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복잡한 요구를 가진 어린이와 청소년을 위한 시선 보조 기술 적용

2021년 9월 21일 업데이트: Yu-Hsin Hsieh

중증지체장애 및 복잡한 의사소통이 필요한 아동·청소년의 일상생활에 시선보조기술 적용

본 연구의 목적은 아직 아동을 대상으로 한 시선 보조기술(Eye-Gaze ​​Assistive Technology, 이하 AT)이 연구되지 않은 대만에서 중증 장애 및 복잡한 요구를 가진 아동 및 청소년에게 시선응시 보조기술(AT)을 적용했을 때의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경. 중증 신체 장애가 있는 어린이와 청소년은 종종 정신적 장애를 수반하며 의사소통 및 다른 사람과의 관계 구축에 복잡한 요구 사항이 있습니다. 장애는 가족, 학교 및 지역 사회 생활에 대한 참여와 독립성을 제한합니다. 그들이 자발적으로 통제할 수 있는 유일한 움직임인 눈을 사용함으로써 의사소통을 증가시킬 수 있습니다. 관련 연구에 따르면 중증 신체 장애가 있는 어린이가 다른 학습 곡선에도 불구하고 선택, 의사 소통, 상호 작용 또는 학교 과제를 수행하는 데 눈 응시 AT를 사용하는 것이 가능했습니다. 기술을 사용하면 신체 장애가 있고 가족이나 학교에서 복잡한 의사소통이 필요한 아동 및 청소년의 참여 및 자기 결정 기회가 증가할 수 있지만 연구는 상대적으로 제한적입니다. 삶에서 눈으로 보는 AT의 사용 효과를 조사하기 위해서는 여전히 국가별 더 많은 연구와 장기적인 후속 조치가 필요합니다.

연구 목표. 이 제안된 연구에는 두 가지 목표가 있습니다. 목표 1: 대만의 중증 신체 장애 및 의사 소통 장애가 있는 아동 및 청소년의 일상 생활 참여를 위한 눈 응시 AT의 예비 효과를 조사합니다.

목표 2: 중증 신체 장애 및 의사소통 장애가 있는 아동 및 청소년을 위한 시선 응시 AT 개입의 준수 및 대만에서 일상 생활에서 아동 및 청소년이 시선 응시 AT를 사용하도록 지원하는 것에 대한 간병인의 만족도를 조사합니다.

행동 양식. 이 연구는 개인에 걸쳐 여러 기준선이 있는 단일 주제 설계로 수행됩니다. 포함은 비동시적이며 개입이 시작되기 전의 기준선은 14-30일이 같지 않은 무작위로 배정되었습니다.

이 연구는 대만 북부의 참가자를 등록합니다. 연구팀은 채용을 돕기 위해 병원, 학교 또는 개발 센터의 실무자와 접촉합니다.

연구 절차. 시선 응시 AT 개입은 6개월 동안 진행되며 제공 이후 최대 7개월까지 추적됩니다. 개입이 시작되기 전에 5명의 참가자 각각이 사전 결정된 기준 기간(14-30일) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

아동의 능력의 안정성을 판단하기 위해 최소 5개의 데이터 포인트로 기준선 기간에 반복 측정을 수행하고 개입 단계에서 두 종속 변수 수준의 데이터 경향을 설정하기 위해 일상 생활에서 컴퓨터 사용(컴퓨터 사용 일지와 함께 측정)을 수행했습니다. FocusMe 프로그램의 로그 데이터(FocusMe Inc., London, UK)), 시선 AT(부모 또는 교사가 평가한 캐나다 직업 수행도 측정(COPM) 수행 척도)를 사용한 어린이 활동 수행 독립 변수의 체계적 조작인 눈-응시 AT 개입이 개입 단계에서 도입되었습니다. 실험-통제 효과를 입증하기 위해 최소 5명의 참가자에 대해 프로세스를 복제했습니다.

또한 ICF-CY 프레임워크에 기반한 활동 및 참여, 신체 기능 및 구조, 환경 차원과 관련된 기타 결과는 3개월 개입 후, 6개월 개입 후 및 제공 7개월 후 기준선에서 수집됩니다.

통계 분석. 단일 사례 데이터의 시각적 분석은 독립 변수와 종속 변수 사이에 관계가 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 연속 변수의 데이터를 그래프로 나타내어 단계별로 데이터 패턴의 변화를 개별적으로 육안으로 확인할 수 있도록 한다.

표본 크기가 작기 때문에 결과 측정 결과를 요약하고 설명 요약을 사용하여 보고하는 데 기술 통계가 사용됩니다. COPM의 경우 2점 이상의 점수 변화는 성능 및 만족도 척도 모두에서 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다. 또한 GAS 목표에서 예상 수준(0)을 달성한 것은 성공적인 목표 달성으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 스웨덴, 10691
        • Department of Special Education, Stockholm University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말을 할 수 없거나 의사소통에 어려움이 있는 중증 신체장애 진단(CFCS(Communication Function Classification System) III~V, GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 및 MACS(Manual Ability Classification System) IV~V;
  • 어린이는 신체 움직임, 소리, 얼굴 표정 등을 사용하여 의사소통하려는 의도가 있으며, Communication Matrix(Rowland, 2010)에서 측정한 수준 3의 몇 가지 새로운 기술이 있습니다.
  • EGAT 이외의 입력 방법(예: 스위치 또는 터치패드)
  • 눈으로 보는 AT에 접근할 수 있지만 일상 생활에서는 사용하지 않습니다. 가능하면 AT 시선 응시가 처음입니다.
  • 부모 또는 교사는 연구 기간 동안 어린이가 일상 생활에서 시선 AT를 사용하도록 지원하는 데 참여하는 데 동의합니다.
  • 아동과 함께 작업한 치료사는 이 중재에 참여하려는 동기를 보여주었습니다.

