뇌성마비 아동의 히포테라피 시뮬레이터
2020년 5월 7일 업데이트: canangunayyazici, Marmara University
뇌성마비 아동에 대한 히포테라피 시뮬레이터의 효과
본 연구의 목적은 뇌성마비 아동을 대상으로 히포테라피 시뮬레이터의 효과를 연구하는 것입니다.
그 효과를 평가하기 위해 총운동기능, 하지기능, 근긴장도 및 경직, 체간조절, 앉고 서는 균형, 보행기능, 기능적 독립성 평가를 적용하였다.
연구 개요
상세 설명
"뇌성마비(CP)는 발달 중인 태아 또는 유아의 뇌에서 발생하는 비진행성 장애로 인해 활동 제한을 유발하는 운동 및 자세 발달의 영구적 장애 그룹을 설명합니다." CP의 운동 장애는 종종 감각, 지각, 인지, 의사소통 및 행동의 장애, 간질 및 이차적 근골격계 문제를 동반합니다.
CP는 유아기에 시작되어 평생 지속되며 신체 장애를 유발하는 가장 흔한 신경 발달 장애입니다. 발달 중인 뇌에서 발생하는 손상은 수의 운동, 자세 및 운동 제어 장애, 균형 문제 및 보행 장애를 초래합니다.
Hippotherapy는 균형, 운동 기능, 자세 및 이동성을 개선하고 삶의 질을 개선하여 CP 아동의 참여를 높이는 데 효과적으로 사용됩니다. 히포테라피는 CP 아동에게 많은 신체적, 기능적, 정서적, 사회적 이점이 있지만 이러한 아동의 치료에 사용을 제한하는 몇 가지 단점도 있습니다. 아이들이 말을 무서워하거나 말에서 떨어지거나 말을 발로 차서 심각한 부상을 입거나 말에 대한 공포와 스트레스로 긴장항진증이 증가하고 환경 항원에 의한 알레르기 반응에 노출되는 등의 위험이 있습니다. 이러한 여건을 극복하고 더 많은 환자에게 다가가기 위해 최근 급증하고 있는 히포테라피 시뮬레이터 시스템이 개발되고 있다.
히포테라피 시뮬레이터는 실제 말의 걷기와 움직임을 모방한 시스템입니다. 새로 개발된 시스템이기 때문에 특히 CP가 있는 어린이를 대상으로 그 효과를 조사한 연구는 매우 제한적입니다. 본 연구의 목적은 뇌성마비 아동의 총운동기능, 하지기능, 근긴장도 및 경직, 체간의 조절, 앉고 서는 균형, 보행기능 및 기능적 독립성에 대한 치료시뮬레이터의 효과를 연구하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Özdel Dilbade Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경련성 뇌성마비 진단을 받은 경우
- 만 5~18세 어린이
- GMFCS 레벨은 I, II 또는 III입니다.
- 독립 좌석
- 최소 10미터의 독립적인 교정 장치 및/또는 보조 장치를 착용하고 걷기
- 간단한 구두 지시를 이해할 수 있다
- MAS에 따른 고관절 내전근 경직 수준이 2 미만인 자
- 히포테라피 시뮬레이터 장치에 앉을 수 있을 만큼 충분한 양측 수동 고관절 외전이 있는 경우
- 연구 참여에 자발적으로 동의함
제외 기준:
- 고관절 탈구가 있는 분
- 연구를 방해하는 심한 구축 또는 변형
- 진행된 척추측만증(20도 이상)
- 조절되지 않는 급성 발작
- 제어할 수 없는 심각한 간질 발작
- 시각 및 청각 문제
- 최근 6개월 환자에서 보툴리눔 독소 주사
- 최근 6개월 이내에 근이완, 건연장, 선택적 등근절개술 등의 외과적 수술을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 신경 발달 치료 그룹
이 그룹의 참가자 수는 30명입니다.
모든 참가자는 16회기(8주 x 2일 x 45분) 동안 신경 발달 치료 접근법만을 사용하는 재활 프로그램에 포함되었습니다.
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신경발달치료 재활프로그램은 아동의 총운동기능 수준, 연령, 성별, 정신상태, 선호도에 따라 결정되었다.
신경발달치료 프로그램은 근긴장 장애의 재활, 감각-지각-운동 완전성 증가, 사지 기능 및 신체 조절을 증가시키는 운동, 근육 단축 및 약화를 위한 스트레칭 및 강화 운동, 일상 생활에서의 움직임을 포함하는 운동 및 훈련 활동으로 구성됩니다. 서, 걷기, 바디 케어로.
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ACTIVE_COMPARATOR: 히포테라피 시뮬레이터 그룹
동일한 참가자가 16회(8주 x 주 2일) 치료 시뮬레이터 장치(30분)와 신경 발달 치료(NDT)(15분)(HS + NDT 방법)를 함께 사용하는 재활 프로그램에 참여했습니다.
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신경발달치료 재활프로그램은 아동의 총운동기능 수준, 연령, 성별, 정신상태, 선호도에 따라 결정되었다.
신경발달치료 프로그램은 근긴장 장애의 재활, 감각-지각-운동 완전성 증가, 사지 기능 및 신체 조절을 증가시키는 운동, 근육 단축 및 약화를 위한 스트레칭 및 강화 운동, 일상 생활에서의 움직임을 포함하는 운동 및 훈련 활동으로 구성됩니다. 서, 걷기, 바디 케어로.
승마 시뮬레이터(HRS, Horse Riding Simulator) 장치는 히포테라피 시뮬레이터 장치로 사용되었다.
HRS는 실제 말의 움직임과 유사하게 전진, 후진, 후진, 좌우 스윙, 상하 스윙을 3차원으로 움직이는 장치로, 5면에 8자 운동을 형성 축.
아이들이 안장 부분에 앉은 후, 먼저 5분 동안 워밍업 속도 프로그램으로 이동한 다음 다른 속도 수준 중 하나로 이동했습니다(점진적으로 어린이의 발달 및 허용 범위에 따라 다른 속도 수준으로 이동). 그리고 마지막으로 5분 동안 워밍업 속도 프로그램에 돌입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 분류 시스템(GMFSS)
기간: 기준선
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참가자의 기능적 수준은 치료 전에 "GMFSS(Gross Motor Function Classification System)"로 결정되었습니다.
뇌성마비 아동의 대운동 기능을 분류하는 시스템입니다.
총 운동 기능을 5단계로 분류합니다.
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기준선
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기준선에서 8주차, 16주차까지 총 운동 기능의 변화
기간: 기준선, 8. 주, 16일. 주
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참가자들의 총 운동 기능은 치료 전, 8주 및 16주에 Gross Motor Function Measure-88(GMFM-88)을 사용하여 평가되었습니다.
뇌성마비 아동의 운동 기능을 평가하는 데 널리 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있는 평가 도구입니다.
88개 항목으로 구성되어 있으며 5개의 하위 섹션을 포함합니다. (A) 거짓말 및 구르기; (B) 앉기; (C) 기어서 무릎을 꿇는 것; (D) 서서; (E) 걷기, 달리기, 점프.
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기준선, 8. 주, 16일. 주
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기준선에서 8주차, 16주차까지 운동 범위의 변화
기간: 기준선, 8. 주, 16일. 주
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치료 전, 8주차와 16주차에 범용 고니오미터를 이용하여 하지 관절의 가동범위를 측정하였다.
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기준선, 8. 주, 16일. 주
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기준선에서 8주차에서 16주차까지 경직의 변화
기간: 기준선, 8. 주, 16일. 주
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치료 전, 치료 8주차와 16주차에 Modified Ashworth Scale(MAS)로 하지의 근경련을 평가하였다.
MAS로 만든 평가에서 근긴장도는 "0"에서 "4" 사이로 평가됩니다.
"0"은 근긴장의 증가가 없음을 나타내고, "4"는 환부가 굴곡 및 신전에서 경직됨을 나타낸다.
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기준선, 8. 주, 16일. 주
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기준선에서 8주차에서 16주차까지 하지 근육 긴장도의 변화
기간: 기준선, 8. 주, 16일. 주
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치료 전, 8주차와 16주차에 Myoton®PRO 디지털 촉진 장치를 사용하여 하지 근육의 긴장도, 강성 및 유연성을 평가했습니다.
연조직의 생체역학적 특성을 비침습적, 객관적, 신뢰성, 저렴하고 빠르고 쉽게 평가하는 근거 기반 Class 1 기기(MDD Annex IX)입니다.
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기준선, 8. 주, 16일. 주
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기준선에서 8주차, 16주차까지 몸통 자세 제어의 변화
기간: 기준선, 8. 주, 16일. 주
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치료 전, 8주차와 16주차에 The Trunk Impairment Scale (TIS)로 몸통의 기능적 근력, 자세 조절 및 몸통 움직임의 질을 평가하였다.
TIS는 뇌졸중 환자의 체간을 평가하기 위해 개발되었으며 뇌성마비 아동에게 사용하도록 조정된 척도입니다.
TIS는 앉은 자세에서 근력 측면에서 신체를 기능적으로 평가합니다.
또한 신체의 정적 및 동적 균형과 신체 협응력을 평가하여 신체 부위와 기능의 관계를 평가합니다.
정적, 동적 및 조정의 세 가지 하위 섹션으로 구성됩니다.
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기준선, 8. 주, 16일. 주
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기준선에서 8주차, 16주차까지 동적 및 기능적 균형의 변화.
기간: 기준선, 8. 주, 16일. 주
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참가자의 동적 및 기능적 균형은 치료 전, 8주 및 16주에 The Pediatric Balance Scale (PBS)로 평가되었습니다.
PBS는 일상 생활 활동에서 어린이의 기능적 균형을 평가하기 위해 Berg Balance Scale(BDS)에서 채택한 평가 도구입니다.
척도는 14개 섹션으로 구성되며 각 섹션은 0에서 4 사이의 점수를 매깁니다. 척도에서 얻을 수 있는 최고 점수는 56입니다.
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기준선, 8. 주, 16일. 주
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기준선에서 8주차에서 16주차까지 앉은 자세와 서 있는 자세의 동적 균형 변화
기간: 기준선, 8. 주, 16일. 주
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Pedalo® Sensamove Balance Test Pro (Holz-Hoerz Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), 독일) 미니보드가 포함된 소프트웨어를 사용하여 참가자가 앉은 자세, 시작 자세, 서 있는 자세, 8번째 자세 및 마지막 자세에서 동적 균형 기능을 평가했습니다. 16주차.
이 장치는 균형, 응답 시간 및 신체의 가능한 불균형에 대해 학습하기 위해 사용자의 움직임을 기록하도록 개발되었습니다.
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기준선, 8. 주, 16일. 주
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기능적 독립 측정(WeeFIM)
기간: 기준선, 8. 주, 16일. 주
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일상 활동에서 아동의 기능적 독립성은 WeeFIM(기능적 독립성 측정)으로 초기, 8주 및 16주에 평가되었습니다.
WeeFIM은 자기 관리, 괄약근 조절, 이동성, 보행, 의사소통, 사회적 의사소통의 6개 부분으로 구성되어 있으며 총 18개의 활동이 질문됩니다.
각 항목의 기능을 수행할 때 도움을 받는지, 제 시간에 수행하는지, 보조 장치가 필요한지 여부에 따라 1~7점으로 점수를 매긴다.
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기준선, 8. 주, 16일. 주
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기준선에서 8주차, 16주차까지 걷기 기능의 변화
기간: 기준선, 8. 주, 16일. 주
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Win-Track(Medicapteurs, 프랑스) 경로 및 소프트웨어 시스템을 사용하여 시작, 8주 및 16주에 참가자의 보행 기능(시공간 매개변수)을 평가했습니다.
윈트랙; 정적, 자세 및 보행 분석은 자세 및 움직임 획득에서 완전한 자유를 제공하는 발 압력 감지 보행 경로입니다.
일체형 플랫폼 형태의 Win-Track에 있는 12.288개의 센서를 통해 서거나 걷거나 특정 활동(예: 스포츠 동작, 자세 순서) 동안 초당 최대 200개의 발 압력을 기록합니다.
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기준선, 8. 주, 16일. 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Canan GÜNAY YAZICI, PhD(c), Marmara University Institute of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Garvey MA, Giannetti ML, Alter KE, Lum PS. Cerebral palsy: new approaches to therapy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Mar;7(2):147-55. doi: 10.1007/s11910-007-0010-x.
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- Zadnikar M, Kastrin A. Effects of hippotherapy and therapeutic horseback riding on postural control or balance in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):684-91. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03951.x. Epub 2011 Mar 24.
- Meregillano G. Hippotherapy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2004 Nov;15(4):843-54, vii. doi: 10.1016/j.pmr.2004.02.002.
- Lee DR, Lee NG, Cha HJ, Yun Sung O, You SJ, Oh JH, Bang HS. The effect of robo-horseback riding therapy on spinal alignment and associated muscle size in MRI for a child with neuromuscular scoliosis: an experimenter-blind study. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):23-7. doi: 10.3233/NRE-2011-0673.
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- Ramachandra P, Maiya AG, Kumar P. Test-retest reliability of the Win-Track platform in analyzing the gait parameters and plantar pressures during barefoot walking in healthy adults. Foot Ankle Spec. 2012 Oct;5(5):306-12. doi: 10.1177/1938640012457680. Epub 2012 Sep 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .