Simulador de Hipoterapia en Niños con Parálisis Cerebral
7 de mayo de 2020 actualizado por: canangunayyazici, Marmara University
Los efectos de un simulador de hipoterapia en niños con parálisis cerebral
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos del simulador de hipoterapia en niños con Parálisis Cerebral.
Para evaluar su eficacia, se aplicaron evaluaciones de las funciones motoras gruesas, las funciones de las extremidades inferiores, el tono muscular y la espasticidad, el control del tronco, el equilibrio sentado y de pie, las funciones de la marcha y la independencia funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"La parálisis cerebral (PC) describe un grupo de trastornos permanentes del desarrollo del movimiento y la postura, que causan limitación de la actividad, que se atribuye a trastornos no progresivos que ocurrieron en el cerebro fetal o infantil en desarrollo". Los trastornos motores de la PC suelen ir acompañados de alteraciones de la sensación, la percepción, la cognición, la comunicación y la conducta, de epilepsia y de problemas musculoesqueléticos secundarios.
La parálisis cerebral es el trastorno del neurodesarrollo más común que comienza en la primera infancia, continúa de por vida y causa deterioro físico. El daño que ocurre en el cerebro en desarrollo da como resultado el movimiento voluntario, trastornos del control postural y motor, problemas de equilibrio y trastornos de la marcha.
La hipoterapia se utiliza de forma eficaz para aumentar la participación de los niños con parálisis cerebral mejorando su equilibrio, función motora, postura y movilidad y mejorando su calidad de vida. Aunque la hipoterapia tiene muchos beneficios físicos, funcionales, emocionales y sociales para los niños con PC, también tiene algunas desventajas que limitan su uso en el tratamiento de estos niños. Existen riesgos como lesiones graves causadas por niños que tienen miedo de un caballo, caídas de un caballo o patadas de un caballo, aumento de la hipertonicidad debido al miedo y al estrés del caballo y exposición a reacciones alérgicas debido a antígenos ambientales. Para superar estas condiciones y llegar a más pacientes, se han desarrollado sistemas simuladores de hipoterapia, que han ido aumentando rápidamente en los últimos años.
Los simuladores de hipoterapia son sistemas que imitan el andar y los movimientos de un caballo real. Al tratarse de un sistema de reciente desarrollo, los estudios que investigan su eficacia, especialmente en niños con PC, son muy limitados. El objetivo de este estudio es investigar los efectos del simulador de hipoterapia en las funciones motoras gruesas, funciones de las extremidades inferiores, tono muscular y espasticidad, control del tronco, equilibrio sentado y de pie, funciones para caminar e independencia funcional en niños con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Özdel Dilbade Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de Parálisis Cerebral Espástica
- Niños de 5 a 18 años
- El nivel de GMFCS es I, II o III
- Asientos independientes
- Caminar con al menos 10 metros de dispositivo independiente, ortésico y/o auxiliar
- Puede entender instrucciones verbales simples
- Aquellos con un nivel de espasticidad del músculo aductor de la cadera inferior a 2 según MAS
- Tener abducción de cadera pasiva bilateral suficiente para poder sentarse en el dispositivo simulador de hipoterapia
- Aceptó voluntariamente participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Aquellos con dislocación de cadera.
- Contractura severa o deformidad que impida el estudio
- Escoliosis avanzada (más de 20 grados)
- Convulsiones agudas agudas no controladas
- Ataques epilépticos severos incontrolables
- Problemas visuales y auditivos
- Inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses pacientes
- Intervención quirúrgica como relajación muscular, extensión tendinosa y rizotomía dorsal selectiva en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Terapia del Neurodesarrollo
El número de participantes en este grupo es de 30.
Todos los participantes fueron incluidos en el programa de rehabilitación usando solo el enfoque de Terapia de Desarrollo Neurológico durante 16 sesiones (8 semanas x 2 días x 45 minutos).
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El programa de rehabilitación de la Terapia del Neurodesarrollo se determinó de acuerdo con el nivel de función motora gruesa, la edad, el género, el estado mental y las preferencias de los niños.
El programa de Terapia del Neurodesarrollo consiste en la rehabilitación de los trastornos del tono muscular, aumentando la integridad sensorial-percepción-motora, ejercicios para aumentar las funciones de las extremidades y el control corporal, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento para el acortamiento y debilidad muscular, ejercicios que incluyen movimientos en la vida diaria y actividades de entrenamiento tales como estar de pie, caminar, cuidado del cuerpo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Simulador de Hipoterapia
Los mismos participantes fueron llevados a un programa de rehabilitación en el que se utilizaron 16 sesiones (8 semanas x 2 días a la semana) del dispositivo Simulador de Hipoterapia (30 minutos) y Terapia de Neurodesarrollo (NDT) (15 minutos) (método HS + NDT).
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El programa de rehabilitación de la Terapia del Neurodesarrollo se determinó de acuerdo con el nivel de función motora gruesa, la edad, el género, el estado mental y las preferencias de los niños.
El programa de Terapia del Neurodesarrollo consiste en la rehabilitación de los trastornos del tono muscular, aumentando la integridad sensorial-percepción-motora, ejercicios para aumentar las funciones de las extremidades y el control corporal, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento para el acortamiento y debilidad muscular, ejercicios que incluyen movimientos en la vida diaria y actividades de entrenamiento tales como estar de pie, caminar, cuidado del cuerpo.
El dispositivo Horse Riding Simulator (HRS) se utilizó como dispositivo simulador de hipoterapia.
HRS es un dispositivo que se mueve hacia adelante, hacia atrás, de atrás hacia atrás, de derecha a izquierda y de arriba a abajo en 3 dimensiones, similar a los movimientos de un caballo real, formando un movimiento en forma de 8 en cinco hachas
Después de que los niños se sentaron en la sección de la silla de montar, fueron llevados primero al programa de velocidad de calentamiento durante 5 minutos, luego a otro de los otros niveles de velocidad (movido gradualmente a otros niveles de velocidad según sea apropiado para el desarrollo y la tolerancia de los niños) y finalmente al programa de velocidad de calentamiento durante 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFSS)
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles funcionales de los participantes se determinaron con el "Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa" (GMFSS) antes del tratamiento.
Es un sistema que clasifica las funciones motoras gruesas de los niños con parálisis cerebral.
Clasifica las funciones motoras gruesas en cinco niveles.
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Base
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Cambio en la función motora gruesa desde el inicio hasta la semana 8 a la semana 16
Periodo de tiempo: línea de base, 8vo. semana, 16. semana
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Las funciones motoras gruesas de los participantes se evaluaron mediante la Medida de función motora gruesa-88 (GMFM-88) antes del tratamiento, en la semana 8 y la semana 16.
Es una herramienta de evaluación válida y confiable ampliamente utilizada para evaluar las funciones motoras en niños con parálisis cerebral.
Consta de 88 ítems e incluye 5 subapartados: (A) acostado y rodando; (B) sentado; (C) gatear y arrodillarse; (D) de pie; (E) caminar, correr y saltar.
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línea de base, 8vo. semana, 16. semana
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Cambio en el rango de movimiento desde el inicio hasta la semana 8 a la semana 16
Periodo de tiempo: línea de base, 8vo. semana, 16. semana
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El rango de movimiento de las articulaciones de las extremidades inferiores se midió con el goniómetro universal antes del tratamiento, en la semana 8 y la semana 16.
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línea de base, 8vo. semana, 16. semana
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Cambio en la espasticidad desde el inicio hasta la semana 8 a la semana 16
Periodo de tiempo: línea de base, 8vo. semana, 16. semana
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La espasticidad muscular de los miembros inferiores se evaluó con la Escala de Ashworth Modificada (MAS) antes del tratamiento, en la semana 8 y la semana 16.
En las evaluaciones realizadas con MAS, el tono muscular se califica entre "0" y "4".
"0" indica que no hay aumento en el tono muscular y "4" indica que la parte afectada está rígida en flexión y extensión.
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línea de base, 8vo. semana, 16. semana
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Cambio en los tonos musculares de las extremidades inferiores desde el inicio hasta la semana 8 a la semana 16
Periodo de tiempo: línea de base, 8vo. semana, 16. semana
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El tono, la rigidez y la flexibilidad de los músculos de los miembros inferiores se evaluaron con el dispositivo de palpación digital Myoton®PRO antes del tratamiento, en la semana 8 y la semana 16.
Es un dispositivo de Clase 1 basado en la evidencia (MDD Anexo IX) que evalúa las propiedades biomecánicas de los tejidos biológicos blandos de forma no invasiva, objetiva, fiable, económica, rápida y sencilla.
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línea de base, 8vo. semana, 16. semana
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Cambio en el control postural del tronco desde el inicio hasta la semana 8 a la semana 16
Periodo de tiempo: línea de base, 8vo. semana, 16. semana
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La fuerza funcional del tronco, el control postural y la calidad de los movimientos del tronco se evaluaron con The Trunk Impairment Scale (TIS) antes del tratamiento, en la semana 8 y la semana 16.
TIS se ha desarrollado para evaluar el tronco de personas con accidente cerebrovascular y es una escala que se ha adaptado para su uso con niños con parálisis cerebral.
TIS evalúa el cuerpo funcionalmente en términos de fuerza en la posición sentada.
Además, evalúa la relación entre la parte del cuerpo y la función evaluando los equilibrios estático y dinámico del cuerpo y la coordinación corporal.
Consta de tres subsecciones: estática, dinámica y coordinación.
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línea de base, 8vo. semana, 16. semana
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Cambio en el equilibrio dinámico y funcional desde el inicio hasta la semana 8 a la semana 16.
Periodo de tiempo: línea de base, 8vo. semana, 16. semana
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Los equilibrios dinámicos y funcionales de los participantes fueron evaluados con The Pediatric Balance Scale (PBS) antes del tratamiento, en la semana 8 y 16.
PBS es una herramienta de evaluación adaptada de la Berg Balance Scale (BDS) para evaluar el equilibrio funcional de los niños en las actividades de la vida diaria.
La escala consta de 14 secciones y cada sección se puntúa entre 0 y 4; la puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 56.
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línea de base, 8vo. semana, 16. semana
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Cambio en el equilibrio dinámico en posiciones sentadas y de pie desde el inicio hasta la semana 8 a la semana 16
Periodo de tiempo: línea de base, 8vo. semana, 16. semana
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Pedalo® Sensamove Balance Test Pro (Holz-Hoerz Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Alemania) Se utilizó el software con miniboard para evaluar las funciones de equilibrio dinámico de los participantes durante su posición sentada, de pie al principio, en el octavo y en el semana 16
Este dispositivo ha sido desarrollado para registrar los movimientos del usuario con el fin de conocer el equilibrio, tiempo de respuesta y posibles desequilibrios del cuerpo.
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línea de base, 8vo. semana, 16. semana
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La Medida de Independencia Funcional (WeeFIM)
Periodo de tiempo: línea de base, 8vo. semana, 16. semana
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La independencia funcional de los niños en las actividades diarias se evaluó con The Functional Independence Measure (WeeFIM) inicialmente, en la semana 8 y en la semana 16.
WeeFIM consta de 6 partes: autocuidado, control de esfínteres, movilidad, locomoción, comunicación y comunicación social, y se cuestionan un total de 18 actividades.
Se puntúa de 1 a 7 según si recibe ayuda, cumple a tiempo o requiere algún dispositivo auxiliar para realizar la función en cada ítem.
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línea de base, 8vo. semana, 16. semana
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Cambio en las funciones de la marcha desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 16
Periodo de tiempo: línea de base, 8vo. semana, 16. semana
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Se utilizó el sistema de ruta y software Win-Track (Medicapteurs, Francia) para evaluar las funciones de la marcha (parámetros espacio-temporales) de los participantes al principio, en la semana 8 y 16.
Pista ganadora; El análisis estático, de posturografía y de la marcha es una ruta para caminar sensible a la presión del pie que brinda total libertad en la adquisición de la postura y el movimiento.
Registra la presión del pie hasta 200 imágenes por segundo al estar de pie, caminar o ciertas actividades (como movimientos deportivos, secuencias posturales) a través de 12.288 sensores en Win-Track, que tiene la forma de una plataforma de una sola pieza.
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línea de base, 8vo. semana, 16. semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Canan GÜNAY YAZICI, PhD(c), Marmara University Institute of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Garvey MA, Giannetti ML, Alter KE, Lum PS. Cerebral palsy: new approaches to therapy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Mar;7(2):147-55. doi: 10.1007/s11910-007-0010-x.
- Papavasiliou AS. Management of motor problems in cerebral palsy: a critical update for the clinician. Eur J Paediatr Neurol. 2009 Sep;13(5):387-96. doi: 10.1016/j.ejpn.2008.07.009. Epub 2008 Sep 7.
- Zadnikar M, Kastrin A. Effects of hippotherapy and therapeutic horseback riding on postural control or balance in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):684-91. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03951.x. Epub 2011 Mar 24.
- Meregillano G. Hippotherapy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2004 Nov;15(4):843-54, vii. doi: 10.1016/j.pmr.2004.02.002.
- Lee DR, Lee NG, Cha HJ, Yun Sung O, You SJ, Oh JH, Bang HS. The effect of robo-horseback riding therapy on spinal alignment and associated muscle size in MRI for a child with neuromuscular scoliosis: an experimenter-blind study. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):23-7. doi: 10.3233/NRE-2011-0673.
- Lee CW, Kim SG, Na SS. The effects of hippotherapy and a horse riding simulator on the balance of children with cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2014 Mar;26(3):423-5. doi: 10.1589/jpts.26.423. Epub 2014 Mar 25.
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Palisano RJ, Hanna SE, Rosenbaum PL, Russell DJ, Walter SD, Wood EP, Raina PS, Galuppi BE. Validation of a model of gross motor function for children with cerebral palsy. Phys Ther. 2000 Oct;80(10):974-85.
- Glanzman AM, Swenson AE, Kim H. Intrarater range of motion reliability in cerebral palsy: a comparison of assessment methods. Pediatr Phys Ther. 2008 Winter;20(4):369-72. doi: 10.1097/PEP.0b013e31818b7994.
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- Saether R, Helbostad JL, Adde L, Jorgensen L, Vik T. Reliability and validity of the Trunk Impairment Scale in children and adolescents with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Jul;34(7):2075-84. doi: 10.1016/j.ridd.2013.03.029. Epub 2013 May 1.
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Elhan AH, Sonel B, Tennant A. Adaptation of the Functional Independence Measure for use in Turkey. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):311-9. doi: 10.1191/026921501676877265.
- Kim DY, Lim CG. Effects of Pedalo(R) training on balance and fall risk in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1159-1162. doi: 10.1589/jpts.29.1159. Epub 2017 Jul 15.
- Ramachandra P, Maiya AG, Kumar P. Test-retest reliability of the Win-Track platform in analyzing the gait parameters and plantar pressures during barefoot walking in healthy adults. Foot Ankle Spec. 2012 Oct;5(5):306-12. doi: 10.1177/1938640012457680. Epub 2012 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MarHippos
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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