제외 기준:

  • 기능 저하를 초래한 진행성 질환 또는 중증 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
참가자는 시선 응시 AT 중재를 받게 됩니다.

시선 AT 개입에는 시선 AT와 일상 생활에서 이 기술을 사용하는 참여자를 지원하는 서비스 전달이 포함됩니다. Tobii PCEye Mini(Tobii, Danderyd, Sweden) 및 특수 소프트웨어는 각 어린이의 개별 요구 사항을 충족하도록 적용됩니다.

서비스 제공의 일관성을 보장하기 위해 개입 전에 2일 코스가 진행됩니다. 참가자의 교사 또는 부모를 주요 중재자로 초대하여 팀 지원하에 일상 생활에서 아이의 시선 AT 사용을 용이하게 합니다. 서비스 제공에는 부모가 함께 목표를 설정하고 계획하며 가족 중심 실습으로서 시선 AT 사용의 진행 상황을 공동으로 검토합니다. 개입 기간 동안 개별 회의 및 개별 지원이 제공됩니다. 협력 팀은 개입 기간 동안 격주 후속 연락을 수행합니다.

연구원은 치료 무결성의 정도를 결정하기 위해 매월 충실도 체크리스트를 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컴퓨터 사용 일기
기간: 8개월 동안 매일 수집됩니다.
연구 기간 동안 일상 생활에서 아이들의 컴퓨터 사용을 측정합니다. 부모와 교사는 가정, 학교 및/또는 센터에서 각 활동의 사용 시간, 유형 및 하루 컴퓨터 활동 횟수를 포함하여 컴퓨터 사용을 관찰하고 기록합니다. 부모나 교사의 문서 데이터 사용의 신뢰성을 높이기 위해 아이들이 AT를 사용하는 시간과 앱/소프트웨어의 유형을 모니터링하는 FocusMe 프로그램(FocusMe Inc., London, UK)의 로그 데이터와 비교할 것입니다. 내적타당도를 높이는 시간.
8개월 동안 매일 수집됩니다.
캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화
기간: COPM의 성과는 8개월 동안 학부모 또는 교사의 대리 평가를 사용하여 일주일에 두 번 모니터링됩니다. COPM의 만족도는 개입 제공 후 3개월 및 6개월 기준선에서 측정됩니다.
학부모 또는 교사를 인터뷰하여 시선 AT를 사용하여 일일 참여 활동의 우선 순위를 정하고 10점 척도(1-10)를 사용하여 어린이의 수행 수준과 어린이 수행의 만족도를 평가합니다. 점수가 높을수록 더 나은 수행 또는 아동 수행에 대한 더 높은 만족도를 의미합니다.
COPM의 성과는 8개월 동안 학부모 또는 교사의 대리 평가를 사용하여 일주일에 두 번 모니터링됩니다. COPM의 만족도는 개입 제공 후 3개월 및 6개월 기준선에서 측정됩니다.
목표 달성 척도(GAS)의 변화
기간: 개입 제공 후 3개월 및 6개월에 수집됩니다.
눈으로 보는 AT로 학교와 가정에서 의미 있는 사용 목표를 평가합니다. 계측기에는 -2(시작 수준)에서 +2(예상보다 높음)까지 5단계 척도 값이 있습니다.
개입 제공 후 3개월 및 6개월에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커뮤니케이션 매트릭스
기간: 중재 제공 후 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
대리자와의 전화 또는 대면 인터뷰를 통해 초기 의사소통 행동에 대한 의사소통 기능을 평가합니다.
중재 제공 후 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
보조 장치의 심리사회적 영향 척도(PIADS-C) 중국어 버전
기간: 기준선(아이가 의사소통을 위해 다른 AT를 사용하는 경우)과 6개월 개입 후 측정됩니다.
역량, 적응성 및 자존감의 세 가지 하위 척도를 포함하여 대리인이 최종 사용자의 주관적 웰빙에 대한 AT의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 -3에서 +3까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(아이가 의사소통을 위해 다른 AT를 사용하는 경우)과 6개월 개입 후 측정됩니다.
KIDSCREEN-10 상위 버전
기간: 기준선과 6개월 개입 후 측정됩니다.
아동의 신체적, 심리적, 사회적 웰빙을 평가합니다. 항목은 5점 리커트 유형 척도로 응답하고 응답을 합산하여 평균 50, 표준 편차 약 10의 T-점수로 변환합니다. 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선과 6개월 개입 후 측정됩니다.
대만판 퀘벡 사용자 보조 기술 만족도 평가(T-QUEST)
기간: 6개월 개입 후 측정됩니다.
보조기구로서의 시선 AT와 시선 AT 관련 서비스에 대한 학부모와 교사의 만족도를 평가하고자 한다. 각 항목의 범위는 1 "전혀 만족하지 않음"에서 5 "매우 만족함"입니다. 값이 높을수록 만족도가 높습니다.
6개월 개입 후 측정됩니다.
COMPASS 조준 테스트
기간: 각 시험에서 12개의 표적을 가진 5개의 시험은 기준선, 개입 제공 후 3개월 및 6개월에 수행될 것입니다.
시선을 응시하는 AT로 시선 성능(작업 시간 및 정확도)을 측정합니다.
각 시험에서 12개의 표적을 가진 5개의 시험은 기준선, 개입 제공 후 3개월 및 6개월에 수행될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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