- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04378036
Simulatore di ippoterapia nei bambini con paralisi cerebrale
Gli effetti di un simulatore di ippoterapia nei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"La paralisi cerebrale (CP) descrive un gruppo di disturbi permanenti dello sviluppo del movimento e della postura, che causano limitazione dell'attività, che è attribuito a disturbi non progressivi che si sono verificati nello sviluppo del cervello fetale o infantile". I disturbi motori della CP sono spesso accompagnati da disturbi della sensazione, percezione, cognizione, comunicazione e comportamento, da epilessia e da problemi muscoloscheletrici secondari.
La CP è il disturbo dello sviluppo neurologico più comune che inizia nella prima infanzia, continua per tutta la vita e causa compromissione fisica. I danni che si verificano nel cervello in via di sviluppo provocano movimenti volontari, disturbi posturali e di controllo motorio, problemi di equilibrio e disturbi dell'andatura.
L'ippoterapia viene utilizzata efficacemente per aumentare la partecipazione dei bambini con PC migliorandone l'equilibrio, la funzione motoria, la postura e la mobilità e migliorando la loro qualità di vita. Sebbene l'ippoterapia abbia molti benefici fisici, funzionali, emotivi e sociali per i bambini con PC, presenta anche alcuni svantaggi che ne limitano l'uso nel trattamento di questi bambini. Ci sono rischi come lesioni gravi causate da bambini che hanno paura di un cavallo, cadute da cavallo o calci a cavallo, aumento dell'ipertono dovuto alla paura e allo stress del cavallo ed esposizione a reazioni allergiche dovute ad antigeni ambientali. Per superare queste condizioni e raggiungere più pazienti, sono stati sviluppati sistemi di simulazione di ippoterapia, che sono aumentati rapidamente negli ultimi anni.
I simulatori di ippoterapia sono sistemi che imitano la camminata e i movimenti di un vero cavallo. Poiché sono un sistema di nuova concezione, gli studi che ne valutano l'efficacia, specialmente nei bambini con PC, sono molto limitati. Lo scopo di questo studio è ricercare gli effetti del simulatore di ippoterapia sulle funzioni motorie grossolane, sulle funzioni degli arti inferiori, sul tono muscolare e sulla spasticità, sul controllo del tronco, sull'equilibrio da seduti e in piedi, sulle funzioni del cammino e sull'indipendenza funzionale nei bambini con paralisi cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Özdel Dilbade Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di paralisi cerebrale spastica
- Bambini di età compresa tra 5 e 18 anni
- Il livello GMFCS è I, II o III
- Posti a sedere indipendenti
- Camminare con almeno 10 metri di dispositivo indipendente, plantare e/o ausiliario
- È in grado di comprendere semplici istruzioni verbali
- Quelli con livello di spasticità del muscolo adduttore dell'anca inferiore a 2 secondo MAS
- Avere abbastanza abduzione passiva bilaterale dell'anca da poter sedere nel dispositivo del simulatore di ippoterapia
- Ha accettato volontariamente di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Quelli con lussazione dell'anca
- Grave contrattura o deformità per impedire lo studio
- Scoliosi avanzata (sopra i 20 gradi)
- Crisi acute incontrollate acute
- Attacchi epilettici gravi incontrollabili
- Problemi visivi e uditivi
- Iniezione di tossina botulinica nei pazienti degli ultimi 6 mesi
- Ha subito un intervento chirurgico come il rilassamento muscolare, l'estensione del tendine e la rizotomia dorsale selettiva negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di terapia del neurosviluppo
Il numero di partecipanti a questo gruppo è 30.
Tutti i partecipanti sono stati inclusi nel programma di riabilitazione utilizzando solo l'approccio della terapia del neurosviluppo per 16 sessioni (8 settimane x 2 giorni x 45 minuti).
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Il programma di riabilitazione della Terapia dello sviluppo neurologico è stato determinato in base al livello di funzione motoria grossolana, all'età, al sesso, allo stato mentale e alle preferenze dei bambini.
Il programma di terapia del neurosviluppo consiste nella riabilitazione dei disturbi del tono muscolare, aumento dell'integrità senso-percezione-motoria, esercizi per aumentare le funzioni degli arti e il controllo del corpo, esercizi di stretching e rafforzamento per la brevità e la debolezza muscolare, esercizi che includono movimenti nella vita quotidiana e attività di allenamento come come stare in piedi, camminare, cura del corpo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo simulatore di ippoterapia
Gli stessi partecipanti sono stati inseriti in un programma riabilitativo in cui 16 sessioni (8 settimane x 2 giorni a settimana) sono state utilizzate insieme con il dispositivo Hippotherapy Simulator (30 minuti) e la Neurodevelopmental Therapy (NDT) (15 minuti) (metodo HS + NDT).
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Il programma di riabilitazione della Terapia dello sviluppo neurologico è stato determinato in base al livello di funzione motoria grossolana, all'età, al sesso, allo stato mentale e alle preferenze dei bambini.
Il programma di terapia del neurosviluppo consiste nella riabilitazione dei disturbi del tono muscolare, aumento dell'integrità senso-percezione-motoria, esercizi per aumentare le funzioni degli arti e il controllo del corpo, esercizi di stretching e rafforzamento per la brevità e la debolezza muscolare, esercizi che includono movimenti nella vita quotidiana e attività di allenamento come come stare in piedi, camminare, cura del corpo.
Il dispositivo Horse Riding Simulator (HRS) è stato utilizzato come dispositivo simulatore di ippoterapia.
HRS è un dispositivo che si muove in avanti, indietro, indietro-indietro, oscillazione da destra a sinistra e oscillazione su e giù in 3 dimensioni, simile ai movimenti di un vero cavallo, formando un movimento a forma di 8 su cinque assi.
Dopo che i bambini si sono seduti nella sezione della sella, sono stati prima portati al programma di velocità di riscaldamento per 5 minuti, quindi a un altro degli altri livelli di velocità (gradualmente spostati ad altri livelli di velocità appropriati per lo sviluppo e la tolleranza dei bambini) e infine al programma di velocità di riscaldamento per 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFSS)
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli funzionali dei partecipanti sono stati determinati con il "Gross Motor Function Classification System" (GMFSS) prima del trattamento.
È un sistema che classifica le funzioni motorie grossolane dei bambini con paralisi cerebrale.
Classifica le funzioni motorie grossolane in cinque livelli.
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Linea di base
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Variazione della funzione motoria lorda dal basale alla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: linea di base, 8°. settimana, 16. settimana
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Le funzioni motorie grossolane dei partecipanti sono state valutate utilizzando la misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88) prima del trattamento, nell'ottava settimana e nella sedicesima settimana.
È uno strumento di valutazione valido e affidabile ampiamente utilizzato per valutare le funzioni motorie nei bambini con paralisi cerebrale.
Consiste di 88 articoli e comprende 5 sottosezioni: (A) sdraiarsi e rotolare; (B) seduto; (C) gattonare e inginocchiarsi; (D) in piedi; (E) camminare, correre e saltare.
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linea di base, 8°. settimana, 16. settimana
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Variazione del range di movimento dal basale alla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: linea di base, 8°. settimana, 16. settimana
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Il raggio di movimento delle articolazioni degli arti inferiori è stato misurato utilizzando il goniometro universale prima del trattamento, nell'ottava settimana e nella sedicesima settimana.
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linea di base, 8°. settimana, 16. settimana
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Variazione della spasticità dal basale alla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: linea di base, 8°. settimana, 16. settimana
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La spasticità muscolare degli arti inferiori è stata valutata con Modified Ashworth Scale (MAS) prima del trattamento, alla 8a settimana e alla 16a settimana.
Nelle valutazioni effettuate con MAS, il tono muscolare è valutato tra "0" e "4".
"0" indica che non vi è aumento del tono muscolare e "4" indica che la parte interessata è rigida in flessione ed estensione.
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linea di base, 8°. settimana, 16. settimana
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Variazione del tono muscolare degli arti inferiori dal basale alla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: linea di base, 8°. settimana, 16. settimana
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Il tono, la rigidità e la flessibilità dei muscoli degli arti inferiori sono stati valutati con il dispositivo di palpazione digitale Myoton®PRO prima del trattamento, nell'ottava settimana e nella sedicesima settimana.
Si tratta di un dispositivo di Classe 1 basato sull'evidenza (MDD Annex IX) che valuta le proprietà biomeccaniche dei tessuti biologici molli in modo non invasivo, oggettivo, affidabile, economico, rapido e semplice.
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linea di base, 8°. settimana, 16. settimana
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Modifica del controllo posturale del tronco dal basale alla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: linea di base, 8°. settimana, 16. settimana
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La forza funzionale del tronco, il controllo posturale e la qualità dei movimenti del tronco sono stati valutati con The Trunk Impairment Scale (TIS) prima del trattamento, nell'ottava settimana e nella sedicesima settimana.
Il TIS è stato sviluppato per valutare il tronco di individui con ictus ed è una scala che è stata adattata per l'uso con bambini con paralisi cerebrale.
Il TIS valuta funzionalmente il corpo in termini di forza nella posizione seduta.
Inoltre, valuta la relazione tra la parte del corpo e la funzione valutando gli equilibri statici e dinamici del corpo e la coordinazione corporea.
Si compone di tre sottosezioni: statica, dinamica e di coordinamento.
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linea di base, 8°. settimana, 16. settimana
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Variazione dell'equilibrio dinamico e funzionale dal basale alla settimana 8 alla settimana 16.
Lasso di tempo: linea di base, 8°. settimana, 16. settimana
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Gli equilibri dinamici e funzionali dei partecipanti sono stati valutati con The Pediatric Balance Scale (PBS) prima del trattamento, nell'ottava settimana e nella sedicesima settimana.
PBS è uno strumento di valutazione adattato dalla Berg Balance Scale (BDS) per valutare l'equilibrio funzionale dei bambini nelle attività della vita quotidiana.
La scala è composta da 14 sezioni e ogni sezione ha un punteggio compreso tra 0 e 4; il punteggio massimo ottenibile dalla scala è 56.
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linea di base, 8°. settimana, 16. settimana
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Variazione dell'equilibrio dinamico nelle posizioni sedute e in piedi dal basale alla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: linea di base, 8°. settimana, 16. settimana
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Pedalo® Sensamove Balance Test Pro (Holz-Hoerz Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Germania) Il software con miniboard è stato utilizzato per valutare le funzioni di equilibrio dinamico dei partecipanti durante la loro posizione seduta, in piedi all'inizio, all'ottavo e al 16a settimana.
Questo dispositivo è stato sviluppato per registrare i movimenti dell'utente al fine di conoscere l'equilibrio, il tempo di risposta e gli eventuali squilibri del corpo.
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linea di base, 8°. settimana, 16. settimana
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La misura dell'indipendenza funzionale (WeeFIM)
Lasso di tempo: linea di base, 8°. settimana, 16. settimana
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L'indipendenza funzionale dei bambini nelle attività quotidiane è stata valutata inizialmente con The Functional Independence Measure (WeeFIM), alla settimana 8 e alla settimana 16.
WeeFIM si compone di 6 parti: cura di sé, controllo dello sfintere, mobilità, locomozione, comunicazione e comunicazione sociale, e vengono messe in discussione un totale di 18 attività.
Viene assegnato un punteggio da 1 a 7 a seconda che riceva aiuto, si esibisca in tempo o se sia necessario un dispositivo ausiliario per eseguire la funzione in ciascun elemento.
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linea di base, 8°. settimana, 16. settimana
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Modifica delle funzioni di deambulazione dal basale alla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: linea di base, 8°. settimana, 16. settimana
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Il percorso e il sistema software Win-Track (Medicapteurs, Francia) sono stati utilizzati per valutare le funzioni di deambulazione (parametri spazio-temporali) dei partecipanti all'inizio, nell'ottava e nella sedicesima settimana.
Win-Traccia; L'analisi statica, posturografia e andatura è un percorso di deambulazione sensibile alla pressione del piede che offre completa libertà nella postura e nell'acquisizione del movimento.
Registra la pressione del piede fino a 200 immagini al secondo durante la posizione eretta, la deambulazione o determinate attività (come movimenti sportivi, sequenze posturali) attraverso 12.288 sensori sul Win-Track, che ha la forma di una piattaforma monoblocco.
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linea di base, 8°. settimana, 16. settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Canan GÜNAY YAZICI, PhD(c), Marmara University Institute of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Garvey MA, Giannetti ML, Alter KE, Lum PS. Cerebral palsy: new approaches to therapy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Mar;7(2):147-55. doi: 10.1007/s11910-007-0010-x.
- Papavasiliou AS. Management of motor problems in cerebral palsy: a critical update for the clinician. Eur J Paediatr Neurol. 2009 Sep;13(5):387-96. doi: 10.1016/j.ejpn.2008.07.009. Epub 2008 Sep 7.
- Zadnikar M, Kastrin A. Effects of hippotherapy and therapeutic horseback riding on postural control or balance in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):684-91. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03951.x. Epub 2011 Mar 24.
- Meregillano G. Hippotherapy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2004 Nov;15(4):843-54, vii. doi: 10.1016/j.pmr.2004.02.002.
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- Kim DY, Lim CG. Effects of Pedalo(R) training on balance and fall risk in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1159-1162. doi: 10.1589/jpts.29.1159. Epub 2017 Jul 15.
- Ramachandra P, Maiya AG, Kumar P. Test-retest reliability of the Win-Track platform in analyzing the gait parameters and plantar pressures during barefoot walking in healthy adults. Foot Ankle Spec. 2012 Oct;5(5):306-12. doi: 10.1177/1938640012457680. Epub 2012 Sep 5.
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