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Simulateur d'hippothérapie chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

7 mai 2020 mis à jour par: canangunayyazici, Marmara University

Les effets d'un simulateur d'hippothérapie chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Le but de cette étude était de rechercher les effets du simulateur d'hippothérapie chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Afin d'évaluer son efficacité, l'évaluation des fonctions motrices globales, des fonctions des membres inférieurs, du tonus musculaire et de la spasticité, du contrôle du tronc, de l'équilibre assis et debout, des fonctions de marche et de l'indépendance fonctionnelle a été appliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"La paralysie cérébrale (PC) décrit un groupe de troubles permanents du développement du mouvement et de la posture, entraînant une limitation de l'activité, qui est attribuée à des perturbations non progressives qui se sont produites dans le développement du cerveau du fœtus ou du nourrisson." Les troubles moteurs de la PC s'accompagnent souvent de troubles de la sensation, de la perception, de la cognition, de la communication et du comportement, d'épilepsie et de troubles musculo-squelettiques secondaires.

La PC est le trouble neurodéveloppemental le plus courant qui commence dans la petite enfance, se poursuit toute la vie et entraîne une déficience physique. Les dommages survenant dans le cerveau en développement entraînent des mouvements volontaires, des troubles du contrôle postural et moteur, des problèmes d'équilibre et des troubles de la marche.

L'hippothérapie est utilisée efficacement pour accroître la participation des enfants atteints de PC en améliorant leur équilibre, leur fonction motrice, leur posture et leur mobilité et en améliorant leur qualité de vie. Bien que l'hippothérapie présente de nombreux avantages physiques, fonctionnels, émotionnels et sociaux pour les enfants atteints de PC, elle présente également certains inconvénients qui limitent son utilisation dans le traitement de ces enfants. Il existe des risques tels que des blessures graves causées par des enfants ayant peur d'un cheval, tombant d'un cheval ou donnant des coups de pied à un cheval, une hypertonie accrue due à la peur et au stress du cheval et une exposition à des réactions allergiques dues à des antigènes environnementaux. Afin de surmonter ces conditions et d'atteindre plus de patients, des systèmes de simulation d'hippothérapie, qui se sont multipliés rapidement ces dernières années, ont été développés.

Les simulateurs d'hippothérapie sont des systèmes qui imitent la marche et les mouvements d'un vrai cheval. Comme il s'agit d'un système nouvellement développé, les études portant sur leur efficacité, en particulier chez les enfants atteints de PC, sont très limitées. Le but de cette étude est de rechercher les effets du simulateur d'hippothérapie sur les fonctions motrices globales, les fonctions des membres inférieurs, le tonus musculaire et la spasticité, le contrôle du tronc, l'équilibre assis et debout, les fonctions de marche et l'indépendance fonctionnelle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Özdel Dilbade Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de paralysie cérébrale spastique
  • Enfants âgés de 5 à 18 ans
  • Le niveau GMFCS est I, II ou III
  • Sièges indépendants
  • Marcher avec au moins 10 mètres d'appareil indépendant, orthèse et/ou auxiliaire
  • Peut comprendre des instructions verbales simples
  • Ceux dont le niveau de spasticité des muscles adducteurs de la hanche est inférieur à 2 selon la MAS
  • Avoir suffisamment d'abduction passive bilatérale de la hanche pour pouvoir s'asseoir dans le simulateur d'hippothérapie
  • Accepté volontairement de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une luxation de la hanche
  • Contracture ou déformation sévère pour empêcher l'étude
  • Scoliose avancée (au-dessus de 20 degrés)
  • Crises aiguës aiguës non contrôlées
  • Crises d'épilepsie sévères incontrôlables
  • Problèmes visuels et auditifs
  • Injection de toxine botulique au cours des 6 derniers mois patients
  • A subi une opération chirurgicale telle qu'une relaxation musculaire, une extension des tendons et une rhizotomie dorsale sélective au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de thérapie neurodéveloppementale
Le nombre de participants dans ce groupe est de 30. Tous les participants ont été inclus dans le programme de réadaptation en utilisant uniquement l'approche de thérapie neurodéveloppementale pendant 16 séances (8 semaines x 2 jours x 45 minutes).
Autre: Thérapie neurodéveloppementale
Le programme de réadaptation en thérapie neurodéveloppementale a été déterminé en fonction du niveau de motricité globale, de l'âge, du sexe, de l'état mental et des préférences des enfants. Le programme de thérapie neurodéveloppementale comprend la rééducation des troubles du tonus musculaire, l'augmentation de l'intégrité sensorielle-perceptive-motrice, des exercices pour augmenter les fonctions des membres et le contrôle du corps, des exercices d'étirement et de renforcement pour la brièveté et la faiblesse musculaires, des exercices qui incluent des mouvements dans la vie quotidienne et des activités d'entraînement telles que comme la station debout, la marche, les soins du corps.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de simulateur d'hippothérapie
Les mêmes participants ont été pris dans un programme de rééducation dans lequel 16 séances (8 semaines x 2 jours par semaine) le dispositif Hippotherapy Simulator (30 minutes) et Neurodevelopmental Therapy (NDT) (15 minutes) (méthode HS + NDT) ont été utilisés ensemble.
Autre: Thérapie neurodéveloppementale
Le programme de réadaptation en thérapie neurodéveloppementale a été déterminé en fonction du niveau de motricité globale, de l'âge, du sexe, de l'état mental et des préférences des enfants. Le programme de thérapie neurodéveloppementale comprend la rééducation des troubles du tonus musculaire, l'augmentation de l'intégrité sensorielle-perceptive-motrice, des exercices pour augmenter les fonctions des membres et le contrôle du corps, des exercices d'étirement et de renforcement pour la brièveté et la faiblesse musculaires, des exercices qui incluent des mouvements dans la vie quotidienne et des activités d'entraînement telles que comme la station debout, la marche, les soins du corps.
Dispositif: Simulateur d'hippothérapie
Le simulateur d'équitation (HRS) a été utilisé comme simulateur d'hippothérapie. HRS est un appareil qui se déplace vers l'avant, l'arrière, l'arrière vers l'arrière, le balancement de droite à gauche et le balancement de haut en bas en 3 dimensions, similaire aux mouvements d'un vrai cheval, formant un mouvement en forme de 8 sur cinq axes. Une fois que les enfants se sont assis dans la section selle, ils ont d'abord été amenés au programme de vitesse d'échauffement pendant 5 minutes, puis à un autre des autres niveaux de vitesse (progressivement déplacés vers d'autres niveaux de vitesse en fonction du développement et de la tolérance des enfants) et enfin au programme de vitesse d'échauffement pendant 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de classification de la fonction motrice globale (GMFSS)
Délai: Ligne de base
Les niveaux fonctionnels des participants ont été déterminés avec le "Gross Motor Function Classification System" (GMFSS) avant le traitement. C'est un système qui classe les fonctions motrices globales des enfants atteints de paralysie cérébrale. Il classe les fonctions motrices globales en cinq niveaux.
Ligne de base
Modification de la fonction motrice globale de la ligne de base à la semaine 8 à la semaine 16
Délai: ligne de base, 8e. semaine, 16. semaine
Les fonctions motrices globales des participants ont été évaluées à l'aide de la mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88) avant le traitement, à la 8e et à la 16e semaine. C'est un outil d'évaluation valide et fiable largement utilisé pour évaluer les fonctions motrices chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Il se compose de 88 items et comprend 5 sous-sections : (A) Couché et Roulé ; (B) assis ; (C) ramper et s'agenouiller; (D) debout ; (E) marcher, courir et sauter.
ligne de base, 8e. semaine, 16. semaine
Modification de l'amplitude des mouvements de la ligne de base à la semaine 8 à la semaine 16
Délai: ligne de base, 8e. semaine, 16. semaine
L'amplitude de mouvement des articulations des membres inférieurs a été mesurée à l'aide du goniomètre universel avant le traitement, à la 8e semaine et à la 16e semaine.
ligne de base, 8e. semaine, 16. semaine
Modification de la spasticité entre le départ, la semaine 8 et la semaine 16
Délai: ligne de base, 8e. semaine, 16. semaine
La spasticité musculaire des membres inférieurs a été évaluée avec l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) avant le traitement, à la 8e semaine et à la 16e semaine. Dans les évaluations faites avec MAS, le tonus musculaire est évalué entre "0" et "4". "0" indique qu'il n'y a pas d'augmentation du tonus musculaire et "4" indique que la partie affectée est rigide en flexion et en extension.
ligne de base, 8e. semaine, 16. semaine
Modification du tonus musculaire des membres inférieurs entre le départ et la semaine 8 à la semaine 16
Délai: ligne de base, 8e. semaine, 16. semaine
Le tonus, la raideur et la flexibilité des muscles des membres inférieurs ont été évalués avec le dispositif de palpation numérique Myoton®PRO avant le traitement, à la 8e semaine et à la 16e semaine. Il s'agit d'un dispositif de classe 1 fondé sur des preuves (MDD Annexe IX) qui évalue les propriétés biomécaniques des tissus biologiques mous de manière non invasive, objective, fiable, bon marché, rapide et facile.
ligne de base, 8e. semaine, 16. semaine
Modification du contrôle postural du tronc entre le départ, la semaine 8 et la semaine 16
Délai: ligne de base, 8e. semaine, 16. semaine
La force fonctionnelle du tronc, le contrôle postural et la qualité des mouvements du tronc ont été évalués avec The Trunk Impairment Scale (TIS) avant le traitement, à la 8e semaine et à la 16e semaine. TIS a été développé pour évaluer le tronc des personnes ayant subi un AVC et est une échelle qui a été adaptée pour être utilisée avec des enfants atteints de paralysie cérébrale. Le TIS évalue fonctionnellement le corps en termes de force en position assise. De plus, il évalue la relation entre la partie du corps et la fonction en évaluant les équilibres statiques et dynamiques du corps et la coordination corporelle. Il se compose de trois sous-sections : statique, dynamique et coordination.
ligne de base, 8e. semaine, 16. semaine
Changement de l'équilibre dynamique et fonctionnel de la ligne de base à la semaine 8 à la semaine 16.
Délai: ligne de base, 8e. semaine, 16. semaine
Les équilibres dynamiques et fonctionnels des participants ont été évalués avec The Pediatric Balance Scale (PBS) avant le traitement, à la 8e semaine et à la 16e semaine. Le PBS est un outil d'évaluation adapté de l'échelle d'équilibre de Berg (BDS) pour évaluer l'équilibre fonctionnel des enfants dans les activités de la vie quotidienne. L'échelle se compose de 14 sections et chaque section est notée entre 0 et 4 ; le score le plus élevé pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 56.
ligne de base, 8e. semaine, 16. semaine
Modification de l'équilibre dynamique en position assise et debout entre le départ et la semaine 8 à la semaine 16
Délai: ligne de base, 8e. semaine, 16. semaine
Pedalo® Sensamove Balance Test Pro (Holz-Hoerz Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Allemagne) Le logiciel avec miniboard a été utilisé pour évaluer les fonctions d'équilibre dynamique des participants pendant leur position assise, debout au début, au 8e et au 16e semaine. Cet appareil a été développé pour enregistrer les mouvements de l'utilisateur afin de connaître l'équilibre, le temps de réponse et les éventuels déséquilibres du corps.
ligne de base, 8e. semaine, 16. semaine
La Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (WeeFIM)
Délai: ligne de base, 8e. semaine, 16. semaine
L'indépendance fonctionnelle des enfants dans les activités quotidiennes a été évaluée avec The Functional Independence Measure (WeeFIM) initialement, à la semaine 8 et à la semaine 16. WeeFIM se compose de 6 parties : soins personnels, contrôle des sphincters, mobilité, locomotion, communication et communication sociale, et un total de 18 activités sont interrogées. Il est noté de 1 à 7 selon qu'il reçoit de l'aide, exécute à temps ou qu'un appareil auxiliaire est requis lors de l'exécution de la fonction de chaque item.
ligne de base, 8e. semaine, 16. semaine
Modification des fonctions de marche entre le départ et la semaine 8 à la semaine 16
Délai: ligne de base, 8e. semaine, 16. semaine
Le parcours et le logiciel Win-Track (Medicapteurs, France) ont été utilisés pour évaluer les fonctions de marche (paramètres spatio-temporels) des participants au début, à la 8e et à la 16e semaine. Win-Track ; la statique, la posturographie et l'analyse de la marche est un chemin de marche sensible à la pression du pied qui offre une liberté totale dans la posture et l'acquisition des mouvements. Il enregistre la pression du pied jusqu'à 200 images par seconde lors de la station debout, de la marche ou de certaines activités (comme les mouvements sportifs, les séquences posturales) grâce à 12.288 capteurs sur le Win-Track, qui se présente sous la forme d'une plateforme monobloc.
ligne de base, 8e. semaine, 16. semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Canan GÜNAY YAZICI, PhD(c), Marmara University Institute of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

28 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (RÉEL)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MarHippos

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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