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为有复杂需求的儿童和青少年应用注视辅助技术

2021年9月21日 更新者:Yu-Hsin Hsieh

将注视辅助技术应用于严重肢体残疾和复杂沟通需求的儿童和青少年的日常生活

本研究的目的是调查应用眼睛注视辅助技术 (AT) 对台湾有严重残疾和复杂需求的儿童和青少年的影响,台湾尚未针对儿童进行眼睛注视 AT 研究。

研究概览

详细说明

背景。 患有严重身体残疾的儿童和青少年往往伴随着精神障碍和复杂的沟通需求,以及与他人建立关系的需求。 这些障碍限制了他们在家庭、学校和社区生活中的参与和独立性。 通过使用他们的眼睛,他们可以自愿控制的唯一动作,他们可以增加交流。 相关研究表明,尽管学习曲线不同,但使用眼睛注视 AT 对于严重肢体残疾儿童进行选择、交流、互动或完成学校任务是可行的。 技术的使用可能会增加有身体残疾和复杂沟通需求的儿童和青少年在家庭环境或学校中参与和自决的机会,但研究相对有限。 它仍然需要更多的跨国研究和长期随访来调查在生活中使用眼睛注视的 AT 的影响。

学习目标。 这项拟议的研究有两个目标。 目标 1:调查眼睛注视 AT 对台湾有严重身体残疾和沟通困难的儿童和青少年日常生活参与的初步影响。

目的 2:调查台湾有严重身体残疾和沟通困难的儿童和青少年的眼注视 AT 干预的依从性,以及照顾者对支持儿童和青少年在日常生活中使用眼注 AT 的满意度。

方法。 本研究作为单一受试者设计进行,具有跨个体的多个基线。 包含物是非同时发生的,干预开始前的基线被随机化为 14-30 天。

本研究招募来自台湾北部的参与者。 研究人员团队联系医院、学校或发展中心的从业者以协助招募。

学习程序。 眼睛凝视 AT 干预将进行六个月,并在提供后长达七个月。 在干预开始之前,五名参与者中的每一名都被随机分配到一个预先确定的基线长度(14-30 天)。

在基线期进行重复测量,至少有五个数据点来判断孩子能力的稳定性,并在干预阶段建立两个因变量水平的数据趋势,日常生活中的计算机使用情况(通过计算机使用日志测量使用 FocusMe 程序(FocusMe Inc.,伦敦,英国)的日志数据),以及使用眼睛注视 AT 的儿童活动表现(由家长或老师评定的加拿大职业绩效衡量标准(COPM)的绩效量表)。 自变量的系统操作,在干预阶段引入了眼睛注视 AT 干预。 至少有五名参与者重复了该过程,以证明实验控制效果。

此外,将在基线、3 个月干预后、6 个月干预后和提供后 7 个月收集基于 ICF-CY 框架的与活动和参与、身体功能和结构以及环境维度相关的其他结果。

统计分析。 单例数据的可视化分析将用于确定自变量和因变量之间是否存在关系。 连续变量的数据将以图表形式呈现,以便分别目视检查有关跨阶段数据模式的变化。

由于样本量小,将使用描述性统计来总结结果测量的结果,并使用叙述性摘要进行报告。 对于 COPM,超过两分的分数变化被认为是在表现和满意度量表上的临床显着改善。 此外,达到 GAS 目标的预期水平 (0) 被认为是成功的目标实现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sverige
      • Stockholm、Sverige、瑞典、10691
        • Department of Special Education, Stockholm University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断为严重肢体残疾,无语言能力或沟通困难(沟通功能分类系统(CFCS)III~V级;粗大运动功能分类系统(GMFCS)和手动能力分类系统(MACS)IV~V级);
  • 儿童有意使用肢体动作、声音、面部表情或其他方式进行交流,通过交流矩阵(Rowland,2010 年)和一些处于第 3 级的新兴技能进行衡量;
  • 使用 EGAT 以外的输入法(例如 开关或触摸板)
  • 可以使用眼睛凝视的 AT,但没有在日常工作中使用它;如果可能,眼睛注视 AT 的新手;
  • 家长或老师同意在研究期间参与支持孩子在日常生活中使用眼睛注视AT;
  • 与孩子一起工作的治疗师表现出参与这种干预的动机。

排除标准:

  • 导致功能下降或严重疾病的进行性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂
参与者将接受注视 AT 干预

眼睛注视 AT 干预包括眼睛注视 AT 和服务提供,以支持参与者在日常生活中使用该技术。 Tobii PCEye Mini(Tobii,Danderyd,瑞典)和专门的软件经过调整,可以满足每个孩子的个性化需求。

为确保提供服务的一致性,在干预前进行为期两天的课程。 邀请参与者的老师或父母作为主要干预者,在团队支持下促进孩子在日常生活中使用眼睛凝视 AT。 服务提供涉及家长共同设定目标、计划,并共同审查眼注视 AT 作为以家庭为中心的实践的使用进度。 在干预期间提供个人会议和个人支持。 协作团队将在干预期间进行每两周一次的后续联系。

研究人员将每月进行保真度检查表以确定治疗完整性的程度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电脑使用日记
大体时间:每天收集 8 个月。
在整个研究期间测量儿童在日常生活中的计算机使用情况。 家长和老师观察并记录在家里、学校和/或中心的计算机使用情况,包括每项活动的使用时间以及每天计算机活动的类型和次数。 为了提高使用来自家长或老师的文档数据的可靠性,我们将与来自 FocusMe 程序(FocusMe Inc.,伦敦,英国)的日志数据进行比较,该程序监控孩子每次使用眼睛注视的应用程序/软件的持续时间和类型是时候提高内部效度了。
每天收集 8 个月。
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 的变化
大体时间:COPM 的表现每周两次使用家长或老师的代理评级进行监控,为期 8 个月。 COPM 的满意度是在基线、干预提供后 3 个月和 6 个月时测量的。
采访家长或老师,使用眼睛注视的 AT 确定日常参与活动的目标优先级,并使用 10 分制 (1-10) 对儿童的表现水平和儿童表现的满意度进行评分。 更高的分数意味着更好的表现或对孩子表现的更高满意度。
COPM 的表现每周两次使用家长或老师的代理评级进行监控,为期 8 个月。 COPM 的满意度是在基线、干预提供后 3 个月和 6 个月时测量的。
目标达成量表 (GAS) 的变化
大体时间:在提供干预措施后的 3 个月和 6 个月收集。
评估在学校和家里用眼睛注视 AT 进行有意义使用的目标。 该仪器有五个级别的刻度值,从 -2(起始级别)到 +​​2(超过预期)
在提供干预措施后的 3 个月和 6 个月收集。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通讯矩阵
大体时间:是在基线、干预提供后 3 个月和 6 个月时测量的。
通过电话或与代理人面对面访谈,评估早期沟通行为的交际功能。
是在基线、干预提供后 3 个月和 6 个月时测量的。
中文版辅助器具社会心理影响量表(PIADS-C)
大体时间:在基线(如果孩子使用其他 AT 进行交流)和 6 个月干预后测量。
用于评估 AT 对代理人终端用户主观幸福感的影响,包括能力、适应性和自尊三个分量表。 每个子量表分数的范围从 -3 到 +3,分数越高表示结果越好。
在基线(如果孩子使用其他 AT 进行交流)和 6 个月干预后测量。
KIDSCREEN-10亲子版
大体时间:在基线和 6 个月干预后测量。
评估儿童的身体、心理和社会福祉。 项目以 5 分李克特式量表回答,并将回答相加并转换为 T 分数,平均值为 50,标准差约为 10。 高分表明与健康相关的生活质量更好。
在基线和 6 个月干预后测量。
台版魁北克用户对辅助技术满意度评价(T-QUEST)
大体时间:在 6 个月的干预后测量。
评估家长和教师对作为辅助设备的注视 AT 以及与注视 AT 相关的服务的满意度。 每个项目的范围从 1“完全不满意”到 5“非常满意”。 较高的值表示较高的满意度。
在 6 个月的干预后测量。
指南针瞄准测试
大体时间:将在基线、干预提供后 3 个月和 6 个月时进行五项试验,每项试验有 12 个目标。
用眼睛注视的 AT 测量眼睛注视性能(任务时间和准确性)。
将在基线、干预提供后 3 个月和 6 个月时进行五项试验,每项试验有 12 个目标。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月19日

初级完成 (实际的)

2020年7月31日

研究完成 (实际的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月3日

首次发布 (实际的)

2020年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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