- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04378036
Simulátor hipoterapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Účinky simulátoru hipoterapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
"Dětská mozková obrna (DMO) popisuje skupinu trvalých poruch vývoje pohybu a držení těla, způsobujících omezení aktivity, které je připisováno neprogresivním poruchám, které se vyskytly ve vyvíjejícím se mozku plodu nebo kojence." Motorické poruchy CP jsou často doprovázeny poruchami čití, vnímání, kognice, komunikace a chování, epilepsií a sekundárními muskuloskeletálními problémy.
CP je nejčastější neurovývojová porucha, která začíná v raném dětství, pokračuje po celý život a způsobuje fyzické poškození. Poškození, ke kterému dochází ve vyvíjejícím se mozku, má za následek dobrovolné pohyby, poruchy řízení držení těla a motoriky, problémy s rovnováhou a poruchy chůze.
Hipoterapie se efektivně využívá ke zvýšení participace dětí s CP zlepšením jejich rovnováhy, motorických funkcí, držení těla a pohyblivosti a zlepšením kvality jejich života. I když má hipoterapie pro děti s CP mnoho fyzických, funkčních, emocionálních a sociálních výhod, má i některé nevýhody, které omezují její použití v léčbě těchto dětí. Existují rizika, jako jsou vážná zranění způsobená tím, že se děti bojí koně, pády z koně nebo kopání do koně, zvýšená hypertonicita ze strachu a stresu koně a vystavení alergickým reakcím v důsledku environmentálních antigenů. Aby bylo možné tyto stavy překonat a oslovit více pacientů, byly vyvinuty systémy simulátorů hipoterapie, kterých v posledních letech rychle přibývá.
Simulátory hipoterapie jsou systémy, které napodobují chůzi a pohyby skutečného koně. Jelikož se jedná o nově vyvinutý systém, studie zkoumající jejich účinnost, zejména u dětí s CP, jsou velmi omezené. Cílem této studie je výzkum účinků hipoterapeutického simulátoru na hrubé motorické funkce, funkce dolních končetin, svalový tonus a spasticitu, kontrolu trupu, rovnováhu sedu a stoje, funkce chůze a funkční nezávislost u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Özdel Dilbade Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S diagnózou Spastická mozková obrna
- Děti ve věku 5 - 18 let
- Úroveň GMFCS je I, II nebo III
- Samostatné sezení
- Chůze s nejméně 10 metry nezávislého, ortotického a/nebo pomocného zařízení
- Rozumí jednoduchému slovnímu pokynu
- Ti s úrovní spasticity adduktorů kyčle nižší než 2 podle MAS
- Mít oboustrannou pasivní abdukci kyčle natolik, aby se mohl posadit do zařízení simulátoru hipoterapie
- Dobrovolně souhlasil s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ti s dislokací kyčle
- Těžká kontraktura nebo deformita, aby se zabránilo studii
- Pokročilá skolióza (nad 20 stupňů)
- Akutní nekontrolované akutní záchvaty
- Nekontrolovatelné těžké epileptické záchvaty
- Problémy se zrakem a sluchem
- Injekce botulotoxinu pacientům v posledních 6 měsících
- Během posledních 6 měsíců podstoupil chirurgický zákrok, jako je svalová relaxace, extenze šlach a selektivní dorzální rhizotomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina neurovývojové terapie
Počet účastníků v této skupině je 30.
Všichni účastníci byli zařazeni do rehabilitačního programu pouze s využitím přístupu Neurodevelopmental Therapy po dobu 16 sezení (8 týdnů x 2 dny x 45 minut).
|
Rehabilitační program Neurovývojová terapie byl stanoven podle úrovně hrubé motoriky dětí, věku, pohlaví, psychického stavu a preferencí.
Program neurovývojové terapie se skládá z rehabilitace poruch svalového tonusu, zvýšení smyslově-vnímání-motorické integrity, cvičení pro zvýšení funkcí končetin a kontroly těla, protahovací a posilovací cvičení pro svalovou zkrácenost a slabost, cvičení zahrnující pohyby v každodenním životě a tréninkové aktivity jako jako stání, chůze, péče o tělo.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina simulátorů hipoterapie
Stejní účastníci byli přijati do rehabilitačního programu, ve kterém bylo společně použito 16 sezení (8 týdnů x 2 dny v týdnu) simulátor hipoterapie (30 minut) a neurovývojová terapie (NDT) (15 minut) (metoda HS + NDT).
|
Rehabilitační program Neurovývojová terapie byl stanoven podle úrovně hrubé motoriky dětí, věku, pohlaví, psychického stavu a preferencí.
Program neurovývojové terapie se skládá z rehabilitace poruch svalového tonusu, zvýšení smyslově-vnímání-motorické integrity, cvičení pro zvýšení funkcí končetin a kontroly těla, protahovací a posilovací cvičení pro svalovou zkrácenost a slabost, cvičení zahrnující pohyby v každodenním životě a tréninkové aktivity jako jako stání, chůze, péče o tělo.
