Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hippoterapisimulator hos barn med cerebral parese

7. mai 2020 oppdatert av: canangunayyazici, Marmara University

Effektene av en hippoterapisimulator hos barn med cerebral parese

Målet med denne studien var å forske på effekten av hippoterapisimulator hos barn med cerebral parese. For å evaluere effektiviteten, ble vurdering av grovmotoriske funksjoner, funksjoner i nedre ekstremiteter, muskeltonus og spastisitet, trunkkontroll, sittende og stående balanse, gangfunksjoner og funksjonell uavhengighet brukt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

"Cerebral Parese (CP) beskriver en gruppe permanente forstyrrelser i utviklingen av bevegelse og holdning, som forårsaker aktivitetsbegrensning, som tilskrives ikke-progressive forstyrrelser som oppsto i den utviklende foster- eller spedbarnshjernen." De motoriske forstyrrelsene ved CP er ofte ledsaget av forstyrrelser av sansning, persepsjon, kognisjon, kommunikasjon og atferd, av epilepsi og av sekundære muskel- og skjelettproblemer.

CP er den vanligste nevroutviklingsforstyrrelsen som starter i tidlig barndom, fortsetter livet ut og forårsaker fysisk svekkelse. Skader som oppstår i den utviklende hjernen resulterer i frivillig bevegelse, posturale og motoriske kontrollforstyrrelser, balanseproblemer og gangforstyrrelser.

Hippoterapi brukes effektivt for å øke deltakelsen til barn med CP ved å forbedre deres balanse, motoriske funksjon, holdning og mobilitet og forbedre deres livskvalitet. Selv om hippoterapi har mange fysiske, funksjonelle, emosjonelle og sosiale fordeler for barn med CP, har den også noen ulemper som begrenser bruken i behandlingen av disse barna. Det er risikoer som alvorlige skader forårsaket av at barn er redde for en hest, faller fra en hest eller sparker en hest, økt hypertonisitet på grunn av frykt og stress på hesten og eksponering for allergiske reaksjoner på grunn av miljømessige antigener. For å overvinne disse tilstandene og nå ut til flere pasienter, er det utviklet hippoterapi-simulatorsystemer, som har økt raskt de siste årene.

Hippoterapi-simulatorer er systemer som etterligner gange og bevegelser til en ekte hest. Siden de er et nyutviklet system, er studier som undersøker deres effektivitet, spesielt hos barn med CP, svært begrenset. Målet med denne studien er å forske på effekten av hippoterapisimulator på grovmotoriske funksjoner, funksjoner i nedre ekstremiteter, muskeltonus og spastisitet, trunkkontroll, sitte- og ståendebalanse, gangfunksjoner og funksjonell uavhengighet hos barn med cerebral parese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Özdel Dilbade Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en diagnose av spastisk cerebral parese
  • Barn i alderen 5 - 18 år
  • GMFCS-nivå er I, II eller III
  • Uavhengig sitteplasser
  • Gå med minst 10 meter uavhengig, ortotisk og/eller hjelpeapparat
  • Kan forstå enkel verbal instruksjon
  • De med hofteadduktormuskelspastisitetsnivå mindre enn 2 i henhold til MAS
  • Å ha bilateral passiv hofteabduksjon nok til å kunne sitte i hippoterapi-simulatorenheten
  • Har frivillig sagt ja til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • De med hofteluksasjon
  • Alvorlig kontraktur eller deformitet for å forhindre studien
  • Avansert skoliose (over 20 grader)
  • Akutte ukontrollerte akutte anfall
  • Ukontrollerbare alvorlige epileptiske anfall
  • Visuelle og auditive problemer
  • Injeksjon av botulinumtoksin hos pasienter de siste 6 måneder
  • Gjennomgått kirurgiske inngrep som muskelavslapping, seneforlengelse og selektiv dorsal rhizotomi de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nevroutviklingsterapigruppe
Antall deltakere i denne gruppen er 30. Alle deltakerne ble inkludert i rehabiliteringsprogrammet ved å kun bruke tilnærmingen til nevroutviklingsterapi i 16 økter (8 uker x 2 dager x 45 minutter).
Nevroutviklingsterapi-rehabiliteringsprogrammet ble bestemt i henhold til barnas nivå av grovmotorisk funksjon, alder, kjønn, mental tilstand og preferanser. Nevroutviklingsterapiprogrammet består av rehabilitering av muskeltonusforstyrrelser, økt sensorisk-persepsjon-motorisk integritet, øvelser for å øke lemmerfunksjoner og kroppskontroll, strekk- og styrkeøvelser for korthet og muskelsvakhet, øvelser som inkluderer bevegelser i dagliglivet og treningsaktiviteter som f.eks. som stående, gå, kroppspleie.
ACTIVE_COMPARATOR: Hippoterapi Simulator Group
De samme deltakerne ble tatt inn i et rehabiliteringsprogram der 16 økter (8 uker x 2 dager i uken) Hippoterapisimulatorapparatet (30 minutter) og nevroutviklingsterapi (NDT) (15 minutter) (HS + NDT-metoden) ble brukt sammen.
Nevroutviklingsterapi-rehabiliteringsprogrammet ble bestemt i henhold til barnas nivå av grovmotorisk funksjon, alder, kjønn, mental tilstand og preferanser. Nevroutviklingsterapiprogrammet består av rehabilitering av muskeltonusforstyrrelser, økt sensorisk-persepsjon-motorisk integritet, øvelser for å øke lemmerfunksjoner og kroppskontroll, strekk- og styrkeøvelser for korthet og muskelsvakhet, øvelser som inkluderer bevegelser i dagliglivet og treningsaktiviteter som f.eks. som stående, gå, kroppspleie.
Horse Riding Simulator (HRS) enhet ble brukt som en hippoterapi simulator enhet. HRS er en enhet som beveger seg fremover, bakover, bakover-til-bakover, høyre-til-venstre-sving og opp-og-ned-sving i 3 dimensjoner, lik bevegelsene til en ekte hest, og danner en 8-formet bevegelse på fem økser. Etter at barna satt i seterseksjonen, ble de først ført til oppvarmingshastighetsprogrammet i 5 minutter, deretter til et annet av de andre hastighetsnivåene (gradvis flyttet til andre hastighetsnivåer som passer for barns utvikling og toleranse) og til slutt til oppvarmingshastighetsprogrammet i 5 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Classification System (GMFSS)
Tidsramme: Grunnlinje
Funksjonelle nivåer av deltakerne ble bestemt med "Gross Motor Function Classification System" (GMFSS) før behandling. Det er et system som klassifiserer de grovmotoriske funksjonene til barn med cerebral parese. Den klassifiserer grovmotoriske funksjoner i fem nivåer.
Grunnlinje
Endring i grovmotorisk funksjon fra baseline til uke 8 til uke 16
Tidsramme: grunnlinje, 8. uke, 16. uke
De grovmotoriske funksjonene til deltakerne ble evaluert ved bruk av Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) før behandling, i 8. uke og 16. uke. Det er et gyldig og pålitelig vurderingsverktøy som er mye brukt for å evaluere motoriske funksjoner hos barn med cerebral parese. Den består av 88 elementer og inkluderer 5 underseksjoner: (A) liggende og rullende; (B) sittende; (C) krypende og knelende; (D) stående; (E) gå, løpe og hoppe.
grunnlinje, 8. uke, 16. uke
Endring i bevegelsesområde fra baseline til uke 8 til uke 16
Tidsramme: grunnlinje, 8. uke, 16. uke
Bevegelsesområdet til leddene i underekstremitetene ble målt ved hjelp av det universelle goniometeret før behandling, i 8. uke og 16. uke.
grunnlinje, 8. uke, 16. uke
Endring i spastisitet fra baseline til uke 8 til uke 16
Tidsramme: grunnlinje, 8. uke, 16. uke
Muskelspastisitet i underekstremitetene ble evaluert med Modified Ashworth Scale (MAS) før behandling, i 8. uke og 16. uke. I evalueringene som er gjort med MAS, er muskeltonen vurdert mellom "0" og "4". "0" indikerer at det ikke er noen økning i muskeltonus, og "4" indikerer at den berørte delen er stiv i fleksjon og ekstensjon.
grunnlinje, 8. uke, 16. uke
Endring i muskeltoner i nedre ekstremiteter fra baseline til uke 8 til uke 16
Tidsramme: grunnlinje, 8. uke, 16. uke
Tonen, stivheten og fleksibiliteten til musklene i underekstremitetene ble evaluert med Myoton®PRO Digital Palpation Device før behandling, i 8. uke og 16. uke. Det er en evidensbasert klasse 1-enhet (MDD Annex IX) som evaluerer de biomekaniske egenskapene til mykt biologisk vev ikke-invasivt, objektivt, pålitelig, billig, raskt og enkelt.
grunnlinje, 8. uke, 16. uke
Endring i trunk postural kontroll fra baseline til uke 8 til uke 16
Tidsramme: grunnlinje, 8. uke, 16. uke
Den funksjonelle styrken til trunken, postural kontroll og kvaliteten på trunkbevegelser ble evaluert med The Trunk Impairment Scale (TIS) før behandling, i 8. uke og 16. uke. TIS er utviklet for å vurdere stammen til personer med hjerneslag og er en skala som er tilpasset bruk med barn med cerebral parese. TIS vurderer kroppen funksjonelt med tanke på styrke i sittestilling. I tillegg evaluerer den forholdet mellom kroppsdel ​​og funksjon ved å evaluere kroppens statiske og dynamiske balanser og kroppskoordinasjon. Den består av tre underseksjoner: statisk, dynamisk og koordinering.
grunnlinje, 8. uke, 16. uke
Endring i dynamisk og funksjonell balanse fra baseline til uke 8 til uke 16.
Tidsramme: grunnlinje, 8. uke, 16. uke
De dynamiske og funksjonelle balansene til deltakerne ble evaluert med The Pediatric Balance Scale (PBS) før behandling, i 8. uke og 16. uke. PBS er et vurderingsverktøy tilpasset fra Berg Balance Scale (BDS) for å evaluere barns funksjonelle balanse i dagliglivets aktiviteter. Skalaen består av 14 seksjoner og hver seksjon skåres mellom 0 og 4; den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 56.
grunnlinje, 8. uke, 16. uke
Endring i dynamisk balanse i sittende og stående stillinger fra baseline til uke 8 til uke 16
Tidsramme: grunnlinje, 8. uke, 16. uke
Pedalo® Sensamove Balance Test Pro (Holz-Hoerz Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Tyskland) Programvare med miniboard ble brukt til å evaluere de dynamiske balansefunksjonene til deltakerne under sittende, stående stilling i begynnelsen, på 8. og ved 16. uke. Denne enheten er utviklet for å registrere brukerens bevegelser for å lære om balansen, responstiden og mulige ubalanser i kroppen.
grunnlinje, 8. uke, 16. uke
The Functional Independence Measure (WeeFIM)
Tidsramme: grunnlinje, 8. uke, 16. uke
Den funksjonelle uavhengigheten til barn i daglige aktiviteter ble vurdert med The Functional Independence Measure (WeeFIM) først, ved uke 8 og uke 16. WeeFIM består av 6 deler: egenomsorg, lukkemuskelkontroll, mobilitet, bevegelse, kommunikasjon og sosial kommunikasjon, og totalt 18 aktiviteter blir stilt spørsmål ved. Den skåres fra 1 til 7 etter om den mottar hjelp, presterer i tide eller om det kreves en hjelpeenhet for å utføre funksjonen i hvert element.
grunnlinje, 8. uke, 16. uke
Endring i gangfunksjoner fra baseline til uke 8 til uke 16
Tidsramme: grunnlinje, 8. uke, 16. uke
Win-Track (Medicapteurs, Frankrike) sti- og programvaresystem ble brukt til å evaluere gangfunksjonene (Spatio-temporal parametere) til deltakerne i begynnelsen, i 8. og 16. uke. Win-Track; statisk, posturografi og ganganalyse er en fottrykkfølsom gangsti som gir full frihet i holdning og bevegelsesinnhenting. Den registrerer fottrykk på opptil 200 bilder per sekund under stående, gange eller visse aktiviteter (som sportsbevegelser, posturale sekvenser) gjennom 12.288 sensorer på Win-Track, som er i form av en plattform i ett stykke.
grunnlinje, 8. uke, 16. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Canan GÜNAY YAZICI, PhD(c), Marmara University Institute of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere