Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung der Eye-Gaze-Unterstützungstechnologie für Kinder und Jugendliche mit komplexen Bedürfnissen

21. September 2021 aktualisiert von: Yu-Hsin Hsieh

Anwendung der Technologie zur Blickunterstützung im täglichen Leben für Kinder und Jugendliche mit schweren körperlichen Behinderungen und komplexen Kommunikationsbedürfnissen

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen der Anwendung von Blickunterstützungstechnologie (AT) bei Kindern und Jugendlichen mit schweren Behinderungen und komplexen Bedürfnissen in Taiwan zu untersuchen, wo Blick-AT für Kinder noch nicht erforscht wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Kinder und Jugendliche mit schweren körperlichen Behinderungen haben häufig gleichzeitige geistige Beeinträchtigungen und komplexe Bedürfnisse in der Kommunikation und beim Aufbau von Beziehungen zu anderen. Die Beeinträchtigungen schränken ihre Teilhabe und Unabhängigkeit am Familien-, Schul- und Gemeinschaftsleben ein. Indem sie ihre Augen benutzen, die einzigen Bewegungen, die sie willkürlich steuern können, können sie die Kommunikation verbessern. Einschlägige Untersuchungen haben gezeigt, dass der Einsatz von Eye-Gaze-AT für Kinder mit schweren körperlichen Behinderungen möglich ist, um trotz unterschiedlicher Lernkurven Entscheidungen zu treffen, zu kommunizieren, zu interagieren oder Schulaufgaben zu erledigen. Der Einsatz von Technologie kann die Möglichkeiten des Engagements und der Selbstbestimmung für Kinder und Jugendliche mit körperlichen Behinderungen und komplexen Kommunikationsbedürfnissen im familiären Kontext oder in der Schule verbessern, die Forschung ist jedoch relativ begrenzt. Es bedarf noch weiterer länderübergreifender Studien und einer langfristigen Nachbeobachtung, um die Auswirkungen des Einsatzes von Eye-Gazed-AT im Leben zu untersuchen.

Studienziele. Mit dieser vorgeschlagenen Forschung werden zwei Ziele verfolgt. Ziel 1: Untersuchung der vorläufigen Auswirkungen von Augen-AT auf die tägliche Teilnahme am täglichen Leben von Kindern und Jugendlichen mit schweren körperlichen Behinderungen und Kommunikationsschwierigkeiten in Taiwan.

Ziel 2: Untersuchung der Adhärenz der augenblickenden AT-Intervention bei Kindern und Jugendlichen mit schweren körperlichen Behinderungen und Kommunikationsschwierigkeiten sowie der Zufriedenheit der Betreuer hinsichtlich der Unterstützung von Kindern und Jugendlichen bei der augenblickenden AT-Intervention im täglichen Leben in Taiwan.

Methoden. Diese Studie wird als Einzelsubjektdesign mit mehreren Basislinien für Einzelpersonen durchgeführt. Die Einschlüsse erfolgen nicht gleichzeitig und die Basislinien vor Beginn der Intervention wurden mit ungleichen 14–30 Tagen randomisiert.

An dieser Studie nehmen Teilnehmer aus Nordtaiwan teil. Das Forscherteam kontaktiert die Praktiker in Krankenhäusern, Schulen oder Entwicklungszentren, um die Rekrutierung zu unterstützen.

Studienablauf. Die Eye-Gaze-AT-Intervention wird sechs Monate lang durchgeführt und bis zu sieben Monate nach der Bereitstellung fortgesetzt. Vor Beginn der Intervention wird jeder der fünf Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der vorgegebenen Basislängen (14–30 Tage) zugeordnet.

Im Basiszeitraum wurden wiederholte Messungen mit mindestens fünf Datenpunkten durchgeführt, um die Stabilität der Fähigkeiten des Kindes zu beurteilen, und in der Interventionsphase, um Datentrends auf den Ebenen zweier abhängiger Variablen zu ermitteln: Computernutzung im täglichen Leben (gemessen anhand eines Computernutzungstagebuchs). mit Protokolldaten des FocusMe-Programms (FocusMe Inc., London, UK) und Aktivitätsleistung der Kinder mithilfe von Eye-Gaze ​​AT (Leistungsskala des Canadian Occupational Performance Measure (COPM), bewertet von den Eltern oder Lehrern). In der Interventionsphase wurde eine systematische Manipulation der unabhängigen Variablen, der Blick-AT-Intervention, eingeführt. Der Prozess wurde für mindestens fünf Teilnehmer wiederholt, um die experimentellen Kontrolleffekte zu demonstrieren.

Darüber hinaus werden weitere Ergebnisse im Zusammenhang mit Aktivität und Teilnahme, Körperfunktionen und -strukturen sowie Umweltdimensionen auf der Grundlage des ICF-CY-Rahmens zu Studienbeginn, nach der dreimonatigen Intervention, nach der sechsmonatigen Intervention und sieben Monate nach der Bereitstellung erfasst.

Statistische Analyse. Mithilfe der visuellen Analyse von Einzelfalldaten wird ermittelt, ob ein Zusammenhang zwischen den unabhängigen und abhängigen Variablen besteht. Die Daten kontinuierlicher Variablen werden als Diagramme dargestellt, um die Änderung des Datenmusters über die einzelnen Phasen hinweg visuell zu überprüfen.

Aufgrund der geringen Stichprobengröße werden deskriptive Statistiken verwendet, um die Ergebnisse von Ergebnismessungen zusammenzufassen und mithilfe der narrativen Zusammenfassung zu berichten. Bei COPM gilt eine Punkteveränderung von mehr als zwei Punkten als klinisch signifikante Verbesserung sowohl auf der Leistungs- als auch auf der Zufriedenheitsskala. Darüber hinaus gilt das Erreichen des erwarteten Levels (0) bei einem GAS-Ziel als erfolgreiche Zielerreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Schweden, 10691
        • Department of Special Education, Stockholm University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine schwere körperliche Behinderung ohne Sprechfähigkeit oder Kommunikationsschwierigkeiten diagnostiziert (Stufe III–V des Communication Function Classification System (CFCS); Stufe IV–V des Gross Motor Function Classification System (GMFCS) und Manual Ability Classification System (MACS);
  • Kinder haben die Absicht, mithilfe von Körperbewegungen, Geräuschen, Gesichtsausdrücken oder anderem zu kommunizieren, gemessen anhand der Kommunikationsmatrix (Rowland, 2010), wobei einige neue Fähigkeiten auf Stufe 3 entstehen;
  • Keine oder eingeschränkte Möglichkeiten zur Interaktion mit Computern über eine andere Eingabemethode als EGAT (z. B. Schalter oder Touchpads)
  • Mit Zugang zu AT mit Blick auf die Augen, aber ohne Nutzung im Alltag; wenn möglich, Neuling ins Auge fassen AT;
  • Der Elternteil oder der Lehrer erklärt sich damit einverstanden, während des Forschungszeitraums an der Unterstützung der Kinder bei der Nutzung der Blick-AT im Alltag mitzuwirken;
  • Der Therapeut, der mit dem Kind gearbeitet hat, zeigte Motivation, an dieser Intervention teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende Krankheiten, die zu Funktionseinbußen oder schweren Erkrankungen führten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten eine AT-Intervention mit Blick auf die Augen

Die Eye-Gaze-AT-Intervention umfasst Eye-Gaze-AT und die Erbringung von Dienstleistungen, um die Teilnehmer bei der Nutzung dieser Technologie im täglichen Leben zu unterstützen. Das Tobii PCEye Mini (Tobii, Danderyd, Schweden) und spezielle Software werden so eingesetzt, dass sie den individuellen Bedürfnissen jedes Kindes gerecht werden.

Um die Konsistenz der Leistungserbringung sicherzustellen, werden vor dem Eingriff zweitägige Kurse durchgeführt. Die Lehrer oder Eltern des Teilnehmers werden als Hauptinterventionisten eingeladen, um dem Kind unter Teamunterstützung den Einsatz von Eye-Gaze-AT im täglichen Leben zu erleichtern. Die Leistungserbringung bezieht die Eltern in die gemeinsame Zielsetzung und Planung ein und überprüft gemeinsam den Fortschritt der Nutzung von Eye-Gaze ​​AT als familienzentrierte Praxis. Während der Interventionsperioden werden Einzelgespräche und individuelle Unterstützung angeboten. Das Kooperationsteam wird während der Interventionsperioden alle zwei Wochen Folgekontakte durchführen.

Der Forscher führt jeden Monat die Treue-Checkliste durch, um das Ausmaß der Behandlungsintegrität zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Computernutzungstagebuch
Zeitfenster: wird 8 Monate lang täglich gesammelt.
um die Computernutzung der Kinder im täglichen Leben während des gesamten Forschungszeitraums zu messen. Eltern und Lehrer beobachten und dokumentieren die Computernutzung zu Hause, in der Schule und/oder im Zentrum, einschließlich der Nutzungsdauer für jede Aktivität sowie der Art und Anzahl der Computeraktivitäten pro Tag. Um die Zuverlässigkeit der Verwendung von Dokumentationsdaten von Eltern oder Lehrern zu erhöhen, werden wir sie mit Protokolldaten des FocusMe-Programms (FocusMe Inc., London, UK) vergleichen, das die Dauer und die Art der App/Software überwacht, die die Kinder jeweils bei Eye-Gaze ​​AT verwenden Zeit, die interne Validität zu verbessern.
wird 8 Monate lang täglich gesammelt.
Änderungen des Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Die Leistung von COPM wird 8 Monate lang zweimal pro Woche anhand der Proxy-Bewertungen der Eltern oder des Lehrers überwacht. Die Zufriedenheit mit COPM wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate seit der Bereitstellung der Intervention gemessen.
Befragung der Eltern oder Lehrer zur Priorisierung von Zielen für tägliche Beteiligungsaktivitäten mithilfe eines AT mit Blick auf die Augen und Bewertung des Leistungsniveaus der Kinder und der Zufriedenheit mit der Leistung der Kinder mithilfe einer 10-Punkte-Skala (1-10). Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung oder eine höhere Zufriedenheit mit der Leistung der Kinder.
Die Leistung von COPM wird 8 Monate lang zweimal pro Woche anhand der Proxy-Bewertungen der Eltern oder des Lehrers überwacht. Die Zufriedenheit mit COPM wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate seit der Bereitstellung der Intervention gemessen.
Änderungen der Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: wird 3 Monate und 6 Monate nach der Bereitstellung der Intervention erhoben.
die Ziele einer sinnvollen Nutzung in der Schule und zu Hause mit Augenblick zu bewerten. Das Instrument verfügt über fünf Stufen mit Skalenwerten von -2 (Startniveau) bis +2 (mehr als erwartet).
wird 3 Monate und 6 Monate nach der Bereitstellung der Intervention erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikationsmatrix
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate seit der Bereitstellung der Intervention gemessen.
um die kommunikativen Funktionen für frühes Kommunikationsverhalten durch ein Telefon- oder persönliches Interview mit Stellvertretern zu bewerten.
wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate seit der Bereitstellung der Intervention gemessen.
Chinesische Version der Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS-C)
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn (wenn das Kind andere AT zur Kommunikation nutzt) und nach 6-monatiger Intervention gemessen.
wird verwendet, um die Auswirkungen von AT auf das subjektive Wohlbefinden von Endbenutzern durch Stellvertreterpersonen zu bewerten, einschließlich dreier Subskalen für Kompetenz, Anpassungsfähigkeit und Selbstwertgefühl. Jeder Subskalenwert reicht von -3 bis +3, und höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
wird zu Studienbeginn (wenn das Kind andere AT zur Kommunikation nutzt) und nach 6-monatiger Intervention gemessen.
KIDSCREEN-10-Elternversion
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Intervention gemessen.
Beurteilung des physischen, psychischen und sozialen Wohlbefindens des Kindes. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die Antworten werden summiert und in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von etwa 10 umgewandelt. Ein hoher Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
wird zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Intervention gemessen.
Die taiwanesische Version der Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie in Quebec (T-QUEST)
Zeitfenster: wird nach 6-monatiger Intervention gemessen.
Bewertung der Zufriedenheit von Eltern und Lehrern mit dem Eye-Gazed AT als Hilfsmittel und mit dem Service, der im Zusammenhang mit dem Eye-Gazed AT angeboten wird. Jeder Punkt reicht von 1 „Überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 „Sehr zufrieden“. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
wird nach 6-monatiger Intervention gemessen.
KOMPASS-Zieltest
Zeitfenster: Fünf Studien mit jeweils 12 Zielen werden zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Bereitstellung der Intervention durchgeführt.
um die Blickleistung (Aufgabenzeit und Genauigkeit) mit dem Blick-AT zu messen.
Fünf Studien mit jeweils 12 Zielen werden zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Bereitstellung der Intervention durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kommunikationsstörungen

Klinische Studien zur Augenblick bei Intervention

3
Abonnieren