Jako zařízení simulátoru hipoterapie bylo použito zařízení Horse Riding Simulator (HRS).
HRS je zařízení, které se pohybuje vpřed, vzad, vzad, švihem zprava doleva a švihem nahoru a dolů ve 3 rozměrech, podobně jako pohyby skutečného koně, a tvoří pohyb ve tvaru 8 na pěti sekery.
Poté, co se děti posadily do sedlové části, byly nejprve převedeny na rychlostní program na zahřátí na 5 minut, poté na další z dalších rychlostních stupňů (postupně se přesouvaly na další rychlostní stupně podle vývoje a tolerance dětí) a nakonec na program rychlosti zahřívání na 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFSS)
Časové okno: Základní linie
|
Funkční úrovně účastníků byly před léčbou stanoveny pomocí "Gross Motor Function Classification System" (GMFSS).
Jde o systém, který klasifikuje hrubé motorické funkce dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Klasifikuje hrubé motorické funkce do pěti úrovní.
|
Základní linie
|
Změna funkce hrubé motoriky od výchozího stavu do týdne 8 až týdne 16
Časové okno: základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Hrubé motorické funkce účastníků byly hodnoceny pomocí Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) před léčbou, v 8. a 16. týdnu.
Jde o validní a spolehlivý hodnotící nástroj široce používaný k hodnocení motorických funkcí u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Skládá se z 88 položek a zahrnuje 5 podsekcí: (A) ležení a válení; (B) sezení; (C) plazení a klečení; (D) stojící; (E) chůze, běh a skákání.
|
základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Změna rozsahu pohybu od základní linie do týdne 8 až 16
Časové okno: základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Před léčbou, v 8. a 16. týdnu, byl měřen rozsah hybnosti kloubů na dolních končetinách pomocí univerzálního goniometru.
|
základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Změna spasticity od výchozího stavu do týdne 8 až 16
Časové okno: základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Svalová spasticita dolních končetin byla hodnocena pomocí Modified Ashworth Scale (MAS) před léčbou, v 8. a 16. týdnu.
Při hodnoceních provedených pomocí MAS je svalový tonus hodnocen mezi "0" a "4".
"0" znamená, že nedochází ke zvýšení svalového tonusu a "4" znamená, že postižená část je ztuhlá ve flexi a extenzi.
|
základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Změna svalového tonusu dolních končetin od výchozího stavu do týdne 8 až 16
Časové okno: základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Před léčbou, v 8. a 16. týdnu, byl hodnocen tonus, ztuhlost a pružnost svalů dolních končetin pomocí digitálního palpačního zařízení Myoton®PRO.
Jde o přístroj třídy 1 založený na důkazech (MDD Annex IX), který neinvazivně, objektivně, spolehlivě, levně, rychle a snadno vyhodnocuje biomechanické vlastnosti měkkých biologických tkání.
|
základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Změna v posturální kontrole trupu od výchozího stavu do týdne 8 až 16
Časové okno: základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Funkční síla trupu, posturální kontrola a kvalita pohybů trupu byly hodnoceny pomocí The Trunk Impairment Scale (TIS) před léčbou, v 8. a 16. týdnu.
TIS byla vyvinuta pro hodnocení trupu jedinců s cévní mozkovou příhodou a je to stupnice, která byla upravena pro použití u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
TIS hodnotí tělo funkčně z hlediska síly v sedu.
Kromě toho hodnotí vztah mezi částí těla a funkcí tím, že hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu těla a koordinaci těla.
Skládá se ze tří podsekcí: statické, dynamické a koordinační.
|
základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Změna dynamické a funkční rovnováhy od výchozího stavu do týdne 8 až týdne 16.
Časové okno: základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Dynamické a funkční rovnováhy účastníků byly hodnoceny pomocí Pediatric Balance Scale (PBS) před léčbou, v 8. a 16. týdnu.
PBS je hodnotící nástroj upravený z Berg Balance Scale (BDS) pro hodnocení funkční rovnováhy dětí v každodenních činnostech.
Stupnice se skládá ze 14 sekcí a každá sekce je hodnocena mezi 0 a 4; nejvyšší skóre, které lze ze stupnice získat, je 56.
|
základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Změna dynamické rovnováhy v sedě a ve stoje od výchozího stavu do týdne 8 až 16
Časové okno: základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Pedalo® Sensamove Balance Test Pro (Holz-Hoerz Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Německo) Software s miniboardem byl použit k vyhodnocení dynamických rovnovážných funkcí účastníků během jejich sezení, stoje na začátku, na 8. a na 16. týden.
Toto zařízení bylo vyvinuto k zaznamenávání pohybů uživatele za účelem zjištění rovnováhy, doby odezvy a možné nerovnováhy těla.
|
základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Opatření funkční nezávislosti (WeeFIM)
Časové okno: základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Funkční nezávislost dětí v každodenních činnostech byla zpočátku hodnocena pomocí The Functional Independence Measure (WeeFIM), v týdnu 8 a v týdnu 16.
WeeFIM se skládá ze 6 částí: péče o sebe, ovládání svěračů, mobilita, lokomoce, komunikace a sociální komunikace a celkem je zpochybněno 18 aktivit.
Boduje se od 1 do 7 podle toho, zda přijme pomoc, provede včas nebo zda je při provádění funkce v každé položce zapotřebí pomocné zařízení.
|
základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Změna funkcí chůze od výchozího stavu do týdne 8 až 16
Časové okno: základní linie, 8. týden, 16. týden
|
K vyhodnocení funkcí chůze (časoprostorové parametry) účastníků na začátku, v 8. a 16. týdnu, byl použit dráhový a softwarový systém Win-Track (Medicapteurs, Francie).
Win-Track; statická, posturografická analýza a analýza chůze je chůze citlivá na tlak chodidla, která poskytuje úplnou svobodu v držení těla a získávání pohybu.
Zaznamenává tlak chodidla až 200 snímků za sekundu během stání, chůze nebo určitých činností (jako jsou sportovní pohyby, posturální sekvence) prostřednictvím 12 288 senzorů na Win-Track, který je ve formě jednodílné platformy.
|
základní linie, 8. týden, 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Canan GÜNAY YAZICI, PhD(c), Marmara University Institute of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Garvey MA, Giannetti ML, Alter KE, Lum PS. Cerebral palsy: new approaches to therapy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Mar;7(2):147-55. doi: 10.1007/s11910-007-0010-x.
- Papavasiliou AS. Management of motor problems in cerebral palsy: a critical update for the clinician. Eur J Paediatr Neurol. 2009 Sep;13(5):387-96. doi: 10.1016/j.ejpn.2008.07.009. Epub 2008 Sep 7.
- Zadnikar M, Kastrin A. Effects of hippotherapy and therapeutic horseback riding on postural control or balance in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):684-91. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03951.x. Epub 2011 Mar 24.
- Meregillano G. Hippotherapy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2004 Nov;15(4):843-54, vii. doi: 10.1016/j.pmr.2004.02.002.
- Lee DR, Lee NG, Cha HJ, Yun Sung O, You SJ, Oh JH, Bang HS. The effect of robo-horseback riding therapy on spinal alignment and associated muscle size in MRI for a child with neuromuscular scoliosis: an experimenter-blind study. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):23-7. doi: 10.3233/NRE-2011-0673.
- Lee CW, Kim SG, Na SS. The effects of hippotherapy and a horse riding simulator on the balance of children with cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2014 Mar;26(3):423-5. doi: 10.1589/jpts.26.423. Epub 2014 Mar 25.
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Palisano RJ, Hanna SE, Rosenbaum PL, Russell DJ, Walter SD, Wood EP, Raina PS, Galuppi BE. Validation of a model of gross motor function for children with cerebral palsy. Phys Ther. 2000 Oct;80(10):974-85.
- Glanzman AM, Swenson AE, Kim H. Intrarater range of motion reliability in cerebral palsy: a comparison of assessment methods. Pediatr Phys Ther. 2008 Winter;20(4):369-72. doi: 10.1097/PEP.0b013e31818b7994.
- Mutlu A, Livanelioglu A, Gunel MK. Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:44. doi: 10.1186/1471-2474-9-44.
- Schneider S, Peipsi A, Stokes M, Knicker A, Abeln V. Feasibility of monitoring muscle health in microgravity environments using Myoton technology. Med Biol Eng Comput. 2015 Jan;53(1):57-66. doi: 10.1007/s11517-014-1211-5. Epub 2014 Oct 21.
- Saether R, Helbostad JL, Adde L, Jorgensen L, Vik T. Reliability and validity of the Trunk Impairment Scale in children and adolescents with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Jul;34(7):2075-84. doi: 10.1016/j.ridd.2013.03.029. Epub 2013 May 1.
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Elhan AH, Sonel B, Tennant A. Adaptation of the Functional Independence Measure for use in Turkey. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):311-9. doi: 10.1191/026921501676877265.
- Kim DY, Lim CG. Effects of Pedalo(R) training on balance and fall risk in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1159-1162. doi: 10.1589/jpts.29.1159. Epub 2017 Jul 15.
- Ramachandra P, Maiya AG, Kumar P. Test-retest reliability of the Win-Track platform in analyzing the gait parameters and plantar pressures during barefoot walking in healthy adults. Foot Ankle Spec. 2012 Oct;5(5):306-12. doi: 10.1177/1938640012457680. Epub 2012 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MarHippos
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na Neurovývojová terapie
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
Gokhan YaziciDokončenoCévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníKrocan