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脳性麻痺児のヒポセラピーシミュレーター

2020年5月7日 更新者:canangunayyazici、Marmara University

脳性麻痺児におけるヒポセラピーシミュレーターの効果

この研究の目的は、脳性麻痺児におけるヒポセラピーシミュレーターの効果を研究することでした。 その有効性を評価するために、粗大運動機能、下肢機能、筋緊張と痙縮、体幹制御、座位と立位のバランス、歩行機能、機能的自立の評価が適用されました。

調査の概要

詳細な説明

「脳性麻痺(CP)は、発達中の胎児または乳児の脳で発生した非進行性障害に起因する、活動制限を引き起こす、運動と姿勢の発達の永続的な障害のグループを表しています。」 CP の運動障害は、感覚、知覚、認識、コミュニケーション、および行動の障害、てんかん、および二次的な筋骨格の問題を伴うことがよくあります。

CP は、幼児期に始まり、生涯続き、身体障害を引き起こす最も一般的な神経発達障害です。 発達中の脳に損傷が生じると、随意運動、姿勢および運動制御障害、バランス障害、歩行障害が生じます。

ヒポセラピーは、バランス、運動機能、姿勢、可動性を改善し、生活の質を改善することにより、CP の子供たちの参加を増やすのに効果的に使用されます。 ヒポセラピーは、CP の子供たちに多くの身体的、機能的、感情的、社会的な利点をもたらしますが、これらの子供たちの治療における使用を制限するいくつかの欠点もあります。 子供が馬を恐れたり、馬から転落したり、馬を蹴ったりすることによる重傷、馬への恐怖とストレスによる緊張亢進、環境抗原によるアレルギー反応への暴露などのリスクがあります。 これらの状況を克服し、より多くの患者さんにリーチするために、近年急速に増加しているヒポセラピーシミュレーターシステムが開発されています。

ヒポセラピー シミュレーターは、本物の馬の歩行と動きを模倣するシステムです。 それらは新しく開発されたシステムであるため、特に CP の子供での有効性を調査する研究は非常に限られています。 この研究の目的は、脳性麻痺児の粗大運動機能、下肢機能、筋緊張と痙縮、体幹制御、座位と立位のバランス、歩行機能、機能的自立に対するヒポセラピーシミュレーターの効果を研究することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Özdel Dilbade Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 痙性脳性麻痺の診断を受けている
  • 5~18歳のお子様
  • GMFCS レベルが I、II、または III
  • 独立した座席
  • 少なくとも 10 メートルの独立した装具および/または補助装置を使用して歩く
  • 簡単な口頭説明が理解できる
  • MASによる股関節内転筋の痙性レベルが2未満の方
  • ヒポセラピー シミュレーター デバイスに座ることができるほど、両側の受動的な股関節外転を行う
  • -研究への参加に自発的に同意した

除外基準:

  • 股関節脱臼のある方
  • -研究を妨げる重度の拘縮または変形
  • 高度な脊柱側弯症 (20 度以上)
  • 制御不能な急性発作
  • 制御不能な重度のてんかん発作
  • 視覚と聴覚の問題
  • -過去6か月の患者へのボツリヌス毒素の注射
  • -過去6か月以内に、筋弛緩、腱延長、および選択的背部根茎切開術などの外科手術を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:神経発達療法グループ
このグループの参加者数は 30 人です。 すべての参加者は、16 セッション (8 週間 x 2 日 x 45 分) の神経発達療法アプローチのみを使用したリハビリテーション プログラムに参加しました。
神経発達療法のリハビリテーション プログラムは、子供の粗大運動機能のレベル、年齢、性別、精神状態、好みに応じて決定されました。 神経発達療法プログラムは、筋緊張障害のリハビリテーション、感覚-知覚-運動の完全性の向上、手足の機能と身体のコントロールを向上させるためのエクササイズ、筋肉の短さと衰弱のためのストレッチと強化のエクササイズ、日常生活の動きを含むエクササイズ、およびトレーニング活動で構成されています。立ったり、歩いたり、ボディケアとして。
ACTIVE_COMPARATOR:ヒポセラピーシミュレーターグループ
同じ参加者が、16 セッション (8 週間 x 週 2 日) のリハビリテーション プログラムに参加し、Hippotherapy Simulator デバイス (30 分) と Neurodevelopmental Therapy (NDT) (15 分) (HS + NDT メソッド) が一緒に使用されました。
神経発達療法のリハビリテーション プログラムは、子供の粗大運動機能のレベル、年齢、性別、精神状態、好みに応じて決定されました。 神経発達療法プログラムは、筋緊張障害のリハビリテーション、感覚-知覚-運動の完全性の向上、手足の機能と身体のコントロールを向上させるためのエクササイズ、筋肉の短さと衰弱のためのストレッチと強化のエクササイズ、日常生活の動きを含むエクササイズ、およびトレーニング活動で構成されています。立ったり、歩いたり、ボディケアとして。
Horse Riding Simulator (HRS) デバイスは、ヒポセラピー シミュレータ デバイスとして使用されました。 HRSは、本物の馬の動きと同じように、5つの足で8の字型の動きを形成し、3次元で前後、後ろから後ろ、右から左へのスイング、および上下のスイングを行うデバイスです。軸。 子供たちがサドル セクションに座った後、最初に 5 分間のウォームアップ スピード プログラムに連れて行かれ、次に他のスピード レベルの別の 1 つに連れて行かれました (子供の発達と耐性に応じて、徐々に他のスピード レベルに移動されました)。そして最後に5分間のウォームアップスピードプログラムへ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能分類システム (GMFSS)
時間枠:ベースライン
参加者の機能レベルは、治療前に「総運動機能分類システム」(GMFSS)で決定されました。 脳性麻痺児の粗大運動機能を分類するシステムです。 総運動機能を 5 つのレベルに分類します。
ベースライン
ベースラインから8週目から16週目までの総運動機能の変化
時間枠:ベースライン、8位。週、16日。週
参加者の総運動機能は、治療前、第 8 週および第 16 週に総運動機能 Measure-88 (GMFM-88) を使用して評価されました。 これは、脳性麻痺児の運動機能を評価するために広く使用されている、有効で信頼できる評価ツールです。 88 項目で構成され、5 つのサブセクションが含まれています。 (B) 座っている。 (C) 這って跪く。 (D) 立っている。 (E) 歩く、走る、跳ぶ。
ベースライン、8位。週、16日。週
ベースラインから 8 週目から 16 週目までの可動域の変化
時間枠:ベースライン、8位。週、16日。週
下肢の関節の可動域は、治療前、8 週目と 16 週目に万能ゴニオメーターを使用して測定されました。
ベースライン、8位。週、16日。週
ベースラインから8週目から16週目までの痙縮の変化
時間枠:ベースライン、8位。週、16日。週
下肢の筋痙性は、治療前、8 週目と 16 週目に Modified Ashworth Scale (MAS) で評価されました。 MAS による評価では、筋緊張は「0」から「4」の間で評価されます。 「0」は筋緊張の増加がないことを示し、「4」は患部が屈曲および伸展で硬直していることを示します。
ベースライン、8位。週、16日。週
ベースラインから 8 週目から 16 週目までの下肢の筋緊張の変化
時間枠:ベースライン、8位。週、16日。週
下肢の筋肉の緊張、剛性、および柔軟性は、治療前、8 週目および 16 週目に、Myoton®PRO デジタル触診デバイスで評価されました。 これは、生物学的軟組織の生体力学的特性を、非侵襲的、客観的、確実に、安価に、迅速かつ簡単に評価する、証拠に基づくクラス 1 デバイス (MDD 附属書 IX) です。
ベースライン、8位。週、16日。週
ベースラインから8週目から16週目までの体幹の姿勢制御の変化
時間枠:ベースライン、8位。週、16日。週
体幹の機能強度、姿勢制御、および体幹の動きの質は、治療前、第 8 週および第 16 週に The Trunk Impairment Scale (TIS) で評価されました。 TIS は、脳卒中患者の体幹を評価するために開発されたもので、脳性麻痺の子供に使用できるようになっています。 TISは座位の強さという観点から体の機能を評価します。 さらに、身体の静的および動的なバランスと身体の調整を評価することにより、身体の部分と機能との関係を評価します。 これは、静的、動的、調整の 3 つのサブセクションで構成されています。
ベースライン、8位。週、16日。週
ベースラインから 8 週目から 16 週目までの動的バランスと機能バランスの変化。
時間枠:ベースライン、8位。週、16日。週
参加者の動的バランスと機能バランスは、治療前の 8 週目と 16 週目に小児バランス スケール (PBS) で評価されました。 PBS は、バーグ バランス スケール (BDS) から適応した評価ツールで、日常生活活動における子供の機能的バランスを評価します。 スケールは 14 のセクションで構成され、各セクションは 0 から 4 の間で採点されます。スケールから取得できる最高スコアは 56 です。
ベースライン、8位。週、16日。週
ベースラインから 8 週目から 16 週目までの座位と立位の動的バランスの変化
時間枠:ベースライン、8位。週、16日。週
Pedalo® Sensamove Balance Test Pro (Holz-Hoerz Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)、ドイツ) ミニボードを備えたソフトウェアを使用して、参加者の座位、開始時の立位、8 位、および 3 位での動的バランス機能を評価しました。 16週目。 このデバイスは、ユーザーの動きを記録して、身体のバランス、応答時間、および不均衡の可能性について学習するために開発されました。
ベースライン、8位。週、16日。週
機能的独立性測定 (WeeFIM)
時間枠:ベースライン、8位。週、16日。週
日常活動における子供の機能的自立は、最初、8 週目と 16 週目に機能的自立度測定 (WeeFIM) で評価されました。 WeeFIM は、セルフケア、括約筋制御、可動性、移動、コミュニケーション、社会的コミュニケーションの 6 つの部分で構成され、合計 18 の活動が問われます。 各項目の機能を実行する際に、支援を受けているか、時間どおりに実行しているか、または補助装置が必要かどうかに応じて、1 から 7 までのスコアが付けられます。
ベースライン、8位。週、16日。週
ベースラインから 8 週目から 16 週目までの歩行機能の変化
時間枠:ベースライン、8位。週、16日。週
Win-Track (Medicapteurs, France) パスとソフトウェア システムを使用して、開始時、8 週目、16 週目に参加者の歩行機能 (時空間パラメーター) を評価しました。 ウィントラック;スタティック、ポスチュログラフィー、および歩行分析は、足圧に敏感なウォーキング パスであり、姿勢と動きの獲得において完全な自由を提供します。 一体型プラットフォームの形式である Win-Track の 12.288 センサーを介して、立っている、歩いている、または特定の活動 (スポーツの動き、姿勢シーケンスなど) 中の足の圧力を毎秒 200 画像まで記録します。
ベースライン、8位。週、16日。週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Canan GÜNAY YAZICI, PhD(c)、Marmara University Institute of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月14日

一次修了 (実際)

2017年10月28日

研究の完了 (実際)

2017年10月28日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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