Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hippoterapisimulator hos barn med cerebral pares

7 maj 2020 uppdaterad av: canangunayyazici, Marmara University

Effekterna av en hippoterapisimulator hos barn med cerebral pares

Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av hippoterapisimulator hos barn med cerebral pares. För att utvärdera dess effektivitet användes bedömning av grovmotoriska funktioner, nedre extremitetsfunktioner, muskeltonus och spasticitet, bålkontroll, sittande och stående balans, gångfunktioner och funktionellt oberoende.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

"Cerebral pares (CP) beskriver en grupp bestående störningar i utvecklingen av rörelse och hållning, som orsakar aktivitetsbegränsning, som tillskrivs icke-progressiva störningar som inträffade i den utvecklande foster- eller spädbarnshjärnan." De motoriska störningarna av CP åtföljs ofta av störningar av känsel, perception, kognition, kommunikation och beteende, av epilepsi och av sekundära muskuloskeletala problem.

CP är den vanligaste neuroutvecklingsstörningen som börjar i tidig barndom, fortsätter livet ut och orsakar fysisk funktionsnedsättning. Skador som uppstår i den utvecklande hjärnan resulterar i frivilliga rörelser, posturala och motoriska kontrollstörningar, balansproblem och gångstörningar.

Hippoterapi används effektivt för att öka deltagandet av barn med CP genom att förbättra deras balans, motoriska funktion, hållning och rörlighet och förbättra deras livskvalitet. Även om hippoterapi har många fysiska, funktionella, känslomässiga och sociala fördelar för barn med CP, har den också några nackdelar som begränsar dess användning vid behandling av dessa barn. Det finns risker som allvarliga skador orsakade av att barn är rädda för en häst, faller från en häst eller sparkar en häst, ökad hypertoni på grund av rädsla och stress på hästen och exponering för allergiska reaktioner på grund av miljöantigener. För att övervinna dessa tillstånd och nå fler patienter har hippoterapisimulatorsystem, som har ökat snabbt de senaste åren, utvecklats.

Hippoterapisimulatorer är system som efterliknar en riktig hästs gång och rörelser. Eftersom de är ett nyutvecklat system är studier som undersöker deras effektivitet, särskilt hos barn med CP, mycket begränsade. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av hippoterapisimulator på grovmotoriska funktioner, nedre extremitetsfunktioner, muskeltonus och spasticitet, bålkontroll, sittande och stående balans, gångfunktioner och funktionellt oberoende hos barn med cerebral pares.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Özdel Dilbade Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha diagnosen spastisk cerebral pares
  • Barn i åldrarna 5 - 18 år
  • GMFCS-nivån är I, II eller III
  • Oberoende sittplatser
  • Gå med minst 10 meter oberoende, ortos och/eller hjälpanordning
  • Kan förstå enkel verbal instruktion
  • De med höftadduktormuskelspasticitetsnivå mindre än 2 enligt MAS
  • Att ha bilateral passiv höftabduktion tillräckligt för att kunna sitta i hippoterapisimulatorn
  • Har frivilligt gått med på att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • De med höftluxation
  • Allvarlig kontraktur eller missbildning för att förhindra studien
  • Avancerad skolios (över 20 grader)
  • Akuta okontrollerade akuta anfall
  • Okontrollerbara svåra epileptiska attacker
  • Syn- och hörselproblem
  • Injektion av botulinumtoxin under de senaste 6 månaderna patienter
  • Genomgått kirurgisk operation såsom muskelavslappning, senförlängning och selektiv dorsal rhizotomi under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Neuroutvecklingsterapigrupp
Antalet deltagare i denna grupp är 30. Alla deltagare inkluderades i rehabiliteringsprogrammet med användning av enbart Neurodevelopmental Therapy-metoden under 16 sessioner (8 veckor x 2 dagar x 45 minuter).
Rehabiliteringsprogrammet för neuroutvecklingsterapi bestämdes utifrån barnens nivå av grovmotorisk funktion, ålder, kön, mentalt tillstånd och preferenser. Neuroutvecklingsterapiprogrammet består av rehabilitering av muskeltonusrubbningar, ökad sensorisk-perception-motorisk integritet, övningar för att öka lemfunktioner och kroppskontroll, stretch- och stärkande övningar för korthet och muskelsvaghet, övningar som inkluderar rörelser i det dagliga livet och träningsaktiviteter som t.ex. som stående, gå, kroppsvård.
ACTIVE_COMPARATOR: Hippoterapi Simulator Group
Samma deltagare togs in i ett rehabiliteringsprogram där 16 sessioner (8 veckor x 2 dagar i veckan) Hippoterapisimulatorn (30 minuter) och Neurodevelopmental Therapy (NDT) (15 minuter) (HS + NDT-metoden) användes tillsammans.
Rehabiliteringsprogrammet för neuroutvecklingsterapi bestämdes utifrån barnens nivå av grovmotorisk funktion, ålder, kön, mentalt tillstånd och preferenser. Neuroutvecklingsterapiprogrammet består av rehabilitering av muskeltonusrubbningar, ökad sensorisk-perception-motorisk integritet, övningar för att öka lemfunktioner och kroppskontroll, stretch- och stärkande övningar för korthet och muskelsvaghet, övningar som inkluderar rörelser i det dagliga livet och träningsaktiviteter som t.ex. som stående, gå, kroppsvård.
Horse Riding Simulator (HRS) enhet användes som en hippoterapi simulator enhet. HRS är en enhet som rör sig framåt, bakåt, bakåt-till-bak, höger-till-vänster sving och upp-och-ner sving i 3 dimensioner, liknande rörelserna hos en riktig häst, och bildar en 8-formad rörelse på fem yxor. Efter att barnen satt i sadeldelen togs de först till uppvärmningshastighetsprogrammet i 5 minuter, sedan till en annan av de andra hastighetsnivåerna (flyttades gradvis till andra hastighetsnivåer som är lämpligt för barns utveckling och tolerans) och slutligen till uppvärmningshastighetsprogrammet i 5 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gross Motor Function Classification System (GMFSS)
Tidsram: Baslinje
Deltagarnas funktionsnivåer bestämdes med "Gross Motor Function Classification System" (GMFSS) före behandling. Det är ett system som klassificerar de grovmotoriska funktionerna hos barn med cerebral pares. Den klassificerar grovmotoriska funktioner i fem nivåer.
Baslinje
Förändring i grovmotorisk funktion från baslinje till vecka 8 till vecka 16
Tidsram: baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
De grovmotoriska funktionerna hos deltagarna utvärderades med hjälp av Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) före behandling, under den 8:e veckan och den 16:e veckan. Det är ett giltigt och tillförlitligt bedömningsverktyg som ofta används för att utvärdera motoriska funktioner hos barn med cerebral pares. Den består av 88 artiklar och innehåller 5 underavdelningar: (A) liggande och rullande; (B) sittande; (C) krypande och knästående; (D) stående; (E) gå, springa och hoppa.
baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
Förändring i rörelseomfång från baslinje till vecka 8 till vecka 16
Tidsram: baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
Rörelseomfånget för lederna i de nedre extremiteterna mättes med hjälp av den universella goniometern före behandling, under den 8:e veckan och den 16:e veckan.
baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
Förändring i spasticitet från baslinjen till vecka 8 till vecka 16
Tidsram: baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
Muskelspasticitet i de nedre extremiteterna utvärderades med Modified Ashworth Scale (MAS) före behandling, under den 8:e veckan och den 16:e veckan. I de utvärderingar som gjorts med MAS är muskeltonusen klassad mellan "0" och "4". "0" indikerar att det inte finns någon ökning av muskeltonus, och "4" indikerar att den drabbade delen är stel i flexion och extension.
baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
Förändring i muskeltonus i nedre extremiteter från baslinjen till vecka 8 till vecka 16
Tidsram: baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
Tonen, stelheten och flexibiliteten i de nedre extremiteternas muskler utvärderades med Myoton®PRO Digital Palpation Device före behandling, under den 8:e veckan och den 16:e veckan. Det är en evidensbaserad klass 1-enhet (MDD Annex IX) som utvärderar de biomekaniska egenskaperna hos mjuka biologiska vävnader icke-invasivt, objektivt, tillförlitligt, billigt, snabbt och enkelt.
baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
Förändring i bålpostural kontroll från baslinje till vecka 8 till vecka 16
Tidsram: baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
Bålens funktionella styrka, postural kontroll och kvaliteten på bålrörelserna utvärderades med The Trunk Impairment Scale (TIS) före behandling, under den 8:e veckan och den 16:e veckan. TIS har utvecklats för att utvärdera bålen hos individer med stroke och är en skala som har anpassats för användning med barn med cerebral pares. TIS utvärderar kroppen funktionellt vad gäller styrka i sittande ställning. Dessutom utvärderar den relationen mellan kroppsdel ​​och funktion genom att utvärdera kroppens statiska och dynamiska balanser och kroppskoordination. Den består av tre underavdelningar: statisk, dynamisk och koordination.
baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
Förändring i dynamisk och funktionell balans från baslinje till vecka 8 till vecka 16.
Tidsram: baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
Deltagarnas dynamiska och funktionella balanser utvärderades med The Pediatric Balance Scale (PBS) före behandling, under den 8:e veckan och den 16:e veckan. PBS är ett bedömningsverktyg anpassat från Berg Balance Scale (BDS) för att utvärdera barns funktionella balans i dagliga aktiviteter. Skalan består av 14 sektioner och varje sektion poängsätts mellan 0 och 4; det högsta betyget som kan erhållas från skalan är 56.
baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
Förändring i dynamisk balans i sittande och stående positioner från baslinjen till vecka 8 till vecka 16
Tidsram: baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
Pedalo® Sensamove Balance Test Pro (Holz-Hoerz Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Tyskland) Programvara med miniboard användes för att utvärdera deltagarnas dynamiska balansfunktioner under sittande, stående position i början, på 8:e och vid 16:e veckan. Denna enhet har utvecklats för att registrera användarens rörelser för att lära sig om balansen, responstiden och eventuella obalanser i kroppen.
baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
The Functional Independence Measure (WeeFIM)
Tidsram: baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
Barns funktionella oberoende i dagliga aktiviteter utvärderades med The Functional Independence Measure (WeeFIM) initialt, vecka 8 och vecka 16. WeeFIM består av 6 delar: egenvård, sfinkterkontroll, rörlighet, rörelse, kommunikation och social kommunikation, och totalt 18 aktiviteter ifrågasätts. Den poängsätts från 1 till 7 beroende på om den får hjälp, presterar i tid eller om en hjälpanordning krävs för att utföra funktionen i varje artikel.
baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
Förändring av gångfunktioner från baslinje till vecka 8 till vecka 16
Tidsram: baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
Win-Track (Medicapteurs, Frankrike) väg- och mjukvarusystem användes för att utvärdera gångfunktionerna (Spatio-temporala parametrar) för deltagarna i början, under den 8:e och 16:e veckan. Win-Track; statisk, posturografi och gånganalys är en fottryckskänslig gångbana som ger fullständig frihet i hållning och rörelseupptagning. Den registrerar fottryck upp till 200 bilder per sekund under stående, promenader eller vissa aktiviteter (som sportrörelser, posturala sekvenser) genom 12.288 sensorer på Win-Track, som är i form av en plattform i ett stycke.
baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Canan GÜNAY YAZICI, PhD(c), Marmara University Institute of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

28 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rehabilitering

Kliniska prövningar på Neuroutvecklingsterapi

3
Prenumerera