Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulátor hipoterapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou

7. května 2020 aktualizováno: canangunayyazici, Marmara University

Účinky simulátoru hipoterapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky hipoterapeutického simulátoru u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Pro hodnocení jeho účinnosti bylo použito hodnocení hrubých motorických funkcí, funkcí dolních končetin, svalového tonu a spasticity, kontroly trupu, rovnováhy vsedě a stoje, funkcí chůze a funkční nezávislosti.

Přehled studie

Detailní popis

"Dětská mozková obrna (DMO) popisuje skupinu trvalých poruch vývoje pohybu a držení těla, způsobujících omezení aktivity, které je připisováno neprogresivním poruchám, které se vyskytly ve vyvíjejícím se mozku plodu nebo kojence." Motorické poruchy CP jsou často doprovázeny poruchami čití, vnímání, kognice, komunikace a chování, epilepsií a sekundárními muskuloskeletálními problémy.

CP je nejčastější neurovývojová porucha, která začíná v raném dětství, pokračuje po celý život a způsobuje fyzické poškození. Poškození, ke kterému dochází ve vyvíjejícím se mozku, má za následek dobrovolné pohyby, poruchy řízení držení těla a motoriky, problémy s rovnováhou a poruchy chůze.

Hipoterapie se efektivně využívá ke zvýšení participace dětí s CP zlepšením jejich rovnováhy, motorických funkcí, držení těla a pohyblivosti a zlepšením kvality jejich života. I když má hipoterapie pro děti s CP mnoho fyzických, funkčních, emocionálních a sociálních výhod, má i některé nevýhody, které omezují její použití v léčbě těchto dětí. Existují rizika, jako jsou vážná zranění způsobená tím, že se děti bojí koně, pády z koně nebo kopání do koně, zvýšená hypertonicita ze strachu a stresu koně a vystavení alergickým reakcím v důsledku environmentálních antigenů. Aby bylo možné tyto stavy překonat a oslovit více pacientů, byly vyvinuty systémy simulátorů hipoterapie, kterých v posledních letech rychle přibývá.

Simulátory hipoterapie jsou systémy, které napodobují chůzi a pohyby skutečného koně. Jelikož se jedná o nově vyvinutý systém, studie zkoumající jejich účinnost, zejména u dětí s CP, jsou velmi omezené. Cílem této studie je výzkum účinků hipoterapeutického simulátoru na hrubé motorické funkce, funkce dolních končetin, svalový tonus a spasticitu, kontrolu trupu, rovnováhu sedu a stoje, funkce chůze a funkční nezávislost u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Özdel Dilbade Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S diagnózou Spastická mozková obrna
  • Děti ve věku 5 - 18 let
  • Úroveň GMFCS je I, II nebo III
  • Samostatné sezení
  • Chůze s nejméně 10 metry nezávislého, ortotického a/nebo pomocného zařízení
  • Rozumí jednoduchému slovnímu pokynu
  • Ti s úrovní spasticity adduktorů kyčle nižší než 2 podle MAS
  • Mít oboustrannou pasivní abdukci kyčle natolik, aby se mohl posadit do zařízení simulátoru hipoterapie
  • Dobrovolně souhlasil s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ti s dislokací kyčle
  • Těžká kontraktura nebo deformita, aby se zabránilo studii
  • Pokročilá skolióza (nad 20 stupňů)
  • Akutní nekontrolované akutní záchvaty
  • Nekontrolovatelné těžké epileptické záchvaty
  • Problémy se zrakem a sluchem
  • Injekce botulotoxinu pacientům v posledních 6 měsících
  • Během posledních 6 měsíců podstoupil chirurgický zákrok, jako je svalová relaxace, extenze šlach a selektivní dorzální rhizotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina neurovývojové terapie
Počet účastníků v této skupině je 30. Všichni účastníci byli zařazeni do rehabilitačního programu pouze s využitím přístupu Neurodevelopmental Therapy po dobu 16 sezení (8 týdnů x 2 dny x 45 minut).
Rehabilitační program Neurovývojová terapie byl stanoven podle úrovně hrubé motoriky dětí, věku, pohlaví, psychického stavu a preferencí. Program neurovývojové terapie se skládá z rehabilitace poruch svalového tonusu, zvýšení smyslově-vnímání-motorické integrity, cvičení pro zvýšení funkcí končetin a kontroly těla, protahovací a posilovací cvičení pro svalovou zkrácenost a slabost, cvičení zahrnující pohyby v každodenním životě a tréninkové aktivity jako jako stání, chůze, péče o tělo.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina simulátorů hipoterapie
Stejní účastníci byli přijati do rehabilitačního programu, ve kterém bylo společně použito 16 sezení (8 týdnů x 2 dny v týdnu) simulátor hipoterapie (30 minut) a neurovývojová terapie (NDT) (15 minut) (metoda HS + NDT).
Rehabilitační program Neurovývojová terapie byl stanoven podle úrovně hrubé motoriky dětí, věku, pohlaví, psychického stavu a preferencí. Program neurovývojové terapie se skládá z rehabilitace poruch svalového tonusu, zvýšení smyslově-vnímání-motorické integrity, cvičení pro zvýšení funkcí končetin a kontroly těla, protahovací a posilovací cvičení pro svalovou zkrácenost a slabost, cvičení zahrnující pohyby v každodenním životě a tréninkové aktivity jako jako stání, chůze, péče o tělo.
Jako zařízení simulátoru hipoterapie bylo použito zařízení Horse Riding Simulator (HRS). HRS je zařízení, které se pohybuje vpřed, vzad, vzad, švihem zprava doleva a švihem nahoru a dolů ve 3 rozměrech, podobně jako pohyby skutečného koně, a tvoří pohyb ve tvaru 8 na pěti sekery. Poté, co se děti posadily do sedlové části, byly nejprve převedeny na rychlostní program na zahřátí na 5 minut, poté na další z dalších rychlostních stupňů (postupně se přesouvaly na další rychlostní stupně podle vývoje a tolerance dětí) a nakonec na program rychlosti zahřívání na 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFSS)
Časové okno: Základní linie
Funkční úrovně účastníků byly před léčbou stanoveny pomocí "Gross Motor Function Classification System" (GMFSS). Jde o systém, který klasifikuje hrubé motorické funkce dětí s dětskou mozkovou obrnou. Klasifikuje hrubé motorické funkce do pěti úrovní.
Základní linie
Změna funkce hrubé motoriky od výchozího stavu do týdne 8 až týdne 16
Časové okno: základní linie, 8. týden, 16. týden
Hrubé motorické funkce účastníků byly hodnoceny pomocí Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) před léčbou, v 8. a 16. týdnu. Jde o validní a spolehlivý hodnotící nástroj široce používaný k hodnocení motorických funkcí u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Skládá se z 88 položek a zahrnuje 5 podsekcí: (A) ležení a válení; (B) sezení; (C) plazení a klečení; (D) stojící; (E) chůze, běh a skákání.
základní linie, 8. týden, 16. týden
Změna rozsahu pohybu od základní linie do týdne 8 až 16
Časové okno: základní linie, 8. týden, 16. týden
Před léčbou, v 8. a 16. týdnu, byl měřen rozsah hybnosti kloubů na dolních končetinách pomocí univerzálního goniometru.
základní linie, 8. týden, 16. týden
Změna spasticity od výchozího stavu do týdne 8 až 16
Časové okno: základní linie, 8. týden, 16. týden
Svalová spasticita dolních končetin byla hodnocena pomocí Modified Ashworth Scale (MAS) před léčbou, v 8. a 16. týdnu. Při hodnoceních provedených pomocí MAS je svalový tonus hodnocen mezi "0" a "4". "0" znamená, že nedochází ke zvýšení svalového tonusu a "4" znamená, že postižená část je ztuhlá ve flexi a extenzi.
základní linie, 8. týden, 16. týden
Změna svalového tonusu dolních končetin od výchozího stavu do týdne 8 až 16
Časové okno: základní linie, 8. týden, 16. týden
Před léčbou, v 8. a 16. týdnu, byl hodnocen tonus, ztuhlost a pružnost svalů dolních končetin pomocí digitálního palpačního zařízení Myoton®PRO. Jde o přístroj třídy 1 založený na důkazech (MDD Annex IX), který neinvazivně, objektivně, spolehlivě, levně, rychle a snadno vyhodnocuje biomechanické vlastnosti měkkých biologických tkání.
základní linie, 8. týden, 16. týden
Změna v posturální kontrole trupu od výchozího stavu do týdne 8 až 16
Časové okno: základní linie, 8. týden, 16. týden
Funkční síla trupu, posturální kontrola a kvalita pohybů trupu byly hodnoceny pomocí The Trunk Impairment Scale (TIS) před léčbou, v 8. a 16. týdnu. TIS byla vyvinuta pro hodnocení trupu jedinců s cévní mozkovou příhodou a je to stupnice, která byla upravena pro použití u dětí s dětskou mozkovou obrnou. TIS hodnotí tělo funkčně z hlediska síly v sedu. Kromě toho hodnotí vztah mezi částí těla a funkcí tím, že hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu těla a koordinaci těla. Skládá se ze tří podsekcí: statické, dynamické a koordinační.
základní linie, 8. týden, 16. týden
Změna dynamické a funkční rovnováhy od výchozího stavu do týdne 8 až týdne 16.
Časové okno: základní linie, 8. týden, 16. týden
Dynamické a funkční rovnováhy účastníků byly hodnoceny pomocí Pediatric Balance Scale (PBS) před léčbou, v 8. a 16. týdnu. PBS je hodnotící nástroj upravený z Berg Balance Scale (BDS) pro hodnocení funkční rovnováhy dětí v každodenních činnostech. Stupnice se skládá ze 14 sekcí a každá sekce je hodnocena mezi 0 a 4; nejvyšší skóre, které lze ze stupnice získat, je 56.
základní linie, 8. týden, 16. týden
Změna dynamické rovnováhy v sedě a ve stoje od výchozího stavu do týdne 8 až 16
Časové okno: základní linie, 8. týden, 16. týden
Pedalo® Sensamove Balance Test Pro (Holz-Hoerz Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Německo) Software s miniboardem byl použit k vyhodnocení dynamických rovnovážných funkcí účastníků během jejich sezení, stoje na začátku, na 8. a na 16. týden. Toto zařízení bylo vyvinuto k zaznamenávání pohybů uživatele za účelem zjištění rovnováhy, doby odezvy a možné nerovnováhy těla.
základní linie, 8. týden, 16. týden
Opatření funkční nezávislosti (WeeFIM)
Časové okno: základní linie, 8. týden, 16. týden
Funkční nezávislost dětí v každodenních činnostech byla zpočátku hodnocena pomocí The Functional Independence Measure (WeeFIM), v týdnu 8 a v týdnu 16. WeeFIM se skládá ze 6 částí: péče o sebe, ovládání svěračů, mobilita, lokomoce, komunikace a sociální komunikace a celkem je zpochybněno 18 aktivit. Boduje se od 1 do 7 podle toho, zda přijme pomoc, provede včas nebo zda je při provádění funkce v každé položce zapotřebí pomocné zařízení.
základní linie, 8. týden, 16. týden
Změna funkcí chůze od výchozího stavu do týdne 8 až 16
Časové okno: základní linie, 8. týden, 16. týden
K vyhodnocení funkcí chůze (časoprostorové parametry) účastníků na začátku, v 8. a 16. týdnu, byl použit dráhový a softwarový systém Win-Track (Medicapteurs, Francie). Win-Track; statická, posturografická analýza a analýza chůze je chůze citlivá na tlak chodidla, která poskytuje úplnou svobodu v držení těla a získávání pohybu. Zaznamenává tlak chodidla až 200 snímků za sekundu během stání, chůze nebo určitých činností (jako jsou sportovní pohyby, posturální sekvence) prostřednictvím 12 288 senzorů na Win-Track, který je ve formě jednodílné platformy.
základní linie, 8. týden, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Canan GÜNAY YAZICI, PhD(c), Marmara University Institute of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Neurovývojová terapie

3
Předplatit