidades físicas severas y dificultades de comunicación en Taiwán.

Objetivo 2: Investigar la adherencia a la intervención de TA con mirada fija para niños y jóvenes con discapacidades físicas severas y dificultades de comunicación, y la satisfacción de los cuidadores con respecto a apoyar a los niños y jóvenes para que usen TA con mirada fija en la vida diaria en Taiwán.

Métodos. Este estudio se lleva a cabo como un diseño de un solo sujeto con múltiples líneas de base entre los individuos. Las inclusiones son no concurrentes y las líneas de base antes de que comenzara la intervención se aleatorizaron con desiguales de 14 a 30 días.

Este estudio inscribe a participantes del norte de Taiwán. El equipo de investigadores contacta a los profesionales en hospitales, escuelas o centros de desarrollo para ayudar en el reclutamiento.

Procedimiento de estudio. La intervención de AT de mirada fija se llevará a cabo durante seis meses y seguirá hasta siete meses desde la provisión. Antes de que comenzara la intervención, cada uno de los cinco participantes se asigna aleatoriamente a una de las longitudes de referencia predeterminadas (14 a 30 días).

Se realizaron medidas repetidas en el período de referencia con un mínimo de cinco puntos de datos para juzgar la estabilidad de las habilidades del niño y en la fase de intervención para establecer las tendencias de los datos en los niveles de dos variables dependientes, el uso de la computadora en la vida diaria (medido por el diario de uso de la computadora a lo largo de con datos de registro del programa FocusMe (FocusMe Inc., Londres, Reino Unido)), y el rendimiento de la actividad de los niños utilizando AT de mirada (escala de rendimiento de la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM) calificada por el padre o el maestro). En la fase de intervención se introdujo la manipulación sistemática de la variable independiente, la intervención del AT ojo-mirada. El proceso se repitió para al menos cinco participantes para demostrar los efectos de control del experimento.

Además, otros resultados relacionados con la actividad y la participación, las funciones y estructuras corporales y las dimensiones ambientales basadas en el marco ICF-CY se recopilarán al inicio, después de la intervención de 3 meses, después de la intervención de 6 meses y 7 meses después de la provisión.

Análisis estadístico. El análisis visual de los datos de un solo caso se utilizará para determinar si habrá una relación entre las variables independientes y dependientes. Los datos de las variables continuas se presentarán como gráficos para inspeccionarlos visualmente con respecto al cambio del patrón de datos en las fases por separado.

Debido al pequeño tamaño de la muestra, se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados de las medidas de resultado y se informarán mediante el resumen narrativo. Para COPM, el cambio de puntuación de más de dos puntos se considera una mejora clínicamente significativa tanto en la escala de rendimiento como de satisfacción. Además, alcanzar el nivel esperado (0) en una meta GAS se considera logro exitoso de la meta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Suecia, 10691
        • Department of Special Education, Stockholm University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con discapacidad física severa sin habilidades para hablar o con dificultades de comunicación (nivel III~V en el Sistema de Clasificación de la Función de Comunicación (CFCS); nivel IV~V en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) y el Sistema de Clasificación de Habilidad Manual (MACS);
  • Los niños tienen intenciones de comunicarse utilizando movimientos corporales, sonidos, expresiones faciales u otros, medido por Communication Matrix (Rowland, 2010) con algunas habilidades emergentes en el nivel 3;
  • Posibilidades limitadas o nulas de interactuar con computadoras utilizando un método de entrada que no sea EGAT (p. interruptor o paneles táctiles)
  • Con acceso a TA observada pero sin usarla en las rutinas diarias; si es posible, nuevo en la TA de la mirada;
  • El padre o el maestro acepta participar en el apoyo a los niños para que usen la TA de la mirada en la vida cotidiana durante el período de investigación;
  • El terapeuta que ha trabajado con el niño demostró motivación para participar en esta intervención.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades progresivas que causaron deterioros funcionales o enfermedades graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los participantes recibirán una intervención de TA con la mirada

La intervención de TA de mirada fija incluye TA de mirada fija y prestación de servicios para apoyar a los participantes que usan esta tecnología en la vida diaria. El Tobii PCEye Mini (Tobii, Danderyd, Suecia) y el software especializado se aplican con adaptación para satisfacer las necesidades individuales de cada niño.

Para garantizar la coherencia de la prestación de servicios, se realizan cursos de dos días antes de la intervención. Se invita a los maestros o padres del participante como el principal interventor para facilitar el uso del niño de la TA de la mirada en la vida diaria bajo el apoyo del equipo. La prestación del servicio involucra a los padres en el establecimiento de metas conjuntas, la planificación y la revisión conjunta del progreso del uso de la TA de la mirada como una práctica centrada en la familia. Se brindan reuniones individuales y apoyos individuales durante los períodos de intervención. El equipo colaborativo realizará contactos de seguimiento cada dos semanas durante los períodos de intervención.

El investigador realizará la lista de verificación de fidelidad todos los meses para determinar el grado de integridad del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El diario de uso de la computadora
Periodo de tiempo: se recoge todos los días durante 8 meses.
medir el uso de la computadora por parte de los niños en la vida diaria a lo largo del período de investigación. Los padres y maestros observan y documentan el uso de la computadora en el hogar, la escuela y/o el centro, incluyendo la duración del uso para cada actividad y el tipo y número de actividades de la computadora por día. Para aumentar la confiabilidad del uso de datos de documentación de padres o maestros, los compararemos con los datos de registro del programa FocusMe (FocusMe Inc., Londres, Reino Unido) que monitorea la duración y los tipos de aplicaciones/software que los niños usan en cada mirada. tiempo para mejorar la validez interna.
se recoge todos los días durante 8 meses.
Cambios en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: El desempeño de COPM se monitorea dos veces por semana utilizando las calificaciones de los padres o maestros durante 8 meses. La satisfacción de COPM se mide al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses desde la provisión de la intervención.
entrevistar a los padres o maestros para priorizar las metas de las actividades de participación diaria usando un AT de observación y calificar el nivel de desempeño de los niños y la satisfacción del desempeño de los niños usando una escala de 10 puntos (1-10). Las puntuaciones más altas significan un mejor desempeño o una mayor satisfacción con el desempeño de los niños.
El desempeño de COPM se monitorea dos veces por semana utilizando las calificaciones de los padres o maestros durante 8 meses. La satisfacción de COPM se mide al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses desde la provisión de la intervención.
Cambios en la escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: se recoge a los 3 meses ya los 6 meses desde la prestación de la intervención.
para evaluar los objetivos de uso significativo en la escuela y en el hogar con AT observada. El instrumento tiene cinco niveles de valores de escala desde -2 (nivel inicial) hasta +2 (más de lo esperado)
se recoge a los 3 meses ya los 6 meses desde la prestación de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Matriz de comunicación
Periodo de tiempo: se mide al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses desde la provisión de la intervención.
evaluar las funciones comunicativas para conductas de comunicación temprana a través de una entrevista telefónica o cara a cara con personas apoderadas.
se mide al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses desde la provisión de la intervención.
Versión china de la Escala de impacto psicosocial de dispositivos de asistencia (PIADS-C)
Periodo de tiempo: se mide al inicio (si el niño usa otra AT para la comunicación) y después de la intervención de 6 meses.
se utiliza para evaluar el impacto de la TA en el bienestar subjetivo de los usuarios finales por medio de representantes, incluidas tres subescalas de competencia, adaptabilidad y autoestima. La puntuación de cada subescala varía de -3 a +3, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
se mide al inicio (si el niño usa otra AT para la comunicación) y después de la intervención de 6 meses.
KIDSCREEN-10 versión para padres
Periodo de tiempo: se mide al inicio y después de la intervención de 6 meses.
para evaluar el bienestar físico, psicológico y social del niño. Los ítems se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos y las respuestas se suman y transforman en T-score con una media de 50 y una desviación estándar de aproximadamente 10. Una puntuación alta es indicativa de una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
se mide al inicio y después de la intervención de 6 meses.
La versión taiwanesa de la evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (T-QUEST)
Periodo de tiempo: se mide después de 6 meses de intervención.
evaluar la satisfacción de los padres y profesores con la TA ocular como dispositivo de asistencia y con el servicio prestado relacionado con la TA ocular. Cada ítem va de 1 "Nada satisfecho" a 5 "Muy satisfecho". Los valores más altos representan una mayor satisfacción.
se mide después de 6 meses de intervención.
BRÚJULA Prueba de puntería
Periodo de tiempo: Se realizarán cinco ensayos con 12 objetivos en cada ensayo al inicio, 3 meses y 6 meses desde la provisión de la intervención.
para medir el rendimiento de la mirada (tiempo en la tarea y precisión) con el AT de observación.
Se realizarán cinco ensayos con 12 objetivos en cada ensayo al inicio, 3 meses y 6 meses desde la provisión de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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