Vliv strategie kombinující úsporu morfinu a techniku anestezie na kvalitu pooperační rehabilitace (REHACESAR)
Vliv strategie kombinující úsporu morfia a techniku lokoregionální anestezie na kvalitu pooperační rehabilitace císařských řezů prováděných v perispinální anestezii
Cílem REHACESARu je studovat vliv spojení nízké dávky neuraxiálního morfinu a lokoregionální anestezie (TAP blok nebo katétr pro kontinuální infiltraci rány) na kvalitu rekonvalescence po porodu císařským řezem v regionální anestezii.
K posouzení kvality zotavení ženy vyplní samodotazník Quality Of Recovery (QOR)15 v den D-1 (den před císařským řezem, pokud je plánovaný), D+1, +2 a +3 po operaci.
QOR-15 je dotazník o 15 položkách, který poskytuje validní a efektivní hodnocení pooperační kvality rekonvalescence.
REHACESAR je prospektivní observační studie. Odehrává se v porodnici nemocnice CHR Metz-Thionville.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porod císařským řezem je velmi častým chirurgickým zákrokem. Ve Francii se 20,4 % všech porodů rodí císařským řezem. Regionální anestezie (spinální nebo epidurální anestezie) je nejběžnějším typem anestezie pro urgentní nebo elektivní císařský řez.
Pokyny HAS pro Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zahrnují císařský řez. ERAS je „multimodální cesta perioperační péče navržená k dosažení brzkého zotavení pacientů podstupujících chirurgický zákrok“. Cílem je vyhnout se faktorům, které zpomalují zotavení: nevolnost a zvracení, bolest, pooperační ileus…
Pooperační analgezie je klíčovým faktorem u ERAS, protože bolest může prodloužit rekonvalescenci a má negativní dopad na rehabilitaci. Z multimodálních analgezií můžeme použít neuraxiální morfin: epidurální nebo intratekální. Neuraaxiální morfin je účinný při analgezii po císařském řezu. Předchozí studie se pokoušely určit optimální intratekální a epidurální dávky morfinu. Cílem je poskytnout lepší analgezii s menším počtem vedlejších účinků (svědění, nauzea a zvracení, ileus). Dalším způsobem, jak poskytnout analgezii, je lokoregionální anestezie: kontinuální infiltrace rány a blokáda transversus abdominis roviny (TAP).
Cílem REHACESARu je studovat vliv spojení nízké dávky neuraxiálního morfinu a lokoregionální anestezie (TAP blok nebo katétr pro kontinuální infiltraci rány) na kvalitu rekonvalescence po porodu císařským řezem v regionální anestezii.
K posouzení kvality zotavení ženy vyplní samodotazník Quality Of Recovery (QOR)15 v den D-1 (den před císařským řezem, pokud je plánovaný), D+1, +2 a +3 po operaci.
QOR-15 je dotazník o 15 položkách, který poskytuje validní a efektivní hodnocení pooperační kvality rekonvalescence.
REHACESAR je prospektivní observační studie. Odehrává se v porodnici nemocnice CHR Metz-Thionville.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena,
- operovaný plánovaným císařským řezem ve spinální anestezii nebo urgentně v epidurální anestezii s použitím perimedulárního morfinu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace užívání morfinu
- Kontraindikace lokálních anestetik
- Urgentní císařský řez pro mateřskou patologii: preeklampsie (PE), eklampsie, HELLP syndrom
- Pooperační transfer matky
- Předoperační léčba opiáty
- Pacient není schopen porozumět a/nebo odpovědět na dotazník ve francouzštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání skóre QOR-15 D1 po císařském řezu mezi šesti různými skupinami
Časové okno: den 1
|
Skóre QoR 15 je skóre 15 položek, z nichž každá má skóre od 0 do 10. Tyto položky hodnotí 5 dimenzí pooperační rekonvalescence: bolest, fyzický komfort, funkční autonomii, emoce a psychickou podporu. Těchto 15 položek představuje kvalitu pooperační rehabilitace v její fyzické i psychické dimenzi |
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi různými skupinami anestezie v pooperačním období před obnovením gastrointestinálního průchodu.
Časové okno: den 3
|
Odpovídajícím kritériem bude doba v hodinách mezi operací a obnovením tranzitu plynu
|
den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Nadaud, CHR Metz Thionville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-09Obs-CHRMT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .