- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04378036
Hippoterapisimulator hos barn med cerebral pares
Effekterna av en hippoterapisimulator hos barn med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Cerebral pares (CP) beskriver en grupp bestående störningar i utvecklingen av rörelse och hållning, som orsakar aktivitetsbegränsning, som tillskrivs icke-progressiva störningar som inträffade i den utvecklande foster- eller spädbarnshjärnan." De motoriska störningarna av CP åtföljs ofta av störningar av känsel, perception, kognition, kommunikation och beteende, av epilepsi och av sekundära muskuloskeletala problem.
CP är den vanligaste neuroutvecklingsstörningen som börjar i tidig barndom, fortsätter livet ut och orsakar fysisk funktionsnedsättning. Skador som uppstår i den utvecklande hjärnan resulterar i frivilliga rörelser, posturala och motoriska kontrollstörningar, balansproblem och gångstörningar.
Hippoterapi används effektivt för att öka deltagandet av barn med CP genom att förbättra deras balans, motoriska funktion, hållning och rörlighet och förbättra deras livskvalitet. Även om hippoterapi har många fysiska, funktionella, känslomässiga och sociala fördelar för barn med CP, har den också några nackdelar som begränsar dess användning vid behandling av dessa barn. Det finns risker som allvarliga skador orsakade av att barn är rädda för en häst, faller från en häst eller sparkar en häst, ökad hypertoni på grund av rädsla och stress på hästen och exponering för allergiska reaktioner på grund av miljöantigener. För att övervinna dessa tillstånd och nå fler patienter har hippoterapisimulatorsystem, som har ökat snabbt de senaste åren, utvecklats.
Hippoterapisimulatorer är system som efterliknar en riktig hästs gång och rörelser. Eftersom de är ett nyutvecklat system är studier som undersöker deras effektivitet, särskilt hos barn med CP, mycket begränsade. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av hippoterapisimulator på grovmotoriska funktioner, nedre extremitetsfunktioner, muskeltonus och spasticitet, bålkontroll, sittande och stående balans, gångfunktioner och funktionellt oberoende hos barn med cerebral pares.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Özdel Dilbade Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha diagnosen spastisk cerebral pares
- Barn i åldrarna 5 - 18 år
- GMFCS-nivån är I, II eller III
- Oberoende sittplatser
- Gå med minst 10 meter oberoende, ortos och/eller hjälpanordning
- Kan förstå enkel verbal instruktion
- De med höftadduktormuskelspasticitetsnivå mindre än 2 enligt MAS
- Att ha bilateral passiv höftabduktion tillräckligt för att kunna sitta i hippoterapisimulatorn
- Har frivilligt gått med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- De med höftluxation
- Allvarlig kontraktur eller missbildning för att förhindra studien
- Avancerad skolios (över 20 grader)
- Akuta okontrollerade akuta anfall
- Okontrollerbara svåra epileptiska attacker
- Syn- och hörselproblem
- Injektion av botulinumtoxin under de senaste 6 månaderna patienter
- Genomgått kirurgisk operation såsom muskelavslappning, senförlängning och selektiv dorsal rhizotomi under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Neuroutvecklingsterapigrupp
Antalet deltagare i denna grupp är 30.
Alla deltagare inkluderades i rehabiliteringsprogrammet med användning av enbart Neurodevelopmental Therapy-metoden under 16 sessioner (8 veckor x 2 dagar x 45 minuter).
|
Rehabiliteringsprogrammet för neuroutvecklingsterapi bestämdes utifrån barnens nivå av grovmotorisk funktion, ålder, kön, mentalt tillstånd och preferenser.
Neuroutvecklingsterapiprogrammet består av rehabilitering av muskeltonusrubbningar, ökad sensorisk-perception-motorisk integritet, övningar för att öka lemfunktioner och kroppskontroll, stretch- och stärkande övningar för korthet och muskelsvaghet, övningar som inkluderar rörelser i det dagliga livet och träningsaktiviteter som t.ex. som stående, gå, kroppsvård.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hippoterapi Simulator Group
Samma deltagare togs in i ett rehabiliteringsprogram där 16 sessioner (8 veckor x 2 dagar i veckan) Hippoterapisimulatorn (30 minuter) och Neurodevelopmental Therapy (NDT) (15 minuter) (HS + NDT-metoden) användes tillsammans.
|
Rehabiliteringsprogrammet för neuroutvecklingsterapi bestämdes utifrån barnens nivå av grovmotorisk funktion, ålder, kön, mentalt tillstånd och preferenser.
Neuroutvecklingsterapiprogrammet består av rehabilitering av muskeltonusrubbningar, ökad sensorisk-perception-motorisk integritet, övningar för att öka lemfunktioner och kroppskontroll, stretch- och stärkande övningar för korthet och muskelsvaghet, övningar som inkluderar rörelser i det dagliga livet och träningsaktiviteter som t.ex. som stående, gå, kroppsvård.
Horse Riding Simulator (HRS) enhet användes som en hippoterapi simulator enhet.
HRS är en enhet som rör sig framåt, bakåt, bakåt-till-bak, höger-till-vänster sving och upp-och-ner sving i 3 dimensioner, liknande rörelserna hos en riktig häst, och bildar en 8-formad rörelse på fem yxor.
Efter att barnen satt i sadeldelen togs de först till uppvärmningshastighetsprogrammet i 5 minuter, sedan till en annan av de andra hastighetsnivåerna (flyttades gradvis till andra hastighetsnivåer som är lämpligt för barns utveckling och tolerans) och slutligen till uppvärmningshastighetsprogrammet i 5 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gross Motor Function Classification System (GMFSS)
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas funktionsnivåer bestämdes med "Gross Motor Function Classification System" (GMFSS) före behandling.
Det är ett system som klassificerar de grovmotoriska funktionerna hos barn med cerebral pares.
Den klassificerar grovmotoriska funktioner i fem nivåer.
|
Baslinje
|
Förändring i grovmotorisk funktion från baslinje till vecka 8 till vecka 16
Tidsram: baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
|
De grovmotoriska funktionerna hos deltagarna utvärderades med hjälp av Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) före behandling, under den 8:e veckan och den 16:e veckan.
Det är ett giltigt och tillförlitligt bedömningsverktyg som ofta används för att utvärdera motoriska funktioner hos barn med cerebral pares.
Den består av 88 artiklar och innehåller 5 underavdelningar: (A) liggande och rullande; (B) sittande; (C) krypande och knästående; (D) stående; (E) gå, springa och hoppa.
|
baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
|
Förändring i rörelseomfång från baslinje till vecka 8 till vecka 16
Tidsram: baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
|
Rörelseomfånget för lederna i de nedre extremiteterna mättes med hjälp av den universella goniometern före behandling, under den 8:e veckan och den 16:e veckan.
|
baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
|
Förändring i spasticitet från baslinjen till vecka 8 till vecka 16
Tidsram: baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
|
Muskelspasticitet i de nedre extremiteterna utvärderades med Modified Ashworth Scale (MAS) före behandling, under den 8:e veckan och den 16:e veckan.
I de utvärderingar som gjorts med MAS är muskeltonusen klassad mellan "0" och "4".
"0" indikerar att det inte finns någon ökning av muskeltonus, och "4" indikerar att den drabbade delen är stel i flexion och extension.
|
baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
|
Förändring i muskeltonus i nedre extremiteter från baslinjen till vecka 8 till vecka 16
Tidsram: baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
|
Tonen, stelheten och flexibiliteten i de nedre extremiteternas muskler utvärderades med Myoton®PRO Digital Palpation Device före behandling, under den 8:e veckan och den 16:e veckan.
Det är en evidensbaserad klass 1-enhet (MDD Annex IX) som utvärderar de biomekaniska egenskaperna hos mjuka biologiska vävnader icke-invasivt, objektivt, tillförlitligt, billigt, snabbt och enkelt.
|
baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
|
Förändring i bålpostural kontroll från baslinje till vecka 8 till vecka 16
Tidsram: baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
|
Bålens funktionella styrka, postural kontroll och kvaliteten på bålrörelserna utvärderades med The Trunk Impairment Scale (TIS) före behandling, under den 8:e veckan och den 16:e veckan.
TIS har utvecklats för att utvärdera bålen hos individer med stroke och är en skala som har anpassats för användning med barn med cerebral pares.
TIS utvärderar kroppen funktionellt vad gäller styrka i sittande ställning.
Dessutom utvärderar den relationen mellan kroppsdel och funktion genom att utvärdera kroppens statiska och dynamiska balanser och kroppskoordination.
Den består av tre underavdelningar: statisk, dynamisk och koordination.
|
baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
|
Förändring i dynamisk och funktionell balans från baslinje till vecka 8 till vecka 16.
Tidsram: baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
|
Deltagarnas dynamiska och funktionella balanser utvärderades med The Pediatric Balance Scale (PBS) före behandling, under den 8:e veckan och den 16:e veckan.
PBS är ett bedömningsverktyg anpassat från Berg Balance Scale (BDS) för att utvärdera barns funktionella balans i dagliga aktiviteter.
Skalan består av 14 sektioner och varje sektion poängsätts mellan 0 och 4; det högsta betyget som kan erhållas från skalan är 56.
|
baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
|
Förändring i dynamisk balans i sittande och stående positioner från baslinjen till vecka 8 till vecka 16
Tidsram: baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
|
Pedalo® Sensamove Balance Test Pro (Holz-Hoerz Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Tyskland) Programvara med miniboard användes för att utvärdera deltagarnas dynamiska balansfunktioner under sittande, stående position i början, på 8:e och vid 16:e veckan.
Denna enhet har utvecklats för att registrera användarens rörelser för att lära sig om balansen, responstiden och eventuella obalanser i kroppen.
|
baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
|
The Functional Independence Measure (WeeFIM)
Tidsram: baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
|
Barns funktionella oberoende i dagliga aktiviteter utvärderades med The Functional Independence Measure (WeeFIM) initialt, vecka 8 och vecka 16.
WeeFIM består av 6 delar: egenvård, sfinkterkontroll, rörlighet, rörelse, kommunikation och social kommunikation, och totalt 18 aktiviteter ifrågasätts.
Den poängsätts från 1 till 7 beroende på om den får hjälp, presterar i tid eller om en hjälpanordning krävs för att utföra funktionen i varje artikel.
|
baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
|
Förändring av gångfunktioner från baslinje till vecka 8 till vecka 16
Tidsram: baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
|
Win-Track (Medicapteurs, Frankrike) väg- och mjukvarusystem användes för att utvärdera gångfunktionerna (Spatio-temporala parametrar) för deltagarna i början, under den 8:e och 16:e veckan.
Win-Track; statisk, posturografi och gånganalys är en fottryckskänslig gångbana som ger fullständig frihet i hållning och rörelseupptagning.
Den registrerar fottryck upp till 200 bilder per sekund under stående, promenader eller vissa aktiviteter (som sportrörelser, posturala sekvenser) genom 12.288 sensorer på Win-Track, som är i form av en plattform i ett stycke.
|
baslinje, 8:a. vecka, 16:e. vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Canan GÜNAY YAZICI, PhD(c), Marmara University Institute of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Garvey MA, Giannetti ML, Alter KE, Lum PS. Cerebral palsy: new approaches to therapy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Mar;7(2):147-55. doi: 10.1007/s11910-007-0010-x.
- Papavasiliou AS. Management of motor problems in cerebral palsy: a critical update for the clinician. Eur J Paediatr Neurol. 2009 Sep;13(5):387-96. doi: 10.1016/j.ejpn.2008.07.009. Epub 2008 Sep 7.
- Zadnikar M, Kastrin A. Effects of hippotherapy and therapeutic horseback riding on postural control or balance in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):684-91. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03951.x. Epub 2011 Mar 24.
- Meregillano G. Hippotherapy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2004 Nov;15(4):843-54, vii. doi: 10.1016/j.pmr.2004.02.002.
- Lee DR, Lee NG, Cha HJ, Yun Sung O, You SJ, Oh JH, Bang HS. The effect of robo-horseback riding therapy on spinal alignment and associated muscle size in MRI for a child with neuromuscular scoliosis: an experimenter-blind study. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):23-7. doi: 10.3233/NRE-2011-0673.
- Lee CW, Kim SG, Na SS. The effects of hippotherapy and a horse riding simulator on the balance of children with cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2014 Mar;26(3):423-5. doi: 10.1589/jpts.26.423. Epub 2014 Mar 25.
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Palisano RJ, Hanna SE, Rosenbaum PL, Russell DJ, Walter SD, Wood EP, Raina PS, Galuppi BE. Validation of a model of gross motor function for children with cerebral palsy. Phys Ther. 2000 Oct;80(10):974-85.
- Glanzman AM, Swenson AE, Kim H. Intrarater range of motion reliability in cerebral palsy: a comparison of assessment methods. Pediatr Phys Ther. 2008 Winter;20(4):369-72. doi: 10.1097/PEP.0b013e31818b7994.
- Mutlu A, Livanelioglu A, Gunel MK. Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:44. doi: 10.1186/1471-2474-9-44.
- Schneider S, Peipsi A, Stokes M, Knicker A, Abeln V. Feasibility of monitoring muscle health in microgravity environments using Myoton technology. Med Biol Eng Comput. 2015 Jan;53(1):57-66. doi: 10.1007/s11517-014-1211-5. Epub 2014 Oct 21.
- Saether R, Helbostad JL, Adde L, Jorgensen L, Vik T. Reliability and validity of the Trunk Impairment Scale in children and adolescents with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Jul;34(7):2075-84. doi: 10.1016/j.ridd.2013.03.029. Epub 2013 May 1.
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Elhan AH, Sonel B, Tennant A. Adaptation of the Functional Independence Measure for use in Turkey. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):311-9. doi: 10.1191/026921501676877265.
- Kim DY, Lim CG. Effects of Pedalo(R) training on balance and fall risk in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1159-1162. doi: 10.1589/jpts.29.1159. Epub 2017 Jul 15.
- Ramachandra P, Maiya AG, Kumar P. Test-retest reliability of the Win-Track platform in analyzing the gait parameters and plantar pressures during barefoot walking in healthy adults. Foot Ankle Spec. 2012 Oct;5(5):306-12. doi: 10.1177/1938640012457680. Epub 2012 Sep 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MarHippos
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rehabilitering
-
Muş Alparlan UniversityHar inte rekryterat ännuSTROKE REHABİLITATIONKalkon
Kliniska prövningar på Neuroutvecklingsterapi
-
University of LahoreAvslutad
-
Halic UniversityAvslutad
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad