- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04378036
Hippoterapisimulator hos barn med cerebral parese
Effektene av en hippoterapisimulator hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Cerebral Parese (CP) beskriver en gruppe permanente forstyrrelser i utviklingen av bevegelse og holdning, som forårsaker aktivitetsbegrensning, som tilskrives ikke-progressive forstyrrelser som oppsto i den utviklende foster- eller spedbarnshjernen." De motoriske forstyrrelsene ved CP er ofte ledsaget av forstyrrelser av sansning, persepsjon, kognisjon, kommunikasjon og atferd, av epilepsi og av sekundære muskel- og skjelettproblemer.
CP er den vanligste nevroutviklingsforstyrrelsen som starter i tidlig barndom, fortsetter livet ut og forårsaker fysisk svekkelse. Skader som oppstår i den utviklende hjernen resulterer i frivillig bevegelse, posturale og motoriske kontrollforstyrrelser, balanseproblemer og gangforstyrrelser.
Hippoterapi brukes effektivt for å øke deltakelsen til barn med CP ved å forbedre deres balanse, motoriske funksjon, holdning og mobilitet og forbedre deres livskvalitet. Selv om hippoterapi har mange fysiske, funksjonelle, emosjonelle og sosiale fordeler for barn med CP, har den også noen ulemper som begrenser bruken i behandlingen av disse barna. Det er risikoer som alvorlige skader forårsaket av at barn er redde for en hest, faller fra en hest eller sparker en hest, økt hypertonisitet på grunn av frykt og stress på hesten og eksponering for allergiske reaksjoner på grunn av miljømessige antigener. For å overvinne disse tilstandene og nå ut til flere pasienter, er det utviklet hippoterapi-simulatorsystemer, som har økt raskt de siste årene.
Hippoterapi-simulatorer er systemer som etterligner gange og bevegelser til en ekte hest. Siden de er et nyutviklet system, er studier som undersøker deres effektivitet, spesielt hos barn med CP, svært begrenset. Målet med denne studien er å forske på effekten av hippoterapisimulator på grovmotoriske funksjoner, funksjoner i nedre ekstremiteter, muskeltonus og spastisitet, trunkkontroll, sitte- og ståendebalanse, gangfunksjoner og funksjonell uavhengighet hos barn med cerebral parese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Özdel Dilbade Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en diagnose av spastisk cerebral parese
- Barn i alderen 5 - 18 år
- GMFCS-nivå er I, II eller III
- Uavhengig sitteplasser
- Gå med minst 10 meter uavhengig, ortotisk og/eller hjelpeapparat
- Kan forstå enkel verbal instruksjon
- De med hofteadduktormuskelspastisitetsnivå mindre enn 2 i henhold til MAS
- Å ha bilateral passiv hofteabduksjon nok til å kunne sitte i hippoterapi-simulatorenheten
- Har frivillig sagt ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- De med hofteluksasjon
- Alvorlig kontraktur eller deformitet for å forhindre studien
- Avansert skoliose (over 20 grader)
- Akutte ukontrollerte akutte anfall
- Ukontrollerbare alvorlige epileptiske anfall
- Visuelle og auditive problemer
- Injeksjon av botulinumtoksin hos pasienter de siste 6 måneder
- Gjennomgått kirurgiske inngrep som muskelavslapping, seneforlengelse og selektiv dorsal rhizotomi de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nevroutviklingsterapigruppe
Antall deltakere i denne gruppen er 30.
Alle deltakerne ble inkludert i rehabiliteringsprogrammet ved å kun bruke tilnærmingen til nevroutviklingsterapi i 16 økter (8 uker x 2 dager x 45 minutter).
|
Nevroutviklingsterapi-rehabiliteringsprogrammet ble bestemt i henhold til barnas nivå av grovmotorisk funksjon, alder, kjønn, mental tilstand og preferanser.
Nevroutviklingsterapiprogrammet består av rehabilitering av muskeltonusforstyrrelser, økt sensorisk-persepsjon-motorisk integritet, øvelser for å øke lemmerfunksjoner og kroppskontroll, strekk- og styrkeøvelser for korthet og muskelsvakhet, øvelser som inkluderer bevegelser i dagliglivet og treningsaktiviteter som f.eks. som stående, gå, kroppspleie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hippoterapi Simulator Group
De samme deltakerne ble tatt inn i et rehabiliteringsprogram der 16 økter (8 uker x 2 dager i uken) Hippoterapisimulatorapparatet (30 minutter) og nevroutviklingsterapi (NDT) (15 minutter) (HS + NDT-metoden) ble brukt sammen.
|
Nevroutviklingsterapi-rehabiliteringsprogrammet ble bestemt i henhold til barnas nivå av grovmotorisk funksjon, alder, kjønn, mental tilstand og preferanser.
Nevroutviklingsterapiprogrammet består av rehabilitering av muskeltonusforstyrrelser, økt sensorisk-persepsjon-motorisk integritet, øvelser for å øke lemmerfunksjoner og kroppskontroll, strekk- og styrkeøvelser for korthet og muskelsvakhet, øvelser som inkluderer bevegelser i dagliglivet og treningsaktiviteter som f.eks. som stående, gå, kroppspleie.
Horse Riding Simulator (HRS) enhet ble brukt som en hippoterapi simulator enhet.
HRS er en enhet som beveger seg fremover, bakover, bakover-til-bakover, høyre-til-venstre-sving og opp-og-ned-sving i 3 dimensjoner, lik bevegelsene til en ekte hest, og danner en 8-formet bevegelse på fem økser.
Etter at barna satt i seterseksjonen, ble de først ført til oppvarmingshastighetsprogrammet i 5 minutter, deretter til et annet av de andre hastighetsnivåene (gradvis flyttet til andre hastighetsnivåer som passer for barns utvikling og toleranse) og til slutt til oppvarmingshastighetsprogrammet i 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonelle nivåer av deltakerne ble bestemt med "Gross Motor Function Classification System" (GMFSS) før behandling.
Det er et system som klassifiserer de grovmotoriske funksjonene til barn med cerebral parese.
Den klassifiserer grovmotoriske funksjoner i fem nivåer.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i grovmotorisk funksjon fra baseline til uke 8 til uke 16
Tidsramme: grunnlinje, 8. uke, 16. uke
|
De grovmotoriske funksjonene til deltakerne ble evaluert ved bruk av Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) før behandling, i 8. uke og 16. uke.
Det er et gyldig og pålitelig vurderingsverktøy som er mye brukt for å evaluere motoriske funksjoner hos barn med cerebral parese.
Den består av 88 elementer og inkluderer 5 underseksjoner: (A) liggende og rullende; (B) sittende; (C) krypende og knelende; (D) stående; (E) gå, løpe og hoppe.
|
grunnlinje, 8. uke, 16. uke
|
|
Endring i bevegelsesområde fra baseline til uke 8 til uke 16
Tidsramme: grunnlinje, 8. uke, 16. uke
|
Bevegelsesområdet til leddene i underekstremitetene ble målt ved hjelp av det universelle goniometeret før behandling, i 8. uke og 16. uke.
|
grunnlinje, 8. uke, 16. uke
|
|
Endring i spastisitet fra baseline til uke 8 til uke 16
Tidsramme: grunnlinje, 8. uke, 16. uke
|
Muskelspastisitet i underekstremitetene ble evaluert med Modified Ashworth Scale (MAS) før behandling, i 8. uke og 16. uke.
I evalueringene som er gjort med MAS, er muskeltonen vurdert mellom "0" og "4".
"0" indikerer at det ikke er noen økning i muskeltonus, og "4" indikerer at den berørte delen er stiv i fleksjon og ekstensjon.
|
grunnlinje, 8. uke, 16. uke
|
|
Endring i muskeltoner i nedre ekstremiteter fra baseline til uke 8 til uke 16
Tidsramme: grunnlinje, 8. uke, 16. uke
|
Tonen, stivheten og fleksibiliteten til musklene i underekstremitetene ble evaluert med Myoton®PRO Digital Palpation Device før behandling, i 8. uke og 16. uke.
Det er en evidensbasert klasse 1-enhet (MDD Annex IX) som evaluerer de biomekaniske egenskapene til mykt biologisk vev ikke-invasivt, objektivt, pålitelig, billig, raskt og enkelt.
|
grunnlinje, 8. uke, 16. uke
|
|
Endring i trunk postural kontroll fra baseline til uke 8 til uke 16
Tidsramme: grunnlinje, 8. uke, 16. uke
|
Den funksjonelle styrken til trunken, postural kontroll og kvaliteten på trunkbevegelser ble evaluert med The Trunk Impairment Scale (TIS) før behandling, i 8. uke og 16. uke.
TIS er utviklet for å vurdere stammen til personer med hjerneslag og er en skala som er tilpasset bruk med barn med cerebral parese.
TIS vurderer kroppen funksjonelt med tanke på styrke i sittestilling.
I tillegg evaluerer den forholdet mellom kroppsdel og funksjon ved å evaluere kroppens statiske og dynamiske balanser og kroppskoordinasjon.
Den består av tre underseksjoner: statisk, dynamisk og koordinering.
|
grunnlinje, 8. uke, 16. uke
|
|
Endring i dynamisk og funksjonell balanse fra baseline til uke 8 til uke 16.
Tidsramme: grunnlinje, 8. uke, 16. uke
|
De dynamiske og funksjonelle balansene til deltakerne ble evaluert med The Pediatric Balance Scale (PBS) før behandling, i 8. uke og 16. uke.
PBS er et vurderingsverktøy tilpasset fra Berg Balance Scale (BDS) for å evaluere barns funksjonelle balanse i dagliglivets aktiviteter.
Skalaen består av 14 seksjoner og hver seksjon skåres mellom 0 og 4; den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 56.
|
grunnlinje, 8. uke, 16. uke
|
|
Endring i dynamisk balanse i sittende og stående stillinger fra baseline til uke 8 til uke 16
Tidsramme: grunnlinje, 8. uke, 16. uke
|
Pedalo® Sensamove Balance Test Pro (Holz-Hoerz Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Tyskland) Programvare med miniboard ble brukt til å evaluere de dynamiske balansefunksjonene til deltakerne under sittende, stående stilling i begynnelsen, på 8. og ved 16. uke.
Denne enheten er utviklet for å registrere brukerens bevegelser for å lære om balansen, responstiden og mulige ubalanser i kroppen.
|
grunnlinje, 8. uke, 16. uke
|
|
The Functional Independence Measure (WeeFIM)
Tidsramme: grunnlinje, 8. uke, 16. uke
|
Den funksjonelle uavhengigheten til barn i daglige aktiviteter ble vurdert med The Functional Independence Measure (WeeFIM) først, ved uke 8 og uke 16.
WeeFIM består av 6 deler: egenomsorg, lukkemuskelkontroll, mobilitet, bevegelse, kommunikasjon og sosial kommunikasjon, og totalt 18 aktiviteter blir stilt spørsmål ved.
Den skåres fra 1 til 7 etter om den mottar hjelp, presterer i tide eller om det kreves en hjelpeenhet for å utføre funksjonen i hvert element.
|
grunnlinje, 8. uke, 16. uke
|
|
Endring i gangfunksjoner fra baseline til uke 8 til uke 16
Tidsramme: grunnlinje, 8. uke, 16. uke
|
Win-Track (Medicapteurs, Frankrike) sti- og programvaresystem ble brukt til å evaluere gangfunksjonene (Spatio-temporal parametere) til deltakerne i begynnelsen, i 8. og 16. uke.
Win-Track; statisk, posturografi og ganganalyse er en fottrykkfølsom gangsti som gir full frihet i holdning og bevegelsesinnhenting.
Den registrerer fottrykk på opptil 200 bilder per sekund under stående, gange eller visse aktiviteter (som sportsbevegelser, posturale sekvenser) gjennom 12.288 sensorer på Win-Track, som er i form av en plattform i ett stykke.
|
grunnlinje, 8. uke, 16. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Canan GÜNAY YAZICI, PhD(c), Marmara University Institute of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Garvey MA, Giannetti ML, Alter KE, Lum PS. Cerebral palsy: new approaches to therapy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Mar;7(2):147-55. doi: 10.1007/s11910-007-0010-x.
- Papavasiliou AS. Management of motor problems in cerebral palsy: a critical update for the clinician. Eur J Paediatr Neurol. 2009 Sep;13(5):387-96. doi: 10.1016/j.ejpn.2008.07.009. Epub 2008 Sep 7.
- Zadnikar M, Kastrin A. Effects of hippotherapy and therapeutic horseback riding on postural control or balance in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):684-91. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03951.x. Epub 2011 Mar 24.
- Meregillano G. Hippotherapy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2004 Nov;15(4):843-54, vii. doi: 10.1016/j.pmr.2004.02.002.
- Lee DR, Lee NG, Cha HJ, Yun Sung O, You SJ, Oh JH, Bang HS. The effect of robo-horseback riding therapy on spinal alignment and associated muscle size in MRI for a child with neuromuscular scoliosis: an experimenter-blind study. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):23-7. doi: 10.3233/NRE-2011-0673.
- Lee CW, Kim SG, Na SS. The effects of hippotherapy and a horse riding simulator on the balance of children with cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2014 Mar;26(3):423-5. doi: 10.1589/jpts.26.423. Epub 2014 Mar 25.
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Palisano RJ, Hanna SE, Rosenbaum PL, Russell DJ, Walter SD, Wood EP, Raina PS, Galuppi BE. Validation of a model of gross motor function for children with cerebral palsy. Phys Ther. 2000 Oct;80(10):974-85.
- Glanzman AM, Swenson AE, Kim H. Intrarater range of motion reliability in cerebral palsy: a comparison of assessment methods. Pediatr Phys Ther. 2008 Winter;20(4):369-72. doi: 10.1097/PEP.0b013e31818b7994.
- Mutlu A, Livanelioglu A, Gunel MK. Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:44. doi: 10.1186/1471-2474-9-44.
- Schneider S, Peipsi A, Stokes M, Knicker A, Abeln V. Feasibility of monitoring muscle health in microgravity environments using Myoton technology. Med Biol Eng Comput. 2015 Jan;53(1):57-66. doi: 10.1007/s11517-014-1211-5. Epub 2014 Oct 21.
- Saether R, Helbostad JL, Adde L, Jorgensen L, Vik T. Reliability and validity of the Trunk Impairment Scale in children and adolescents with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Jul;34(7):2075-84. doi: 10.1016/j.ridd.2013.03.029. Epub 2013 May 1.
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Elhan AH, Sonel B, Tennant A. Adaptation of the Functional Independence Measure for use in Turkey. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):311-9. doi: 10.1191/026921501676877265.
- Kim DY, Lim CG. Effects of Pedalo(R) training on balance and fall risk in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1159-1162. doi: 10.1589/jpts.29.1159. Epub 2017 Jul 15.
- Ramachandra P, Maiya AG, Kumar P. Test-retest reliability of the Win-Track platform in analyzing the gait parameters and plantar pressures during barefoot walking in healthy adults. Foot Ankle Spec. 2012 Oct;5(5):306-12. doi: 10.1177/1938640012457680. Epub 2012 Sep 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MarHippos
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .