Einfluss einer Strategie, die Morphineinsparungen und Anästhesietechnik kombiniert, auf die Qualität der postoperativen Rehabilitation (REHACESAR)
Einfluss einer Strategie, die Morphineinsparungen und eine lokoregionale Anästhesietechnik kombiniert, auf die Qualität der postoperativen Rehabilitation von Kaiserschnitten, die unter perispinaler Anästhesie durchgeführt werden
Ziel von REHACESAR ist es, den Einfluss einer Kombination aus einer niedrigen Dosis neuroaxialem Morphin und einer lokoregionalen Anästhesie (TAP-Block oder Katheter zur kontinuierlichen Wundinfiltration) auf die Qualität der Genesung nach einer Kaiserschnitt-Entbindung unter Regionalanästhesie zu untersuchen.
Um die Qualität der Genesung zu beurteilen, füllen Frauen den Selbstfragebogen „Quality Of Recovery“ (QOR)15 am Tag 1 (am Tag vor dem Kaiserschnitt, falls elektiv), am Tag +1, +2 und +3 nach der Operation aus.
Der QOR-15 ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der eine valide und effiziente Bewertung der postoperativen Qualität der Genesung ermöglicht.
REHACESAR ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Sie findet in der Entbindungsstation des CHR-Krankenhauses Metz-Thionville statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Kaiserschnitt ist ein sehr häufiger chirurgischer Eingriff. In Frankreich erfolgen 20,4 % aller Geburten per Kaiserschnitt. Die Regionalanästhesie (Spinalanästhesie oder Epiduralanästhesie) ist die häufigste Anästhesieart bei Notfall- oder elektiven Kaiserschnitten.
Zu den HAS-Richtlinien zur Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) gehört auch der Kaiserschnitt. ERAS ist ein „multimodaler perioperativer Versorgungsweg, der darauf abzielt, eine frühe Genesung von Patienten zu erreichen, die sich einer Operation unterziehen“. Ziel ist es, Faktoren zu vermeiden, die die Genesung verzögern: Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, postoperativer Ileus …
Postoperative Analgesie ist ein Schlüsselfaktor bei ERAS, da Schmerzen die Genesung verlängern und sich negativ auf die Rehabilitation auswirken können. Unter den multimodalen Analgetika können wir neuraxiales Morphin verwenden: epidural oder intrathekal. Neuraxiales Morphin ist wirksam bei der Analgesie nach einem Kaiserschnitt. Frühere Studien haben versucht, die optimalen intrathekalen und epiduralen Morphindosen zu bestimmen. Ziel ist eine bessere Analgesie mit weniger Nebenwirkungen (Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, Ileus). Eine weitere Möglichkeit zur Analgesie ist die lokoregionale Anästhesie: kontinuierliche Wundinfiltration und Transversus Abdominis Plane Block (TAP)-Block.
Ziel von REHACESAR ist es, den Einfluss einer Kombination aus einer niedrigen Dosis neuroaxialem Morphin und einer lokoregionalen Anästhesie (TAP-Block oder Katheter zur kontinuierlichen Wundinfiltration) auf die Qualität der Genesung nach einer Kaiserschnitt-Entbindung unter Regionalanästhesie zu untersuchen.
Um die Qualität der Genesung zu beurteilen, füllen Frauen den Selbstfragebogen „Quality Of Recovery“ (QOR)15 am Tag 1 (am Tag vor dem Kaiserschnitt, falls elektiv), am Tag +1, +2 und +3 nach der Operation aus.
Der QOR-15 ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der eine valide und effiziente Bewertung der postoperativen Qualität der Genesung ermöglicht.
REHACESAR ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Sie findet in der Entbindungsstation des CHR-Krankenhauses Metz-Thionville statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Metz, Frankreich, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau,
- Operation bei einem geplanten Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie oder dringend unter Epiduralanästhesie unter Verwendung von perimedullärem Morphin
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verwendung von Morphin
- Kontraindikation für Lokalanästhetika
- Dringender Kaiserschnitt wegen mütterlicher Pathologie: Präeklampsie (PE), Eklampsie, HELLP-Syndrom
- Postoperativer mütterlicher Transfer
- Präoperative Opiatbehandlung
- Der Patient ist nicht in der Lage, einen Fragebogen auf Französisch zu verstehen und/oder zu beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des QOR-15 D1 Post-Kaiserschnitt-Scores zwischen sechs verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
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Der QoR 15-Score besteht aus 15 Items, die jeweils einen Wert von 0 bis 10 haben. Diese Items bewerten fünf Dimensionen der postoperativen Genesung: Schmerz, körperliches Wohlbefinden, funktionelle Autonomie, Emotionen und psychologische Unterstützung. Diese 15 Items repräsentieren die Qualität der postoperativen Rehabilitation in ihrer körperlichen und geistigen Dimension |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen den verschiedenen Anästhesiegruppen der postoperativen Phase vor Wiederaufnahme der Magen-Darm-Passage.
Zeitfenster: Tag 3
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Das entsprechende Kriterium ist die Zeit in Stunden zwischen der Operation und der Wiederaufnahme eines Gastransits
|
Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julien Nadaud, CHR Metz Thionville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-09Obs-CHRMT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen
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