- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04377893
Bruk Eye-Gaze-hjelpemiddel for barn og unge med komplekse behov
Anvendelse av Eye-Gaze-hjelpeteknologi i dagliglivet for barn og unge med alvorlige fysiske funksjonshemninger og komplekse kommunikasjonsbehov
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Barn og unge med alvorlige fysiske funksjonshemninger har ofte samtidige psykiske funksjonsnedsettelser og komplekse behov for kommunikasjon og relasjonsbygging med andre. Begrensningene begrenser deres deltakelse og uavhengighet i familie-, skole- og samfunnsliv. Ved å bruke øynene, de eneste bevegelsene de kan kontrollere frivillig, kan de øke kommunikasjonen. Relevant forskning har vist at bruk av øyeblikk AT var mulig for barn med alvorlige fysiske funksjonshemninger til å ta valg, kommunisere, samhandle eller utføre skoleoppgaver til tross for ulike læringskurver. Bruk av teknologi kan øke mulighetene for engasjement og selvbestemmelse for barn og unge med fysiske funksjonshemninger og komplekse kommunikasjonsbehov i familiesammenheng eller i skolen, men forskningen er relativt begrenset. Det er fortsatt behov for flere studier på tvers av land og langsiktig oppfølging for å undersøke effektene av bruken av øyebetraktet AT i livet.
Studiemål. Det er to mål med denne foreslåtte forskningen. Mål 1: Å undersøke de foreløpige effektene av øyebelyst AT for daglig deltakelse i dagliglivet for barn og unge med alvorlige fysiske funksjonshemninger og kommunikasjonsvansker i Taiwan.
Mål 2: Å undersøke etterlevelsen av øyebelyst AT-intervensjon for barn og ungdom med alvorlige fysiske funksjonshemninger og kommunikasjonsvansker, og omsorgspersonenes tilfredshet med å støtte barn og unge til å bruke øyebelyst AT i dagliglivet i Taiwan.
Metoder. Denne studien er utført som et enkeltfagsdesign med flere grunnlinjer på tvers av individer. Inklusjonene er ikke-samtidige og baselinene før intervensjonen startet ble randomisert med ulik 14-30 dager.
Denne studien registrerer deltakere fra Nord-Taiwan. Forskerteamet kontakter utøverne på sykehus, skoler eller utviklingssentre for å bistå med rekruttering.
Studieprosedyre. Eye-gaze AT-intervensjonen vil bli utført i seks måneder og følge opp til syv måneder etter tildeling. Før intervensjonen startet, blir hver av de fem deltakerne tilfeldig tildelt en av de forhåndsbestemte baseline-lengdene (14-30 dager).
Gjentatte tiltak ble utført i baselineperioden med minimum fem datapunkter for å bedømme stabiliteten til barnets evner og i intervensjonsfasen for å etablere datatrender i nivåene til to avhengige variabler, databruk i dagliglivet (målt ved bruk av datamaskiner langs med loggdata fra FocusMe-programmet (FocusMe Inc., London, Storbritannia)), og barns aktivitetsutførelse ved bruk av øyeblikk AT (ytelsesskala for Canadian Occupational Performance Measure (COPM) vurdert av forelder eller lærer). Systematisk manipulering av den uavhengige variabelen, eye-gaze AT intervensjonen ble introdusert i intervensjonsfasen. Prosessen ble replikert for minst fem deltakere for å demonstrere eksperimentkontrolleffektene.
I tillegg vil andre utfall relatert til aktivitet og deltakelse, kroppsfunksjoner og -strukturer og miljødimensjoner basert på ICF-CY-rammeverket bli samlet inn ved baseline, etter 3-måneders intervensjon, etter 6-måneders intervensjon og 7 måneder etter tildeling.
Statistisk analyse. Den visuelle analysen av enkelttilfelledata vil bli brukt for å bestemme om det vil være en sammenheng mellom de uavhengige og avhengige variablene. Dataene for kontinuerlige variabler vil bli presentert som grafer for visuelt inspisert angående endring av datamønster på tvers av faser separat.
På grunn av den lille utvalgsstørrelsen, vil beskrivende statistikk bli brukt for å oppsummere resultatene av utfallsmål og rapportert ved hjelp av det narrative sammendraget. For COPM anses poengsendringen på mer enn to poeng som klinisk signifikant forbedring på både ytelses- og tilfredshetsskalaen. Dessuten anses det å oppnå det forventede nivået (0) på et GAS-mål som vellykket måloppnåelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Sverige, 10691
- Department of Special Education, Stockholm University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med alvorlig fysisk funksjonshemming uten taleevner eller med kommunikasjonsvansker (nivå III~V på Communication Function Classification System (CFCS); nivå IV~V på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) og Manuell Ability Classification System (MACS);
- Barn har intensjoner om å kommunisere ved hjelp av kroppsbevegelser, lyder, ansiktsuttrykk eller annet, målt ved Communication Matrix (Rowland, 2010) med noen nye ferdigheter på nivå 3;
- Ingen eller begrensede muligheter til å samhandle med datamaskiner ved å bruke en annen inndatametode enn EGAT (f.eks. bryter eller pekeplater)
- Med tilgang til øyenskutt AT, men ikke brukt det i daglige rutiner; hvis mulig, ny med øye-blikk AT;
- Forelderen eller læreren samtykker i å delta i å støtte barn til å bruke blikk-AT i hverdagen i forskningsperioden;
- Terapeuten som har jobbet med barnet viste motivasjon til å delta i denne intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Progressive sykdommer som forårsaket funksjonsnedgang, eller alvorlig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deltakerne vil få øye-blikk AT intervensjon
|
Eye-gaze AT-intervensjonen inkluderer eye-gaze AT og tjenestelevering for å støtte deltakerne som bruker denne teknologien i dagliglivet. Tobii PCEye Mini (Tobii, Danderyd, Sverige) og spesialisert programvare brukes med tilpasning for å møte hvert barns individuelle behov. For å sikre konsistens i tjenesteleveransen gjennomføres to-dagers kurs før intervensjonen. Deltakerens lærere eller foreldre inviteres som hovedintervensjonist for å lette barnets bruk av øye-blikk AT i dagliglivet under teamstøtte. Tjenesteleveransen involverer foreldre i felles målsetting, planlegging og i fellesskap gjennomgå fremdriften av bruken av øye-blikk AT som en familiesentrert praksis. Det gis individuelle møter og individuell støtte i intervensjonsperioder. Samarbeidsteamet vil gjennomføre oppfølgingskontakter annenhver uke i intervensjonsperioder. Forskeren vil gjennomføre troskapssjekklisten hver måned for å bestemme omfanget av behandlingens integritet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Datamaskinbruksdagboken
Tidsramme: samles hver dag i 8 måneder.
|
å måle barnas databruk i dagliglivet gjennom forskningsperioden.
Foreldre og lærere observerer og dokumenterer databruken hjemme, på skolen og/eller senteret, inkludert bruksvarighet for hver aktivitet og type og antall dataaktiviteter per dag.
For å øke påliteligheten ved bruk av dokumentasjonsdata fra foreldre eller lærere, vil vi sammenligne med loggdata fra FocusMe-programmet (FocusMe Inc., London, Storbritannia) som overvåker varigheten og typene app/programvare barna bruker eye-gaze AT hver tid til å forbedre intern validitet.
|
samles hver dag i 8 måneder.
|
Endringer i kanadisk yrkesytelsesmål (COPM)
Tidsramme: Ytelsen til COPM overvåkes to ganger i uken ved å bruke proxy-vurderingene av foreldre eller lærer i 8 måneder. Tilfredsheten med COPM måles ved baseline, 3 måneder og 6 måneder siden intervensjonstiltak.
|
å intervjue foreldrene eller lærerne for å prioritere mål for daglige deltakelsesaktiviteter ved å bruke en øyebeskuet AT og vurdere nivået på barnas prestasjoner og tilfredsheten med barnas prestasjoner ved å bruke en 10-punkts skala (1-10).
Høyere poengsum betyr bedre prestasjoner eller høyere tilfredshet med barnas prestasjoner.
|
Ytelsen til COPM overvåkes to ganger i uken ved å bruke proxy-vurderingene av foreldre eller lærer i 8 måneder. Tilfredsheten med COPM måles ved baseline, 3 måneder og 6 måneder siden intervensjonstiltak.
|
Endringer i måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: innkreves ved 3 måneder og 6 måneder siden inngrepsbestemmelse.
|
å evaluere målene for meningsfull bruk i skolen og hjemme med blikket AT.
Instrumentet har fem nivåer med skalaverdier fra -2 (startnivå) til +2 (mer enn forventet)
|
innkreves ved 3 måneder og 6 måneder siden inngrepsbestemmelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kommunikasjonsmatrise
Tidsramme: måles ved baseline, 3 måneder og 6 måneder siden tiltakstiltak.
|
å evaluere de kommunikative funksjonene for tidlig kommunikasjonsatferd gjennom telefon eller ansikt til ansikt intervju med proxy-personer.
|
måles ved baseline, 3 måneder og 6 måneder siden tiltakstiltak.
|
Kinesisk versjon av Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS-C)
Tidsramme: måles ved baseline (hvis barnet bruker annen AT til kommunikasjon) og etter 6 måneders intervensjon.
|
brukes til å vurdere virkningen av AT på den subjektive velferden til sluttbrukere av proxy-personer, inkludert tre underskalaer for kompetanse, tilpasningsevne og selvtillit.
Hver delskala-score varierer fra -3 til +3, og høyere skårer indikerer bedre resultater.
|
måles ved baseline (hvis barnet bruker annen AT til kommunikasjon) og etter 6 måneders intervensjon.
|
KIDSCREEN-10 foreldreversjon
Tidsramme: måles ved baseline og etter 6 måneders intervensjon.
|
å evaluere barnets fysiske, psykiske og sosiale velvære.
Elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala og svar summeres og transformeres til T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på omtrent 10.
En høy score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
måles ved baseline og etter 6 måneders intervensjon.
|
Den taiwanske versjonen av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (T-QUEST)
Tidsramme: måles etter 6 måneders intervensjon.
|
å evaluere foreldres og læreres tilfredshet med den blikkede AT som hjelpemiddel og med tjenesten som ytes knyttet til den blikkede AT.
Hvert element varierer fra 1 «Ikke fornøyd i det hele tatt» til 5 «Veldig fornøyd».
Høyere verdier representerer høyere tilfredshet.
|
måles etter 6 måneders intervensjon.
|
KOMPASS Sikteprøve
Tidsramme: Fem studier med 12 mål i hver studie vil bli utført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder siden intervensjon.
|
å måle øyeblikkets ytelse (tid på oppgaven og nøyaktighet) med den øyebetraktede AT.
|
Fem studier med 12 mål i hver studie vil bli utført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder siden intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGUSU180116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kommunikasjonsforstyrrelser
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtAtferdsendringer | Pediatrisk intensivavdeling | Closed Loop Communication | Simulering på stedetSveits
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
Kliniske studier på Øyeblikk AT intervensjon
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrutteringTykktarmskreft | AdenomTyskland
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbeidspartnereFullført
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
Institut Paoli-CalmettesFullførtKolorektalt adenomFrankrike
-
The Ottawa HospitalTilbaketrukketBrystkreft | Aksellær lymfadenittCanada
-
Radboud University Medical CenterLund University; Utrecht UniversityRekruttering
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutteringKolorektale neoplasmer | Kolorektal dysplasiEcuador
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Aston UniversitySuspendertMeibomian kjerteldysfunksjonCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringSkrumpleverFrankrike