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モルヒネの節約と麻酔技術を組み合わせた戦略が術後のリハビリテーションの質に及ぼす影響 (REHACESAR)

モルヒネの節約と局所麻酔技術を組み合わせた戦略が脊髄周囲麻酔下で行われる帝王切開術後のリハビリテーションの質に及ぼす影響

REHACESAR の目的は、局所麻酔下での帝王切開後の回復の質に対する、低用量の神経軸性モルヒネと局所領域麻酔 (TAP ブロックまたは持続的創傷浸潤のためのカテーテル) の関連性の影響を研究することです。

回復の質を評価するために、女性は術後の D-1 (予定の場合は帝王切開の前日)、D+1、+2、+3 に自己アンケートの回復の質 (QOR)15 に回答します。

QOR-15 は、術後の回復の質の有効かつ効率的な評価を提供する 15 項目のアンケートです。

REHACESAR は前向き観察研究です。 それはCHRメッツ・ティオンヴィル病院の産科で行われます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

帝王切開は非常に頻繁に行われる外科手術です。 フランスでは、全出産の 20.4% が帝王切開で発生しています。 局所麻酔 (脊椎麻酔または硬膜外麻酔) は、緊急または選択的帝王切開で使用される最も一般的なタイプの麻酔です。

手術後の回復強化(ERAS)に関する HAS ガイドラインには、帝王切開が含まれています。 ERAS は、「手術を受ける患者の早期回復を実現するために設計された集学的周術期ケア経路」です。 目的は、吐き気や嘔吐、痛み、術後イレウスなど、回復を遅らせる要因を回避することです。

痛みは回復を長引かせ、リハビリテーションに悪影響を与える可能性があるため、術後の鎮痛はERASの重要な要素です。 多峰性鎮痛法の中で、硬膜外またはくも膜下腔内の神経軸モルヒネを使用できます。 神経軸モルヒネは帝王切開後の鎮痛に効果的です。 これまでの研究では、モルヒネの最適な髄腔内および硬膜外用量を決定することが試みられてきた。 目的は、より少ない副作用(そう痒症、吐き気と嘔吐、イレウス)でより良い鎮痛を提供することです。鎮痛を提供する別の方法は、局所領域麻酔、つまり持続的創傷浸潤と腹横筋ブロック(TAP)ブロックです。

REHACESAR の目的は、局所麻酔下での帝王切開後の回復の質に対する、低用量の神経軸性モルヒネと局所領域麻酔 (TAP ブロックまたは持続的創傷浸潤のためのカテーテル) の関連性の影響を研究することです。

回復の質を評価するために、女性は術後の D-1 (予定の場合は帝王切開の前日)、D+1、+2、+3 に自己アンケートの回復の質 (QOR)15 に回答します。

QOR-15 は、術後の回復の質の有効かつ効率的な評価を提供する 15 項目のアンケートです。

REHACESAR は前向き観察研究です。 それはCHRメッツ・ティオンヴィル病院の産科で行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

145

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Metz、フランス、57085
        • CHR Metz-Thionville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊婦は脊椎麻酔下で予定帝王切開、または硬膜外麻酔下で髄周囲モルヒネを使用した緊急で手術を受けた

説明

包含基準:

  • 妊婦、
  • 脊椎麻酔下での予定帝王切開での手術、または髄周囲モルヒネを使用した硬膜外麻酔下での緊急手術

除外基準:

  • モルヒネの使用に対する禁忌
  • 局所麻酔薬の禁忌
  • 母体の病状に対する緊急帝王切開:子癇前症(PE)、子癇、HELLP 症候群
  • 術後の母体移植
  • 術前アヘン剤治療
  • 患者はフランス語での質問を理解できない、および/またはフランス語での質問に答えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 つの異なるグループ間の QOR-15 D1 帝王切開後スコアの比較
時間枠:1日目

QoR 15 スコアは 15 項目のスコアであり、それぞれ 0 から 10 までのスコアが付けられます。 これらの項目は、術後の回復の 5 つの側面 (痛み、身体的快適さ、機能的自律性、感情、心理的サポート) を評価します。

これらの 15 項目は、肉体的および精神的な側面における術後のリハビリテーションの質を表します。

1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸通過再開前の術後期間の異なる麻酔グループ間の比較。
時間枠:3日目
対応する基準は、手術からガス輸送の再開までの時間 (時間単位) になります。
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julien Nadaud、CHR Metz Thionville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月9日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月14日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2018-09Obs-CHRMT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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