Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en strategi som kombinerer morfinsparing og anestesiteknikk på kvaliteten på postoperativ rehabilitering (REHACESAR)

14. januar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Effekten av en strategi som kombinerer morfinsparing og en lokal-regional anestesiteknikk på kvaliteten på postoperativ rehabilitering av keisersnitt utført under peri-spinal anestesi

Målet med REHACESAR er å studere effekten av en assosiasjon av en lav dose nevraksialt morfin og en lokoregional anestesi (TAP-blokk eller kateter for kontinuerlig sårinfiltrasjon) på kvaliteten på utvinning etter keisersnitt under regional anestesi.

For å vurdere kvaliteten på utvinningen, fyller kvinner ut selvspørreskjemaet Quality Of Recovery (QOR)15 på D-1 (dagen før keisersnitt, hvis elektiv), D+1, +2 og +3 etter operasjonen.

QOR-15 er et spørreskjema med 15 elementer som gir en gyldig og effektiv evaluering av den postoperative kvaliteten på utvinningen.

REHACESAR er en prospektiv observasjonsstudie. Det finner sted i barselen til CHR Metz-Thionville sykehus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Komplikasjoner ved keisersnitt

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt er en svært hyppig kirurgisk prosedyre. I Frankrike skjer 20,4 % av alle fødsler ved keisersnitt. Regional anestesi (spinal eller epidural anestesi) er den vanligste typen anestesi for emergent eller elektivt keisersnitt.

HAR retningslinjer for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) inkluderer keisersnitt. ERAS er en "multimodal perioperativ behandlingsvei designet for å oppnå tidlig bedring for pasienter som gjennomgår kirurgi". Målet er å unngå faktorer som forsinker restitusjonen: kvalme og oppkast, smerte, postoperativ ileus...

Postoperativ analgesi er en nøkkelfaktor i ERAS fordi smerte kan forlenge restitusjonen og har en negativ innvirkning på rehabilitering. Blant de multimodale analgesiene kan vi bruke nevraksial morfin: epidural eller intratekal. Neuraksialt morfin er effektivt for analgesi etter keisersnitt. Tidligere studier har forsøkt å bestemme de optimale intratekale og epidurale morfindosene. Målet er å gi den bedre analgesien med færre bivirkninger (kløe, kvalme og oppkast, ileus) En annen måte å gi analgesi på er lokoregional anestesi: kontinuerlig sårinfiltrasjon og Transversus Abdominis Plane Block (TAP) blokk.

For å vurdere kvaliteten på utvinningen, fyller kvinner ut selvspørreskjemaet Quality Of Recovery (QOR)15 på D-1 (dagen før keisersnitt, hvis elektiv), D+1, +2 og +3 etter operasjonen.

QOR-15 er et spørreskjema med 15 elementer som gir en gyldig og effektiv evaluering av den postoperative kvaliteten på utvinningen.

REHACESAR er en prospektiv observasjonsstudie. Det finner sted i barselen til CHR Metz-Thionville sykehus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

145

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Metz, Frankrike, 57085
    - CHR Metz-Thionville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravid kvinne operert planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse eller akutt under epidural anestesi, med bruk av perimedullær morfin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravid kvinne,
operert planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse eller akutt under epiduralbedøvelse, med bruk av perimedullær morfin

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjon for bruk av morfin
Kontraindikasjon mot lokalbedøvelse
Haster keisersnitt for mors patologi: svangerskapsforgiftning (PE), eclampsia, HELLP syndrom
Postoperativ mødreoverføring
Preoperativ opiatbehandling
Pasienten kan ikke forstå og/eller svare på et spørreskjema på fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenligning av QOR-15 D1 score etter keisersnitt mellom seks forskjellige grupper Tidsramme: dag 1	QoR 15-poengsummen er en poengsum på 15 elementer, hver scoret fra 0 til 10. Disse elementene vurderer 5 dimensjoner av postoperativ utvinning: smerte, fysisk komfort, funksjonell autonomi, følelser og psykologisk støtte. Disse 15 elementene representerer kvaliteten på postoperativ rehabilitering i dens fysiske og mentale dimensjoner	dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenligning mellom de ulike anestesigruppene i den postoperative perioden før gjenopptakelse av gastrointestinal transitt. Tidsramme: dag 3	Tilsvarende kriterium vil være tiden i timer mellom operasjon og gjenopptakelse av en gasspassasje	dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Etterforskere

Hovedetterforsker: Julien Nadaud, CHR Metz Thionville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene