Impact van een strategie die morfinebesparingen en anesthesietechniek combineert op de kwaliteit van postoperatieve revalidatie (REHACESAR)
Impact van een strategie die morfinebesparingen en een locoregionale anesthesietechniek combineert op de kwaliteit van postoperatieve revalidatie van keizersnedes uitgevoerd onder peri-spinale anesthesie
Het doel van REHACESAR is het bestuderen van de impact van een associatie van een lage dosis neuraxiale morfine en een locoregionale anesthesie (TAP-blok of katheter voor continue wondinfiltratie) op de kwaliteit van herstel na een keizersnede onder regionale anesthesie.
Om de kwaliteit van het herstel te beoordelen, vullen vrouwen de zelfvragenlijst Quality Of Recovery (QOR)15 in op D-1 (de dag voor keizersnede, indien electief), D+1, +2 en +3 na de operatie.
De QOR-15 is een vragenlijst met 15 items die een valide en efficiënte evaluatie geeft van de postoperatieve kwaliteit van herstel.
REHACESAR is een prospectieve observationele studie. Het vindt plaats in de materniteit van het CHR Metz-Thionville ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede is een zeer frequente chirurgische ingreep. In Frankrijk vindt 20,4% van alle geboorten plaats via een keizersnede. Regionale anesthesie (spinale of epidurale anesthesie) is de meest voorkomende vorm van anesthesie voor een spoedeisende of electieve keizersnede.
HAS-richtlijnen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) omvatten een keizersnede. ERAS is een "multimodaal peri-operatief zorgtraject dat is ontworpen om vroegtijdig herstel te bereiken voor patiënten die een operatie ondergaan". Het doel is factoren die het herstel vertragen te vermijden: misselijkheid en braken, pijn, postoperatieve ileus...
Postoperatieve analgesie is een sleutelfactor bij ERAS omdat pijn het herstel kan verlengen en een negatieve invloed heeft op de revalidatie. Onder de multimodale analgesie kunnen we neuraxiale morfine gebruiken: epiduraal of intrathecaal. Neuraxiale morfine is effectief voor pijnstilling na een keizersnede. Eerdere studies hebben geprobeerd de optimale intrathecale en epidurale morfinedoses te bepalen. Het doel is om de betere analgesie te geven met minder bijwerkingen (pruritus, misselijkheid en braken, ileus). Een andere manier om analgesie te geven is locoregionale anesthesie: continue wondinfiltratie en Transversus Abdominis Plane Block (TAP) block.
Het doel van REHACESAR is het bestuderen van de impact van een associatie van een lage dosis neuraxiale morfine en een locoregionale anesthesie (TAP-blok of katheter voor continue wondinfiltratie) op de kwaliteit van herstel na een keizersnede onder regionale anesthesie.
Om de kwaliteit van het herstel te beoordelen, vullen vrouwen de zelfvragenlijst Quality Of Recovery (QOR)15 in op D-1 (de dag voor keizersnede, indien electief), D+1, +2 en +3 na de operatie.
De QOR-15 is een vragenlijst met 15 items die een valide en efficiënte evaluatie geeft van de postoperatieve kwaliteit van herstel.
REHACESAR is een prospectieve observationele studie. Het vindt plaats in de materniteit van het CHR Metz-Thionville ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Metz, Frankrijk, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw,
- geopereerd aan een geplande keizersnede onder spinale anesthesie of dringend onder epidurale anesthesie, met gebruik van perimedullaire morfine
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het gebruik van morfine
- Contra-indicatie voor lokale anesthetica
- Dringende keizersnede voor maternale pathologie: pre-eclampsie (PE), eclampsie, HELLP-syndroom
- Postoperatieve maternale overdracht
- Preoperatieve opiaatbehandeling
- Patiënt kan een vragenlijst in het Frans niet begrijpen en/of beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de QOR-15 D1 post-keizersnede score tussen zes verschillende groepen
Tijdsspanne: dag 1
|
De QoR 15-score is een score van 15 items, elk gescoord van 0 tot 10. Deze items beoordelen 5 dimensies van postoperatief herstel: pijn, fysiek comfort, functionele autonomie, emoties en psychologische ondersteuning. Deze 15 items vertegenwoordigen de kwaliteit van postoperatieve revalidatie in zijn fysieke en mentale dimensies |
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen de verschillende anesthesiegroepen van de postoperatieve periode vóór hervatting van de gastro-intestinale transit.
Tijdsspanne: dag 3
|
Het overeenkomstige criterium is de tijd in uren tussen de operatie en de hervatting van een gastransit
|
dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien Nadaud, CHR Metz Thionville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-09Obs-CHRMT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .