Morfiinin säästön ja anestesiatekniikan yhdistävän strategian vaikutus leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen laatuun (REHACESAR)
Morfiinin säästön ja paikallisen anestesiatekniikan yhdistävän strategian vaikutus peri-spinaalipuudutuksessa suoritetun keisarileikkauksen jälkeisen kuntoutuksen laatuun
REHACESARin tavoitteena on tutkia pienen annoksen hermomorfiinia ja paikallispuudutusta (TAP-blokki tai katetri jatkuvaan haavainfiltraatioon) yhdistämisen vaikutusta toipumisen laatuun keisarinleikkauksen jälkeen aluepuudutuksessa.
Toipumisen laadun arvioimiseksi naiset täyttävät itsekyselyn Quality Of Recovery (QOR)15 D-1 (päivä ennen keisarileikkausta, jos valinnainen), D+1, +2 ja +3 leikkauksen jälkeen.
QOR-15 on 15 kohdan kyselylomake, joka antaa pätevän ja tehokkaan arvion leikkauksen jälkeisestä toipumisen laadusta.
REHACESAR on prospektiivinen havainnointitutkimus. Se tapahtuu CHR Metz-Thionvillen sairaalan synnytysjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus on hyvin yleinen kirurginen toimenpide. Ranskassa 20,4 % kaikista synnytyksistä tapahtuu keisarinleikkauksella. Paikallinen anestesia (spinaali- tai epiduraalipuudutus) on yleisin anestesia syntyvässä tai elektiivisessä keisarinleikkauksessa.
HAS:n ohjeet leikkauksen jälkeisestä parantumisesta (ERAS) sisältävät keisarinleikkauksen. ERAS on "multimodaalinen perioperatiivinen hoitoreitti, joka on suunniteltu saavuttamaan varhainen toipuminen leikkaukselle joutuville potilaille". Tavoitteena on välttää toipumista hidastavia tekijöitä: pahoinvointia ja oksentelua, kipua, postoperatiivista ileus…
Postoperatiivinen analgesia on avaintekijä ERASissa, koska kipu voi pidentää toipumista ja vaikuttaa negatiivisesti kuntoutukseen. Multimodaalisista analgesiasta voidaan käyttää neuraksiaalista morfiinia: epiduraalista tai intratekaalista. Neuraksiaalinen morfiini on tehokas keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Aiemmissa tutkimuksissa on yritetty määrittää optimaaliset intratekaaliset ja epiduraaliset morfiiniannokset. Tavoitteena on tarjota parempi kivunlievitys vähemmillä sivuvaikutuksilla (kutina, pahoinvointi ja oksentelu, ileus) Toinen tapa saada analgesia on lokoregionaalinen anestesia: jatkuva haavainfiltraatio ja Transversus Abdominis Plane Block (TAP) -katkos.
REHACESARin tavoitteena on tutkia pienen annoksen hermomorfiinia ja paikallispuudutusta (TAP-blokki tai katetri jatkuvaan haavainfiltraatioon) yhdistämisen vaikutusta toipumisen laatuun keisarinleikkauksen jälkeen aluepuudutuksessa.
Toipumisen laadun arvioimiseksi naiset täyttävät itsekyselyn Quality Of Recovery (QOR)15 D-1 (päivä ennen keisarileikkausta, jos valinnainen), D+1, +2 ja +3 leikkauksen jälkeen.
QOR-15 on 15 kohdan kyselylomake, joka antaa pätevän ja tehokkaan arvion leikkauksen jälkeisestä toipumisen laadusta.
REHACESAR on prospektiivinen havainnointitutkimus. Se tapahtuu CHR Metz-Thionvillen sairaalan synnytysjaksolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Metz, Ranska, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen,
- leikattu määräaikaisella keisarinleikkauksella spinaalipuudutuksessa tai kiireellisesti epiduraalipuudutuksessa perimedullaarisella morfiinilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe morfiinin käytölle
- Paikallispuudutteiden vasta-aihe
- Kiireellinen keisarileikkaus äidin patologian vuoksi: preeklampsia (PE), eklampsia, HELLP-oireyhtymä
- Leikkauksen jälkeinen äidinsiirto
- Preoperatiivinen opiaattihoito
- Potilas, joka ei pysty ymmärtämään ja/tai vastaamaan ranskankieliseen kyselyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen jälkeisen QOR-15 D1 -pistemäärän vertailu kuuden eri ryhmän välillä
Aikaikkuna: päivä 1
|
QoR 15 -pistemäärä on 15 kohteen pistemäärä, joista jokainen on pisteytetty 0-10. Nämä kohteet arvioivat leikkauksen jälkeisen toipumisen viittä ulottuvuutta: kipu, fyysinen mukavuus, toiminnallinen autonomia, tunteet ja psykologinen tuki. Nämä 15 kohdetta edustavat leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen laatua sen fyysisessä ja henkisessä ulottuvuudessa |
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu leikkauksen jälkeisen ajanjakson eri anestesiaryhmien välillä ennen ruoansulatuskanavan läpikulun jatkamista.
Aikaikkuna: päivä 3
|
Vastaava kriteeri on leikkauksen ja kaasunsiirron jatkamisen välinen aika tunteina
|
päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Nadaud, CHR Metz Thionville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-09Obs-CHRMT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .